我國醫(yī)用耗材采購競價分組方案初探

丁錦希 董 銳 李 偉 謝 睿

中國藥科大學(xué) 江蘇南京 211198

“競價分組”概念源于藥品集中采購。2015年2月9日，國務(wù)院《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)(以下簡稱7號文)首次提出集中采購要建立藥品競價分組，劃分質(zhì)量層次，確保藥品質(zhì)量。隨后，國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號)(以下簡稱70號文)對競價分組進(jìn)行更加明確的規(guī)定?，F(xiàn)階段，藥品競價分組已初見成效，各省競價分組體系基本建立。

近年來，隨著醫(yī)療水平的不斷提升，醫(yī)用耗材(以下簡稱耗材)的發(fā)展勢頭迅猛，已有趕超藥品的趨勢[1]。2001—2014 年，我國耗材市場銷售規(guī)模增長了約14.28 倍，年均復(fù)合增速為22.69%[2]，已高于藥品年均約20%的增幅[3]。但其改革推進(jìn)相對遲滯，嚴(yán)重阻礙了耗材的發(fā)展，導(dǎo)致耗材價格虛高、質(zhì)量監(jiān)管缺乏、質(zhì)量參差不齊等一系列問題。為解決上述問題，國家出臺多項政策文件完善耗材集中采購制度。其中，《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》(以下簡稱“十三五”衛(wèi)生規(guī)劃)和《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》(廳字〔2016〕36號)(以下簡稱若干意見)等明確提出，開展高值醫(yī)用耗材、大型醫(yī)療設(shè)備集中采購，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購。作為耗材采購的主要環(huán)節(jié)，建立完善質(zhì)量控制體系對耗材采購改革的推進(jìn)發(fā)揮重要作用。因此，本文選擇與質(zhì)量控制關(guān)系最為密切的競價分組進(jìn)行研究，分析制度需求，提出相應(yīng)的解決方案。

1 資料與方法

1.1資料來源

以“醫(yī)用耗材”、“高值耗材”、“質(zhì)量層次”、“采購”等多個關(guān)鍵詞在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、Google學(xué)術(shù)、Science elsevier數(shù)據(jù)庫、Springerlink數(shù)據(jù)庫等進(jìn)行組合檢索，共收集相關(guān)性較高的文獻(xiàn)72篇(中文57篇、外文15篇)。整理國家及各省市最新的醫(yī)用耗材采購文件，統(tǒng)計競價分組實踐情況。同時，組織參與一系列集中采購政策相關(guān)會議、調(diào)研(表1)，收集各方意見建議，為完善競價分組方案提供參考。同時，對比研究醫(yī)用耗材與藥品差異，總結(jié)分析醫(yī)用耗材競價分組現(xiàn)存問題和經(jīng)驗。

1.2 研究方法

本文主要使用文獻(xiàn)分析、專家訪談、匯報研討等研究方法完善醫(yī)用耗材競價分組方案。

表1 資料的調(diào)研采集信息情況

2 醫(yī)用耗材實施競價分組的必要性

2.1 競價分組的作用與意義

競價分組是指根據(jù)一定的指標(biāo)(如質(zhì)量屬性、注冊狀態(tài)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等)，將耗材或藥品劃分為不同競價組，同組展開價格競爭，實現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”目標(biāo)的一種質(zhì)量評價方法。[4]其主要作用包括以下三個方面：(1)區(qū)分質(zhì)量層級。通過設(shè)置競價組劃分標(biāo)準(zhǔn)，將質(zhì)量較好的耗材或藥品置于較高組別，其他則歸入較低組別的方式實現(xiàn)區(qū)分質(zhì)量層次的目的。(2)經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審的主要依據(jù)。無論是藥品還是耗材，現(xiàn)階段競價分組中的指標(biāo)大多直接成為藥品經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審或耗材綜合評審體系中的重要指標(biāo)。(3)鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。就藥品而言，專利藥品、原研藥品、實力或資質(zhì)較強企業(yè)的藥品等均能處于較高的組別，對于企業(yè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)議價并最終中標(biāo)都有較大幫助。同樣，通過CE、FDA認(rèn)證的耗材置于較高組別，也有利于鼓勵企業(yè)提高生產(chǎn)研發(fā)水平。

