陳 晨，王 欣，龐松濤，雷曉崗，王 飛，劉如如，付 晗

(西安市疾病預(yù)防控制中心，陜西 西安 710054)

·論著·

西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器滅菌性能評(píng)價(jià)

陳 晨，王 欣，龐松濤，雷曉崗，王 飛，劉如如，付 晗

(西安市疾病預(yù)防控制中心，陜西 西安 710054)

目的 了解西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌現(xiàn)狀，為壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)和質(zhì)量管理提供依據(jù)。方法 以2012—2014年西安市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)中心為研究對(duì)象，分別采用物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)法對(duì)其壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。結(jié)果 共監(jiān)測(cè)西安市135所醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括40所三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和95所二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。共收集樣本540份，合格樣本454份，總合格率為84.07%。其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)合格率為93.13%，高于二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的80.26%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=13.91，P<0.01)?；瘜W(xué)PCD和生物標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的合格率：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為100%，二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)>90%。二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)記錄表格中的溫度合格率為88.42%，但實(shí)測(cè)溫度合格率僅為38.95%，實(shí)測(cè)溫度合格率遠(yuǎn)低于三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的72.50%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=12.68，P<0.01)。各年度壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度>134℃的比率均較低，而<132℃的比率維持在50.00%左右,實(shí)測(cè)溫度與記錄溫度相差-4～1℃，溫度差為-2.5～0.5℃的占80.00%，主要不合格溫度集中在130～131℃，占82.61%。結(jié)論 西安市不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌效果差異較大，物理監(jiān)測(cè)措施不規(guī)范，應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)部門的物理參數(shù)監(jiān)督，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌質(zhì)量，減少醫(yī)源性感染的發(fā)生。

壓力蒸汽滅菌器； 滅菌； 醫(yī)院感染； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 性能評(píng)價(jià)

[Chin J Infect Control，2017，16(3)：247-250]

壓力蒸汽滅菌的技術(shù)成熟、成本低廉、無毒副作用且滅菌效果可靠，目前已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用最廣泛的一種滅菌方法。如何保障壓力蒸汽滅菌效果，保證無菌物品安全，成為控制醫(yī)院感染的重要措施之一[1]。目前，暫無簡(jiǎn)單、直接的技術(shù)手段能對(duì)滅菌質(zhì)量進(jìn)行判斷，只能通過一些間接的監(jiān)測(cè)技術(shù)，如物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)等監(jiān)測(cè)整個(gè)滅菌過程[2]。為了解西安市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的壓力蒸汽滅菌現(xiàn)狀，現(xiàn)將西安市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2012—2014年壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)結(jié)果分析如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 以2012—2014年西安市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)中心為研究對(duì)象，隨機(jī)選取常用預(yù)真空式(包括脈動(dòng)真空式)壓力蒸汽滅菌器為監(jiān)測(cè)對(duì)象。

1.2 調(diào)查方法 依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部 WS 310.3-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分: 清洗消毒和滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》[3]相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查，采用物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)法對(duì)滅菌質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。物理監(jiān)測(cè)：每次滅菌均填寫壓力蒸汽滅菌記錄表，內(nèi)容包括壓力蒸汽滅菌器型號(hào)、滅菌時(shí)間、最高溫度和壓力等參數(shù)，并有監(jiān)測(cè)護(hù)士簽名。同時(shí)，將一留點(diǎn)溫度計(jì)打包后置于滅菌柜內(nèi)排氣口處或廠家建議的最難滅菌處，監(jiān)測(cè)整個(gè)滅菌過程的最高溫度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溫度?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)：采用德國(guó)GKE公司生產(chǎn)管腔型PCD的批量監(jiān)測(cè)裝置(型號(hào):211-253)以及其附帶的專用化學(xué)指示物，將化學(xué)PCD放入滅菌柜內(nèi)排氣口處或廠家建議的最難滅菌處，滅菌結(jié)束后取出PCD內(nèi)的化學(xué)指示卡觀察其變色情況, 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)色判定是否合格。生物監(jiān)測(cè)：采用美國(guó)3M公司生產(chǎn)的1262壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑, 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版[4]的規(guī)定，將生物培養(yǎng)指示劑制備成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，置于滅菌柜內(nèi)排氣口處或廠家建議的最難滅菌處，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照，滅菌結(jié)束后，取出生物指示劑, 將其內(nèi)含培養(yǎng)基的玻璃管捏碎后于56℃培養(yǎng)48 h。若陽(yáng)性對(duì)照變黃色, 陰性對(duì)照和滅菌后的生物培養(yǎng)指示劑不變色, 則滅菌合格。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 18.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P≤0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 壓力蒸汽滅菌器合格情況 2012—2014年共監(jiān)測(cè)西安市135所醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括40所三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和95所二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。共收集樣本540份，合格樣本454份，總合格率為84.07%。其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)合格率為93.13%，高于二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的80.26%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=13.91，P<0.01)?；瘜W(xué)PCD和生物標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的合格率：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為100%，二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)>90%。二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)記錄表格中的溫度合格率為88.42%，但實(shí)測(cè)溫度合格率僅為38.95%，實(shí)測(cè)溫度合格率遠(yuǎn)低于三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的72.50%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=12.68，P<0.01)。見表1。

