張平

（哈爾濱天源石化工程設(shè)計(jì)有限責(zé)任公司）

摘 要：在所有的潔凈廠房類型中，醫(yī)藥潔凈廠房是其中比較重要的一部分了，醫(yī)藥潔凈廠本身雖然起步較晚，并且在建設(shè)上沒有太多先例可以用來借鑒經(jīng)驗(yàn)，但是相關(guān)人員對(duì)此極為重視，因此獲得了較快的發(fā)展。潔凈技術(shù)本身在醫(yī)藥行業(yè)用途已經(jīng)十分廣泛了，在生產(chǎn)和管理工作中都發(fā)揮了重要的作用。藥品在生產(chǎn)上本身具有一定程度的特殊性，所以在具體工作中應(yīng)該結(jié)合自身的情況和實(shí)際需要來對(duì)廠房設(shè)計(jì)做出調(diào)整。

關(guān)鍵詞：潔凈廠房；設(shè)計(jì)；典型問題

用來生產(chǎn)藥品的廠房在設(shè)計(jì)上應(yīng)該以GMP作為基本原則，所以相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員應(yīng)該在工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)，以求能夠減少差錯(cuò)導(dǎo)致的污染，給藥品質(zhì)量帶來提升。其實(shí)GMP原則本身也是為了保證生產(chǎn)過程全程的謹(jǐn)慎和仔細(xì)，避免產(chǎn)生污染。但現(xiàn)在潔凈廠房或多或少存在著一些諸如追求形式的問題，衛(wèi)生處理工作還很不到位，所以有關(guān)工作人員應(yīng)該針對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房進(jìn)行嚴(yán)格要求，把微生物作為首要污染物來進(jìn)行控制。下面結(jié)合實(shí)際情況來逐條談?wù)劃崈魪S房在設(shè)計(jì)中的一些典型問題，以供參考。

1 全過程全方位控制

相關(guān)人員應(yīng)在設(shè)計(jì)潔凈廠房應(yīng)時(shí)刻遵守“分級(jí)過濾、氣流組織、氣壓控制”的處理措施，保證潔凈室廠房的潔凈度。在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物會(huì)在環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施工具等載體上集聚，從而導(dǎo)致微生物大量繁殖。如果相關(guān)人員在廠房設(shè)計(jì)中，沒有設(shè)計(jì)規(guī)范，沒有嚴(yán)格遵守相關(guān)順序，進(jìn)行清場(chǎng)、處理、消毒和滅菌，很可能會(huì)導(dǎo)致污染和交叉感染。相關(guān)單位應(yīng)重視生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，處理好機(jī)械的磨損問題，定期檢查設(shè)備是否有滲透、管路是否有故障，相關(guān)人員應(yīng)徹底清洗縫隙中的物料，避免這些因素對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量造成影響。

我國(guó)根據(jù)政策對(duì)這種設(shè)計(jì)定義為“為明確主題事項(xiàng)達(dá)到相關(guān)規(guī)范和目標(biāo)，這種活動(dòng)具有充分性、有效性的特點(diǎn)。”因此，相關(guān)單位應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，確定其廠房設(shè)計(jì)負(fù)荷藥品生產(chǎn)的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量。

例如，進(jìn)入潔凈廠房的人員，在GMP中并沒有明確規(guī)定這些人員使用凈化程序。針對(duì)這種現(xiàn)象，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》提出了進(jìn)入醫(yī)藥潔凈廠房的人員凈化程序。在GMP中沒有說明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級(jí)，所以相關(guān)人員應(yīng)結(jié)合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)范，確保其低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)1～2級(jí)進(jìn)行設(shè)置。通過上述方法，在人員凈化程序和更衣室潔凈等級(jí)中，已經(jīng)明確的規(guī)定，所以在設(shè)計(jì)中，應(yīng)按照這部分內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，相關(guān)人員應(yīng)盡量使用這種簡(jiǎn)化的方式。但是在設(shè)計(jì)評(píng)審中，一些單位沒有遵照GMP管理內(nèi)容，所以要求廠房設(shè)計(jì)提高更衣次數(shù)，并增加更衣室的潔凈度。評(píng)審指標(biāo)因人而異，要結(jié)合實(shí)際情況，確保符合廠房設(shè)計(jì)情況。

2 是否能使用一個(gè)廠房生產(chǎn)藥品的問題

在設(shè)計(jì)醫(yī)藥廠房中，相關(guān)人員經(jīng)常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關(guān)于這些藥品能否在一個(gè)廠房中生產(chǎn)的問題是人們分析的重點(diǎn)。一些單位認(rèn)為這種生產(chǎn)方式不符合GMP管理內(nèi)容，這種情況是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以實(shí)際的原則為準(zhǔn)。在我國(guó)的GMP中沒有明確的說法，表示應(yīng)將這些藥品分開。但是在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中，相關(guān)單位應(yīng)做出一定劃分，從而避免出現(xiàn)交叉感染。為了避免造成嚴(yán)重干擾，在GMP中，明確規(guī)定要將某些藥品與其他藥品分開，但并不是根據(jù)劑型和中西藥進(jìn)行劃分的。我國(guó)針對(duì)青霉素類、β一內(nèi)酞胺類、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產(chǎn)提出了嚴(yán)格分開的要求。這些要求的生產(chǎn)情況也各有不同，一些廠房需要獨(dú)立，一些需要進(jìn)行區(qū)域分開。

