元延芳 尚紅葉 陳 慧 劉 靜

丁 寧 宋元德 楊嘉瑩 羅 杰

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院，北京 100073)

美國食品監(jiān)督檢查制度的分析和借鑒

元延芳 尚紅葉 陳 慧 劉 靜

丁 寧 宋元德 楊嘉瑩 羅 杰

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院，北京 100073)

以美國食品監(jiān)督檢查制度為研究對象，深入剖析了其監(jiān)督檢查機構的組成、管理運行機制、檢查理念以及檢查員的培訓特點，提出了建立基于風險和質(zhì)量體系的食品監(jiān)督檢查制度、綜合性食品監(jiān)督檢查信息管理平臺以及統(tǒng)一的食品檢查員培訓和認證體系的建議，為完善中國食品監(jiān)督檢查制度提供借鑒。

美國; 食品安全; 食品檢查員

2015年10月，新實施的《食品安全法》突出了預防為主、風險管理、全程控制、社會共治等先進的監(jiān)管理念。2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》(以下簡稱“辦法”)，規(guī)范了監(jiān)督檢查工作要求，強調(diào)了監(jiān)督檢查工作的重要性。這是中國加強事中、事后監(jiān)管，推動企業(yè)落實主體責任的重要措施，也是落實《食品安全法》和執(zhí)行“四有兩責”的重要舉措。當下《食品安全法實施條例》正在修訂，監(jiān)督檢查配套的規(guī)范性文件正陸續(xù)發(fā)布，檢查員隊伍建設相關制度也正在積極探索中。在這個過程中，學習借鑒其他國家的成熟經(jīng)驗，對完善中國食品監(jiān)督檢查制度體系具有重要意義。

在眾多發(fā)達國家中，食品監(jiān)管制度建設以美國最為典型和突出，特別是食品監(jiān)督檢查機制，經(jīng)過40多年的改進和完善，相關經(jīng)驗值得借鑒。

近年的文獻多集中在對美國或歐盟藥品監(jiān)督檢查的研究，對食品監(jiān)督檢查制度的報到較少；對各國食品安全監(jiān)管體系整體特點分析較多，但對具體的食品監(jiān)督檢查運行機制、檢查員培訓管理制度剖析較少。本文聚焦在美國食品監(jiān)督檢查制度，深入剖析其運行機制、監(jiān)督檢查理念以及檢查員培訓特點，并從中獲得借鑒，為完善中國食品監(jiān)督檢查制度提供建議。

1 美國食品監(jiān)督檢查機構的設置

美國食品安全監(jiān)管體系具有多部門監(jiān)管和分類監(jiān)管的特點。美國衛(wèi)生和公共服務部下屬的食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗局(FSIS)、動植物檢疫局(APHIS)、環(huán)境保護局(EPA)、疾病控制中心(CDC)等10多個單位密切合作，共同保障美國的食品安全。其中，F(xiàn)DA和FSIS是最核心的食品監(jiān)管單位。FSIS負責確保肉、禽和部分蛋制品的安全、衛(wèi)生和正確標識。FDA下屬的食品安全與應用營養(yǎng)中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)負責監(jiān)管除肉類、禽類、加工蛋制品以外的食品(包括進口食品)，合計約占80%。

FDA將所有管轄產(chǎn)品的監(jiān)督檢查工作放在一個單獨的機構，即監(jiān)管事務辦公室(Office Regulatory Affair，ORA)。ORA負責洲際間的食品生產(chǎn)、流通和銷售管理，僅在各州、地區(qū)內(nèi)部生產(chǎn)或銷售的食品由各個州或地區(qū)參照FDA 監(jiān)管要求，自行開展監(jiān)督檢查。

