章軼立，廖 星，謝雁鳴△，魏 戌，尚 潔

(1.中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700;2.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院，北京 100102)

溫腎類湯劑治療絕經后骨質疏松癥隨機對照試驗的系統(tǒng)評價?

章軼立1，廖 星1，謝雁鳴1△，魏 戌2，尚 潔1

(1.中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700;2.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院，北京 100102)

目的:分析溫腎類湯劑治療PMOP的療效和可能發(fā)生的不良反應。方法:電子檢索9個國內外相關數據庫，檢索日期截止至2015年9月，并根據Cochrane Handbook 5.1評價標準和工具評價納入研究的質量，并用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。結果:共納入44項研究包括3878例患者，多數溫腎類湯劑在提高患者血清雌二醇水平方面可能優(yōu)于常規(guī)西藥治療，如療程6個月時，溫腎類湯劑對比常規(guī)西藥提高患者血清雌二醇水平的WMD和95%CI為［3.2(0.43，5.97)］;溫腎類湯劑提高機體各部位骨密度水平可能優(yōu)于溫腎類中成藥治療，如療程6個月時溫腎類湯劑對比溫腎類中成藥提高患者腰椎骨密度WMD和95%CI為［1.38(0.13，1.63)］;在調節(jié)患者血磷、血鈣水平方面，因研究數較少或結論不一致尚未發(fā)現較明顯的趨勢。此外，溫腎類湯劑治療時未發(fā)現明顯副作用。結論:依據現有臨床研究資料分析溫腎類湯劑治療PMOP有臨床意義，以溫補腎陽為具體治法有一定療效，湯劑較成藥對部分癥狀的改善效果更佳。但因納入研究質量以及臨床療效證據十分有限，需要更多設計嚴謹、實施嚴格、規(guī)模較大的臨床研究加以證實。

絕經后骨質疏松癥;溫補腎陽;湯劑;隨機對照試驗;系統(tǒng)評價

骨質疏松癥(osteoporosis，OP)在臨床常見病、多發(fā)病中排名逐漸升至第七位［1］。據世界衛(wèi)生組織(WHO)1994年標準，美國、西歐、日本已有7500萬患者，包括絕大多數老年人及1/3絕經后婦女［2］。2004年我國骨質疏松癥患者人數達9000萬，絕經后骨質疏松癥(postmenopausal osteoporosis，PMOP)發(fā)病率更高［3］。另有研究表明，40%～50%的50歲以上婦女可能發(fā)生骨質疏松性骨折［4］，導致巨大經濟損失。

該病屬于中醫(yī)學“骨痿”范疇［5］?！端貑枴ゐ粽摗吩?“腎者水臟也，今水不勝火，則骨枯而髓虛，故足不任身，發(fā)為骨痿?！睋对l(fā)性骨質疏松癥中醫(yī)臨床實踐指南》［6］，臨床多見腎陽虛型。溫腎類藥物配伍組成的湯劑經實驗研究［7］證明，能顯著提高骨礦含量及血清骨鈣素水平，降低尿脫氧吡啶、造模后血清P2+水平。在中醫(yī)學整體觀念、辨證論治理論指導下，總結溫腎類湯劑(warming kidney decoction，WKD)對PMOP的臨床療效及安全性，有利于從治療大法角度，整體把握“溫補法”在該病中的應用。2005年，有研究者［8］曾對中醫(yī)藥治療PMOP有效性與安全性問題進行過系統(tǒng)評價，但鑒于年代已久，故有必要重新梳理現有臨床研究，借鑒Cochrane系統(tǒng)評價制作方法對其進行更新和完善。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

1.1.1 納入標準 研究類型:隨機對照試驗，且不受語種及發(fā)表限制，無論是否采用盲法;研究對象:臨床明確診斷患有原發(fā)性骨質疏松癥(POP)的絕經后婦女，中醫(yī)辨證屬腎陽虛型患者;干預措施試驗組單用WKD或對照組基礎上加用WKD治療，對照組單用西藥或中藥治療。鑒于部分中醫(yī)藥療效證據研究不充分，暫不納入中醫(yī)藥療法作為對照;結局指標:主要觀測骨密度(BMD)、血清雌二醇(E2)，次要觀測血生化指標(血鈣、血磷)、不良反應/不良事件。

1.1.2 排除標準 非臨床研究(動物、細胞、分子、基因等基礎實驗);經驗總結性文獻(摘要、綜述、個案報道、經驗總結);研究數據不明確、數據不可利用的文獻;重復發(fā)表的文獻。

