賈川　劉揚(yáng)　鄭金　潘瑩　薛濤??

摘要：在醫(yī)學(xué)研究日新月異的今天，醫(yī)學(xué)高新技術(shù)層出不窮，在為人類(lèi)生命健康帶來(lái)福音的同時(shí)，也突顯出諸多道德沖突與矛盾，為生命倫理學(xué)帶來(lái)挑戰(zhàn)。當(dāng)前高等醫(yī)學(xué)院校在倫理審查的管理工作中缺乏統(tǒng)一規(guī)范，研究人員倫理知識(shí)缺乏，對(duì)研究項(xiàng)目與倫理委員會(huì)缺乏有效監(jiān)管等問(wèn)題，嚴(yán)重影響了倫理審查的科學(xué)性。所以，新時(shí)期如何加強(qiáng)醫(yī)學(xué)高校倫理審查的規(guī)范化操作，如何充分發(fā)揮倫理委員會(huì)作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理審查的規(guī)范化管理，提高倫理審查效果，是當(dāng)前醫(yī)學(xué)高校科研管理部門(mén)亟待解決的問(wèn)題。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)學(xué)高校科研管理；倫理審查

“十三五”時(shí)期是我國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家行列的決勝階段，國(guó)家發(fā)展的新需求與新任務(wù)對(duì)科技創(chuàng)新工作提出了更高要求，迫切需要搶占科技創(chuàng)新戰(zhàn)略制高點(diǎn)。在此大背景下，醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，研究項(xiàng)目日益增多，越來(lái)越多的新技術(shù)、新療法被應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，一些涉及倫理因素的新技術(shù)與新療法也被廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究與臨床治療中，由此引發(fā)的原有醫(yī)學(xué)科研倫理審查中的問(wèn)題與弊端逐漸顯現(xiàn)，并出現(xiàn)了許多制約醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的新問(wèn)題，這就要求高等醫(yī)學(xué)院校的科研管理部門(mén)加大醫(yī)學(xué)研究倫理審查力度，發(fā)揮在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、新技術(shù)新療法應(yīng)用等方面的重要管理與服務(wù)作用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的良性發(fā)展。

一、醫(yī)學(xué)倫理審查釋義

醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展為研究人類(lèi)生命與健康帶來(lái)了更加廣闊的空間，然而醫(yī)學(xué)科研促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展與進(jìn)步的腳步，不會(huì)僅僅停留在細(xì)胞分子階段，必然會(huì)涉及到人或使用人的生物樣本。如何保障醫(yī)學(xué)研究在提高人類(lèi)健康水平的同時(shí)，又能夠有效地保護(hù)人類(lèi)受試者的安全與利益，成為我們面臨的重要倫理問(wèn)題。首先對(duì)“醫(yī)學(xué)倫理審查”進(jìn)行較為科學(xué)規(guī)定的是《赫爾辛基宣言》。該宣言明確指出“在研究開(kāi)始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考慮、評(píng)論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)?！蓖瑫r(shí)規(guī)定“該委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、資助者，也不應(yīng)受到其他不當(dāng)?shù)挠绊憽?。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是生命倫理學(xué)的重要分支，按照《赫爾辛基宣言》中提到的“生命高于科學(xué)”原則，所有涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究都應(yīng)該在課題立項(xiàng)開(kāi)展前接受倫理審查，審查的主要內(nèi)容應(yīng)該包括但不限于：項(xiàng)目研究方案的科學(xué)性與可行性分析，方案的保護(hù)措施是否得當(dāng)即其合乎倫理性，項(xiàng)目知情同意書(shū)告知是否充分等。同時(shí)需要將倫理審查的結(jié)論作為是否同意課題立項(xiàng)實(shí)施的先決條件，意即只有通過(guò)倫理審查的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究才會(huì)被認(rèn)可。這樣做不但可以保證受試者的合法權(quán)益，尊重人類(lèi)的生命與健康，還是維護(hù)倫理道德規(guī)范的基本要求。但當(dāng)前我國(guó)醫(yī)學(xué)高校醫(yī)學(xué)倫理審查工作當(dāng)中仍然存在許多問(wèn)題，制約著醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的健康順利發(fā)展。

