李偉方 清遠(yuǎn)市清新區(qū)人民醫(yī)院 （廣東 清遠(yuǎn) 511500）

淺談當(dāng)代醫(yī)療器械中存在的缺陷及應(yīng)對措施

李偉方 清遠(yuǎn)市清新區(qū)人民醫(yī)院 （廣東 清遠(yuǎn) 511500）

目的：旨在探討當(dāng)代醫(yī)療器械中存在的缺陷并提出應(yīng)對措施。方法：收集2015年3月～2016年8月本院相關(guān)醫(yī)療器械維修數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析主要存在的醫(yī)療設(shè)備報(bào)修原因，并提出相應(yīng)的維護(hù)措施。結(jié)果：通過對報(bào)修器械的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，發(fā)現(xiàn)NFF報(bào)告率較高的相關(guān)因素，有三款醫(yī)療設(shè)備NFF報(bào)告率較高，分別為：血透機(jī)、腸內(nèi)營養(yǎng)泵、心電監(jiān)護(hù)儀，其中腸內(nèi)營養(yǎng)泵的可用性檢測數(shù)據(jù)顯示，存在設(shè)計(jì)漏洞。結(jié)論：醫(yī)療設(shè)備作為臨床運(yùn)用中的關(guān)鍵角色，直接影響著醫(yī)生的工作效率和工作質(zhì)量，也關(guān)乎著患者的生命健康保障問題，通過醫(yī)院維修報(bào)備的申請統(tǒng)計(jì)分析，找出潛在的器械維修因素和設(shè)計(jì)缺陷，并提出相應(yīng)的解決方案，有利于提高醫(yī)療設(shè)備的壽命，確保能高效優(yōu)質(zhì)的為醫(yī)院和患者服務(wù)發(fā)揮著重要作用。

當(dāng)代 醫(yī)療器械 缺陷 維修 措施 NFF報(bào)告率

伴隨世界各地醫(yī)療水平的飛速發(fā)展，我國的醫(yī)療技術(shù)和成績也顯著發(fā)生著日新月異的變化，大多數(shù)醫(yī)院都陸續(xù)引入先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床診治。醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)院的重要組成部分，也是市場經(jīng)濟(jì)體制下全球化的競爭領(lǐng)域，國際貿(mào)易往來頻繁，發(fā)展迅速，相比之下，歐美日多國生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備約占全球醫(yī)療器械的80%以上，占據(jù)世界的領(lǐng)先水準(zhǔn)[1]。我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是正處于初級階段的新興產(chǎn)業(yè)，由于歷史性發(fā)展因素，導(dǎo)致目前開發(fā)的器械中在研發(fā)和產(chǎn)能上存在不同程度的缺陷，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)市場的需要。有研究數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療設(shè)備的消費(fèi)率僅是藥品消費(fèi)水平的十分之一，與目前發(fā)達(dá)國家藥品消費(fèi)與醫(yī)療器械之比1:1的目標(biāo)還相差甚遠(yuǎn)[2]，由此可見，當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場還處于極度未飽和狀態(tài)，而且大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是用進(jìn)口器械，更加大了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展障礙。本研究通過對本院醫(yī)療設(shè)備報(bào)修數(shù)據(jù)觀察，得出設(shè)備附件問題、可用性問題、環(huán)境問題可能導(dǎo)致了醫(yī)療設(shè)備的故障發(fā)生，并為易于發(fā)生問題的醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)設(shè)計(jì)缺陷問題提出了相應(yīng)的措施，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

收集本院2015年3月～2016年8月間報(bào)備維修的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)整理分析，采用問卷調(diào)查和對高頻使用的器械采取問題分類總結(jié)。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)采用SPSS23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析，各組指標(biāo)的計(jì)數(shù)以χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有顯著性，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

①通過對報(bào)修器械的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，發(fā)現(xiàn)NFF報(bào)告率較高的相關(guān)因素，見表1。

②發(fā)現(xiàn)有三款醫(yī)療設(shè)備NFF報(bào)告率較高及所占比率，分別為：血透機(jī)、腸內(nèi)營養(yǎng)泵、心電監(jiān)護(hù)儀，見表2。

③其中腸內(nèi)營養(yǎng)泵的可用性檢測數(shù)據(jù)顯示，存在設(shè)計(jì)漏洞及相應(yīng)解決措施，見表3。

表1 . N F F報(bào)告率較高的因素比例分析N F F報(bào)告率高相關(guān)因素 所占比例( % )電池需要或誤插 2 3 . 1 7不熟悉設(shè)備流程錯(cuò)誤操作 1 8 . 4 9類似設(shè)備操作混淆 1 7 . 9 8設(shè)備間歇性故障 1 5 . 7 6操作錯(cuò)誤原因不明 9 . 2 8

表2 . N F F報(bào)告率較高的相關(guān)醫(yī)療器械醫(yī)療器械 N F F報(bào)告次數(shù) 正常N F F報(bào)告比率( % )腸內(nèi)營養(yǎng)泵 1 7 3 3 . 8 1血透機(jī) 5 9 3 . 1 6心電監(jiān)護(hù)儀 1 3 1 . 1 9