表1 2012—2014年西安市不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)結(jié)果

2.2 壓力蒸汽滅菌器物理監(jiān)測(cè)結(jié)果 65.00%的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度與記錄不符,88.42%的二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)測(cè)溫度與記錄不符;三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有27.50%的壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度不合格, 二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)占61.05%;25.00%的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)最高溫度<132℃，二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比率更高(56.84%)，各數(shù)據(jù)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.01)。有1所三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，4所二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度>134℃。見表2。

2.2.1 各年度壓力蒸汽滅菌器溫度監(jiān)測(cè)結(jié)果 2012—2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器溫度不合格率分別為48.84%、47.92%、56.82%，各年度間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.86，P=0.65)。2014年實(shí)測(cè)溫度與記錄不符比率為90.91%，2012、2013年分別為74.42%、79.17% 。各年度壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度>134℃的比率均較低(<5%)，而<132℃的比率維持在50.00%左右。見表3。

2.2.2 壓力蒸汽滅菌器記錄溫度與實(shí)測(cè)溫度差異 2012—2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)均存在壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度與記錄溫度不一致的現(xiàn)象，相差-4℃～1℃，按實(shí)測(cè)溫度與記錄溫度的差值進(jìn)行分組，各年度的具體情況見表4。其中溫度差為-2.5～0.5℃的占80.00%。

表2 2012—2014年西安市不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌物理監(jiān)測(cè)結(jié)果

Table 2 Physical monitoring results of pressure steam sterilization at different levels of medical institutions in Xi’an city in 2012-2014

物理監(jiān)測(cè)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(n=40)次數(shù)率(%)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)(n=95)次數(shù)率(%)χ2P實(shí)測(cè)溫度與記錄溫度不符2665．008488．4210．230．001實(shí)測(cè)溫度不合格?1127．505861．0512．680．00 實(shí)測(cè)溫度>134℃12．5044．21-1．00 實(shí)測(cè)溫度<132℃1025．005456．8411．450．001

*:實(shí)測(cè)溫度在132～134℃外計(jì)為溫度不合格

表3 2012—2014年各年度西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器物理監(jiān)測(cè)結(jié)果

表4 2012—2014年西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度與記錄溫度差異情況(次)

Table 4 Difference between actually measured temperature and recorded temperature of pressure steam sterilizers in medical institutions in Xi’an city in 2012-2014(No. of sterilization)

溫度差(℃)2012年2013年2014年合計(jì)-4．0～43411-3．5～1214-3．0～5128-2．5～36514-2．0～57820-1．5～25411-1．0～86620-0．5～238130．0～12135300．5～1．01214

2.2.3 壓力蒸汽滅菌實(shí)測(cè)溫度不合格情況 各年度溫度不合格情況稍有不同，最低溫度為2012年的129℃，最高溫度為2014年的136℃。主要不合格溫度集中在130～131℃，占82.61%。見表5。

表5 2012—2014年西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器實(shí)測(cè)溫度不合格情況(次)

Table 5 The unqualified condition of actually measured temperature of pressure steam sterilizers in medical institutions in Xi’an city in 2012-2014(No. of sterilization)

實(shí)測(cè)溫度(℃)2012年2013年2014年合計(jì)129100113032510130．51361013114131037131．5132613512141360011合計(jì)21232569

