孫曉霞

（臨沂天地醫(yī)藥有限公司，山東 臨沂 276000）

中藥制劑質(zhì)量控制管理影響因素的研究

孫曉霞

（臨沂天地醫(yī)藥有限公司，山東 臨沂 276000）

通過使用中藥藥材作為原材料所制作成的藥材就叫做中藥制劑，在它的生產(chǎn)過程里的每一步操作都能影響到最后制成的中藥制劑的質(zhì)量。近些年出現(xiàn)了不少報(bào)道中藥制劑不良反應(yīng)的問題，我們面臨著越來越突出的藥劑質(zhì)量問題。為了能管控好中藥制劑的質(zhì)量，要提升所有層面的控制。為此，文章將著重剖析影響中藥制劑質(zhì)量的要素，并且提出優(yōu)化建議。

中藥制劑；質(zhì)量控制；安全性；現(xiàn)代化

1 中藥制劑質(zhì)量的影響因素

1.1 品種

中藥材的品種繁多，其添加的藥材也比較亂，很多情況下會出現(xiàn)同藥不同名，同名不同藥，同藥多部位等。在《中藥大辭典》里面記載的玉竹這一種藥材就有38種各不相同的名稱，而在此書中記載的茜草這種藥材有多達(dá)64不一樣的名稱。決明子也有18種叫法和名稱，不光是這樣，在書中還存在著同中藥材但是名稱卻不一樣的情況，例如書中記載的蜈蚣和壁虎兩種不同的種類也都被稱之為天龍。

1.2 藥材的基原與產(chǎn)地

中藥的分散在各種各樣的地方，品種和類別是多種多樣的，相同種類的中藥藥材的藥效也會因?yàn)橥a(chǎn)的不同也會產(chǎn)生巨大的差異，所以中藥藥材才會因?yàn)楫a(chǎn)地的不相同有了“道地藥材”，“藥材好，藥才好”、的這種說法。在明代李時(shí)珍著作的《本草綱目》這本書中就記載了“凡諸草木昆蟲，產(chǎn)之有地，失其地則性味少異”的說法，在中醫(yī)四大經(jīng)典著作之一的《神農(nóng)本草經(jīng)》中也記錄了“土地所處”的說法。古代的人為了說明當(dāng)?shù)刂兴幩幉牡漠a(chǎn)量高，藥材品質(zhì)出色，藥效極佳。所以才習(xí)慣使用云茯苓、廣陳皮、川黃連、懷牛膝、懷山藥、四川灌縣的川芎、吉林的人參等這種說法。

1.3 輔料

制作中藥制劑的輔料是制作藥劑時(shí)的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)在被開發(fā)與應(yīng)用的輔料在全世界已經(jīng)有多達(dá)上千種。制作中藥制劑時(shí)所需要使用到的一些藥物活性物質(zhì)和制作中藥制劑的一些輔料也都能夠通過進(jìn)入人類的身體之后參與人體的攝取、分散、代謝、排泄等這些過程與中藥制劑的質(zhì)量有著息息相關(guān)的作用。經(jīng)過現(xiàn)在存有的材料證實(shí)，許多種輔料也能導(dǎo)致不良的作用，例如會出現(xiàn)苯甲醇致喘息綜合征、丙二醇致溶血等等一些癥狀，在制造中藥制劑流程中需要補(bǔ)充能夠影響到中藥制劑的質(zhì)量。劉倩等人經(jīng)過研究后發(fā)現(xiàn)除了藥物的原材料的產(chǎn)地不相同、生產(chǎn)環(huán)境不一樣等原因之外，各種不一樣的源生脈注射液體外對細(xì)胞的毒性發(fā)覺細(xì)胞制造毒性的原因，制作藥物的輔料含有吐溫80和細(xì)胞毒性能夠表現(xiàn)出一定的正相關(guān)性。此外，藥用輔料來源較寬，制作工藝繁雜，生產(chǎn)進(jìn)程中不可避免的會添入雜質(zhì)成分，加大了輔料的使用風(fēng)險(xiǎn)。正因?yàn)槿绱酸t(yī)藥制作企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)部門就更應(yīng)該充分施展自己的作用，增加對制作藥物所用到的輔料的管控，通過不停研發(fā)和制作出真正“惰性”的新型制作藥物所需的輔料，最大限度的確保中藥制劑的品質(zhì)和服用安全，也要降低由制作藥物所需的輔料所引發(fā)的一些人體上的不良反應(yīng)。

1.4 中藥制劑生產(chǎn)工藝

在中藥制劑生產(chǎn)技藝層面，如果制藥辦法不合理，就會制約到中藥制劑的品質(zhì)。例如相對繁雜的生產(chǎn)工藝會耗費(fèi)掉很多的人力及材料，不科學(xué)的生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)廠商缺少對生產(chǎn)工藝的熟悉，就會沒有辦法保證制造出高質(zhì)量的中藥制劑，受到生產(chǎn)工藝的影響制成的中藥制劑的質(zhì)量就能從很大程度上受到影響。舉個(gè)例子說大豆提取物里面包含了大豆苷元、大豆苷等多種物質(zhì)，而異黃酮?jiǎng)t是有六個(gè)重點(diǎn)部分所能組成的，大豆的異黃酮總含量在國際通行標(biāo)準(zhǔn)中也明確要求必須要達(dá)到40%，由于中原藥材生產(chǎn)工藝不同，產(chǎn)品在提取過程中會產(chǎn)生不同的質(zhì)量等級，六種成分的比例會出現(xiàn)高低不等的情況，有著明顯的溶解差異性。此外，不恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)工藝也會影響到中藥制劑的質(zhì)量。最終成品品質(zhì)會受到中藥制劑生產(chǎn)進(jìn)程的制約，制劑的功效及有用成分的均一性會受到制劑技藝或操作方法的作用。