2 美國食品監(jiān)督檢查制度的特點

2.1 以風險分析為基礎的檢查原則

美國有377 000家注冊食品(含動物飼料)企業(yè)，包括本地企業(yè)154 000家、國外企業(yè)223 000家，該數(shù)據(jù)尚未將受州、地區(qū)等地方機構監(jiān)管的餐廳、超市、雜貨店等計算在內(nèi)[1]。ORA擁有4 400名檢查員，超過85%的員工分布在ORA總部外的5個區(qū)辦公室、20個地方辦事處、13個實驗室、150個常駐檢查站及邊境辦公室，負責所有FDA管轄產(chǎn)品(包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等)的監(jiān)督檢查工作[2]。

FSIS擁有8 000名檢查員，負責對6 200家企業(yè)、250 000 不同產(chǎn)品實施日常監(jiān)督檢查。美國生產(chǎn)的每個肉制品(胴體)都必須經(jīng)過FSIS檢驗才能進入市場，否則被認為違法，不能出廠[3]。如何利用有限的資源完成龐大的檢查任務是監(jiān)管者思考的重點，也是2011年《美國食品現(xiàn)代化法案》的亮點之一。該法案規(guī)定美國食品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都要接受檢查員的監(jiān)督和檢查，要求監(jiān)管機構結合風險因素，合理分配資源，布置檢查任務。該法案明確要求FDA每5年要對所有管轄的高風險食品企業(yè)檢查一次，以后每3年為一個檢查周期；對非高風險企業(yè)每7年檢查一次，之后每5年為一個檢查周期[4]。

2.2 以質(zhì)量體系檢查為特色的HACCP監(jiān)督檢查

自1995年開始美國先后對海產(chǎn)品、肉制品、果汁產(chǎn)品等高風險食品建立了HACCP強制要求[5]。FDA在1997年《食品法典》中，將對該類企業(yè)的HACCP檢查列為重要的監(jiān)督檢查類型[6]。與常規(guī)食品檢查不同，HACCP 檢查是基于體系管理的檢查，通過對關鍵控制點的管控，對企業(yè)的過去、現(xiàn)在和未來的整個可控狀態(tài)進行評估，強調(diào)危害風險分析和預防，強調(diào)企業(yè)自控履行食品安全責任。同時，F(xiàn)DA認識到在日常監(jiān)督檢查中，運用HACCP理念能夠更有效地查找和發(fā)現(xiàn)食品危害。2015年9月11日，美國《食品安全現(xiàn)代化法》的配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預防控制》正式實施生效。該法規(guī)要求所有在美國銷售的食品，其生產(chǎn)、加工、包裝及儲藏企業(yè)都要滿足良好操作規(guī)范(GMP)及危害分析和關鍵控制點(HACCP)要求[7]，這也意味著HACCP檢查將成為全面普及的重點任務。

2.3 以問題為導向的監(jiān)督檢查

美國食品監(jiān)督檢查員統(tǒng)稱是“消費者保護官員”，從稱呼定義上突出了監(jiān)督檢查的最終目的是保護消費者。檢查員必須嚴格按照《監(jiān)督檢查操作手冊》開展工作，具體流程可以概括分為7個步驟[2]：出示官方證件→發(fā)布檢查通知表→執(zhí)行檢查→檢查結果討論會議→提交監(jiān)督檢查報告→結果公布→企業(yè)整改。其中特別強調(diào)檢查員在結束檢查活動后，離開工廠前，必須將檢查記錄與企業(yè)負責人通過會議的形式進行溝通，目的是讓企業(yè)更清楚地了解存在的問題，及時采取解決措施，檢查員也會幫助企業(yè)分析原因和提供建議。部分食品企業(yè)甚至還會邀請檢查員參加企業(yè)質(zhì)量保障方案的制定會議，并給予指導和建議。因此，食品檢查員不僅僅是監(jiān)管者，也是幫助企業(yè)解決質(zhì)量問題，提高質(zhì)量管理的專家和指導者。

2.4 監(jiān)督檢查的信息化管理

FDA和FSIS的監(jiān)督檢查工作信息化管理程度較高。ORA外勤業(yè)績與執(zhí)行追蹤系統(tǒng)(Field Accomplishments Compliance Tracking System，F(xiàn)ACTS)將ORA 收集的數(shù)據(jù)集中整合到全國監(jiān)管系統(tǒng)，它是FDA綜合管理現(xiàn)場檢查任務、企業(yè)信息、合規(guī)行動和定期發(fā)布報告的平臺。ORA的實驗室信息管理系統(tǒng)(Laboratory Information Management System，LIMS)是全國樣品檢測管理數(shù)據(jù)庫。