二、存在的問(wèn)題

（一）缺乏規(guī)范性，缺少標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程

雖然大部分醫(yī)學(xué)高校都根據(jù)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)范文件，成立了倫理委員會(huì)，制訂了相應(yīng)的規(guī)章制度。但由于這些規(guī)章制度過(guò)于模糊籠統(tǒng)，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，容易導(dǎo)致審查決策主觀性過(guò)強(qiáng)。如倫理審查的形式?jīng)]有明確規(guī)定，無(wú)法有效判斷項(xiàng)目審查應(yīng)選擇會(huì)審還是快審，也沒(méi)有不良事件、嚴(yán)重不良事件監(jiān)督管理機(jī)制等。此外，倫理委員會(huì)常因項(xiàng)目?jī)H做科研合作或發(fā)表成果的需要，致使審查流于形式，審查質(zhì)量受到限制，影響項(xiàng)目審查的嚴(yán)肅性和專(zhuān)業(yè)性，同時(shí)增加了項(xiàng)目的監(jiān)管難度。

（二）研究人員倫理認(rèn)識(shí)不足，操作缺乏倫理性考量

研究人員在利用日常病例樣本、常規(guī)多余標(biāo)本、或患者原始病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行研究時(shí)，因僅做教學(xué)和科研使用，常常忽略了病人的再知情。因留存標(biāo)本時(shí)年代久遠(yuǎn)，并非因項(xiàng)目而留存標(biāo)本，當(dāng)標(biāo)本再利用時(shí)，患者已無(wú)法取得聯(lián)系，從而不能再獲得知情同意，往往忽略了要報(bào)倫理審批。所以一些研究者等到文章發(fā)表階段才意識(shí)到需要提供倫理證明，這時(shí)才申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)倫理批件。由于缺少經(jīng)驗(yàn)與認(rèn)識(shí)，部分研究者當(dāng)項(xiàng)目申報(bào)倫理委員會(huì)審批時(shí)，才知道要簽訂知情同意書(shū)，才制作知情同意書(shū)模板，導(dǎo)致知情內(nèi)容也并不全面規(guī)范。因?yàn)閼?yīng)付審查而做，質(zhì)量也不高。但是項(xiàng)目實(shí)施必須具有科學(xué)合理的設(shè)計(jì)，才能順利開(kāi)展以取得有意義的結(jié)果，否則也是違背倫理原則的。不科學(xué)的也是不倫理的。正因?yàn)檠芯空邆惱碇R(shí)缺乏與設(shè)計(jì)不科學(xué)，才讓參與研究的受試者的權(quán)益和安全無(wú)法得到切實(shí)保證，所進(jìn)行的研究也無(wú)法取得預(yù)期效果，影響研究的現(xiàn)實(shí)意義。

（三）對(duì)研究項(xiàng)目與倫理委員會(huì)缺乏監(jiān)督管理

目前，科研項(xiàng)目倫理審查大部分并沒(méi)有執(zhí)行持續(xù)跟蹤、項(xiàng)目進(jìn)展情況與結(jié)果總結(jié)報(bào)告制度，尤其是沒(méi)有一項(xiàng)行之有效的對(duì)涉及倫理學(xué)內(nèi)容的研究的跟蹤檢查制度，沒(méi)有對(duì)原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源和對(duì)知情同意過(guò)程的監(jiān)督與管理；沒(méi)有對(duì)所收集標(biāo)本或組織進(jìn)行過(guò)程監(jiān)督與后期使用、流向和銷(xiāo)毀階段的監(jiān)督，這些導(dǎo)致科研項(xiàng)目倫理資料保存不完整。同時(shí)學(xué)校還缺乏對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)督，監(jiān)管主體的缺位是限制醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)進(jìn)一步發(fā)展的主要原因。

