尤偉方+王會(huì)+郭藝

摘要：目的 定量分析中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的臨床療效，為臨床決策與實(shí)踐提供科學(xué)有效、實(shí)用可行的證據(jù)。方法 電子檢索2016年8月前全文發(fā)表在國(guó)內(nèi)期刊雜志上的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)并追蹤相關(guān)參考文獻(xiàn)，另手工檢索《中華護(hù)理雜志》進(jìn)行補(bǔ)充，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)的文獻(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)鑒，并用Revman5.3軟件進(jìn)行Meta分析、敏感性分析、偏倚的識(shí)別。結(jié)果 共11篇文獻(xiàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)但總體質(zhì)量為中等；中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢(shì)，合并效應(yīng)量OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001；敏感性分析結(jié)果與原結(jié)果無(wú)本質(zhì)差別，Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠；漏斗圖不對(duì)稱，考慮存在發(fā)表性偏倚。結(jié)論 在治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥方面，中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢(shì)，但由于一定偏倚因素的影響，研究結(jié)果的真實(shí)性、可信性有待于更高質(zhì)量的證據(jù)的支持。

關(guān)鍵詞：坐??；中藥；痔瘡；Meta分析

中圖分類號(hào)：R266 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1007-2349（2017）02-0017-04

直腸肛門疾病是一種常見病、多發(fā)病，在我國(guó)已呈逐年倍增趨勢(shì)，而其中以痔瘡最為常見[1]。手術(shù)是目前臨床治療痔瘡的一種常用手段，但術(shù)后極易出現(xiàn)創(chuàng)面水腫、疼痛、出血等系列并發(fā)癥，給患者造成了極大的痛苦和不適[2]?！夺t(yī)宗金鑒》《醫(yī)學(xué)源流》等多種中醫(yī)醫(yī)學(xué)經(jīng)典均記載了中藥坐浴用于痔瘡治療的方法，且目前大量臨床研究業(yè)已證明中藥坐浴在治療痔瘡術(shù)后方面具有鎮(zhèn)痛、止血、消腫、促進(jìn)創(chuàng)面快速愈合等獨(dú)特療效以及藥效作用直接、經(jīng)濟(jì)、安全等特點(diǎn)[3]。中藥坐浴用于痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的治療已成為目前研究的熱點(diǎn)[3]，但國(guó)內(nèi)對(duì)中藥坐浴用于痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的治療僅限于局部的經(jīng)驗(yàn)性嘗試或小樣本量的臨床研究，鮮有對(duì)其治療效果的系統(tǒng)全面、客觀科學(xué)的分析和闡述，這在一定程度上限制了其在西醫(yī)院的推廣應(yīng)用?；诖?，筆者對(duì)中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的臨床療效進(jìn)行定量分析，即Meta分析，從而為中藥坐浴用于痔瘡術(shù)后的臨床治療決策及實(shí)踐提供有效性、有價(jià)值的證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略 檢索原則：系統(tǒng)、全面。首先進(jìn)行電子檢索，再手工檢索《中華護(hù)理雜志》進(jìn)行補(bǔ)充。電子檢索數(shù)據(jù)庫(kù)CNKI（中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)）、CBM（中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)）、VIP（維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)）。采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索，檢索策略如下（檢索步驟從前往后依次進(jìn)行）：①“痔/中藥療法/中醫(yī)藥療法”[加權(quán)：擴(kuò)展]；②“痔瘡”[常用字段：智能]；③“痔漏”[常用字段：智能]；④“鎖肛痔”[常用字段：智能]；⑤“息肉痔”[常用字段：智能]；⑥“痔”[常用字段：智能]；⑦“痔瘡術(shù)后”[常用字段：智能]；⑧“術(shù)后創(chuàng)面”[常用字段：智能]；⑨“①OR②OR③OR④OR⑤OR⑥OR⑦OR⑧”；⑩“坐浴”[常用字段：智能]；B11“中藥坐浴”[常用字段：智能]；B12“⑩ORB11”；B13總檢索式“⑨ANDB12”。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究對(duì)象為住院接受治療的痔瘡術(shù)后患者；②文獻(xiàn)類型為全文發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，盲法與否不受限制；③治療組、對(duì)照組的樣本量均不少于50例；④治療組在常規(guī)護(hù)理的基礎(chǔ)上進(jìn)行單純中藥坐浴，觀察組在常規(guī)護(hù)理的基礎(chǔ)上進(jìn)行單純1∶[KG-*2]5000高錳酸鉀坐浴，且兩組的術(shù)式相同、常規(guī)護(hù)理干預(yù)一致；⑤具有明確的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)且全面提供治療組和觀察組痊愈的數(shù)字資料；⑥基線資料具有一致性。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①資料殘缺、研究設(shè)計(jì)有缺陷、統(tǒng)計(jì)方法不當(dāng)?shù)奈墨I(xiàn)；②非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究、觀察性研究；③同一研究重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；④治療組或觀察組為非單純中藥或高錳酸鉀坐浴的研究；⑤只提隨機(jī)未提具體隨機(jī)方法或明顯使用的是非隨機(jī)方法（如按出生日期分組等）的研究。

