滄州醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校中醫(yī)教研室 杜杏坤 王叢梅金玉忠 王芳玲(滄州 061001)

八味安中方對功能性消化不良患者生活質(zhì)量療效評價研究*

滄州醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校中醫(yī)教研室 杜杏坤 王叢梅△金玉忠 王芳玲(滄州 061001)

目的：探討具有疏肝降逆、清利祛瘀功效的八味安中方對功能性消化不良患者生活質(zhì)量的影響。方法:將200例功能性消化不良患者隨機(jī)分為治療組 (口服中藥組方八味安中方)與對照組(口服莫沙必利)。并對2組患者治療前后血漿胃動素的濃度、胃排空功能及生活質(zhì)量進(jìn)行比較。結(jié)果:治療后，2組患者血漿胃動素的濃度、胃排空率、生活質(zhì)量均較治療前顯著提高(P<0.05)，且胃排空率、生活質(zhì)量明顯優(yōu)于對照組(P<0.05和P<0.01)。結(jié)論：八味安中方可明顯改善功能性消化不良患者的癥狀及生活質(zhì)量，且無明顯副作用。

八味安中方；疏肝降逆；清利袪瘀；功能性消化不良；脘腹痛；生活質(zhì)量；胃動素；胃排空

功能性消化不良是臨床上常見的功能性胃腸疾病。我國是功能性消化不良的高發(fā)國家之一，且在胃腸?？崎T診中占據(jù)著重要地位，已嚴(yán)重威脅到了公眾健康。針對本病，筆者采用“疏肝降逆、清利祛瘀法”治療，不僅取得較好治療效果，而且有效提高了患者的生活質(zhì)量，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取滄州市人民醫(yī)院2014年4月至2015年6月接診的功能性消化不良患者200例，采用隨機(jī)數(shù)字表法將200例患者隨機(jī)分為2組，即中藥治療組100例和西藥對照組100例。2組性別、年齡等一般資料相近，差異無顯著性(P>0.05),具有可比性。

1.1.1 功能性消化不良的臨床診斷：參照羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)[1]，符合以下條件。⑴患者餐后感覺飽脹不適，有早飽感，有上腹痛或上腹灼熱感。⑵經(jīng)胃鏡、B超等檢查，患者未見相關(guān)的器質(zhì)性病變，病癥持續(xù)時間超過3個月。

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測和影像學(xué)檢查，確診功能性消化不良，患者年齡在18～65歲之間，此次研究患者知情并同意。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)：患有嚴(yán)重器質(zhì)性疾病、對臨床藥物過敏、腹部手術(shù)史的患者，妊娠或哺乳期患者，處于更年期患者。

1.1.4 剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn)：患者無法有效配合檢查和治療；隨訪過程中，不能謹(jǐn)遵醫(yī)囑按時按量；收集資料不全的患者。

1.1.5 終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ：在研究過程中，患者由于意外原因自行退出或不能完成研究，患者發(fā)生急性病變而無法繼續(xù)完成研究。

1.2 治療方法

1.2.1 治療組：口服中藥組方八味安中方(柴胡、枳殼各9g，白芍12g，甘草6g，半夏9g，黃連6g，瓜蔞12g，丹參9g)，每日用藥1劑，煎好后分為早晚2次空腹服下。

1.2.2 對照組：口服莫沙必利(江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H19990315)，每次5mg，每日用藥3次，分別于餐前15min服用。

1.2.3 注意事項(xiàng)：各組均連續(xù)服藥14d，且對患者進(jìn)行有效監(jiān)督，要確保按時按量準(zhǔn)確用藥，不可隨意更改藥物，不可隨意停藥或減藥，忌食辛辣、生冷等刺激性食品，忌煙酒。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 患者消化道癥狀的指標(biāo)：餐后是否飽脹不適，是否有早飽感，是否有上腹痛，是否有噯氣，是否有惡心，是否有泛酸等。根據(jù)消化道癥狀的嚴(yán)重程度，參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]及2010年制定的功能性消化不良中西醫(yī)結(jié)合診療方案共識意見[3]，進(jìn)行準(zhǔn)確評價，具體如下：(1)0 分,患者無癥狀。(2)1分,患者癥狀輕微。(3)2 分,患者自覺癥狀明顯。(4)3 分,患者癥狀能影響其正常生活和工作。

1.3.2 患者胃排空試驗(yàn)的操作：指導(dǎo)患者在試驗(yàn)前要空腹8h，根據(jù)診療標(biāo)準(zhǔn)，[4]指導(dǎo)患者吞服鋇條，數(shù)量20根，在4h后給予患者X線檢查，同時記錄患者的鋇條數(shù)量。

1.3.3 患者胃動素檢測的操作：采用放免法檢測，試劑盒購自于北京科美東雅生物技術(shù)有限公司，嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行操作。

1.3.4 患者生活質(zhì)量的評定：采用漢化版SF-36健康量表。由調(diào)查人員對患者進(jìn)行生理功能(PF)、生理職能(RP)、身體疼痛(BP)、總體健康(GH)、活力(VT)、社會功能(SF)、情感職能(RE)、精神健康(MH)進(jìn)行分別評定，然后合計(jì)總分，分?jǐn)?shù)越高，生活質(zhì)量越好。

1.4 療效的評定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 臨床療效的判定標(biāo)準(zhǔn):參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，療效指數(shù)為治療前后積分差與治療前積分的比值，換算為百分比，用百分?jǐn)?shù)表示。