FDA現(xiàn)場檢查任務的分配、發(fā)起、執(zhí)行、結果公布，甚至企業(yè)整改反饋均通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡系統(tǒng)完成。FDA檢查員接收到系統(tǒng)分配的檢查任務后，按照檢查操作手冊的要求，需要完成一系列規(guī)范化檢查報表的填寫并提交網(wǎng)絡管理系統(tǒng)，其中包括最典型的FDA482檢查通知表、FDA483檢查觀察表和最終的企業(yè)設施檢查報告(Establishment inspection report，EIR)。相應的網(wǎng)站會也及時公布日常檢查結果，主要包括三類，即OAI(需要采取官方行動)、VAI(需要企業(yè)采取自愿行動)或 NAI(不需要采取行動)。檢查結果同時附有受檢企業(yè)的名稱和地址、檢查日期、受檢產(chǎn)品類型等信息，也一并公布。按照美國《信息自由化法案》的要求，每一位公民都可以向FDA申請，要求獲得檢查的原始記錄。

類似的，美國農(nóng)業(yè)部建立了公眾健康信息系統(tǒng)平臺(Public Health Information System，PHIS)，它要求所有檢查員和企業(yè)必須在該系統(tǒng)注冊，通過一系列數(shù)據(jù)收集、記錄和綜合分析，服務于從檢查任務發(fā)起到結果公布乃至企業(yè)整改反饋的全部流程。

2.5 統(tǒng)一的檢查員教育和培訓

FDA高度重視監(jiān)督檢查員的培訓工作，新的《食品安全現(xiàn)代化法案》實施后，美國在5年內(nèi)將增加14億美元開支，主要用于新增檢查員培訓工作[8]。ORA負責FDA食品檢查員的培訓和認證工作，同時也與其他授權單位合作開展培訓，如國際食品保護培訓機構(IFPTI)、食品保護伙伴關系(PFP)等。

為確保監(jiān)督檢查質(zhì)量的統(tǒng)一性，美國先后建立兩個重要標準，即自愿性全國零售食品監(jiān)管項目標準(Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards，VNFRPS)和加工食品企業(yè)監(jiān)管項目標準(Manufactured Food Regulatory Program Standards，MFRPS)。VNFRPS意在統(tǒng)一各個州、轄區(qū)和地方的檢查執(zhí)行標準，它規(guī)定了食品零售企業(yè)檢查員入職后18個月內(nèi)及以后的培訓標準和要求，主要包括5項內(nèi)容，即預檢驗學習、初步實地培訓、獨立檢查、現(xiàn)場檢查標準化以及繼續(xù)教育培訓[9]。MFRPS項目意在加強美國聯(lián)邦和各個州在食品安全標準、監(jiān)督檢查方案和執(zhí)法行為三個方面保持一致，促進聯(lián)邦政府和各個州的有效合作。該標準規(guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查人員入職后24個月及以后的培訓標準，分為初級、高級和繼續(xù)教育培訓三個階段[10]。

綜合來看，兩類監(jiān)督檢查人員的培訓形式均涉及專業(yè)課程學習、現(xiàn)場檢查實踐學習和繼續(xù)教育學習；培訓的內(nèi)容包括法規(guī)知識、HACCP 質(zhì)量管理體系、微生物學、流行病學、食源性疾病的調(diào)研、標簽標識和致敏原等專業(yè)知識，以及采樣、取證等技能操作培訓，并特別強調(diào)要加強對溝通交流技巧的培訓；培訓的設計體現(xiàn)了分段培訓的特點，突出了繼續(xù)教育和考核認證的重要性。