2 中藥制劑質(zhì)量控制

2.1 保證中藥材質(zhì)量是基礎(chǔ)

鑒于目前中藥制劑存在的各種各樣的質(zhì)量參差不齊的情況，最開始要做的就是從源頭上確保中藥材基來自于原產(chǎn)地，盡量挑選原產(chǎn)地的最佳品種的藥材，在最適應(yīng)藥材的成長環(huán)境里的進(jìn)行規(guī)范采收與種植。要從根本上保障解決中藥制劑的品質(zhì)及安全問題。防止同名不同藥、同藥與不同名等所有的藥材誤用的產(chǎn)生。

2.2 基于新技術(shù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，其分析方法一直在改進(jìn)，利用最全面的分析技術(shù)來對中藥制劑的品質(zhì)展開體系化、全方位的探究，創(chuàng)建可更優(yōu)的展示中藥制劑整體品質(zhì)的總體剖析方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方式，來實(shí)現(xiàn)對繁雜體系的質(zhì)量控制。將中藥化學(xué)指紋圖譜匹配有效組分的含量檢測衡量和與之有關(guān)的這些必須要做的檢驗(yàn)項(xiàng)目就是用來檢驗(yàn)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的的方法，從整體上來把控中藥制劑的質(zhì)量。作為最佳的中藥制劑總體品質(zhì)的全方位解析用來衡量品質(zhì)準(zhǔn)則的實(shí)施方案，需要在這些傳統(tǒng)的分析檢測衡量技術(shù)手段方法里面，再加入使用中藥化學(xué)自主研發(fā)的指紋圖譜技術(shù)。使用一些相關(guān)的分析技巧與技術(shù)辨別和辨認(rèn)一些標(biāo)準(zhǔn)藥物和多種雜亂物質(zhì)群中存在的各種各樣不同的化學(xué)組分的一些非常特別的色譜和光譜等指紋圖譜就稱為中藥化學(xué)指紋圖譜。把各種不同分散式的單獨(dú)某種物質(zhì)的“微觀分析”和有此種物質(zhì)群所組成的整體的“宏觀分析”相互聯(lián)結(jié)在一起的把控品質(zhì)的實(shí)施方案就被稱作中藥化學(xué)指紋圖譜法，也是如今一種中藥制劑現(xiàn)代化掌控檢驗(yàn)中藥制劑制造品質(zhì)的實(shí)施方案也是掌握中藥制劑制藥制造品質(zhì)的核心手段，也是最靠近當(dāng)前中藥制劑特質(zhì)用來衡量中藥制劑的真實(shí)高效性以及相同性和平穩(wěn)性最直觀有效率的實(shí)施方案。

2.3 加強(qiáng)對外源性影響因素的控制保證質(zhì)量

外源性因素制約著中藥制劑也是不能夠忽略不計(jì)的。舉例比如說中藥烏頭附子雖然西方承認(rèn)在醫(yī)治風(fēng)濕疼痛的方面的效果，但20世紀(jì)上半葉因?yàn)楫a(chǎn)生了很多的毒性病例，中藥制劑用附子的量有所減少，所以強(qiáng)化有毒藥材以及有關(guān)組分的質(zhì)量控制對確保中藥制劑的品質(zhì)安全有關(guān)鍵的作用。

3 結(jié)束語

把控好中藥復(fù)方制劑的品質(zhì)和質(zhì)量就是如今發(fā)展現(xiàn)代中藥的最為重要的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容重要方面。我國近幾年加速了促進(jìn)中藥制劑朝著現(xiàn)代化發(fā)展的進(jìn)程，同時(shí)相關(guān)研究者也提高了對中藥質(zhì)量控制方法的研究。本文在分析中藥制劑質(zhì)量影響因素的基礎(chǔ)上從中藥材質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式以及外源性影響因素的控制幾方面提出了加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量控制的建議。希望本文具有一定的價(jià)值。

[1] 劉昌孝,陳士林,肖小河,張鐵軍,侯文彬,廖茂梁.中藥質(zhì)量標(biāo)志物(Q-Marker):中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的新概念[J].中草藥,2016,09:1443-1457.

[2] 譚樂俊,王 萌,任曉亮,付姝菲,樊官偉,柴 欣.基于UPLC-Q/TOF-MS的中藥水蜜丸制劑二至丸多成分穩(wěn)定性研究[J].中草藥,2016,13:2260-2268.

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ISSN.2095-8242.2017.48.9487.02

本文編輯：吳 衛(wèi)