陳磊

摘 要：制藥工程中，對于水的應(yīng)用是十分必要的，如何能保證用水方面的規(guī)范，往往是對于一個(gè)制藥工程是否規(guī)范的重要保證。在制藥用純化水的制備中，需要加強(qiáng)對于純化水制造過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)的控制，提高純化水系統(tǒng)整體的安全和可靠性，保證藥品生產(chǎn)行業(yè)中純化水的正確應(yīng)用，為規(guī)范藥品行業(yè)市場奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：純化水；系統(tǒng)；PLC

一、制藥工程純化水系統(tǒng)概述

制藥工程中，不可避免地需要用到純化水。而制藥方面所用純化水對于整體制備過程中的各項(xiàng)過程有著嚴(yán)苛的需求。在對于整體的制備過程中，制藥企業(yè)現(xiàn)階段使用的純化水系主要是將正常市政中的自來水，進(jìn)行一系列加工處理，去除水體中不符合藥物生產(chǎn)制造中對于水質(zhì)要求的物質(zhì)，最終達(dá)到純化水質(zhì)的目的，滿足制藥過程中對于純化水的需求。

二、制藥工程純化水系統(tǒng)的在線檢測與自動(dòng)控制設(shè)計(jì)

1.制藥工程純化水生產(chǎn)的特點(diǎn)

在大多數(shù)制藥工程中，純化水的生產(chǎn)制備都是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，許多制藥企業(yè)在純化水生產(chǎn)過程中采取 24 小時(shí)持續(xù)作業(yè)的方式，這也對純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)行能力提出了較高的要求。

2.純化水系統(tǒng)的在線檢測與自動(dòng)控制

由于純化水系統(tǒng)需要 24 小時(shí)持續(xù)運(yùn)行，因此，自動(dòng)化控制模塊的設(shè)計(jì)就顯現(xiàn)出了極大的必要性。純化水系統(tǒng)的自動(dòng)檢測與在線控制主要由實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)及相關(guān)模塊實(shí)現(xiàn)的，實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)對純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)運(yùn)行整個(gè)流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)管與控制，包括實(shí)時(shí)生產(chǎn)管理、生產(chǎn)過程互連鎖、安全方面的連鎖包括報(bào)警、供給順序的過程控制、開關(guān)量與模擬量控制、過程I＼O等，水質(zhì)的在線自動(dòng)檢測也可以通過在系統(tǒng)中配置在線電導(dǎo)率儀或在線電阻率儀等檢測裝置，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)的純化水在線水質(zhì)檢測，并通過對水質(zhì)檢測數(shù)據(jù)的自動(dòng)傳輸與分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)水質(zhì)不合格的純化水產(chǎn)品不進(jìn)行有效處理，并通過實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)對各設(shè)備的監(jiān)控，找出生產(chǎn)設(shè)備中的故障部分，對故障予以及時(shí)排除。

三、制藥工程純化水系統(tǒng)自控流程

純化水的生產(chǎn)與制備是制藥工程中的重要環(huán)節(jié)，通常，純化水系統(tǒng)的作業(yè)方式為24小時(shí)持續(xù)生產(chǎn)，由此，要求純化水系統(tǒng)具有非常高的持續(xù)運(yùn)行能力。在對持續(xù)生產(chǎn)過程進(jìn)行制時(shí)，主要包含兩個(gè)方面，一是實(shí)時(shí)控制層面，包含實(shí)施生產(chǎn)管理、生產(chǎn)過程互連鎖、攻順序的過程控制等，一是生產(chǎn)管理層面，包含準(zhǔn)備各生產(chǎn)計(jì)劃、調(diào)度方案等。在制藥工業(yè)純化水系統(tǒng)，自動(dòng)控制流程主要包含四個(gè)部分，具體如下。

1.原水

原水罐、原水進(jìn)水閥以及原水泵共同組成了原水部分，主要的功能是預(yù)處理原水，并將理之后的原水供給純化水系統(tǒng)，在原水自動(dòng)控制系統(tǒng)中，包含原水罐液位和原水進(jìn)水閥鎖操作，以便于保證原水管液位的數(shù)值與運(yùn)行要求相符合。

2.預(yù)處理系統(tǒng)

在預(yù)處理系統(tǒng)中，主要包含多介質(zhì)過濾器和軟化器。原水即為市政供水，通過物理方法市政供水進(jìn)行相應(yīng)的處理，以便于保證其與膜純化系統(tǒng)對水的要求相適應(yīng)，具體說來，處理的措施主要包含將原水的濁度、硬度及污染指數(shù)降低，并將其中的氯化物等化學(xué)分的含量減少，將原水的pH值調(diào)節(jié)至規(guī)定范圍之內(nèi)，并對其他基本的水指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整，滿足膜純化系統(tǒng)的進(jìn)水要求之后，進(jìn)人到此系統(tǒng)中l(wèi)1]。實(shí)施預(yù)處理之后的水進(jìn)人膜純化系統(tǒng)后，可將系統(tǒng)的壓力減輕，延長系統(tǒng)RO膜的使用壽命，并加快工作速度。

3.純化制備

純化制備中由三部分組成，分別為保安過濾器、RO膜和EDI監(jiān)測儀，其所包含的自控系統(tǒng)操作比較多，如原水過濾、軟化、溫度控制。EDI、紫外設(shè)備狀態(tài)等。