此外，F(xiàn)DA還按照ISO/IEC 17024國際化要求，開展了針對各類檢查員的認證項目，包括：食品生產(chǎn)(含農(nóng)場)檢驗員、飼料生產(chǎn)檢查員、海鮮產(chǎn)品檢查員、低酸罐頭食品檢查員、加工產(chǎn)品檢查員、零售食品檢查員和進口食品檢查員等[11]。

3 美國食品檢查經(jīng)驗的借鑒

3.1 建立基于風險分析與質(zhì)量體系的檢查制度

3.1.1 堅持“風險分析”原則 2016年數(shù)據(jù)統(tǒng)計[12]顯示中國食品生產(chǎn)企業(yè)136 233家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3 329家，食品經(jīng)營許可證(含食品銷售和餐飲服務)12 338 782件。食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量龐大，生產(chǎn)質(zhì)量管理水平偏低，檢查任務繁重，特別是中國尚未建立專職食品檢查員制度，對企業(yè)的監(jiān)督檢查工作主要由各級食品監(jiān)管部門行政執(zhí)法人員和審評、檢測、監(jiān)測的技術人員兼職。只有堅持以科學數(shù)據(jù)為基礎的風險分析原則，合理配置檢查資源，才能實現(xiàn)科學高效監(jiān)管。

3.1.2 樹立“以問題為導向”的監(jiān)督檢查理念 監(jiān)督檢查不僅僅是發(fā)現(xiàn)問題或處罰，更重要的是幫助企業(yè)分析問題和解決問題，提升質(zhì)量管理措施。應重視將監(jiān)督檢查記錄與企業(yè)負責人進行交流，使其及時了解存在的問題，并采取糾正措施。借鑒美國經(jīng)驗，鼓勵檢查員積極參與企業(yè)食品安全保障方案相關會議討論中，從源頭設計上保障食品安全。

3.1.3 逐步探索基于質(zhì)量體系的HACCP監(jiān)督檢查制度

質(zhì)量源于設計的“QbD”藥品檢查理念同樣適用于食品安全監(jiān)督檢查[13]。企業(yè)的食品質(zhì)量安全可控不僅僅依靠先進的技術和設備，更重要的是有效的質(zhì)量管理體系。日常監(jiān)督檢查強調(diào)全面檢查，側重對目前生產(chǎn)過程的監(jiān)督。HACCP監(jiān)督檢查則是側重于對生產(chǎn)的過去、現(xiàn)在和未來整個狀態(tài)的監(jiān)督，即確保質(zhì)量安全體系是可控的。中國《食品安全法》鼓勵企業(yè)積極采用HACCP體系提高食品安全管理水平，但不屬于強制要求(嬰幼兒配方食品除外)。國家認監(jiān)委要求7類出口產(chǎn)品必須建立HACCP 控制體系。2015年《中國HACCP應用發(fā)展報告》白皮書指出全國通過HACCP認證的企業(yè)數(shù)量約4 000余家[14]。長遠來看，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，HACCP 將成為企業(yè)保障食品安全的基本方式。在此基礎上，呼吁中國探索建立高風險食品企業(yè)的HACCP 強制管理要求和監(jiān)督檢查指導文件。

3.2 建立綜合性食品檢查信息管理平臺

綜合化信息管理平臺是保障監(jiān)督檢查工作的有效措施。一方面，將檢查員信息、企業(yè)信息、監(jiān)督檢查記錄和結果實行數(shù)據(jù)化管理，便于根據(jù)風險分析原則優(yōu)化資源，合理布置檢查任務。另一方面，日常監(jiān)督檢查信息是反映企業(yè)質(zhì)量安全狀況的第一手資料，應考慮建立國家層面的綜合信息管理平臺，及時匯總各地監(jiān)督檢查信息和結果，并將其與企業(yè)風險判定相關的一系列因子，如：生產(chǎn)許可管理、企業(yè)誠信記錄、抽樣檢測結果、召回等信息的管理有機結合起來，形成全面動態(tài)監(jiān)管平臺，加強綜合監(jiān)管力度。

