李娜+周玲

摘要：目的：分析2016年云南省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）飛行檢查缺陷項(xiàng)目情況，提出推進(jìn)云南省經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新版GSP的對(duì)策和建議。方法：對(duì)云南省2016年飛行檢查的74家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行匯總，分析缺陷情況，并總結(jié)、分類、歸納主要問題。結(jié)果與結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，企業(yè)自律，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，確保新版GSP得到正確的貫徹實(shí)施。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；GSP飛行檢查；缺陷情況

Analysis of unannounced inspection in Pharmaceutical trading enterprises in Yunnan province

Li Na1 ZHOU Ling2

（1. Center for food and drug inspection of YNFDA， Kunming Yunnan 650500）

Abstract：OBJECTIVE Analyze the defect situation during the 2016 unannounced

Inspection in Pharmaceutical trading enterprises in Yunnan province， In order to provide some reference for Pharmaceutical trading enterprises to implement GSP（ 2010 revision.） METHORDS Collect the defect situation of 74 Pharmaceutical trading

enterprises according to 2016 GSP unannounced Inspection in Yunnan Province， Analyze the defect items，then summarize、classify and sum up the main problems. Results and CONCLUTION The drug regulatory authority should focus on supervising， the enterprises need to strengthen their self-discipline， fully develop the role of the industry association， make sure the new revision GSP can be implement correctly.

Key words：Pharmaceutical trading enterprises；GSP unannounced Inspection；the defect situation

隨著國(guó)家局從2016年以飛行檢查為主要方式的集中專項(xiàng)整治行動(dòng)的開展，“飛檢”成為近來(lái)藥品流通行業(yè)的熱詞，從政府到坊間，從行業(yè)到企業(yè)，無(wú)不為力度空前的飛行檢查而注入思考。云南省食品藥品監(jiān)督管理局也于2016年首次開展了本轄區(qū)內(nèi)的計(jì)劃性飛行檢查，筆者分析了云南省2016年飛行檢查工作中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，找出了企業(yè)在實(shí)施新版GSP過(guò)程中存在的問題，以及檢查員存在的問題，為今后的新版GSP認(rèn)證檢查提供了參考依據(jù)，并提出了相應(yīng)的對(duì)策和建議。

一、檢查基本情況

（一）檢查企業(yè)數(shù)及檢查范圍。

云南省于2016年開展藥品批發(fā)企業(yè)GSP飛行檢查，中心派出74個(gè)檢查組，檢查員216人次，組織完成74家企業(yè)的現(xiàn)檢查，其中新申報(bào)企業(yè)3家，經(jīng)營(yíng)疫苗的12家，針對(duì)認(rèn)證缺陷整改核查的10家，其他類型49家。檢查情況如下表所示：

圖1 2016年GSP飛行檢查范圍分布圖

Fig1. The distribution of 2016 GSP unannounced inspection range

（二）檢查結(jié)果。

對(duì)本年度飛檢的74家企業(yè)中，其中現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)27家，限期整改40家，未通過(guò)2家，企業(yè)注銷及更名3家。

圖2 2016年GSP飛檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)圖

Fig2. The percentage graph of 2016 GSP unannounced inspection results

二、本年度現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及缺陷分析

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的總體情況。

經(jīng)對(duì)74份檢查報(bào)告進(jìn)行分析，共發(fā)現(xiàn)391條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷98項(xiàng)，一般缺陷293項(xiàng)。依據(jù)藥品GSP正文及附錄內(nèi)容對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分類，設(shè)施與設(shè)備面發(fā)現(xiàn)缺項(xiàng)數(shù)目最多，達(dá)64項(xiàng)；其次是儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面，缺陷58項(xiàng)；收貨與驗(yàn)收方面缺陷38項(xiàng)；具體分布情況如下圖：

圖3 2016年飛行檢查缺陷條款分布情況

Fig.3 The distribution of defect articles in 2016 GSP unannounced inspection

發(fā)現(xiàn)缺項(xiàng)條款數(shù)量最多的GSP章節(jié)依次為：設(shè)施與設(shè)備、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、收貨與驗(yàn)收、質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)。共計(jì)228項(xiàng)，占58.31%，應(yīng)作為2017年企業(yè)日常監(jiān)管及關(guān)注的重點(diǎn)。