2.2 耗材更需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施

藥品的質(zhì)量評價以有效成分、輔料、制備工藝考察為主，利用生物等效性、體外溶出度評價等化學(xué)方法為主，質(zhì)量評價較為容易。與藥品相比，耗材質(zhì)量評價更加復(fù)雜。首先，耗材的種類更多、規(guī)格更復(fù)雜，評價工作量更大。[3]其次，同類別耗材的質(zhì)量要求可能存在差異。[5]最后，醫(yī)用耗材多以耗材、設(shè)備為主，這些產(chǎn)品的特點決定了其質(zhì)量評價方法應(yīng)多以物理方法或資料審查等間接評價為主，但這些評價方法在反映耗材質(zhì)量方面作用有限。[6]

2.3 耗材質(zhì)量上市前缺乏質(zhì)量評價體系

目前，我國耗材的審評審批主要依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，以下簡稱《管理辦法》)。《管理辦法》要求第二、三類耗材需進(jìn)行臨床試驗評價其質(zhì)量，但并未說明臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)、方法、機構(gòu)等內(nèi)容[7]，導(dǎo)致審評審批過程存在嚴(yán)重的質(zhì)量隱患。2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)，雖在試驗的方案制定、數(shù)據(jù)來源、試驗過程等方面進(jìn)行規(guī)定，但僅對單個試驗對象質(zhì)量的評價進(jìn)行規(guī)定，缺乏同品種質(zhì)量一致性評價的規(guī)定[8]，很難解決耗材質(zhì)量參差不齊的問題。

2.4 耗材質(zhì)量層次問題嚴(yán)重

現(xiàn)階段我國藥品質(zhì)量層次不齊，“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿質(zhì)量”的現(xiàn)象依舊存在。對于耗材而言，質(zhì)量問題同樣突出，甚至比藥品更加嚴(yán)重。首先，同類型耗材中既有通過FDA和(或)歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品，也有僅符合我國現(xiàn)行審評審批標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家既有大型跨國企業(yè)也有中小型公司，故在臨床質(zhì)量方面較難保證一致。如對國產(chǎn)和進(jìn)口白細(xì)胞濾器的全血過濾作用進(jìn)行比較，進(jìn)口濾器在白細(xì)胞去除率和免疫細(xì)胞濾過率方面顯著優(yōu)于國產(chǎn)濾器，且濾膜親水性好、操作更加簡便、過濾效果更高，證明進(jìn)口濾器質(zhì)量明顯優(yōu)于國產(chǎn)濾器。[9]其次，現(xiàn)階段存在同一品種規(guī)格的耗材對應(yīng)多個注冊批文、多個生產(chǎn)廠家的情況，如常見的隱形眼鏡(親水性)，共有446個國產(chǎn)批文，303個進(jìn)口批文，生產(chǎn)企業(yè)近150多家* 數(shù)據(jù)來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，由于企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)能力差異所引起的質(zhì)量層次問題同樣嚴(yán)重。

2.5 分組體系尚未建立，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)過于簡單

目前，無論從國家層面，還是各省市層面，尚無建立耗材競價分組相關(guān)內(nèi)容，僅廣東、福建、寧夏等11個省份在采購文件中提出了簡單的分組要求(表2)。同時，大部分省市以來源或認(rèn)證情況作為分組標(biāo)準(zhǔn)，難以真實反映耗材質(zhì)量情況。如部分省市采購過程中進(jìn)口組耗材既包含歐美日等發(fā)達(dá)國家產(chǎn)品，也包含印度、泰國等非發(fā)達(dá)國家產(chǎn)品，而該部分產(chǎn)品的技術(shù)含量、材質(zhì)等方面甚至不如國產(chǎn)產(chǎn)品，仍將此類產(chǎn)品劃分為進(jìn)口組顯然與區(qū)分質(zhì)量層次的目的相悖[10]。

表2 我國各省醫(yī)用耗材(或高值耗材)競價組劃分情況(截至2017年4月)

3 現(xiàn)有經(jīng)驗借鑒

3.1 藥品競價分組

7號文、70號文等政策文件出臺后，各省市參照國家要求，在一年內(nèi)基本形成我國藥品競價分組體系(表3)，無論是競價組設(shè)置還是分組標(biāo)準(zhǔn)均進(jìn)一步統(tǒng)一和完善。從實踐來看，現(xiàn)階段我國競價組集中在2～4這一范圍內(nèi)，解決了競價組過多或者過少所造成的藥品質(zhì)量評價結(jié)果差異較大、無法形成充分競爭等問題。[11]同時，在分組標(biāo)準(zhǔn)中納入“通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥品”等指標(biāo)，能夠較好的反映藥品質(zhì)量情況[12]，增強了藥品競價分組在質(zhì)量區(qū)分方面的作用。本文認(rèn)為，可借鑒藥品實踐思路，在設(shè)計耗材方案時集中競價組范圍，增加真實反映耗材質(zhì)量的指標(biāo)。

