喻俊峰

（中國人民解放軍第150中心醫(yī)院藥劑科，河南 洛陽 471031）

·合理用藥·

60例中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生特點(diǎn)與一般規(guī)律分析

喻俊峰

（中國人民解放軍第150中心醫(yī)院藥劑科，河南 洛陽 471031）

目的探討中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生特點(diǎn)與一般規(guī)律。方法 選取醫(yī)院2014年10月至2016年10月收治的60例中藥注射劑致不良反應(yīng)病例，回顧性分析其臨床資料，分析藥物類型、不良反應(yīng)類型、患者年齡分布、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間，以及其發(fā)生特點(diǎn)與一般規(guī)律。結(jié)果參麥注射液（25.00%）和血栓通注射液（26.67%）占比均較高（P＜0.05），過敏反應(yīng)（60.00%）占比最高（P＜0.05）；60歲及以上患者占（51.67%）最多（P＜0.05）；用藥后11～30 min（41.67%）發(fā)生不良反應(yīng)最多（P＜0.05）。結(jié)論 中藥注射劑不良反應(yīng)具有一定的特征性和規(guī)律性，掌握其發(fā)生特點(diǎn)與一般規(guī)律，可提高不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制力度，保證臨床用藥安全。

中藥注射劑；藥品不良反應(yīng)；合理用藥

中藥注射劑型是傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展的必然趨勢，可改善中藥湯劑、丸劑等傳統(tǒng)劑型起效慢、生物利用度不高等不足，靜脈注射途徑可提高起效速度及中藥材的生物利用度，對(duì)于危重癥搶救、慢性病急性發(fā)作救治等具有重要作用[1－2]。目前，我國中藥注射劑以提取中藥材有效成分為主，但中藥材成分復(fù)雜，易導(dǎo)致潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密切監(jiān)控[3－4]。因此，本研究中選擇2014年10月至2016年10月我院收治的中藥注射劑致不良反應(yīng)病患者60例，從不良反應(yīng)涉及藥物類型、不良反應(yīng)類型、患者年齡分布、用藥后不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間等方面分析其發(fā)生特點(diǎn)和一般規(guī)律，為中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2014年10月至2016年10月我院60例因中藥注射劑致不良反應(yīng)患者。其中男39例，女21例；年齡10～75歲，平均（42.48±32.43）歲；臨床資料均完整，已排除非中藥注射劑致不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 方法

收集60例中藥注射劑致不良反應(yīng)患者的臨床資料，包括藥物類型、不良反應(yīng)類型、患者年齡分布、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間等，并分析其發(fā)生特點(diǎn)與一般規(guī)律。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用 χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 涉及藥物類型

結(jié)果見表1?？梢?，參麥注射液（25.00%）和血栓通注射液（26.67%）占比均較高。

表1 中藥注射劑種類統(tǒng)計(jì)

2.2 不良反應(yīng)類型

結(jié)果見表2?？梢?，過敏反應(yīng)（60.00%）占比最高。

表2 中藥注射劑不良反應(yīng)類型統(tǒng)計(jì)

2.3 患者年齡分布

60歲及以上患者（51.67%）最高，高于14歲以上(23.33%)，14～30歲（6.67%），31～40歲（6.67%），41～59歲（11.67%）年齡段患者的占比。

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

用藥后11～30 min占比（41.67%）最高，詳見表3。

表3 患者用藥后不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間統(tǒng)計(jì)

3 討論

當(dāng)前，我國中藥注射劑在各種疾病救治中發(fā)揮了難以替代的作用，彌補(bǔ)了西藥臨床療效的不足和缺陷，臨床應(yīng)用價(jià)值較高[5－7]。隨著中藥注射劑的廣泛使用，其不良事件報(bào)道也逐漸增多，且出現(xiàn)了報(bào)告例數(shù)逐年遞增的趨勢，引起了臨床的高度重視，迫切需要探討其特點(diǎn)和規(guī)律，為該類不良反應(yīng)監(jiān)測提供參考，保證中藥注射劑的治療作用和臨床用藥的安全性[8－9]。

中藥注射劑不良反應(yīng)具有一定的發(fā)生特點(diǎn)，涉及的藥物以復(fù)方制劑為主，如血栓通注射液等復(fù)方中藥注射劑；不良反應(yīng)類型以過敏反應(yīng)為主[10－12]。

本研究中，參麥注射液、血栓通注射液致不良反應(yīng)發(fā)生率較高，顯著高于刺五加注射液、生脈注射液、燈盞花素注射液、丹參注射液、舒血寧注射液、丹紅注射液、茵梔黃注射液?？梢姡瑓Ⅺ溩⑸湟?、血栓通注射液致不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較高，需重點(diǎn)監(jiān)控，同時(shí)刺五加注射液、生脈注射液等致不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。

本研究中，過敏反應(yīng)占比最高，顯著高于心血管系統(tǒng)反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)反應(yīng)、皮膚及軟組織反應(yīng)和其他不良反應(yīng)?？梢姡兴幾⑸鋭┚哂懈哌^敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)也是防控重點(diǎn)。

