【摘 要】 目的：探索藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與控制。方法：基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則先簡單分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，然后根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制措施。結(jié)果：藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)包括工作人員檢查能力上、現(xiàn)場檢查中和產(chǎn)品選擇方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其控制措施包括提高工作人員專業(yè)水平、對(duì)藥品進(jìn)行分類和選擇更好的檢查方法。結(jié)論：分析藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和提出控制措施，對(duì)于減低藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是必要的。

【關(guān)鍵詞】 藥品GMP認(rèn)證 現(xiàn)場檢查 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 控制措施

經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展促進(jìn)人們生活水平提高的同時(shí)，也提高了對(duì)藥品安全的檢查要求，使相關(guān)部門越來越重視藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，為此還提出很多檢查方法，使用最多的抽樣檢查法，并取得了很好的檢查效果。但因受到人為因素、意外因素、主觀因素和客觀因素等的影響，藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查仍然存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以本文作者根據(jù)自己對(duì)藥品認(rèn)證檢查的了解，對(duì)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與控制進(jìn)行了詳細(xì)分析。

1 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

任何一種藥品都要經(jīng)過層層質(zhì)量審核后才能流入市場，藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查作為個(gè)藥品質(zhì)量審核的重要環(huán)節(jié)，對(duì)合格藥品的生產(chǎn)有著重大意義。但在實(shí)際檢查過程中還存在檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，影響藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查結(jié)果的真實(shí)性和權(quán)威，性，直接影響檢查的質(zhì)量與效率。造成藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因有很多，一般包括人為方面的原因、意外方面的原因、主觀方面的原因和客觀方面的原因等，故質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種類也很多，具體如下。

1.1 存在工作人員檢查能力方面的風(fēng)險(xiǎn)

部分事藥品GMP認(rèn)證檢查工作人員執(zhí)行檢查時(shí)，往往會(huì)忽略很多細(xì)節(jié)上的問題；而有的則是因自身專業(yè)能力不夠，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決檢查中的一些問題；檢查工作人員中還存一些非專業(yè)人士，導(dǎo)致整個(gè)認(rèn)證檢查工作人專業(yè)能力、綜合能力、 團(tuán)結(jié)協(xié)作能力和實(shí)踐能力不高，影響整個(gè)藥品GMP認(rèn)證檢查質(zhì)量。而這些潛在的風(fēng)險(xiǎn)是不符合“藥品GMP認(rèn)證檢查工作人員必須掌握制藥設(shè)備、制藥工藝、藥物分析方法和微生物檢查專業(yè)知識(shí)” 工作要求的，所以工作人員檢查能力方面存在一質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.2 現(xiàn)場檢查中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

相關(guān)工作人員及單位進(jìn)行藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)會(huì)受到空間和時(shí)間上的限制，因?yàn)樾枰幤稧MP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品很多，這意味著現(xiàn)場檢查過程中會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量檢錯(cuò)誤事件、漏查事件的發(fā)生，加之現(xiàn)在很多現(xiàn)場檢查管體系還不夠完，相關(guān)工作人員的工作目標(biāo)也沒有得明確等，使整個(gè)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的質(zhì)量隱患增加，形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 檢查的產(chǎn)品選擇單一

為短時(shí)間內(nèi)完成藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，很多檢查工作人員均選擇抽樣檢查法，即數(shù)量和種類繁多的藥品中抽取一個(gè) 產(chǎn)品進(jìn)行檢查，最后進(jìn)在質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)也是這個(gè)藥品的檢查結(jié)果，最終實(shí)現(xiàn)高效檢查。但這種過于單一的認(rèn)證檢查方法無法保證全部藥品的認(rèn)證檢查結(jié)果準(zhǔn)確性，存在很多質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2 控制和避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效措施

2.1 提升藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作人員的專業(yè)水平

第一，相關(guān)部門根據(jù)現(xiàn)場認(rèn)證檢查要求及需求適當(dāng)提高藥品認(rèn)證檢查工作人員的招聘門檻，以從人力資源上提高工作人員專業(yè)水平；第二，對(duì)于被聘認(rèn)證檢查工作人員，要及時(shí)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)及技能培訓(xùn)，以培養(yǎng)工作人員專業(yè)知識(shí)水平和專業(yè)技能；第三，對(duì)于已經(jīng)工作一段時(shí)間的工作人員，要增加對(duì)他們的專業(yè)知識(shí)要求，并他們進(jìn)行定期性專業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)，如果有考核不過關(guān)的工作人員，則對(duì)他們進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，以將工作人員專業(yè)能力方面的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

2.2 積極將需要進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品進(jìn)行分類

第一，將繁多且雜亂的藥品進(jìn)行分類，以降低認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作難度；第二，分要遵循性質(zhì)相同原則、功能相似原則和組成元素相似原則進(jìn)行，以降低藥品誤差發(fā)生率，提高認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量；第三，還要對(duì) 相關(guān)工作人員進(jìn)行管理分配，以適應(yīng)不同種類藥品的認(rèn)證現(xiàn)場檢查，如可分為生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和驗(yàn)證管理，進(jìn)而提高藥品認(rèn)證結(jié)果合理性和公正性[2]。

2.3 選擇更為準(zhǔn)確的認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法

第一，找出幾種常用的認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法，然后分析他們的優(yōu)缺點(diǎn)，如隨機(jī)抽樣法、分層抽樣法、系統(tǒng)抽樣法和全面檢查法；第二，結(jié)合藥品認(rèn)證現(xiàn)場時(shí)間及空間實(shí)際，結(jié)合相關(guān)要求和藥品檢查數(shù)量及種類，選擇契合度最高的認(rèn)證現(xiàn)場檢查法，如現(xiàn)場時(shí)間很長、空間很大和數(shù)量少的藥品認(rèn)證項(xiàng)目，則選擇全面性的檢查方法，如果時(shí)間限制大、空間限制大和數(shù)量多的藥品認(rèn)證項(xiàng)目，則選擇系統(tǒng)抽樣調(diào)查。

3 討論

藥品GMP認(rèn)證工作具有嚴(yán)肅性，因?yàn)檎J(rèn)證過程中只要有一點(diǎn)的疏漏和差錯(cuò)都會(huì)帶來嚴(yán)重后果，使很多相關(guān)部門提高了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查要求，為此還專門對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行專業(yè)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)，以提高他們的工作專業(yè)能力，降低藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]劉浩.藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制[J].黑龍江醫(yī)藥，2015，06：1243-1244.

[2]羅昆，張義卓，丁海燕.藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制[J]. 大家健康（學(xué)術(shù)版），2014，04：233.

作者簡介：郭先梅，1984年3月，女，漢族，制藥助理工程師，大學(xué)本科學(xué)士，海南省藥品審核認(rèn)證管理中心。