1.2 檢索策略

本篇系統(tǒng)評價英文檢索詞依據Mesh詞表，以“osteoporosis”“postmenopausal osteoporosis”“Chinese medicine”等為關鍵詞，分別組合檢索 Cochrane Library、EMbase、Medline、Web of science、clinical trial外文數據庫;以“絕經后骨質疏松”“隨機”“腎陽”等為關鍵詞，分別組合檢索CBM、CNKI、VIP、萬方數據庫中文數據庫，各數據庫檢索時間范圍均從該數據庫建庫時間到2015年9月。

1.3 評價方法

1.3.1 文獻篩選 分別由2人通過閱讀文獻標題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻。根據上述納入和排除標準，再進一步排除不合格的文獻。對于難以確定是否納入的文獻，則通過討論方式或請第三方評定。

1.3.2 文獻數據管理、提取及質量評價 對檢索到的文獻使用Note Express 3軟件進行文獻管理，納入文獻的質量按照 Cochrane Reviewers Handbook 5.1“偏倚風險評估”工具進行評價。信息提取時由2名研究人員分別完成，意見不一致時通過討論或者根據第三位研究人員解決。文章完成后嚴格根據PRISMA聲明和AMSTER標準［9］進行自評。

1.3.3 資料分析 根據各研究間可能出現的結局指標、試驗組干預措施、對照藥物等異質性因素進行亞組分析。在亞組內各研究無統(tǒng)計學異質性(P＞0.10，I2＜50%)且研究間臨床異質性較小時，均采用隨機效應模型進行Meta分析;當P≤0.1和I2≥50%時僅作描述，若異質性源于低質量研究則進行敏感性分析;若異質性過大或無法找尋數據來源時僅作描述性分析;若某結局指標所納入的文獻≥10篇，可采用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

2 結果

2.1 研究納入篩選過程

初檢文獻8071篇，經查重、閱讀文獻題目及摘要，并結合納入和排除標準，最終初篩隨機對照試驗129篇，進一步通讀全文最終納入44篇符合標準的文獻。具體篩選流程圖見《關于WKD治療PMOP隨機對照試驗的研究報告》［10］。

2.2 納入文獻一般情況

最終納入44項隨機對照試驗。各項研究周期1個月～半年不等，所有研究均在中國內地進行，共納入絕經后女性患者3878例。32項研究［11－13］采用WKD或 WKD加常規(guī)西藥(conventional western medicine，CWM)與 CWM對照，8項研究［14］采用WKD與中藥(中成藥或中藥湯劑)對照，2項［43，51］研究設有空白對照組，1項研究［31］采用 WKD加CWM對比中成藥加CWM，1項研究［16］既有WKD對比CWM治療又有WKD對比中西醫(yī)結合治療。納入文獻中，包含的結局指標主要包括骨密度、雌二醇、實驗室檢查指標、疼痛VAS評分等，但判定療效標準不一。

2.3 方法學質量評價

20項［12］研究報告了隨機序列的產生方法，其余研究僅提及“隨機”;1項研究［23］考慮了分配隱藏，3項研究［35，47，49］明確提及“單盲”，其余研究未交代盲法;6項研究［18，19，31，38，44，51］存在脫落、失訪病例，其余研究均有完整結局報告，所有研究均不清楚有無選擇性發(fā)表及其他偏倚。

2.4 有效性分析

以各研究選取的結局指標，主要包括骨密度、血清雌二醇、血磷、血鈣，結合不同干預措施和療程，對WKD治療PMOP有效性進行分析。

2.4.1 骨密度(BMD) (1)腰椎:WKD對比CWM 治療:21項研究［13，15，21，23，25］對比 WKD 與CWM在提高患者腰椎BMD方面的療效。

療程小于3個月的4項研究［15，21，29，38］，經圖測，2項研究［15，21］與其他研究可信區(qū)間無重疊(P＜0.00001，I2=98%)。故合并其余2項研究，經檢驗2組療效比較差異無統(tǒng)計學意義。對另外2項研究［15，21］進行描述分析，結果均顯示WKD療效可能優(yōu)于CWM。

圖1顯示，療程為3個月的7項研究［13，22，25，28，40，47，48］。經圖測，2項研究［25－28］與其余研究可信區(qū)間無重疊(P＜0.00001，I2=94%)，故合并其余4項研究。結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示WKD療效可能優(yōu)于CWM。

圖1WKD比較CWM腰椎骨密度Meta分析(療程3個月)