3 討論

此次調(diào)查西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心使用中的預(yù)真空式(包括脈動(dòng)真空式)壓力蒸汽滅菌器，較全面地反映了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌情況。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌合格率高于二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可能與其投入經(jīng)費(fèi)多，管理較規(guī)范，且設(shè)專人負(fù)責(zé)壓力蒸汽滅菌的操作和維護(hù)有關(guān)?；瘜W(xué)PCD和生物標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包在三級(jí)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)合格率均較高，說明大多數(shù)醫(yī)院對(duì)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)工作較重視，依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌過程進(jìn)行了監(jiān)控。部分化學(xué)PCD監(jiān)測(cè)不合格可能由于管腔內(nèi)冷空氣的排出不佳，在對(duì)管腔類器械滅菌時(shí)應(yīng)注意。

WS 310.3-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分: 清洗消毒和滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)，溫度波動(dòng)范圍在3℃以內(nèi)，滿足最低滅菌時(shí)間的要求。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的壓力蒸汽滅菌器為全自動(dòng)控制程序，根據(jù)滅菌物品的種類選擇相應(yīng)的程序，大多數(shù)工作人員對(duì)壓力蒸汽滅菌的參數(shù)和原理并不了解，對(duì)于物理監(jiān)測(cè)也僅是記錄壓力蒸汽滅菌器自身攜帶儀表顯示的各種滅菌參數(shù)，未使用外部測(cè)試儀監(jiān)控整個(gè)滅菌過程中的溫度等參數(shù)。物理監(jiān)測(cè)的評(píng)價(jià)目前暫無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，本次監(jiān)測(cè)以最高溫度為指標(biāo)，以預(yù)真空式壓力蒸汽滅菌參數(shù)132～134℃為標(biāo)準(zhǔn)，低于132℃或高于134℃均計(jì)為不合格。了解壓力蒸汽滅菌器自身攜帶儀表的溫度顯示是否準(zhǔn)確，間接反映此壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)指示情況。

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器溫度合格率高于二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)測(cè)溫度與儀表顯示值存在很大差異，二級(jí)及以下機(jī)構(gòu)實(shí)測(cè)溫度與記錄溫度不符占88.42%，表明滅菌器顯示的溫度并不代表滅菌包內(nèi)的實(shí)際溫度，以滅菌器儀表顯示溫度為物理監(jiān)測(cè)結(jié)果判斷滅菌過程是否合格存在一定風(fēng)險(xiǎn)。壓力蒸汽滅菌的原理是利用飽和蒸汽及其釋放的潛熱對(duì)有菌物品進(jìn)行滅菌處理，飽和蒸汽的形成是滅菌成功的前提條件[5-6]，達(dá)到飽和溫度，在一定壓力下才能形成飽和蒸汽，壓力蒸汽滅菌器達(dá)不到相應(yīng)溫度或溫度過高都將妨礙飽和蒸汽的形成，直接影響滅菌效果[7]。西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在滅菌溫度過低的現(xiàn)象，<132℃的比率維持在50.00%左右，主要不合格溫度集中在130～131℃，占82.61%，二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫度不合格率高達(dá)61.05%。

2012—2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器溫度不合格率分別為48.84%、47.92%、56.82%，雖然三年溫度不合格率比較，差異無統(tǒng)計(jì)意義，但2014年此數(shù)據(jù)稍高于前兩年，一方面提示隨著壓力蒸汽滅菌器使用時(shí)間的延長(zhǎng)，設(shè)備老化或缺少日常維護(hù)和保養(yǎng)程序，其滅菌參數(shù)發(fā)生異常的可能性增大[8]；另一方面表明溫度問題并未引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的注意，未采取相關(guān)糾正措施，溫度不合格情況未得到改善,可能醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為，只要在滅菌過程中記錄下滅菌器的參數(shù)就完成了物理監(jiān)測(cè)，缺少對(duì)參數(shù)準(zhǔn)確性的論證程序[9]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需進(jìn)一步加強(qiáng)蒸汽滅菌工作的質(zhì)量管理，加強(qiáng)對(duì)滅菌專員的規(guī)范化培訓(xùn)，使其熟悉并掌握壓力蒸汽滅菌器的工作原理，易發(fā)生故障的原因及日常保養(yǎng)方法，在滅菌過程中，利用設(shè)備嚴(yán)格監(jiān)控滅菌器的滅菌參數(shù)，一旦出現(xiàn)溫度、壓力等主要指標(biāo)異常，及時(shí)聯(lián)系廠家或者相關(guān)部門對(duì)滅菌器進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)試，保證滅菌過程有效、正確的進(jìn)行。