其中主要缺陷項(xiàng)98項(xiàng)，占缺陷總數(shù)的25%。主要缺陷數(shù)量最多的SP章節(jié)依次為；包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)16項(xiàng)，儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)及人員與培訓(xùn)各13項(xiàng)，質(zhì)量管理體系體系文件及設(shè)施與設(shè)備各12項(xiàng)。

圖4 主要缺陷分布情況

Fig.4 The distribution of main defect itemsendprint

（二）高頻次缺陷條款分布情況。

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的391條缺陷項(xiàng)匯總分析發(fā)現(xiàn)，頻次最高的缺陷條款依次是：04603項(xiàng)（庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密），出現(xiàn)13次；01101項(xiàng)，出現(xiàn)11次；02702項(xiàng)，出現(xiàn)11次；04702項(xiàng)出現(xiàn)10次；07802項(xiàng)，出現(xiàn)10次；01702，出現(xiàn)9次；06102項(xiàng)，出現(xiàn)9次；*02501項(xiàng)，出現(xiàn) 8次。

圖5 2016年GSP飛檢高頻次缺陷分布情況

Fig.5 The distribution of high frequency defect items

通過(guò)開展飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在以下問題：

1.缺陷分布方面。

缺陷主要集中在設(shè)施與設(shè)備、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、收貨與驗(yàn)收、質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)等方面；其中高頻缺陷項(xiàng)依次集中在設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系、收貨與驗(yàn)收、采購(gòu)等方面。具體情況為：

（1）設(shè)施與設(shè)備。

設(shè)施與設(shè)備方面發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)數(shù)目的64項(xiàng)，占缺陷總數(shù)的16.4%，缺陷主要集中在設(shè)施設(shè)備維護(hù)方面的問題。

（2）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)數(shù)目的58項(xiàng)，占缺陷總數(shù)的14.8%，缺陷主要集中在藥品儲(chǔ)存不規(guī)范、狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清晰、藥品堆碼不規(guī)范等方面的問題。

（3）收貨與驗(yàn)收方面。

收貨與驗(yàn)收方面發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)數(shù)目的38項(xiàng)，占缺陷總數(shù)的9.7%，缺陷主要冷鏈運(yùn)輸記錄為簽字等方面的問題。

（4）質(zhì)量管理體系文件方面。

質(zhì)量管理體系文件方面發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)數(shù)目的35項(xiàng)，占缺陷總數(shù)的9%，缺陷主要有部分記錄不全、記錄修改不規(guī)范等方面的問題。

（5）人員與培訓(xùn)。

人員與培訓(xùn)方面發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)數(shù)目的33項(xiàng)，占缺陷總數(shù)的8.4%，缺陷主要有培訓(xùn)檔案建立不全、培訓(xùn)記錄不全等方面的問題。

2.缺陷程度方面。

本年度的飛行檢查中共發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷98項(xiàng)，

存在的主要問題如下：該企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，但未組織開展相應(yīng)的內(nèi)審、企業(yè)藥品銷售記錄不真實(shí)、書面記錄憑證記錄不真實(shí)、質(zhì)量管理部門未能指導(dǎo)并監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作、計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)和管理相關(guān)數(shù)據(jù)未按規(guī)定進(jìn)行備份和保管、中藥飲片與外用藥未進(jìn)行分開存放、藥品收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)未安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備、質(zhì)量管理部門未對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核等。

3.企業(yè)整改資料報(bào)送方面。

從今年飛檢整改情況來(lái)看，企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，放松了GSP認(rèn)證后藥品質(zhì)量管理。部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后，就認(rèn)為企業(yè)已達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，放松了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。大多數(shù)企業(yè)不能一次整改到位，需要中心多次督促整改落實(shí)。監(jiān)管部門需在日常監(jiān)管工作中重點(diǎn)追蹤企業(yè)整改落實(shí)情況，強(qiáng)化企業(yè)持續(xù)改進(jìn)、認(rèn)真落實(shí)的意識(shí)。

4.檢查發(fā)現(xiàn)缺陷率來(lái)看。

經(jīng)對(duì)本省74家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)391條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷98項(xiàng)，一般缺陷293項(xiàng)，平均每次出現(xiàn)缺陷5.3條缺陷。單次檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷最多者18條，最少者1條。