3.討論

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大發(fā)展與醫(yī)療事業(yè)是密不可分的，已經(jīng)成為權(quán)衡一家醫(yī)院醫(yī)療水平高低的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)[4]。但由于醫(yī)療設(shè)備為機(jī)械化產(chǎn)物，不免在操作和使用中存在不盡人意的故障問題，對此提出本院綜合分析所得出的潛在因素及處理措施：①醫(yī)療器械維修人員不夠重視：很多醫(yī)院的維修設(shè)備的工作人員都是沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的員工，由于文化背景的差異，使其對醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)和使用缺乏預(yù)見性指導(dǎo)及專業(yè)性技術(shù)，只注重形式上的保養(yǎng)維修，對此醫(yī)院相關(guān)機(jī)構(gòu)要對維修工人進(jìn)行定向系統(tǒng)化培訓(xùn)，拓展維修知識領(lǐng)域，夯實(shí)專業(yè)技能，學(xué)習(xí)計(jì)算機(jī)和光學(xué)等內(nèi)容，最大程度與現(xiàn)代化接軌，將醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失降到最低；②醫(yī)療器械要定期保養(yǎng)：目前醫(yī)院相關(guān)人員存在使用醫(yī)療器械的連續(xù)性和高頻性，加之缺乏對設(shè)備的保養(yǎng)和定期檢修，致使很多機(jī)械設(shè)備在使用壽命上大打折扣，也進(jìn)一步影響了患者在診斷中的精確性。對此醫(yī)院要盡量避免醫(yī)生對醫(yī)療設(shè)備的無晝夜使用，制定設(shè)備的保養(yǎng)和檢測日記，經(jīng)常檢查其電壓和電源的穩(wěn)定性，評判其性能、精度和狀態(tài)的優(yōu)良[5]，并仔細(xì)進(jìn)行記錄，相關(guān)設(shè)備在使用完畢后，及時(shí)做好除塵和清潔工作，從而保障其在醫(yī)生運(yùn)用時(shí)發(fā)揮正常的使用價(jià)值；③維修中反復(fù)遇到的問題：在維修中反復(fù)遇到的相關(guān)設(shè)備的使用問題，要進(jìn)行可用性檢測，對其設(shè)備本身存在的漏洞及缺陷要及時(shí)與廠家和相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)系和溝通，將可能存在的缺陷問題加入到對使用者的問卷調(diào)查，綜合整理醫(yī)療器械自身存在的不便因素，進(jìn)行反饋。

表3 . 腸內(nèi)營養(yǎng)泵存在的可能缺陷及應(yīng)對措施[3]編號 可能存在缺陷 應(yīng)對措施① 模式轉(zhuǎn)換按鈕易混淆兩個(gè)轉(zhuǎn)換方式：進(jìn)入界面后完成從V T B D模式轉(zhuǎn)換到結(jié)束模式周期或速率模式中期周期② 系統(tǒng)狀態(tài)信息無法在顯示屏兩個(gè)轉(zhuǎn)換方式：進(jìn)入界面后完成從V T B D模式轉(zhuǎn)換到結(jié)束模式周期或速率模式中期周期③ 開機(jī)后不能直接轉(zhuǎn)換為生物技術(shù)模式 打開泵后對進(jìn)入生物技術(shù)模式有專門限制④ 不規(guī)律出現(xiàn)錯(cuò)誤警報(bào)信息分析空飼警報(bào)因素，是否有堵塞警報(bào)因素，最好重新進(jìn)去頁面編寫新的飼養(yǎng)周期⑤ 顯示屏缺乏相應(yīng)標(biāo)簽和單位 在界面中選擇進(jìn)入泵營養(yǎng)喂養(yǎng)模式

醫(yī)療設(shè)備作為臨床運(yùn)用中的關(guān)鍵角色，直接影響著醫(yī)生的工作效率和工作質(zhì)量，也關(guān)乎著患者的生命健康保障問題，總之，為了配合我國快速發(fā)展的醫(yī)療水平，對于醫(yī)療器械的重視程度不可小覷，采用針對性的改革措施干預(yù)醫(yī)療器械的使用和管理中去顯得刻不容緩，從嚴(yán)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理制度，做到標(biāo)本兼治，最大限度的保證廣大人民使用醫(yī)療設(shè)備的安全可靠性。本研究表明，通過醫(yī)院維修報(bào)備的申請統(tǒng)計(jì)分析，找出潛在的器械維修因素和設(shè)計(jì)缺陷，并提出相應(yīng)的解決方案，有利于提高醫(yī)療設(shè)備的壽命，確保能高效優(yōu)質(zhì)的為醫(yī)院和患者服務(wù)發(fā)揮著重要作用。

[1] 侯俊紅, 邱凌梅, 解軍燕, 等. 談醫(yī)院醫(yī)療器械維修中存在的問題及維修管理策略[J]. 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘:連續(xù)型電子期刊, 2016,16(28). 25-30.

[2] Ross S, Weijer C, Gafni A, et al. Ethics, economic and the regulation and adoption of new medical devices:case studies in pelvic foor surgery[J]. BMC Med Ethics, 2010,11(14):47-52.

[3] Cassano-PicheA, Cafazzo JA, Chagpar A, et al. Choosing safer medical technologies:how human factors methods can help in the procurement process[J]. Biomed Instrum Technol, 2010,44(23):49-56.

[4] 鄭彩仙, 沈云明. 基于層次分析法的醫(yī)療設(shè)備使用周期內(nèi)質(zhì)量評價(jià)方法的探討[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2016,40(1):13-16.

[5] 孫文雄, 葛曉珍, 李劍, 等. 初探如何加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查[J]. 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué), 2014,19(3):323-325.

1006-6586(2017)10-0115-02

R197.32

A

2017-04-20