1.4.2 計(jì)算患者的胃排空率:公式如下,胃排空率=(20-胃內(nèi)殘留鋇條數(shù))/20×100% 。

1.4.3 胃動素檢測:比較治療前后2組胃動素的變化。

1.4.4 生活質(zhì)量分析:比較患者治療前后生活質(zhì)量量表各個維度的差異。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS18.0 軟件行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量數(shù)據(jù)采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)采用秩和檢驗(yàn)。P<0.05為差異有顯著性。

2 結(jié)果

2.1 治療后2組癥狀療效指數(shù)情況比較 治療后功能性消化不良各癥狀的療效指數(shù)治療組明顯高于對照組(P<0.05)，差異有顯著性。詳見表1。

表1 治療后2組功能性消化不良癥狀療效指數(shù)情況 (%)

2.2 治療前后2組胃排空情況比較 經(jīng)胃排空檢查，治療組有82 例存在胃排空延遲，而對照組有78例存在胃排空延遲，給予患者有效治療后，再行經(jīng)胃排空檢查，2組患者胃排空狀況得到明顯改善，其中治療組患者的改善效果更好，與對照組比較，差異有顯著性(P<0.05)。詳見表2。

分組例數(shù)治療前治療后t值P值治療組8237.50±6.5875.00±15.0120.2880.000對照組7836.11±7.0462.15±14.6814.4150.000t值1.2915.474P值0.1990.000

2.3 治療前后2組空腹血漿胃動素比較 2組患者空腹血漿胃動素值在治療后都得到了大幅提升，與治療前比較，差異有顯著性(P<0.05)。詳見表3。

分組例數(shù)治療前治療后t值P值治療組100158.4±30.5285.2±35.727.0050.000對照組100161.7±28.8277.1±38.324.0820.000t值0.7871.547P值0.4320.123

2.4 治療前后2組生活質(zhì)量比較 2組治療前生活質(zhì)量差異無顯著性(P>0.05)；治療后生活質(zhì)量均有顯著提高(P<0.01)；治療后組間對比，治療組明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)。詳見表4。

表4 2組治療前后生活質(zhì)量比較 ，分)

注:與同組治療前比較, *P<0.01；與對照組治療后比較，#P<0.01

2.5 2組不良反應(yīng)情況比較 2組患者治療后均未見明顯不良反應(yīng)，比較差異無顯著性(P>0.05)。

3 討論

在社會不斷發(fā)展的今天，人們在關(guān)注疾病治療的同時，越來越關(guān)注患者的生活質(zhì)量。功能性消化不良作為一種常見的功能性胃腸病，嚴(yán)重影響著患者的身心健康，還會大幅降低患者的生活質(zhì)量。[5]對于功能性消化不良的臨床治療，目前主要手段為對癥處理，提高患者的生活質(zhì)量。中醫(yī)藥防治本病，注重整體調(diào)節(jié)，效果顯著。筆者在多年臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，功能性消化不良的主要病機(jī)在于肝氣郁滯和脾失健運(yùn)，致使胃失和降，伴有濕熱內(nèi)蘊(yùn)，瘀血內(nèi)停而發(fā)病。給予患者藥物治療時，可采用疏肝降逆、清利祛瘀的原則，自擬八味安中方，用于治療功能性消化不良，能發(fā)揮顯著療效。本研究可見, 八味安中方不僅有效改善了功能性消化不良患者的癥狀,而且大幅提高生活質(zhì)量，且無明顯不良反應(yīng)。

諸多研究顯示，胃動素降低與肌體胃排空延長密切相關(guān)，與胃收縮功能降低也存在密切聯(lián)系，在功能性消化不良發(fā)生后，患者體內(nèi)的胃動素會顯著降低，與正常人群相比，差異顯著。[6]可見提高胃動素的分泌，改善肌體胃部功能，對于改善患者病癥，用于功能性消化不良的治療，具有重要的臨床意義。本次研究的結(jié)果顯示，八味安中方能提高胃動素濃度、促進(jìn)胃排空，明顯改善患者病情，充分證實(shí)八味安中方治療功能性消化不良的可行性及安全可靠。

八味安中方由四逆散合小陷胸湯加丹參組成。各種中藥成分相輔相成，共同發(fā)揮了疏肝解郁、和胃降逆、清利祛瘀止痛的功效，希望本研究能在今后功能性消化不良的治療和患者生活質(zhì)量的改善中發(fā)揮重要作用。

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[2]鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2002. 134-139

[3]陳治水．功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診療共識意見(2010)[J]．中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2011,31(11)：1 545-1 549

[4]上海多潘立酮多中心臨床研究協(xié)作組. 多潘立酮片治療功能性消化不良的臨床研究[J]. 中華消化雜志，2003,23(4):220

[5]李君.功能性消化不良患者的生活質(zhì)量評分調(diào)查[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生, 2008, 46(13): 154

[6]KamerlingIM,VanHaarstAD,BurggraafJ,etal.Motilineffectsontheproximalstomachinpatientswithfunctionaldyspepsiaandhealthyvolunteers[J].AmJPhysiolGastrointestLiverPhysiol, 2003, 284(5):776-781

(2016-11-17 收稿)

*河北省科技計(jì)劃項(xiàng)目：No.132777240

王叢梅，女，237213400@qq.com

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1007-5615(2017)02-0030-03

△河北省滄州市人民醫(yī)院(滄州 061000)