高建華

·藥物與臨床·

醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的常見問題及對策

高建華

藥品質(zhì)量； 監(jiān)督管理； 問題； 對策

藥品在人們生活中占有重要作用，近年來，隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，藥品的需求量日趨增加，然而在利益的驅(qū)動下，使得很多的不法商家在藥品的質(zhì)量上做手腳，從中謀取暴利。但現(xiàn)階段我國在藥品在生產(chǎn)、市場流通等方面的管理制度制定上仍存在一定問題，部分病患會因服藥藥物質(zhì)量問題而造成死亡，這就使得藥品質(zhì)量的監(jiān)督與管理這一項工作變得更加繁重，僅靠監(jiān)管者的認真細致是不能達到有效的監(jiān)管效果的，還需要國家相關(guān)法律法規(guī)的維系，以及醫(yī)院采購藥品相關(guān)科室配合[1]。在日常的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作中常會遇到各種各樣的問題，本文對現(xiàn)階段醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理上所存在的問題進行總結(jié)分析并提出相應(yīng)解決對策。

1 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中的常見問題

1.1 假冒偽劣藥品的流通 隨著經(jīng)濟水平的飛速提高，人們對于身體的健康狀況也日漸重視起來，這就使藥品的需求量增加，一些不法分子或商家見此商機，隨便將某種藥物的主要成分與其他次要成分組合換個名字就成就了某某新藥，將一些過期藥重新包裝進行銷售，或?qū)⑺幬镏兄饕煞譁p量，這就使得假藥愈來愈多，而藥品經(jīng)銷商也以利潤為首要目的，不去深究藥品的質(zhì)量問題，就間接助長了假藥在市場的流通。一些不法經(jīng)銷商對于藥品的儲存不達標，像疫苗等特殊藥品需要冷藏或低溫儲存，一旦長時間的溫度不適宜就會導(dǎo)致藥品變性，喪失藥效的同時還有可能產(chǎn)生某些變質(zhì)成分危害人體健康，前階段的假疫苗事件就是由于未將疫苗冷藏保存所致。如果使用的后果僅僅是無效尚好，但還有相當大的風(fēng)險是造成死亡，這樣的嚴重后果是我們都不想見到的，但在藥品的監(jiān)管過程中卻屢見不鮮[2-3]。

1.2 醫(yī)院內(nèi)缺乏藥品質(zhì)量控制系統(tǒng) 面對市場上層出不窮的假冒偽劣藥品，醫(yī)療機構(gòu)在藥品的使用過程中更要提高警惕。對于流進醫(yī)院內(nèi)的藥物，醫(yī)療機構(gòu)也要對其質(zhì)量負責(zé)，這就要求醫(yī)院對于本院內(nèi)的藥物質(zhì)量要進行檢測，但現(xiàn)狀是很多醫(yī)院都缺乏這一系統(tǒng)，再者即便存在也不夠健全，或是體系內(nèi)的監(jiān)管工作不到位。只有出現(xiàn)了不良事件才會引起監(jiān)管系統(tǒng)的重視與懲罰，這種滯后就是變相的助長了假藥的流通，任何行為想要長期有序的進行下去都少不了對其進行約束，俗話說“無規(guī)矩不成方圓”，說的就是這個意思，藥品質(zhì)量的監(jiān)督與管理更是如此[4]。因此為了確保在醫(yī)院內(nèi)用于臨床的藥物都是合格的一定缺少不了一直的監(jiān)督管理，從藥品的采購，到在院內(nèi)的儲存，再到用于患者，只有這樣才能保證患者的用藥安全。

1.3 醫(yī)護人員無菌用藥意識差 藥品最后作用于患者，最直接的接觸者莫過于醫(yī)護人員了；而對于醫(yī)護人員在藥品的使用方面，很多醫(yī)院監(jiān)管的不夠全面，執(zhí)行力也不夠。對于靜脈用藥來說，從藥品打開包裝到最后用于患者，首先要稀釋配比，然后要院內(nèi)轉(zhuǎn)運至患者所屬病房，最后由病房護士經(jīng)靜脈通路輸注于患者，中間要經(jīng)過配藥人員的操作、轉(zhuǎn)運過程的暫時存放及病房護士建立靜脈通路，任何一個環(huán)節(jié)均要求參與該項工作的人員保持無菌，才能使患者用藥安全起效。它的無菌程度是其安全起效的保障，而在醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管中并沒有對于其無菌程度的檢驗程序，很多醫(yī)療機構(gòu)只是用規(guī)章制度規(guī)定，然而工作的內(nèi)容是細致的，很多細節(jié)更需要被關(guān)注，僅靠規(guī)章制度的約束，只有在問題出現(xiàn)較大影響的時候才能被發(fā)現(xiàn)，而滯后的解決問題只能治標不治本，不能從根本上解決患者用藥的安全性[5-6]。