對療程為3個月的研究［25，28］作描述分析，結果均顯示WKD療效可能優(yōu)于CWM。另1項研究［22］采用BMDT值計分法，結果亦提示WKD療效可能優(yōu)于CWM。

療程為6個月的6項研究［20，39，44－46，54］，2項研究采用BMD T值計分。異質性檢驗示(P=0.27、I2= 19%)，隨機效應模型結果顯示(WMD=0.77，95% CI(0.53，1.02)，P＜0.00001)，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示WKD療效可能優(yōu)于CWM。

圖2顯示，其余4項研究中，3項［44，46，54］采用BMD測量值作為指標。異質性檢驗示(P=0.32、I2=13%)，隨機效應模型結果顯示(WMD=0.03，95%CI(0.01，0.06)，P=0.006)，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示WKD療效可能優(yōu)于CWM。

圖2 WKD比較西藥腰椎骨密度Meta分析(療程6個月)

1項研究［45］未給出具體測量數值，只提及治療6個月后，試驗組20例與治療前比較，13例患者腰椎骨骼骨皮質較前變厚，骨小梁增加，骨透亮度減輕;對照組與治療前比較骨小梁進一步減少，治療后組間比較差異有統(tǒng)計學意義。

療程大于6個月的1項研究［33］中，對比了生髓飲Ⅱ號與迪巧鈣的療效差異，隨機效應模型結果顯示(WMD=0.21，95%CI(0.18，0.25)，Z=11.3，P ＜0.00001)，差異有統(tǒng)計學意義，提示生髓飲Ⅱ號療效可能優(yōu)于迪巧鈣。

WKD對比中成藥:8項研究［26］對比WKD與中成藥治療PMOP的療效。療程為3個月的2項研究［37，49］，經檢驗2組療效比較差異無統(tǒng)計學意義。

療程為6個月的6項研究中，2項研究［14，26］采用BMD T值計分，對照藥物均為仙靈骨葆膠囊。異質性檢驗示(P=0.0008，I2=91%)，僅作描述性分析。結果顯示，2種試驗藥物自擬加味陽和湯(WMD=1.38，95%CI(0.13，1.63)，P＜0.00001)和強骨疏康方劑(WMD=0.47，95%CI(0.00，0.94)，P=0.05)比較仙靈骨葆膠囊，差異有統(tǒng)計學意義，療效可能優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。

其余3項［31］采用BMD測量值作為指標。異質性檢驗示(P=0.09、I2=58%)，分別進行描述。柴生颋［30］對比骨康煎劑與仙靈骨葆膠囊療效，隨機效應模型顯示(WMD=0.00，95%CI(－0.04，0.04)，Z=0.05，P=0.096)，2組比較差異無統(tǒng)計學意義，提示尚不能說明骨康煎劑療效優(yōu)于中成藥治療。

羅小玲［42］將自擬健脾補腎方與龍牡壯骨顆粒療效作對比，隨機效應模型顯示(WMD=0.05，95% CI(0.02，0.08)，Z=3.68，P=0.0002)，2組比較差異有統(tǒng)計學意義，提示健脾補腎湯劑療效可能優(yōu)于中成藥治療。

鐘子茹［52］將骨疏湯與龍牡壯骨顆粒療效作對比，隨機效應模型顯示(WMD=0.05，95%CI(0.02，0.08)，Z=3.64，P=0.0003)，2組比較差異有統(tǒng)計學意義，提示療程為6個月時骨疏湯療效可能優(yōu)于中成藥治療。

(2)股骨頸:4項研究［13，15，25，46］以治療前后股骨頸BMD變化情況作為結局指標，對比WKD與CWM。WKD對比CWM療效的4項研究［12，15，25，46］，包括療程為1個月和6個月的研究各1項，療程3個月的研究2項。李明［15］等報道，在療程1個月時，2組患者股骨頸BMD的差值比較，隨機效應模型結果顯示(WMD=0.44，95%CI(0.39，0.49)，Z =17.35，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計學意義。劉英華［46］等表明，治療6個月后比較2組PMOP患者股骨頸BMD測量值差異，隨機效應模型結果顯示(WMD=0.02，95%CI(－0.02，0.06)，Z=1.04，P= 0.3)，差異無統(tǒng)計學意義。療程為3個月的2項研究，異質性檢驗示(P=0.13、I2=56%)，隨機效應模型結果顯示(WMD=0.04，95%CI(0.00，0.09)，P =0.04)，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示療程3個月時WKD療效可能優(yōu)于CWM。