表3 27省招標(biāo)采購藥品競價組劃分情況(截至2017年3月)

注：a為中成藥采購方案，b均為試行方案

3.2 域外耗材質(zhì)量管理

現(xiàn)階段域外國家基本將耗材質(zhì)量評審置于審評審批環(huán)節(jié)，即耗材上市前質(zhì)量評審工作均已完成，上市后的耗材可確保質(zhì)量一致性，因此域外不存在同品種耗材質(zhì)量層次問題。本文選取兩種典型的域外質(zhì)量評審模式進(jìn)行分析，以期為我國耗材競價分組的完善提供借鑒。

3.2.1 按照臨床使用風(fēng)險和復(fù)雜程度進(jìn)行耗材分類

與藥品不同，國際上現(xiàn)行的耗材分類標(biāo)準(zhǔn)主要包括耗材的臨床使用難易程度、患者接受治療的風(fēng)險高低、對人體造成傷害的大小等，以體現(xiàn)耗材內(nèi)在屬性。因此，各國均制定相應(yīng)的分類標(biāo)準(zhǔn)，目前多為三類。如美國將耗材劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個等級，歐盟將耗材劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個等級[13]，我國將耗材劃分為三大類[14-15]。因此，在制定耗材競價分組方案的過程中，需考慮其分類特點和內(nèi)在屬性，體現(xiàn)耗材與藥品的差異性。

3.2.2 實質(zhì)等同性決策

實質(zhì)等同決策(Substantial equivalence process，SE)是指新耗材注冊申請過程中，要求企業(yè)自行選擇與待評價耗材*待評價耗材即企業(yè)申請注冊審評的耗材在用途、基本特點(如設(shè)計、用料)和安全性、有效性評估結(jié)果相同的已上市耗材，由FDA醫(yī)療耗材與放射健康中心(Center For Devices And Radiological Health，CDRH)驗證待測耗材與所選耗材上述指標(biāo)情況是否保持一致，根據(jù)驗證結(jié)果劃分耗材等級、確定耗材質(zhì)量和是否上市的決策過程。[16]根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(k)項(以下簡稱510(k))規(guī)定，一個申請上市的耗材必須通過SE，主要包括標(biāo)準(zhǔn)耗材*標(biāo)準(zhǔn)耗材是指由FDA規(guī)定的，作為醫(yī)用耗材評審標(biāo)準(zhǔn)的已上市耗材，作用同仿制藥一致性評價中的參比制劑類似選擇、臨床數(shù)據(jù)確定、用途、基本特點(設(shè)計、用料等)審查、安全性審查、有效性審查、決策結(jié)果公布六個核心環(huán)節(jié)，而審查過程又劃分為9個具體步驟，每個步驟檢驗一個方面，從資料到數(shù)據(jù)，從定性檢驗到定量檢測，最終以決策證書的形式公布決策結(jié)果。[17]作為證明耗材質(zhì)量是否合格、臨床是否安全有效的重要參考，SE現(xiàn)普遍適用于美國各類醫(yī)用耗材注冊審評過程中。

3.2.3 第三方獨立機構(gòu)臨床評估

與美國相比，歐盟更加注重耗材的臨床情況。首先，歐盟的耗材質(zhì)量評價主要依據(jù)耗材臨床評價指南(Guidelines on the Clinical Evaluation of Medical Devices，GCEMD)，明確提出耗材的質(zhì)量需進(jìn)行臨床評價，通過分析安全性數(shù)據(jù)、性能數(shù)據(jù)等得出結(jié)論。其次，指南對臨床評價進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，設(shè)置數(shù)據(jù)收集整理、臨床數(shù)據(jù)評價、臨床數(shù)據(jù)分析三個評價階段，選擇Meta分析作為評價耗材安全性、有效性的研究方法，以授權(quán)書的形式告知企業(yè)評價結(jié)果。[18]需要特別說明的是，歐盟的耗材質(zhì)量評價工作均由政府管轄的第三方獨立機構(gòu)進(jìn)行，如法國的G-MED公司和英國的勞埃德質(zhì)量保證公司(Lloyds Register Qualitys Assurance，LRQA)等，這些耗材認(rèn)定機構(gòu)在歐盟的耗材質(zhì)量評價中發(fā)揮重要作用。[19]