2 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中常見問題的解決對策

面對如此肆虐的假劣藥，衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是必須的，完善藥品管理法律法規(guī)，對制藥企業(yè)的制藥售藥相關(guān)流程都嚴格把關(guān)；不定期抽查各藥品廠家檢查藥品質(zhì)量，對于知法犯法者，給予嚴厲打擊，因為只有嚴懲不貸才能對制假售假行為起到威懾作用，既然已經(jīng)是滯后的處理就更不能姑息放縱，否則只能助長這些危害人民生命健康的違法行為[7]。同時醫(yī)院也需要在用藥時小心謹慎，而現(xiàn)實情況是醫(yī)院的自身管理還不夠，對此，我們必須有針對性的改進，可以通過建立醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)，對于院內(nèi)用藥跟蹤記錄，包括藥物的配制過程及使用過程，確保院內(nèi)購進的藥品質(zhì)量過關(guān)，使用過程沒問題。對于質(zhì)量合格的藥品，如果因為在使用過程中因為缺乏無菌觀念而導(dǎo)致藥效不佳的話就是對人民的不負責(zé)任，對于具體的藥品使用過程，醫(yī)院要建立完善的監(jiān)管系統(tǒng)，首先將用藥安全意識灌輸在每個醫(yī)護人員的腦海里，其次將監(jiān)督管理方案落在實處，對于出現(xiàn)問題的相關(guān)人員，一定要嚴懲不貸，最后還要對患者的用藥安全問題予以重視，指導(dǎo)患者安全用藥[8]。

綜上所述，對于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中遇到的問題，解決的對策主要考慮兩方面，一方面從人出發(fā)，培養(yǎng)專業(yè)型工作人員，提高工作人員自身醫(yī)學(xué)素養(yǎng)與道德素質(zhì)，激發(fā)工作人員的責(zé)任心與使命感，認真對待這具有重要意義的工作；另一方面，不斷的完善院內(nèi)監(jiān)管制度，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，對制假售假的不法分子予以嚴厲的打擊，并確保在正規(guī)監(jiān)管流程下的藥品能保證質(zhì)量的用于臨床。

[1] 陳江濤.加強藥品檢測實驗室質(zhì)量活動中的日常監(jiān)督[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育,2010,8(10):196.

[2] 郭志鑫,黃志祿,姜典財,等．中日美藥品上市后質(zhì)量評價體系的比較[J].中國藥事,2009,23(7):718-720.

[3] 楊松濤,陳野,洪星,等．2011-2012年度撫順市藥品監(jiān)督抽驗情況及其質(zhì)量分析[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2014,10(2):118-119.

[4] 魯軍,牛玉娟,張婷婷,等．大連市2007年至2010年監(jiān)督抽驗藥品質(zhì)量分析[J].中國藥業(yè),2012,21(24):7-8.

[5] 宋妍,付艷敏,趙艷,等．探討檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督員作用[J].中國藥事,2015,29(5):471-475.

[6] 李淑芳．淺談藥品企業(yè)經(jīng)營管理中的質(zhì)量監(jiān)督管理[J].大家健康(中旬版),2012,6(11):108-109.

[7] 鄭敏,李玉霞．如何強化監(jiān)督抽驗工作全面提高藥品質(zhì)量的探討[J].北方藥學(xué),2012,9(8):83.

[8] 周尚,夏曉東,姜雄平,等．試論質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督模式對藥品市場的引導(dǎo)作用[J].中國藥事,2012,26(5):439-441.

江蘇省啟東市綜合檢驗檢測中心，226200

高建華(1965-)，女，主管中藥師，大學(xué)。

10.14126/j.cnki.1008-7044.2017.02.042

R 954

A

1008-7044(2017)02-0222-02

2016-06-14)