(3)橈骨遠端:2項研究［36，50］以治療前后橈骨遠端BMD變化情況作為結局指標，對比WKD(補腎健脾活血湯、補腎活血湯)與CWM療效，療程均為6個月。異質性檢驗示(P=0.68、I2=0%)，隨機效應模型結果顯示(WMD=0.05，95%CI(0.02，0.08)，P=0.0006)，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示療程6個月時WKD療效可能優(yōu)于CWM。

(4)踝關節(jié):蒲俊貴［11］等對比補腎益骨方與鈣劑聯(lián)合雌激素治療對踝關節(jié)BMD的影響。隨機效應模型結果顯示(WMD=－0.05，95%CI(－0.07，－0.03)，Z=5.83，P＜0.00001)，提示補腎益骨方療效可能優(yōu)于鈣劑聯(lián)合雌激素。

(5)其他部位(股骨上端、髖部、大粗隆、轉子間):WKD對比CWM:股骨上端:2項研究［19，43］對比WKD與CWM療效差異，結果均顯示2組療效比較差異無統(tǒng)計學意義，尚不能說明WKD療效優(yōu)于CWM。

髖部:1項研究［23］將疏肝益腎湯與阿侖膦酸鈉片療效作比較，結果顯示2組療效比較差異無統(tǒng)計學意義，尚不能說明疏肝益腎湯療效優(yōu)于阿侖膦酸鈉片。WKD+CWM對比CWM:轉子間:1項研究［20］將自擬補腎健骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉片與阿侖膦酸鈉片療效作比較，結果顯示2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示自擬補腎健骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉片療效可能優(yōu)于單用阿侖膦酸鈉片治療。1項研究［39］將二仙養(yǎng)骨湯聯(lián)合福善美與福善美作療效對比，結果顯示2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示二仙養(yǎng)骨湯聯(lián)合福善美療效可能優(yōu)于單用福善美治療。WKD對比中成藥:大粗隆:1項研究［14］將強骨康疏方劑與仙靈骨葆膠囊療效作比較，結果顯示2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示強骨康疏方劑療效可能優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。轉子間:1項研究［26］將加味陽和湯與仙靈骨葆膠囊療效作比較，結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示加味陽和湯療效可能優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。

2.4.2 血清雌二醇(E2) 17 項研究［12，15，18，19，22，28，31，32，35，40，41，44，46，47，51，53，54］的結局指標涉及E2，干預措施分為WKD對比西藥［12，15，18，19，22，28，32，35，40，41］、湯 劑 聯(lián) 合 西 藥 對 比 西藥［46，53，54］、WKD對比中成藥［31］。

(1)WKD比CWM:根據療程分為4個亞組(1個月、3個月、6個月、大于8個月)。李明［15］等采用壯骨方連續(xù)服用1個月，對比尼爾雌醇片治療。隨機效應模型結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示壯骨方療效可能優(yōu)于尼爾雌醇片。4項研究［22，28，40，47］療程為3個月。經第1次圖測，1項研究［46］與其他研究可信區(qū)間無重疊(P＜0.00001、I2=99%)，僅合并其余3項。隨機效應模型結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示WKD療效可能優(yōu)于CWM治療。

對另1項研究作描述性分析，周志昆［47］等將黃芪三仙湯與尼爾雌醇片對比，隨機效應模型結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示壯骨方療效可能劣于尼爾雌醇片。

2項研究［35，44］療程為6個月。隨機效應模型結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示WKD療效可能優(yōu)于CWM治療。

療程8個月以上的2項研究［32，41］，圖測2項研究可信區(qū)間無重疊(P＜0.00001、I2=96%)，僅作描述性分析。黎漢文［32］等在療程8個月時，將自擬補腎壯骨方與鈣爾奇D比較，隨機效應模型結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示補腎壯骨方療效可能優(yōu)于鈣爾奇D。

邱仁斌［41］等將自擬補腎壯骨方與鈣爾奇D比較，隨機效應模型結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示健骨方療效可能優(yōu)于阿侖膦酸鈉片。

(2)WKD+CWM對比CWM:2項研究［46，54］療程均為6個月。異質性檢驗結果示(P=0.1，I2= 62%)，隨機效應模型結果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計學意義，提示WKD聯(lián)合CWM療效可能優(yōu)于單純CWM治療。

(3)WKD對比中成藥:1項研究［31］對比WKD和仙靈骨葆膠囊在提高患者E2水平的療效。隨機效應模型結果顯示，2組結果比較差異無統(tǒng)計學意義，尚不能說明WKD療效優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。