4.純化水的儲存與分配

在純化水的儲存系統(tǒng)中，組成部分包含罐體、溫度和液位傳感器、進(jìn)出水閥和呼吸器。

純化水制備完成之后，由儲存系統(tǒng)負(fù)責(zé)儲存，在純化水機(jī)和儲罐之間的循環(huán)、儲罐和各用水點(diǎn)之間的循環(huán)工作中為自動(dòng)控制系統(tǒng)的主要操作方式。而純化水的分配系統(tǒng)中，主要的功能是輸送純化水，滿足各個(gè)用水點(diǎn)的純化水需求，控制泵的變頻器純化水在管道中的運(yùn)行速度、電導(dǎo)率的檢測控制為分配系統(tǒng)自控系統(tǒng)的主要操作。

四、關(guān)于純化水系統(tǒng)在軟硬件控制上的設(shè)計(jì)理念

1.軟件

將純化水系統(tǒng)的控制軟件需具有三方面的條件，一是對于整個(gè)純化水系統(tǒng)的控制；第二是對在軟件上要能反映出對于設(shè)備在處理水質(zhì)過程中每個(gè)步驟的控制；第三是在設(shè)計(jì)界面與結(jié)構(gòu)上要能體現(xiàn)出對于設(shè)備上相應(yīng)的基本操作與數(shù)據(jù)顯示。思路上純化水系統(tǒng)控制軟件的設(shè)計(jì)應(yīng)基于PLC與上位機(jī)關(guān)聯(lián)的應(yīng)用，在系統(tǒng)編程的過程中滿足對于設(shè)備各項(xiàng)常用功能的控制，充分考慮到在純化水質(zhì)過程中各設(shè)備所需的各種需求。

2.硬件

硬件上應(yīng)該根據(jù)實(shí)際需求對于純化水系統(tǒng)中的各項(xiàng)處理單元中的儀器配件，儀表選擇，水體傳輸和制備的過程中可能用到的管路，閥門等設(shè)施靜心嚴(yán)格篩選。對于使用PLC與上位機(jī)控制的方式時(shí)，對于模塊的選擇應(yīng)當(dāng)選取常規(guī)上能夠具備微調(diào)功能的量程模塊。在整體的設(shè)備運(yùn)行方面要保證設(shè)備的流暢運(yùn)行，確保在整個(gè)純化水的制備過程中不出現(xiàn)任何人為不可控環(huán)節(jié)。

五、純化水的制備

1.預(yù)處理

預(yù)處理系統(tǒng)部分是純化水原水處理的重要環(huán)節(jié)，主要由多介質(zhì)過濾器、軟化器等部分構(gòu)成，根據(jù)不同制藥工程藥品生產(chǎn)實(shí)際情況的差異，所用設(shè)備可能有所不同。這一部分的主要功能在于通過一系列的物理手段，對進(jìn)入正式膜純化處理前的原水進(jìn)行初步的處理，由于市政自來水系統(tǒng)在自來水的效度過程中會(huì)使用氯化物進(jìn)行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化學(xué)成分或較大顆粒物，在預(yù)處理過程中，要對原水的化學(xué)成分進(jìn)行過濾或消除，并要對酸堿值進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，同時(shí)還要盡可能降低其硬度、池度及污染指數(shù)，使其滿足膜純化處理的基本要求。這一階段的自動(dòng)控制，主要是進(jìn)出水閥門與管道壓力的監(jiān)控，以及對預(yù)處理設(shè)備的自動(dòng)控制與管理。

2.制備過程

純化制備部分是純化水系統(tǒng)自動(dòng)控制的最主要環(huán)節(jié)，也是原水純化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在這一環(huán)節(jié)中，主要是通過膜純化技術(shù)對經(jīng)過預(yù)處理的原水進(jìn)行純化處理，生產(chǎn)出適用于藥品生產(chǎn)的純化水。純化制備部分的構(gòu)成因制藥企業(yè)的生產(chǎn)條件不同，設(shè)備也有所區(qū)別，通常情況下都是由保安過濾器、RO 膜處理系統(tǒng)、監(jiān)測儀器系統(tǒng)等構(gòu)成，條件較好的制藥企業(yè)會(huì)采用 TO C 檢測儀器設(shè)備，進(jìn)行對水質(zhì)的實(shí)時(shí)在線檢測，不具備條件的制藥企業(yè)則是安裝在線電導(dǎo)率儀來實(shí)現(xiàn)對水質(zhì)的在線檢測。純化制備部分的自動(dòng)控制主要包括原水自動(dòng)過濾與軟化、進(jìn)水 /出水 /回水點(diǎn)到、溫度自動(dòng)控制、反滲透、ED I、液位、紫外設(shè)備狀態(tài)、CIP/SIP 狀態(tài)等。

3.儲備與分配

制備完成后，所得純化水要經(jīng)特殊管道進(jìn)入儲備系統(tǒng)進(jìn)行儲備，實(shí)際的藥物制造過程中，需要純化水的部分會(huì)有相應(yīng)的系統(tǒng)分配入所需的藥品生產(chǎn)部門。因此在純化水的儲備與分配問題上，對于儲備本身的容器有著極為系統(tǒng)的要求，包括相應(yīng)的溫度、液位、水質(zhì)監(jiān)測系統(tǒng)，對于傳輸管路的監(jiān)測控制系統(tǒng)，相關(guān)的閥門控制系統(tǒng)等。在分配過程中對于水的輸送動(dòng)力通常有專門的水泵進(jìn)行純化水的輸送。

參考文獻(xiàn)：

[1] 蔡浩杰.制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制研究[D].華北電力大學(xué)（北京），華北電力大學(xué)，2014.

[2] 高珊.制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制研究[J].生物技術(shù)世界，2016（4）.