3 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制藥設(shè)備

很多時(shí)候，只要設(shè)備都和只要所需要的原材料、輔料進(jìn)行接觸，所以造成藥品生產(chǎn)中的差錯(cuò)的情況有很多，所以在很多環(huán)節(jié)上控制不慎都會(huì)導(dǎo)致污染的出現(xiàn)。所以相關(guān)的技術(shù)人員和故那里人員應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)分析，來確保其符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。最重要的就是表面存不存在沉積的灰塵，同時(shí)內(nèi)在質(zhì)量也應(yīng)該得到保證。具體說來，應(yīng)該仔細(xì)檢查的有以下幾點(diǎn)：

（1）應(yīng)該首先針對(duì)設(shè)備進(jìn)行實(shí)際技術(shù)層面的分析，首先確保設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，例如其自身的運(yùn)行狀態(tài)和內(nèi)在的工藝和技術(shù)方面。（2）針對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境來進(jìn)行分析，這涉及到設(shè)備本身具體的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)等。（3）分析設(shè)備具體的維護(hù)性能，例如在進(jìn)行抄襲的時(shí)候有哪些部件是無法拆洗的，以及設(shè)備本身進(jìn)行滅菌和消毒的難度。（4）分析該設(shè)備的生產(chǎn)能力是否適用于當(dāng)前的驗(yàn)證需要。

然后相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員在進(jìn)行設(shè)備選擇的時(shí)候應(yīng)該查找設(shè)計(jì)圖紙來了解其加工方面的情況，例如空氣凈化情況。制粒情況和包衣情況等，在檢測(cè)圖紙的過程中就應(yīng)該對(duì)操作規(guī)范有所了解了。具體說來，有一些設(shè)備在空氣上應(yīng)該選擇室外空氣，然后將空氣過濾之后通過輸送之后再用來加工，這個(gè)輸送環(huán)節(jié)往往就造成了污染，對(duì)此可以采用的措施是可以在加熱緩解之后增添過濾環(huán)節(jié)，這樣就能夠比較有效地避免產(chǎn)生污染了。如果設(shè)備自身帶有高效過濾，工作人員應(yīng)該對(duì)其中在使用中的規(guī)范加以注意，設(shè)備如果表面較為粗糙，缺乏光潔平整，可能會(huì)摩擦到物料，之后碎屑就被混入藥品之中。有時(shí)候設(shè)備本身具有傳動(dòng)設(shè)備，但是密封工作不到位，機(jī)械磨損就會(huì)比較嚴(yán)重，生產(chǎn)出的藥品會(huì)受到潤(rùn)滑油的污染。有時(shí)候設(shè)備無法拆洗，其中的角落都會(huì)成為衛(wèi)生死角，由于其拆洗困難所以容易產(chǎn)生交叉感染，如果清潔的時(shí)候沒有對(duì)其仔細(xì)清理的話就會(huì)藏污納垢，上述都是關(guān)于設(shè)備方面的常見問題，希望可以引起重視。

4 在裝修上的用材選擇

廠房的裝修材料選擇能夠密切關(guān)系到生產(chǎn)環(huán)境。在地面裝修材料選擇上，現(xiàn)在仍然比較廣泛地采用自流平原料，這種涂料雖然應(yīng)用較廣，但有些場(chǎng)合卻并不適用。工作人員應(yīng)該首先針對(duì)材料自身的特性和優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行了解，然后才能確定在什么場(chǎng)合進(jìn)行使用。例如有些廠房搬運(yùn)行為十分頻繁，所以經(jīng)常對(duì)地面產(chǎn)生嚴(yán)重磨損，這種情況下就應(yīng)該更換涂料了。室內(nèi)專修應(yīng)該遵循GMP原則來進(jìn)材料選擇。由于藥品生產(chǎn)廠房事關(guān)重大，所以管理人員應(yīng)該對(duì)選材嚴(yán)格把控，提出更高的標(biāo)準(zhǔn)和更嚴(yán)的要求來確保解決污染問題。

影響到裝修效果的因素是多種多樣的，所以相關(guān)的工作人員應(yīng)該把裝修的各項(xiàng)工作整合起來，最終達(dá)到一個(gè)完整的整體結(jié)構(gòu)，尤其是面層和基層以及主體結(jié)構(gòu)方面的因素直接影響著施工質(zhì)量。針對(duì)房屋的角落應(yīng)該規(guī)劃成為圓角，這是處于清潔的考慮。室內(nèi)的隔墻和頂棚的裝修材料選用，相關(guān)人員在設(shè)計(jì)和施工上，要嚴(yán)格按照《規(guī)定》來執(zhí)行。

結(jié)束語

本文分析了醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)之中的一些基本問題，相關(guān)的工作人員要對(duì)GMP中的規(guī)定嚴(yán)格遵守，將其視為設(shè)計(jì)工作中要遵循的原則，這樣才能夠讓廠房設(shè)計(jì)得更加合理、污染出現(xiàn)的頻率更低。相關(guān)人員要分析不同的生產(chǎn)過程然后尋找到污染的重災(zāi)區(qū)，這樣才能夠?qū)⑽廴締栴}改善并解決。

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