2.4.3 血磷(P)、血鈣(Ca) 目前，無論是國際骨質疏松基金會(IOF)［55］還是國內專家共識［56］，對于骨質疏松癥的血生化指標的測量，首推I型原膠原N－端前肽(PINP)和血清I型膠原交聯(lián)C－末端肽(S－CTX)。鑒于納入研究選取該結局指標較少，故僅將研究中提及較多的血磷、血鈣指標加以總結分析。

(1)P:8項研究［13－15，25，34，46，50，54］的結局指標涉及患者血磷水平，干預措施包括 WKD對比CWM［15，34，50］、WKD+CWM對 比CWM治療［13，25，46，54］、WKD對比中成藥治療［14］。

最終結果顯示，2項研究［34，50］提示WKD療效可能優(yōu)于CWM，2項研究［13，25］提示WKD+CWM療效可能優(yōu)于CWM，WKD對比中成藥治療，惟一納入的研究［14］提示，尚不能說明WKD療效優(yōu)于中成藥治療。

(2)Ca:10項研究［11，13－15，21，25，34，46，50，54］的結局指標涉及患者血鈣水平，干預措施包括WKD+CWM對比 CWM［11，13，21，25，46，54］、WKD 對比 CWM［15，34，50］，WKD對比中成藥治療［14］。

最終結果顯示，1項研究［15］提示WKD療效可能優(yōu)于CWM，3項研究［13，21，25］提示WKD+CWM療效可能優(yōu)于CWM，惟一納入的研究［14］提示尚不能說明WKD療效優(yōu)于中成藥治療。

2.5 不良反應

7項研究［23］提及不良反應，4項研究［13－14］在治療過程中提及未出現不良反應。對照組中，有6項研究［21－23］提及胃腸道癥狀(包括惡心、嘔吐、腹脹、便秘等)，1項研究［26］報道對照組受試者服藥后出現口腔潰瘍，1項研究［51］報道對照組受試者服藥后出現乳房脹痛癥狀;對照組有8例受試者未能完成試驗，其余各種不良反應經藥物劑量減少或對癥治療后緩解，無嚴重不良反應。試驗組中，1項研究［25］出現1例腹脹，3例便秘，2例胃部不適癥狀;1項研究［26］試驗組出現2例惡心、便秘癥狀，1例輕度頭暈癥狀;1項研究［31］試驗組患者出現胃腸道不適癥狀;1項研究［34］出現2例上火、咽喉不適癥狀，其余37篇文獻未提及不良反應等相關問題。

2.6 發(fā)表偏倚評估

由于每種評價結局所納入的研究數量較少，故未作漏斗圖評價發(fā)表偏倚。

3 討論

目前國內大量臨床研究受經費、周期等因素限制，研究者完成的研究往往樣本量較小、周期較短。對于這類樣本量較小、干預措施、結局指標、研究設計類型等因素類似的一類研究可考慮Meta分析，通過定量的匯總分析提高檢驗效能，從而有利于發(fā)現最佳證據［57］。本系統(tǒng)評價納入研究的隨機方法大多不充分或不正確，未使用分配隱藏，不實施盲法，因此存在選擇偏倚、實施偏倚和測量偏倚的可能性，從而夸大研究結果。故未來的大樣本、低偏倚臨床隨機對照試驗應首先參考CONSORT標準。

總體來說，中醫(yī)藥對OP的治療有積極作用，但基于國內臨床研究普遍存在的不確定潛在偏移風險，以及現有文獻中缺乏相關臨床結局指標且證據等級較低，故有待于更多設計嚴謹、實施規(guī)范的臨床試驗來證明中醫(yī)藥療效的臨床意義。臨床中，干預措施雖然是影響療效的直接因素，但疾病自身轉歸、療程長短、藥物起效時間、結局指標的選取也是不可忽視的重要因素。在今后的臨床科研中，研究人員應首先提高自身專業(yè)水平，遵循疾病客觀發(fā)展規(guī)律，提高對研究病種或藥物的認識;其次，在治療中應將干預措施與療程長短結合起來，保證治療周期，選擇最佳治療方案，確保得出的臨床數據真實可靠，為科研提供可信的基礎;最后，診治過程中可以選取不同結局指標驗證不同方面的療效，除常規(guī)的BMD、E2、血生化指標外，患者疼痛VAS評分、骨折率、IL－6、BGP等都可作為臨床結局指標，擴大藥物作用效用的驗證范圍，有利于全面了解藥物有效性與安全性。

