趙小明++朱麗瓊

摘 要：社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)與經(jīng)濟(jì)建設(shè)的完善，使得設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收工作量大大增加。在設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)控制與管理是一個(gè)相當(dāng)重要的流程，必須要給予高度重視。設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收過(guò)程中，每一階段都存在不同程度且不一樣的風(fēng)險(xiǎn)，而我們能做到的就是盡最大可能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度，使我們采購(gòu)到的設(shè)備能盡快順利投入生產(chǎn)運(yùn)行之中。那么，如何在設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收過(guò)程中做好每一步的風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)此，作者參考一些資料，談了一點(diǎn)看法。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 URS DQ FAT

中圖分類號(hào)：F274 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2016）10（a）-0114-02

1 法規(guī)要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版第五章——設(shè)備，共分六節(jié)、31條。其中涉及到設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收方面的條款要求共7條，條款規(guī)定詳情如下。

第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)清洗、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.1 系統(tǒng)影響性評(píng)估（GEP）

系統(tǒng)影響性評(píng)估是用于確定項(xiàng)目的調(diào)試和驗(yàn)證范圍的活動(dòng)。此過(guò)程用于判定哪些系統(tǒng)除了需要遵循GEP之外還需要進(jìn)行驗(yàn)證，哪些系統(tǒng)僅需要遵循GEP進(jìn)行調(diào)試。

2.2 部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）

針對(duì)設(shè)計(jì)文件可進(jìn)行部件關(guān)鍵性評(píng)估（Component Criticality Assessment，CCA）工作，其可用于判定系統(tǒng)的哪些部件除了遵循GEP之外還需要進(jìn)行確認(rèn)。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)方法。

在判斷出關(guān)鍵部件/功能后，對(duì)關(guān)鍵部件/功能繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并確定適宜的控制方法。

3 設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收流程中的風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1 設(shè)備的投資計(jì)劃——購(gòu)買

對(duì)于新設(shè)備投資計(jì)劃，由相應(yīng)職能部門根據(jù)公司生產(chǎn)、研發(fā)、生產(chǎn)效率、設(shè)備更新等方面的需求發(fā)起項(xiàng)目。項(xiàng)目立項(xiàng)需納入變更控制程序以評(píng)估GMP風(fēng)險(xiǎn)并跟蹤實(shí)施過(guò)程，經(jīng)批準(zhǔn)立項(xiàng)。

3.2 用戶需求URS書

是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，是使用方綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出的具體方案。

3.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是文件證據(jù)證明廠房、設(shè)施、支持系統(tǒng)、公用系統(tǒng)等要求設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)確認(rèn)是一項(xiàng)可以有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的工作，是所有確認(rèn)的起點(diǎn)和基礎(chǔ)。

3.4 工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）

設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成生產(chǎn)建造，發(fā)貨前在客戶見(jiàn)證下，由供應(yīng)商在設(shè)備制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試，該測(cè)試旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。

3.5 設(shè)備調(diào)試與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）

與FAT相似的是，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試也是為了保證設(shè)備已經(jīng)按要求完成了組裝和調(diào)試，所以有些測(cè)試項(xiàng)目與FAT相同。所不同的是，F(xiàn)AT是由設(shè)備的制造商在制造工廠測(cè)試，而現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試是由設(shè)備的使用方在設(shè)備的使用場(chǎng)所進(jìn)行的測(cè)試，所以更偏向于一些在設(shè)備制造工廠無(wú)法進(jìn)行的測(cè)試。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試將由供應(yīng)商在設(shè)備/系統(tǒng)到使用現(xiàn)場(chǎng)后進(jìn)行檢查以保證其文件、安裝和功能的正確性，并由用戶指定的人員進(jìn)行見(jiàn)證。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試包含靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試活動(dòng)。測(cè)試活動(dòng)在現(xiàn)場(chǎng)由供應(yīng)商在移交設(shè)備給使用方之前進(jìn)行，每一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試工作都用文件記錄下來(lái)。

3.6 安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（1）2010版GMP要求。

第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。

第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。

①設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求。

②安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

③運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

④性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（2）下面以實(shí)際案例來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

實(shí)際案例見(jiàn)表1。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收（各階段確認(rèn)）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)也簡(jiǎn)述了如何證明、規(guī)避、降低各項(xiàng)目中存在的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)對(duì)新設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收的風(fēng)險(xiǎn)分析得知：經(jīng)過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為后續(xù)進(jìn)一步采取措施提供了書面依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心.藥品GMP指南：質(zhì)量管理體系分冊(cè)[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011.

[2] 何國(guó)強(qiáng).制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2012：10.

[3] 何國(guó)強(qiáng).制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2012：12-14.