結(jié)果表明，在檢查中檢查員發(fā)現(xiàn)問題的能力較低，平均缺陷率比較低，這與檢查員的業(yè)務(wù)能力有關(guān)。我省的檢查員基本都是來(lái)自監(jiān)管部門和直屬單位，認(rèn)證檢查工作只是其本質(zhì)工作以外的一項(xiàng)工作任務(wù)。具備檢查員資格的監(jiān)管人員必須在完成本職工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)所在單位同意后，才能接受檢查機(jī)構(gòu)的委派，承擔(dān)認(rèn)證檢查工作，他們對(duì)GSP和藥品流通過(guò)程藥品的質(zhì)量管理的熟悉程度不及企業(yè)內(nèi)部人員，導(dǎo)致在認(rèn)證過(guò)程中生搬硬套條文去滿足認(rèn)證需要。此外，大多數(shù)檢查員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題習(xí)慣于口頭反饋，上報(bào)告的條款少。

三、對(duì)策建議

近一年多來(lái)，上到國(guó)家局開展的以飛行檢查為主要方式的集中整治專項(xiàng)行動(dòng)，下到各省市密集開展的轄區(qū)內(nèi)的GSP飛行檢查，都是為飛行檢查步入常態(tài)化做鋪墊。由以上突出的共性缺陷分析可見，企業(yè)的質(zhì)量管理制度與實(shí)際操作分離，很多企業(yè)未能結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)的品種特點(diǎn)、管理模式，人員結(jié)構(gòu)，自身存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)來(lái)客觀的編寫操作規(guī)程，導(dǎo)致制定的規(guī)程操作性不強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)不夠，應(yīng)從以下三方面進(jìn)行改進(jìn)和加強(qiáng)。

1.充分發(fā)揮監(jiān)管機(jī)構(gòu)的作用，2015年9月1日起，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法）[1]正式實(shí)施，2016年5月國(guó)家總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》和同年8月國(guó)家總局下發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)的通知》。從某種程度上，關(guān)于飛行檢查的頂層設(shè)計(jì)基本已經(jīng)成形，但飛行檢查的總體要求是“結(jié)合當(dāng)?shù)厍闆r”，要求基層食藥監(jiān)管部門制定明確的執(zhí)行文件。積極開展GSP培訓(xùn)工作，充分發(fā)揮各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的作用，開展針對(duì)企業(yè)和管理人員的技術(shù)交流活動(dòng)，加強(qiáng)GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真履行檢查員管理制度，實(shí)施動(dòng)態(tài)化管理[2]。

2.企業(yè)需加強(qiáng)對(duì)GMP的內(nèi)審，提升執(zhí)行力度。企業(yè)應(yīng)該把GSP管理貫穿日常流程中，企業(yè)應(yīng)及積極梳理和調(diào)整，包括質(zhì)量體系文件優(yōu)化，檢查質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)與GSP條款是否相符；重新梳理公司組織構(gòu)架，審核公司重要崗位資質(zhì)：加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理，嚴(yán)格定期檢查溫濕度記錄，藥品的擺放位置，設(shè)備的更新保養(yǎng)是否及時(shí)；定期抽查藥品的進(jìn)銷存和票賬款[2]。

3.社會(huì)共治是未來(lái)是未來(lái)食藥監(jiān)管新方向，充分發(fā)揮行業(yè)團(tuán)體的作用，由行業(yè)協(xié)會(huì)組織各企業(yè)進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，將企業(yè)的個(gè)性化需求提取出來(lái)，在政策落地時(shí)組織行業(yè)專家為企業(yè)實(shí)際工作中遇到的問題提供指導(dǎo)，幫助企業(yè)找到適合新政策的路徑，并積極探索更多服務(wù)形式，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督智能。

四、小結(jié)

“最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)的監(jiān)管、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問責(zé)”已經(jīng)成為飛行檢查最基本的尺度，對(duì)于企業(yè)而言既是一種壓力也是一種動(dòng)力，只有合規(guī)經(jīng)營(yíng)把好質(zhì)量關(guān)，才能把企業(yè)做大做強(qiáng)：同時(shí)，在政府職能轉(zhuǎn)變的大背景下，提升醫(yī)藥行業(yè)的整體質(zhì)量控制水平不僅需要企業(yè)自律及監(jiān)管，更呼吁社會(huì)組織積極參與企業(yè)服務(wù)實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治[3]。

參考文獻(xiàn)：

[1]藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（Z）. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)。

[2]韓瑩，許丹.2013年山東省新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查情況分析[J].藥學(xué)研究，2014，33（2）：121-124。

[3]張藍(lán)飛 飛檢常態(tài)化助推GSP管理升級(jí).醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2015年9月21日（002版）。endprint