嚴小慶

摘 要：生物技術產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，生物制品已經(jīng)廣泛應用于環(huán)保、醫(yī)療等高新技術產(chǎn)業(yè)。隨著國家對生物產(chǎn)業(yè)的不斷重視，生物企業(yè)要想在行業(yè)中處于不敗之地，必須重視企業(yè)的高質量項目研發(fā)過程，必須加強對研發(fā)項目的質量管理。本文分析了當前生物制品企業(yè)研發(fā)項目的特點，提出了生物制品企業(yè)研發(fā)項目質量管理的措施，為生物制品企業(yè)研發(fā)項目質量管理的完善提供參考。

關鍵詞：生物制品；研發(fā)；質量管理

中圖分類號：R332 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）05-0204-01

生物技術與產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，已經(jīng)受到發(fā)達國家和新興經(jīng)濟體的高度重視，很多國家和地區(qū)已經(jīng)對生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進行了部署。生物制品企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，離不開高質量的研發(fā)過程，高質量的研發(fā)過程需要良好的研發(fā)項目管理體系。本文分析了當前生物制品企業(yè)研發(fā)項目的特點，提出了生物制品企業(yè)研發(fā)項目質量管理的措施，為生物制品企業(yè)研發(fā)項目質量管理的完善提供參考。

1 生物制品企業(yè)研發(fā)項目的特點

1.1 項目研發(fā)全球化程度高

生物行業(yè)是一門高新技術行業(yè)。當前，一些著名的生物制品公司已經(jīng)在全球各地設立研發(fā)分支機構，吸收當?shù)貎?yōu)秀的人力社會資源，提高自身研發(fā)實力，實現(xiàn)新技術的突破。據(jù)統(tǒng)計，生物制品企業(yè)的研發(fā)投資比例在所有行業(yè)中是最高的，為全行業(yè)平均水平的4倍[1]。這也證實了生物制品企業(yè)研發(fā)項目的實施對企業(yè)發(fā)展的重要性，對保證企業(yè)占據(jù)行業(yè)優(yōu)勢地位具有重要意義。

1.2 研發(fā)周期長，耗費巨大

生物制品行業(yè)相比于其他行業(yè)，由于其自身的特性，研發(fā)周期長。比如，一種新藥的上市，其一般需要12年甚至更長的時間，一種新藥的研發(fā)成功平均耗費也達到9億美元。研發(fā)周期長，耗費巨大是生物制品行業(yè)的特點。

2 研發(fā)項目質量管理的內容

良好的質量管理對產(chǎn)品的質量保證具有重要作用。一般企業(yè)研發(fā)項目的質量管理具有三個階段，一是質量檢測階段，這種檢驗只能保證產(chǎn)品合格與否，而不能提升產(chǎn)品的質量。二是質量控制階段，主要集中于對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行把控，通過對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)進行控制，全面提高產(chǎn)品的質量。三是建立健全產(chǎn)品的質量管理體系，從產(chǎn)品設計到生產(chǎn)控制，到最終的產(chǎn)品質量控制，形成一個完備的體系。這個階段強調產(chǎn)品的設計，研發(fā)產(chǎn)品的設計是產(chǎn)品獲得市場滿意度的重要因素，因為無論是產(chǎn)品的質量檢測，還是產(chǎn)品生產(chǎn)過程的把控，都無法抵消產(chǎn)品在設計上的缺陷，即產(chǎn)品的質量在很大程度上是由產(chǎn)品的設計狀況決定的[2]。對于生物制品企業(yè)，建立健全研發(fā)項目質量管理體系是保障生物企業(yè)研發(fā)效率和公司發(fā)展的重要因素。

3 生物制品企業(yè)研發(fā)項目質量管理的措施

3.1 企業(yè)領導要增強管理意識

質量管理需要全企業(yè)的重視，需要公司從高層領導到普通職員具備良好的質量管理意識。當前，一些公司管理層質量管理理念和意識淡薄，只注重于科研計劃、技術成果、產(chǎn)品專利等，而對質量管理沒有足夠的重視。企業(yè)應該定期對管理層進行專項的研發(fā)項目質量管理培訓，提高他們的質量管理意識。同時要加大對質量管理的投入，創(chuàng)造一切條件，加強企業(yè)的質量管理體系建設。對于已經(jīng)產(chǎn)生的質量問題，管理層應英明決策，查明原因，舉一反三，確保產(chǎn)品質量。

3.2 建設質量管理平臺

質量管理形成體系是一項系統(tǒng)性的工程，需要研發(fā)、生產(chǎn)、管理等各個方面消耗大量的人力和物力。構建質量管理平臺，一是需要引進專業(yè)的技術人才，加強人才隊伍建設。二是加強組織架構建設，明確各級的職能分配，使項目的每一部分有人擔任，有人管理。三是積極對員工進行質量控制培訓，并進行考核，協(xié)助質量管理部門完成相應管理任務。

3.3 加強企業(yè)研發(fā)項目人員管理

作為高新技術企業(yè)，生物制品企業(yè)的研發(fā)員工素質普遍較高，如果管理過于按照統(tǒng)一的標準進行，科研人員勢必會產(chǎn)生阻礙心理，進而對研發(fā)工作也產(chǎn)生不利的影響。因此，管理部門在對人員進行管理時，要采取合理的方式，增強他們參入到質量管理的積極性。一是要提高研發(fā)人員的質量管理意識，可以采用多種形式的培訓，如可以積極參加相關專業(yè)機構組織的質量培訓會議，或是邀請知名專家到企業(yè)進行現(xiàn)場講解等。二是定期考核，評估他們對質量管理的認識。

3.4 加強研發(fā)項目設備管理

研發(fā)硬件設備關系到研發(fā)項目信息數(shù)據(jù)的準確性和有效性，良好的硬件設備能報保證研發(fā)項目產(chǎn)品的質量。做好研發(fā)硬件的管理工作，一是要安排專業(yè)人員對儀器等硬件設備進行管理，定期維護，將每件設備的管理責任詳細落實到個人頭上。二是定期安排專業(yè)人員對儀器進行檢測校正，保證儀器運行的準確性和有效性。三是規(guī)范儀器的使用程序，對于儀器的使用和維護要進行詳細記載，并定期進行科學性的系統(tǒng)檢查，方便后續(xù)查閱。四是，定期對一些關鍵設備進行驗證，保障整個系統(tǒng)的適應性。

4 結語

生物制品研發(fā)項目質量管理對企業(yè)的研發(fā)質量保障具有重要作用，對公司保持行業(yè)的領先優(yōu)勢具有重要意義。隨著生物制品企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，需要高質量的研發(fā)過程，高質量的研發(fā)過程需要良好的研發(fā)項目管理體系。為了保證企業(yè)適應時代發(fā)展需求，占領行業(yè)領先地位，構建企業(yè)研發(fā)項目管理體系已經(jīng)迫在眉睫。

參考文獻

[1]白晶楠，藤娟.生物制藥研發(fā)現(xiàn)狀分析[J].黑龍江科技信息，2014（19）：46.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.質量管理體系：藥品GMP 指南[Z].2011.