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2017年《中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志》征訂啟事

《中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志》是由國家中醫(yī)藥管理局主管，中國中醫(yī)科學院中醫(yī)基礎理論研究所主辦的學術性期刊。本刊于1995年元月創(chuàng)刊。本刊為中文核心期刊·中國醫(yī)學類核心期刊，中國科技核心期刊。為中國科學引文數據庫、中國學術期刊、中國生物學文獻、中文科技期刊等數據庫收錄期刊。期刊網站:www.zyjc.ac.cn

本刊設有理論探討、中醫(yī)方法學、實驗研究、中醫(yī)多學科研究、臨床基礎、針灸研究、方藥研究、中醫(yī)寫作與翻譯、臨證驗案等欄目，適于中醫(yī)及中西醫(yī)結合科研、教學、臨床人員閱讀。

國內刊號:CN11－3554/R;國際刊號:ISSN 1006－3250

本刊為月刊，大16開。每月28日出版。每冊定價10元，全年定價120元。國外郵發(fā)代號為:M－4690，中國國際圖書貿易總公司(北京399信箱)訂閱;國內各地郵局均可訂閱，國內郵發(fā)代號為:80－330;亦可向本刊編輯部匯款郵購。匯款地址:北京東直門內南小街16號，中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志編輯部收，郵政編碼:100700，請在附言欄中寫清欲購期刊年度、期號、冊數及聯(lián)系電話。

Warming Kidney Decoction in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials

ZHANG Yi－li1，LIAO Xing1，XIE Yan－ming1△，WEI Xu2，SHANG Jie1
(1．Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China;2．Wangjing hospital of CACMS，Beijing 100102，China)

Objective:To assess the benefits and harms of traditional Chinese medicine in the treatment of postmenopausal osteoporosis.Method:Electronic retrieval:Five English databases and four Chinese databases.Search deadline to September 2015.Postmenopausal women as the research object and we compared curative effect of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine decoction with other traditional Chinese medicine.All trials were assessed according to the Cochrane Handbook 5.1 for Systematic Reviews of Intervention and analyses were performed by RevMan 5.3 Software.Results:A total of 44 studies were included in the study，including 3878 patients.Most of the Warming Kidney Decoction to improve the patients in serum estradiol levels and different parts of the bone density have certain curative effect and may be superior to Chinese patent drug and Western medicine treatment.For example，when the course of treatment is six months，Warming Kidney Decoction compared conventional western medicine to improve the serum level of estradiol in patients and Warming Kidney Decoction compared with traditional Chinese medicine to improve bone mineral density of the lumbar vertebrae in patients separately with the WMD 3.2 and 0.03，the 95%confidence interval 0.43 to 5.97 and 0.00 to 0.05.In the regulation of serum phosphorus and serum calcium levels，we have not yet found the obvious trend because of fewer or inconsistent conclusions.In addition，the treatment of Warming Kidney Decoction has not found significant side effects.Conclusion:On the basis of the existing clinical research data analysis，Warming Kidney Decoction can improve the symptoms in the treatment of postmenopausal osteoporosis.However，because of the quality of the included studies and the clinical efficacy of the evidence is very limited.The reliability of conclusions needs to be more rigorous，serious and large－scale clinical study and provide evidence of a higher quality of clinical efficacy.

Postmenopausal osteoporosis;Warmly invigorating kidney yang;Decoction;Randomized controlled trials;Systematic review

R711.75

A

1006－3250(2017)02－0257－06

2016－08－17

國家自然科學基金面上項目(81373885)－基于兩種模型的絕境后骨質疏松性骨折早期預警方法機制研究;中國中醫(yī)科學院第九批自主選題(Z0406)－循證中醫(yī)藥證據核心科學問題深化研究;北京市中醫(yī)藥科技發(fā)展資金項目(JJ2015－57)－補骨生髓配方顆粒治療原發(fā)性骨質疏松癥的臨床療效機理研究;國家自然科學基金青年基金(81202776)－采用傾向性評分法研究適合中醫(yī)臨床大樣本觀察性數據混雜因素分析的路徑

章軼立(1991－)，男，江蘇人，醫(yī)學碩士，從事中醫(yī)老年病、中醫(yī)臨床療效評價方法學的臨床與研究。

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謝雁鳴，博士研究生導師，從事老年病診療規(guī)律研究、中醫(yī)臨床療效評價方法學的臨床與研究，Tel:13911112416。