三、解決對(duì)策與建議

（一）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目倫理審查的規(guī)范化管理

醫(yī)學(xué)高校倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)范科研項(xiàng)目倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容，在研究方案中的立項(xiàng)背景、研究方法、項(xiàng)目實(shí)施流程圖、項(xiàng)目評(píng)價(jià)指標(biāo)、該項(xiàng)目相關(guān)問(wèn)題的認(rèn)識(shí)等方面規(guī)范審查流程、完善管理制度。還要加強(qiáng)后續(xù)研究過(guò)程與結(jié)果的跟蹤管理和結(jié)題管理，以確實(shí)達(dá)到管理目的。

（二）加強(qiáng)倫理知識(shí)普及與培訓(xùn)工作

加強(qiáng)科研人員倫理知識(shí)培訓(xùn)意義重大，按照倫理學(xué)原則開(kāi)展科學(xué)研究，不僅是對(duì)受試者而且對(duì)研究者而言也是一種保護(hù)。加大培養(yǎng)科研人員科研道德力度，可以幫助其樹(shù)立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲凶黠L(fēng)，建立正確的科研倫理價(jià)值觀。對(duì)研究者和倫理委員建議進(jìn)行定期、持續(xù)、系統(tǒng)的倫理培訓(xùn)，以促進(jìn)其提高基本工作能力，從根本上保證倫理審查質(zhì)量。培訓(xùn)形式可以也應(yīng)該多樣化，既可以參加外部培訓(xùn)，也可以組織內(nèi)部學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)內(nèi)容可以包括對(duì)現(xiàn)行政策的學(xué)習(xí)與解讀，案例討論，學(xué)術(shù)交流等。

（三）加強(qiáng)項(xiàng)目過(guò)程的監(jiān)督管理

醫(yī)學(xué)科研倫理審查的監(jiān)管與評(píng)價(jià)對(duì)確保倫理審查工作質(zhì)量和實(shí)效有著極為重要的作用，以檢查為重要手段的監(jiān)管是保證項(xiàng)目規(guī)范實(shí)施與研究結(jié)果的有效途徑之一，因此如何實(shí)現(xiàn)倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的科研項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)督與審查是一個(gè)需要解決的重要問(wèn)題?？梢圆扇№?xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查、獲得倫理批件后，在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行不定期檢查。檢查時(shí)重點(diǎn)檢查知情同意書(shū)的簽署，注意實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)溯源，要求開(kāi)展一定時(shí)期的項(xiàng)目向倫理委員會(huì)匯報(bào)進(jìn)展。在項(xiàng)目結(jié)題時(shí)進(jìn)行結(jié)題報(bào)告，并將其相關(guān)資料進(jìn)行歸檔整理等。

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項(xiàng)目：本文系2015年河北省高等學(xué)校人文社會(huì)科學(xué)研究項(xiàng)目“醫(yī)學(xué)科研中醫(yī)學(xué)倫理審查的實(shí)踐探討”（項(xiàng)目編號(hào)：SQ141126）研究成果之一

作者簡(jiǎn)介：賈川，河北醫(yī)科大學(xué)科學(xué)技術(shù)處秘書(shū)，醫(yī)學(xué)碩士，研究方向?yàn)榭蒲泄芾怼⑨t(yī)學(xué)倫理；劉揚(yáng)，河北醫(yī)科大學(xué)科學(xué)技術(shù)處、學(xué)科建設(shè)辦公室秘書(shū)，理學(xué)碩士，研究方向?yàn)榭蒲泄芾?、醫(yī)學(xué)人文、醫(yī)學(xué)教育等；鄭金，河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院科研處、倫理委員會(huì)秘書(shū)，哲學(xué)碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)科研管理等；潘瑩，河北醫(yī)科大學(xué)黨委、校長(zhǎng)辦公室秘書(shū)，醫(yī)學(xué)碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)政策與管理等；薛濤，男，河北醫(yī)科大學(xué)科技處，科長(zhǎng)，講師。目前主要從事研究方向?yàn)獒t(yī)事法學(xué)、科技體制創(chuàng)新改革、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理與運(yùn)用等。至今，在各種報(bào)刊、雜志發(fā)表論文十余篇。參編專(zhuān)著6部。主持和參與省部級(jí)課題二十多項(xiàng)。