1.4 文獻(xiàn)篩選 由2名研究生分別獨(dú)立進(jìn)行研究的選擇，意見不一致的地方請(qǐng)教導(dǎo)師討論解決。先通過(guò)NoteExpress合并重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，再閱讀標(biāo)題、摘要、全文篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，并追蹤相關(guān)參考文獻(xiàn)。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2名研究生分別獨(dú)立對(duì)文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，意見不一致的地方請(qǐng)教導(dǎo)師討論解決。依據(jù)“對(duì)干預(yù)性研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的Cochrane手冊(cè)-5.1.0版”[4]對(duì)11篇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)[5-15]進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括7個(gè)方面：隨機(jī)順序的產(chǎn)生、對(duì)隨機(jī)方案的分配隱藏、對(duì)研究對(duì)象及干預(yù)實(shí)施者采取盲法檢出/測(cè)量偏倚、對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者采取盲法失訪偏倚、結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性（失訪情況）報(bào)告偏倚、選擇性報(bào)告研究結(jié)果的可能性其他偏倚、其他方面的偏倚來(lái)源。文獻(xiàn)質(zhì)量分為A、B、C三級(jí)：全部滿足上述標(biāo)準(zhǔn)為A級(jí)，一個(gè)及以上部分滿足上述標(biāo)準(zhǔn)為B級(jí)，一個(gè)及以上完全不滿足上述標(biāo)準(zhǔn)為C級(jí)。

1.6 數(shù)據(jù)提取 采用“雙人獨(dú)立提取法”，意見不一致時(shí)請(qǐng)教導(dǎo)師討論解決。提取內(nèi)容包括：納入研究的名稱、發(fā)表時(shí)間、隨機(jī)分組的具體方法、是否實(shí)施盲法、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、總樣本量、中藥坐浴組（治療組）和高錳酸鉀坐浴組（對(duì)照組）的樣本量、痊愈人數(shù)、好轉(zhuǎn)人數(shù)、無(wú)效人數(shù)等。

1.7 資料分析 采用Revman5.3軟件進(jìn)行資料分析。首先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，若P≥0.1，選用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量；若P<0.1，說(shuō)明各個(gè)研究間具有異質(zhì)性，需判定異質(zhì)性來(lái)源，若為統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則選用隨機(jī)選用模式合并效應(yīng)量，若為臨床和方法學(xué)異質(zhì)性，則根據(jù)具體情況進(jìn)行亞組分析、Meta回歸分析、放棄Meta分析轉(zhuǎn)而進(jìn)行定性描述而不進(jìn)行合并。在Revman5.3軟件中[5]，I2的大小與異質(zhì)性的大小成正相關(guān)，只要I2不超過(guò)50%，意味著異質(zhì)性可以接受。

敏感性分析：去除影響結(jié)果的一些重要因素，按上述方法重新進(jìn)行Meta分析，若新結(jié)果與原結(jié)果無(wú)本質(zhì)區(qū)別，說(shuō)明原Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠，若區(qū)別明顯或相反，說(shuō)明原Meta分析結(jié)果不穩(wěn)定，解釋結(jié)果時(shí)需慎重。

偏倚的識(shí)別：漏斗圖繪制，若漏斗圖左右對(duì)稱，說(shuō)明偏倚程度較小，不對(duì)稱越明顯，說(shuō)明受偏倚影響越大。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選的一般情況 依據(jù)上述檢索策略，共檢出文獻(xiàn)1442篇，篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的有11篇。11篇研究的總樣本量為2364例，單個(gè)研究的最大樣本量為500例、最小樣本量為100例；11篇研究均闡述了具體的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法，均無(wú)失訪情況，基線資料均具有一致性，均具有完整的結(jié)局指標(biāo)資料，但均未對(duì)隨機(jī)方案進(jìn)行分配隱藏、對(duì)研究對(duì)象、干預(yù)實(shí)施者及結(jié)果測(cè)評(píng)者采取盲法。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，11篇文獻(xiàn)皆為B級(jí)質(zhì)量，總體質(zhì)量中等。