3.3 建立統(tǒng)一的檢查員培訓和認證體系

“辦法”規(guī)定縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查員進行培訓和考核。然而，食品的監(jiān)督檢查專業(yè)性強，不同類型企業(yè)加工工藝相差較遠，對檢查員的能力要求也不同。為確保和提升監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，應建立和實行統(tǒng)一的培訓教材和考核體系。借鑒國際經(jīng)驗：① 在培訓管理方面，為檢查員建立學習檔案和記錄，開展分階段的職業(yè)教育、繼續(xù)教育培訓并認證；② 在培訓內(nèi)容上，注重將專業(yè)知識和實地培訓相結合，加強對溝通技能的培訓；③ 在培訓方式上，應充分利用網(wǎng)絡培訓平臺優(yōu)勢，確保統(tǒng)一培訓標準，擴大培訓覆蓋面。

4 結語

食品監(jiān)督檢查是政府的重要職責，也是降低食品安全風險，保護公眾健康的重要途徑。當前食品安全事件頻發(fā)，食品監(jiān)督檢查工作的重要性日益凸顯。盡管中國食品監(jiān)督檢查已經(jīng)形成了“辦法”為中心的規(guī)范基礎，但是在質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查、檢查任務和檢查數(shù)據(jù)的管理以及檢查員的培訓認證等方面還有待進一步完善。積極借鑒美國的成熟經(jīng)驗，建立基于風險和體系管理的檢查制度、綜合性的食品監(jiān)督檢查信息管理平臺和統(tǒng)一的檢查員培訓和認證體系，對完善中國的食品檢查制度有重要的參考意義。

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[5] 樊永祥, 李泰然, 包大躍. HACCP國內(nèi)外的應用管理現(xiàn)狀(綜述)[J]. 中國食品衛(wèi)生雜志, 2001, 13(5): 38-42.

[6] FDA 1997 Food Code-Annex 4: Food Establishment Inspection [EB/OL].(2015-10-28) [2016-11-03]. http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/retailfoodprotection/foodcode/ucm054458. htm. [7] 任宣. 美國《食品企業(yè)實施GMP和HACCP》法規(guī)正式發(fā)布[J]. 中國認證認可, 2015(10): 31.

[8] Manufactured Food Regulatory Program Standards[EB/OL]. (2016-10-05) [2016-11-05]. http://www.fda.gov/food/newsevents/constituentupdates/ucm523145.htm.

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[10] Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards[EB/OL]. (2016-11-16) [2016-11-23]. http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/RetailFoodProtection/ProgramStandards/ucm245409.htm.

[11] CYNTHIA Woodley, JULIA E Bradsher, GERALD Wojtala. More Than Taste-Improving Food Safety Through Inspector Certification [EB/OL]. (2012-10-15)[2016-11-13]. http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref1668.

[12] 落實“四個最嚴” 保障食藥安全——2016年食品藥品監(jiān)管工作回望[N]. 中國醫(yī)藥報, 2017-01-12(2).

[14] 我國首次發(fā)布《中國HACCP應用發(fā)展報告》白皮書[J]. 大眾標準化, 2015(7): 82.

Astudy and reference of U.S. food inspection system

YUAN Yan-fangSHANGHong-yeCHENHuiLIUJing

DINGNingSONGYuan-deYANGJia-yingLUOJie

(ChinaFoodandDrugAdministrationInstituteofExecutiveDevelopment,Beijing100073,China)

Aiming at the U.S. food inspection system, it was analyzed, in this paper, its characters from several aspects, including the structure, operation and management mechanism, inspection belief as well as the training for inspector. It provides some suggestions to improve the food inspection system in China. Therefore, it is significant to establish an inspection system based on food safety quality system and risk analysis, a comprehensive inspection data management system, as well as a unified training and certification system for food inspectors.

U.S.; food safety; food inspector

元延芳，女，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院講師，博士。

羅杰(1972—)，男，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院副教授，博士。E-mail：wonderfullife2011@126.com

2016-11-08

10.13652/j.issn.1003-5788.2017.01.013