綜上，鑒于美國和歐盟耗材質(zhì)量評審體系較為完善，評審標(biāo)準(zhǔn)相對較高，評審過程較為嚴(yán)格，因此應(yīng)當(dāng)在我國耗材競價分組方案中將通過美國、歐盟等國家注冊審評的耗材置于較高的競價組，保證質(zhì)量區(qū)分。同時，應(yīng)參考域外經(jīng)驗，加快完善我國醫(yī)療器械審評審批制度，建立質(zhì)量一致性評價體系，逐步解決耗材質(zhì)量參差不齊的問題。

4 競價分組方案初探

考慮到我國耗材競價分組體系尚未建立，耗材質(zhì)量審評有待完善的現(xiàn)狀，本文參考藥品競價分組發(fā)展思路后，認(rèn)為我國耗材競價分組方案亦可按照“三階段”的模式發(fā)展[4]，同時，需重點考慮耗材與藥品間的差異性。

4.1 現(xiàn)階段：完善現(xiàn)有方案，豐富指標(biāo)體系

鑒于耗材自身屬性差異較大的特點，在制定競價分組的過程中需要按照不同類別制定不同的競價組層級和分組標(biāo)準(zhǔn)。參考域內(nèi)外對耗材的分類情況，現(xiàn)階段可遵循“先分類、再分組”的原則，以廣東耗材競價分組標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，重點參考各省現(xiàn)有耗材分組指標(biāo)體系*參考省份為廣東、福建、寧夏、湖南、江蘇、青海、山東、廣西、河北、湖北、江西，制定簡潔、可行、操作方便、具有一定質(zhì)量區(qū)分作用的競價分組體系。

需要特別說明的是，方案中所有的指標(biāo)均為各省市耗材采購方案中使用的指標(biāo)，其科學(xué)性、合理性已通過專家論證。同時，這些指標(biāo)均為各省市使用頻次較高的指標(biāo)，如此設(shè)計有利于今后全國統(tǒng)一耗材競價分組標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.1 第一類耗材的競價方案

由于第一類耗材(即域外Ⅰ等級耗材)的臨床使用風(fēng)險較低，多為安全性可以保障、對人體危害較小的耗材，其競價組劃分標(biāo)準(zhǔn)僅需保證耗材具有相關(guān)檢測即可，具體情況如表4所示。根據(jù)現(xiàn)階段我國耗材(廣東)及藥品競價分組實踐情況，劃分3組較為常見。同時，在初定3個競價組的基礎(chǔ)上，又增加“其他產(chǎn)品”這一競價組，以應(yīng)對由于耗材差異性較大所帶來的問題。參考藥品競價分組，有87.5%的省份將此項指標(biāo)納入競價分組中，證明產(chǎn)品的創(chuàng)新程度、獲獎情況能在一定程度下反映產(chǎn)品質(zhì)量，是目前劃分競價組的主要指標(biāo)。同時，根據(jù)耗材現(xiàn)有采購方案，已有33.3%的省市將專利、獲獎情況作為耗材質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)納入采購綜合評審體系中。因此，在原有指標(biāo)的基礎(chǔ)上增加了“擁有發(fā)明專利的產(chǎn)品”和“獲得國家級獎項的產(chǎn)品”兩個新指標(biāo)。

表4 第一類耗材競價分組標(biāo)準(zhǔn)

4.1.2 第二、三類耗材的競價分組方案

相比第一類耗材，第二、三類耗材(即域外的Ⅱ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ等級耗材)無論是臨床使用風(fēng)險還是對人體危害都相對較高，決定了該類耗材在質(zhì)量方面需要制定更高的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，具體情況如表5所示。

表5 第二、三類耗材競價分組標(biāo)準(zhǔn)

首先，結(jié)合藥品實踐，保證充分競爭和質(zhì)量區(qū)分，初步設(shè)置三個競價組，即表5中1～3組。之后，考慮到第二、三類耗材對于質(zhì)量較高的要求，為加強質(zhì)量區(qū)分作用，將競價組增至5個。

參考美國和歐盟的實踐經(jīng)驗，通過實質(zhì)等同性評估或歐盟第三方臨床評價的耗材，具有較高的質(zhì)量水平和臨床效果，故在第一組中增加“通過歐盟臨床評估或美國實質(zhì)性等同評估的進(jìn)口產(chǎn)品”這一指標(biāo)能夠凸顯質(zhì)量較優(yōu)的產(chǎn)品。

根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，各省市均將“質(zhì)檢結(jié)果”納入耗材綜合評審體系中，表明該指標(biāo)能夠在一定程度上反映耗材質(zhì)量情況；根據(jù)調(diào)研和電話訪談的結(jié)果來看，“進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)耗材”雖產(chǎn)品質(zhì)量方面具有較好的優(yōu)勢，但與3類仿制藥類似，其在競價分組實踐中往往得不到足夠重視。[4]因此，將“質(zhì)檢結(jié)果”與“進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)耗材”兩項內(nèi)容納入第二組。