2.3 臨床療效分析 11篇文獻(xiàn)均提供了中藥坐浴組（治療組）和高錳酸鉀坐浴組（對(duì)照組）的痊愈人數(shù)、好轉(zhuǎn)人數(shù)、無(wú)效人數(shù)、總?cè)藬?shù)，均為等級(jí)資料，因分級(jí)較少，轉(zhuǎn)化為二分類變量資料進(jìn)行處理。11篇文獻(xiàn)間的異質(zhì)性較低（P=0.10，I2=44%），采用Mantel-Haenszel統(tǒng)計(jì)方法、Fixed Effect Model（固定效應(yīng)模型）、OR（Odds Ratio，OR）效應(yīng)量進(jìn)行分析。分析顯示，中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體臨床療效比1∶5000高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢(shì)（OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001）（見圖1）。

2.4 敏感性分析 11篇文獻(xiàn)去除一項(xiàng)樣本量最大的研究[9]，重新按上述方法進(jìn)行分析，分析結(jié)果為Chi2=10.78，df=6（P=0.10）I2=44%，OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001，即新結(jié)果與原結(jié)果無(wú)本質(zhì)區(qū)別，說(shuō)明原結(jié)果穩(wěn)定可靠；但因文獻(xiàn)總體質(zhì)量為中等，故對(duì)結(jié)果解釋時(shí)需慎重（見圖2）。

2.5 偏倚的識(shí)別 漏斗圖圓點(diǎn)不對(duì)稱，文獻(xiàn)存在發(fā)表性偏倚（見圖3）。

3 討論

此次Meta分析共納入11篇隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)，共2364例，單個(gè)研究的最大樣本量為500例、最小樣本量為100例；治療組、對(duì)照組均分別為單純中藥、1∶5000高錳酸鉀坐浴，其中治療組的樣本總例數(shù)為1285例，總有效人數(shù)為1264例，總有效率約為98.4%，對(duì)照組的總例數(shù)為1079例，總有效例數(shù)為935例，總有效率為86.7%。11篇研究均闡述了具體的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法，均無(wú)失訪情況的報(bào)道，基線資料均具有可比性，但只有一篇文獻(xiàn)[9]對(duì)受試者實(shí)施了盲法；文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，11篇文獻(xiàn)總體質(zhì)量中等。

異質(zhì)性分析表明，11篇文獻(xiàn)間的異質(zhì)性較低（P=0.10，I2=44%），理論上使合并效應(yīng)量真實(shí)可信。臨床療效分析結(jié)果顯示（圖1），合并效應(yīng)量OR=10.11，95%CI為[6.31，16.21]，z=9.60（P<0.00001），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢(shì)，但其中有2篇文獻(xiàn)的95%CI包含了1，表明2項(xiàng)研究中中藥、高錳酸鉀坐浴在治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的療效上無(wú)差異，其余文獻(xiàn)的95%CI均在無(wú)效線“1”的右側(cè)，表明中藥坐浴在治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的療效比高錳酸鉀有一定優(yōu)勢(shì)。敏感性分析顯示Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠。

但實(shí)際上由于受多種主客觀因素的影響，Meta分析結(jié)果的真實(shí)、可信性的仍有待于商榷，原因有：①檢索數(shù)據(jù)庫(kù)僅限于電子檢索CNKI、CBM、VIP數(shù)據(jù)庫(kù)，未電子檢索外文數(shù)據(jù)庫(kù)，亦未覆蓋會(huì)議論文等灰色文獻(xiàn)，造成資料檢索、收集不夠全面；②文獻(xiàn)篩選存在一定選擇誤差、抽樣誤差；③文獻(xiàn)的研究設(shè)計(jì)不嚴(yán)格，總體質(zhì)量中等，如分配隱藏、盲法、失訪等信息均未交待，此外只有一篇文獻(xiàn)[9]對(duì)受試者實(shí)施了盲法且僅為單盲；④文獻(xiàn)存在發(fā)表性偏倚，對(duì)Meta分析結(jié)果造成了一定的誤導(dǎo)。

中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢(shì)，但由于多方面偏倚的影響，Meta分析結(jié)果的真實(shí)、可信性仍有待于商榷，未來(lái)護(hù)理同仁們?nèi)孕韪鶕?jù)新的、大量的大樣本、多區(qū)域、雙盲或三盲的高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究對(duì)中藥坐浴較于高錳酸鉀坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的療效進(jìn)行驗(yàn)證。

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（收稿日期：2016-10-24）