李春霞

（天津世紀藥業(yè)有限公司，天津 300000）

1 藥品研發(fā)制藥工藝質量研究的意義

1.1 確保人們的生命健康

當前，隨著各個行業(yè)的快速發(fā)展，在經(jīng)濟利益當中，最為主要的就是需要加強對人民群眾生命健康的重視。在現(xiàn)階段日常生活中藥品所起到的主要作用就是在我們身體不適時及時修復治療，因此人們對于藥品依賴性很大，特別是隨著社會的發(fā)展，人們面對各方面的壓力，所以，確保藥品研發(fā)制藥工藝的質量非常重要，但是，縱觀近些年的藥品研發(fā)質量，其所產(chǎn)生的問題對于人們的生命健康有著很大的影響。比如，欣弗以及奧美定等假藥事件，使得人們對于藥品研發(fā)制造工藝的質量加強了重視，在這當中，如何進行藥品的研發(fā)制造，以此來確保藥品的質量，成為人們所重視的話題。

1.2 確保制藥企業(yè)權益合理

藥品和其他商品一樣，有著一定的市場原則，在對藥品進行銷售當中，往往會遇到市場門檻以及準入等問題，因此，對這些問題就需要采用科學合理的措施進行應對，制藥人員在對藥物的制造中需要按照合理的工序，在確保藥品質量的基礎上使得藥品制造企業(yè)獲得很大的經(jīng)濟利益，這樣不但能夠保證人們的身體健康，還能夠有效的提升企業(yè)的經(jīng)濟效益。然而在這當中，對于藥品的原材料以及設備都需要加大投入力度，將人們的身體健康放在首位，若是只是一味的追求企業(yè)的經(jīng)濟利益，對藥品自身的療效不加重視，這樣就會產(chǎn)生很大的社會影響，因此對制藥企業(yè)來講，一定要恪守自身的職責。

2 現(xiàn)階段藥品研發(fā)制藥工藝中出現(xiàn)的問題

2.1 原材料和設備問題

當前，在藥品研發(fā)制造當中，其所產(chǎn)生的質量問題很多，大部分都是因為藥品原材料以及設備不符合要求，相對于這類內(nèi)在因素所產(chǎn)生的質量問題，就需要從源頭做好控制，盡量避免這種問題的產(chǎn)生。當前的制藥企業(yè)在對原材料的選擇中通常都是選擇多家供應商實施對比，一般都是選擇質量良好以及價格優(yōu)惠的供應商，同時對于供應商的選擇中一定要加強對比，選擇一些信譽良好的企業(yè)，若是選擇一些不良企業(yè)，往往其在驗貨當中發(fā)出的藥材是良好的，但是在原材料的提供時通常發(fā)出的藥材和原來價格不相符合，在這當中獲得一定的差額，藥材的質量不同，其主要體現(xiàn)在所生產(chǎn)的藥品當中，其所產(chǎn)生的藥效也有很大的差異，這在一定意義上就對人們的生命健康問題會產(chǎn)生影響。并且對于制藥設備來講，其和原材料一樣重要，選擇先進科學的設備以及老化的設備其之間較為明顯的差異，通常就體現(xiàn)在生產(chǎn)的藥物質量當中。現(xiàn)在我國的一些制藥企業(yè)在進行藥品制造過程中，制造不同藥品前沒有對設備進行徹底的清場或清場后沒有對設備進行清潔驗證，勢必會造成不同藥品的交叉污染與混淆。

2.2 人員的素質不是很高

通過對藥品研發(fā)過程的分析，制藥企業(yè)當中一些操作人員自身的專業(yè)知識以及實踐能力不高，相對于某些崗位來講，在實際的工作當中工作熱情不高以及責任心不到位，這樣就會使得制藥當中產(chǎn)生相應的問題，還有一些制藥人員卻好系統(tǒng)的教育和培訓，對專業(yè)知識的了解非常少，并且一些人員缺少較為統(tǒng)一的專業(yè)技能訓練，在操作之前只是對其他人員的操作步驟進行了觀察就進行操作，很多藥品質量問題就這樣產(chǎn)生。長此以往，藥品的質量越來越低，同樣就會使得制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益也是越來越差。

3 藥品研發(fā)制藥工藝質量問題應對措施

3.1 加強人員素質的不斷提升

為了能夠將藥品的整體質量提升，對藥品質量所產(chǎn)生的問題減少，就需要從制藥人員加強重視。在這當中，制藥企業(yè)可以對制藥人員定期加強教育培訓，使得制藥人員能夠將自身所存在的不足及時的彌補。同樣，制藥企業(yè)也需要加強自身的制度完善，對技術水平低的制藥人員進行集中實施有效的技術能力的培訓，對制造人員所存在的問題進行及時的糾正，直到其符合要求。

3.2 對研發(fā)制藥過程加強監(jiān)督和管理

首先，需要在制藥操作前需要加強對制藥所需要的材料以及設備進行檢查，對設備實施消毒處理，確保準確工作就緒。其次。在實際的制藥當中，需要選擇一些技術水平高的制藥人員，若是其產(chǎn)生問題就能夠及時的發(fā)出警報。第三，在收尾工作當中，需要對出廠的整批藥物實施抽樣檢驗，確保檢驗的藥品質量合格，這樣才能夠出廠銷售。

4 結 語

對于藥品研發(fā)制藥工藝的質量，其主要表現(xiàn)在各個環(huán)節(jié)。因此，在這當中就需要加強對設備原理的重視，到現(xiàn)在為止，對制藥工藝來講其實際的發(fā)展非常快。不管是對于化工制藥內(nèi)部自身的管理當中，還是大環(huán)境下的生物技術的發(fā)展，都需要加強對藥品研發(fā)制造質量的有效重視，并且在實際的發(fā)展中還需要和時代的發(fā)展想聯(lián)系，確保其能夠和人們的利益以及社會需求相符合，確保制藥企業(yè)健康發(fā)展。

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