本研究在中藥注射劑不良反應(yīng)患者年齡分布和發(fā)生時(shí)間統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)，兩者均具有一定的規(guī)律性。60歲及以上患者占比最高，其次為14歲以下、14～30歲、31～40歲、41～59歲患者?？梢?，老年人和兒童為中藥注射劑不良反應(yīng)的高發(fā)群體。

中藥注射劑不良反應(yīng)相關(guān)監(jiān)測報(bào)告也顯示，老年人和兒童身體機(jī)能相對(duì)較弱，免疫系統(tǒng)功能相對(duì)較差，故在中藥注射劑給藥后易出現(xiàn)不良反應(yīng)[13－15]，與本研究結(jié)果一致。

用藥后不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間以11～30 min占比最高，顯著高于用藥后不足10 min、31～60 min、1～24 h、1～5 d、不超過6 d時(shí)間段?？芍盟?0 min內(nèi)是不良反應(yīng)的高發(fā)時(shí)間段，需強(qiáng)化用藥早期監(jiān)控，及時(shí)處理不良反應(yīng)。

本研究樣本量較小，尚不足以完全探明中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生特點(diǎn)與一般規(guī)律，仍需進(jìn)一步強(qiáng)化大樣本量監(jiān)測，進(jìn)一步完善中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生特點(diǎn)與規(guī)律研究。

[1]楊亞南.八種重點(diǎn)監(jiān)測中藥注射劑上市后安全性調(diào)查分析[D].天津：天津醫(yī)科大學(xué)，2014.

[2]陳文濱，鄭建華.惠州地區(qū)中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].今日藥學(xué)，2013，23（2）:114－117.

[3]周麗娟，邊 潮.我院218例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國藥房，2013，24（43）:4098－4100.

[4]朱 峰，郭代紅，袁鳳儀，等.3695例中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].藥物流行病學(xué)雜志，2015，24（3）:158－160.

[5]沈 斌，周月紅.127例中藥注射劑不良反應(yīng)分析及原因探討[J].中華中醫(yī)藥雜志，2015，30（2）:428－431.

[6]張曉敏，侯聰聰，崔 蕾，等.63例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2015，30（9）:754－755.

[7]梁偉坤，鄺俊健.18種中藥注射劑不良反應(yīng)／不良事件文獻(xiàn)分析[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2011，4（1）:4－9.

[8]高峰麗，安慧艷.7種常用治療心腦血管疾病的中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].中國藥物警戒，2011，8（5）:312－315.

[9]張利國，張衛(wèi)萍.中藥注射劑臨床應(yīng)用的不安全因素與防范[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2011，30（10）:1392－1396.

[10]劉雅莉 .基于實(shí)證視角的中藥注射劑不良反應(yīng)評(píng)價(jià)研究[D].天津：天津大學(xué)，2013.

[11]曹俊嶺，杜冰鑫，張莎莎，等.中藥注射劑不良反應(yīng)及護(hù)理應(yīng)對(duì)措施[J].中國護(hù)理管理，2016，8（2）:152－155.

[12]黃 恩，付 翔，王 瑾.中藥注射劑不良反應(yīng)的成因及安全用藥分析[J].中國藥業(yè)，2014，24（8）:10－12.

[13]于棟偉，顧琴華，盧恒清，等.中藥注射劑臨床安全使用的管理規(guī)范[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，31（7）:962－965.

[14]劉 震，侯幸 ，陶 霞，等.某院2012年至2014年中藥注射劑應(yīng)用分析[J].中國藥業(yè)，2015，24（10）:164－166.

[15]張開禮，徐玉紅，吳 斌，等.1 001份中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告／事件分析[J].中國藥業(yè)，2013，22（15）:70－72.

Occurrence Characteristics and General Rules of Adverse Reactions Induced by Traditional Chinese M edicine Injection in 60 Cases

Yu Junfeng
(Department of Pharmacy,PLA No.150 Central Hospital,Luoyang,Henan,China 471031)

Objective To investigate the characteristics and general rules of adverse reactions induced by traditional Chinese medicine injections.M ethods 60 casesof adversedrugreactions(ADR)induced by traditional Chinesemedicineinjectionsin thehospital from October 2014 to October 2016 were selected as the research objects.The clinical data of patients were collected,and the drug types,adverse reaction types,age distribution of patients,adverse reaction time and its characteristics and general rules were retrospectively analyzed.Results The ADR types of drugs involved Shenmai Injection(25.00%)and Xueshuantong Injection(26.67%) being the higher two(P ＜0.05),the allergic reaction(60.00%)accounted for the highest(P ＜0.05),the age group of more than 60 years old(51.67%)accounted for the highest(P ＜0.05).The incidence time of adverse drug reactions after treatment indicated that11－30 min(41.67%) accounted forthe highestproportion(P ＜ 0.05).Conclusion ADR induced by traditionalChinese medicine injection has a certain characteristics and regularity.If we master its characteristics and general rules,we can improve the control of the risk of adverse reactions to ensure the safety of clinical medication.

traditional Chinese medicine injection;adverse drug reaction;rational drug use

R288

A

1006－4931(2017)05－0086－03

2016－12－08)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.05.026

喻俊峰(1975－)，男，湖北孝感人，大學(xué)本科，副主任藥師，研究方向?yàn)樗幨鹿芾恚娫挘?379－64169150（電子信箱）junfengqian＠126.com。