雖然企業(yè)資質(zhì)類指標(biāo)無法直接證明產(chǎn)品質(zhì)量，但由于我國耗材審評審批體系尚未改革，能夠直接反映耗材質(zhì)量的指標(biāo)并不多。同時，因企業(yè)資質(zhì)類指標(biāo)已成為各省市評審體系的重要組成部分，因此參考各省實踐，在第三、四組納入部分企業(yè)資質(zhì)類指標(biāo)，有利于現(xiàn)階段耗材競價分組體系的完善。

4.2 過渡階段：細(xì)化評價指標(biāo)，重點注重內(nèi)在指標(biāo)

由于我國現(xiàn)階段耗材注冊審評過程對質(zhì)量的評估方法有待完善，同類耗材品種繁多，規(guī)格各異，很難利用類似認(rèn)證情況或企業(yè)資質(zhì)等外圍指標(biāo)區(qū)分質(zhì)量層次，因此，需要尋找能否更好的反映耗材質(zhì)量的指標(biāo)，本文將這類指標(biāo)定義為內(nèi)在指標(biāo)，內(nèi)在指標(biāo)的制定是耗材競價分組過渡階段最為重要的工作。

考慮到不同耗材無論從材料、工藝技術(shù)要求、臨床使用情況等均具有較大差異性。因此，內(nèi)在指標(biāo)需按照耗材的適用癥狀進(jìn)行分類(如心血管支架、骨替代材料等)，每類耗材制定詳細(xì)的內(nèi)在指標(biāo)體系，并賦予一定的分值，每一個得分區(qū)段對應(yīng)一個競價組，根據(jù)每個耗材的得分情況，將其納入相應(yīng)的競價組中。如考察心血管支架性能的指標(biāo)有彈性模量、屈服強度、拉伸強度和示蹤性[20]，根據(jù)不同指標(biāo)特性賦予相應(yīng)分值，形成內(nèi)在指標(biāo)體系，并設(shè)計內(nèi)在指標(biāo)評分方式(公式如下)。劃分得分區(qū)段，并與競價組一一對應(yīng)，根據(jù)耗材評分情況將其歸入相應(yīng)的競價組。

其中，M表示支架材料，Q表示彈性模量，L表示屈服強度，ω表示拉伸強度，S表示示蹤情況，φi表示各指標(biāo)對應(yīng)的權(quán)重。

比較單純使用外圍指標(biāo)確定競價組的方式，利用耗材的內(nèi)在屬性指標(biāo)對其質(zhì)量進(jìn)行評價，通過質(zhì)量情況劃分競價組的方法更加科學(xué)、合理，也能充分體現(xiàn)耗材與藥品的差異性。

4.3 未來趨勢：建立科學(xué)、合理的質(zhì)量審評體系

同藥品類似，競價分組作為現(xiàn)階段及過渡時期的權(quán)宜之計，終將被逐漸替代。因此，待耗材質(zhì)量評估體系完全成熟，未來耗材的質(zhì)量審評工作將在上市前全部完成，通過審評審批的耗材將在質(zhì)量方面確保一致性，采購階段可充分發(fā)揮“帶量采購”的優(yōu)勢，更好的控制藥品價格?；谒幤犯母锝?jīng)驗[4]，按照“兩步走”的思路推進(jìn)未來我國耗材質(zhì)量評估建設(shè)：

第一步可按照“由點及面”的思路，先選取幾個臨床用量較大、患者和醫(yī)生關(guān)注度較高的耗材作為試行品種進(jìn)行實踐。在質(zhì)量評估環(huán)節(jié)，依托試行品種探索較好的質(zhì)量評估流程，同時需注意耗材差異性問題，建立質(zhì)量分類評估體系，建議重點借鑒美國實質(zhì)等同性決策經(jīng)驗。在采購環(huán)節(jié)，積極探索耗材競價議價方式，豐富競價議價依據(jù)。各省市需建立專家?guī)?，便于競價議價過程可隨機形成價格委員會，保證結(jié)果相對專業(yè)的同時，也保證過程的公平、客觀。

第二步待試點品種全面推行后，可以此為據(jù)制定耗材的具體操作方案，全面推廣上述質(zhì)量評估及采購模式。

[1] 段旭芳, 謝大志. 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和投資策略研究[J]. 華南理工大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版), 2012, 14(5): 36-43.

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