本次調(diào)查結(jié)果顯示，西安市不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌效果存在差異，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)過于依賴化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)而忽視物理監(jiān)測(cè)，建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)力度，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控，綜合物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果全面準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)壓力蒸汽滅菌效果，減少醫(yī)源性感染的發(fā)生。

[1] 黃靖雄，何珉，王之棟.壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)進(jìn)展[J].中國(guó)護(hù)理管理，2012,12(7):12-14.

[2] 王晶晶，葉素珍. 脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)的方法[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011,21(3):494-495.

[3] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范[S].北京，2009.

[4] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[J].北京，2012.

[5] 江迎春.影響壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量的因素分析[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2012，39(7): 74-75,77.

[6] 肖國(guó)峰，郭俊琴. BD試驗(yàn)不合格原因分析及對(duì)策[J].中國(guó)感染控制雜志，2014，13(5):314-315.

[7] 常萱. 壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量影響因素的探討[J].計(jì)量技術(shù)，2008，8:61-63.

[8] 李麗君，丁燕瑩，劉麗秀.預(yù)真空壓力蒸汽滅菌的全程監(jiān)控與質(zhì)量控制[J].中國(guó)感染控制雜志，2007，6(3):208，201.

[9] 陸龍喜，陸燁，林軍明，等. 浙江省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器物理性能監(jiān)測(cè)[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志，2014,31(11):1176-1178.

(本文編輯：豆清婭)

Sterilization performance of pressure steam sterilizers in medical institutions of Xi’an city

CHENChen，WANGXin，PANGSong-tao，LEIXiao-gang，WANGFei，LIURu-ru,FUHan

(Xi’anCenterforDiseaseControlandPrevention,Xi’an710054,China)

Objective To understand the current situation of pressure steam sterilization in medical institutions in Xi’an city, and provide reference for the monitoring and quality control of pressure steam sterilization. Methods Central sterile supply departments(CSSDs) in medical institutions in Xi’an in 2012-2014 were investigated. Physical, chemical, and biological monitoring methods were used to evaluate the pressure steam sterilizers. Results A total of 135 medical institutions in Xi’an were monitored, including 40 tertiary medical institutions and 95 secondary and below medical institutions. A total of 540 specimens were collected, 454 were qualified, overall qualified rate was 84.07%. Qualified rate of monitoring result of pressure steam sterilization of tertiary medical institutions was higher than secondary and below medical institutions(93.13% vs 80.26%,χ2=13.91，P<0.01). Qualified rates of chemical PCD and biological test pack of tertiary as well as secondary and below medical institutions were 100% and >90% respectively. The qualified rate of recoded temperature in secondary and below medical institutions was 88.42%, but actually measured temperature was 38.95%，which was significantly lower than 72.50% of tertiary medical institutions(χ2=12.68，P<0.01). The rates of the measured temperature>134℃ of pressure steam sterilizer in each year were all low, but measured temperature<132℃ was about 50.00%, difference between actually measured temperature and recorded temperature was -4℃-1℃，difference between -2.5℃-0.5℃ accounted for 80.00%，the main unqualified temperature was 130℃-131℃，accounting for 82.61%. Conclusion Efficacy of pressure steam sterilization is different in different levels of medical institutions in Xi’an, physical monitoring measures are not standardized, the supervision of physical parameters in key sectors should be strengthened to ensure the sterilization quality of medical institutions and reduce the occurrence of iatrogenic infection.

pressure steam sterilizer; sterilization; healthcare-associated infection; medical institution; performance evaluation

2016-08-08

陳晨(1986-)，女(漢族)，安徽省岳西縣人，主管公衛(wèi)醫(yī)師，主要從事醫(yī)院消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)研究。

陳晨 E-mail：ivanchenchen@163.com

10.3969/j.issn.1671-9638.2017.03.015

R197.39

A

1671-9638(2017)03-0247-04