王輝,劉立科,張成,劉東鳴

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院(西安，712046)

關(guān)于現(xiàn)階段區(qū)域性在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督的探討

王輝,劉立科,張成,劉東鳴

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院(西安，712046)

該文基于現(xiàn)行法律法規(guī)的變化， 介紹了現(xiàn)階段我國在用醫(yī)療器械發(fā)展的基本形勢， 并結(jié)合2016年度對本省各地市醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用醫(yī)療器械使用情況的調(diào)研結(jié)果， 對在用醫(yī)療器械的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析， 最后就在用醫(yī)療器械監(jiān)管提出了幾點(diǎn)建議。

在用醫(yī)療器械； 安全與性能； 醫(yī)療器械監(jiān)管

0 引言

醫(yī)療器械， 是指直接或者間接用于人體的儀器、 設(shè)備、 器具、 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、 材料以及其他類似或者相關(guān)的物品， 包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件[1]。在用醫(yī)療器械， 是指處于醫(yī)療使用狀態(tài)的醫(yī)療器械， 包括多次使用和一次性使用， 直接接觸病人和不直接接觸病人的醫(yī)療器械[2]。

近年來， 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛， 逐漸成為經(jīng)濟(jì)最為活躍的領(lǐng)域之一。隨著新的知識與技術(shù)的廣泛應(yīng)用， 各類醫(yī)療器械在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用數(shù)量日漸增多。然而， 在用醫(yī)療器械行政監(jiān)管在法律法規(guī)與技術(shù)層面的支撐度卻具有相對滯后性[3]。我國對于監(jiān)管體系建立較晚， 在醫(yī)療器械質(zhì)量與安全方面存在許多的監(jiān)管盲區(qū)， 尤其是對于使用環(huán)節(jié)中的在用醫(yī)療器械。在2000年4月1日起實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中， 并沒有具體地規(guī)定， 更缺少可操作性的體系支持， 因此形成了衛(wèi)計(jì)委、 工商、 食藥監(jiān)等部門的多頭管理[2]。且由于其各自的切入點(diǎn)與監(jiān)督檢查的側(cè)重點(diǎn)各不相同， 或多或少會(huì)形成一定的監(jiān)管真空地帶， 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)沒有得到有效地降低[4]。

由于新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)[5]經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂， 于2014年6月1日起實(shí)施。2015年10月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)第18號令公布， 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)[6]共6章35條， 于2016年2月1日起施行。故作者根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化， 以及陜西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)2016年度對全省11地市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械調(diào)研的結(jié)果， 對現(xiàn)行在用醫(yī)療器械的現(xiàn)狀做出以下分析與討論。

1 目的與意義

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全對于確保用械安全至關(guān)重要， 而根據(jù)新版的《條例》和《辦法》， 對在用醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管的要求而制定的管理， 旨在提高在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制水平， 加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理， 提供保障消費(fèi)者安全的技術(shù)指南[7]。因此， 省局在2016年度對在用醫(yī)療器械進(jìn)行的調(diào)研性檢驗(yàn)， 對于了解本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量狀況， 增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械的安全管理、 使用意識具有重要作用， 并保證其所使用的醫(yī)療設(shè)備符合規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,使在用醫(yī)療設(shè)備隨時(shí)處于安全、 有效的工作狀態(tài)。

2 開展在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)的必要性

近年來， 我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長， 根據(jù)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告已突破32萬份， 百萬人口報(bào)告數(shù)全國平均達(dá)240份， 較2014年增長了21% 。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡可疑不良事件報(bào)告184份， 嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告47 065份， 共計(jì)47 249份， 比2014年增長了15.2%[8]。可見， 診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否， 在用醫(yī)療器械的安全與否， 都與公眾的生命健康息息相關(guān)。

實(shí)際使用中， 不少醫(yī)院會(huì)忽視醫(yī)療器械的安全與性能問題。例如有些醫(yī)療器械圖像分辨力降低， 甚至無法區(qū)分病變組織與正常組織， 但由于缺少有效的檢驗(yàn)與監(jiān)管手段， 導(dǎo)致不少儀器仍處于"帶病"狀態(tài)運(yùn)行， 使儀器的質(zhì)量存在大量的隱患。雖然質(zhì)監(jiān)部門會(huì)對在用醫(yī)療器械的計(jì)量指標(biāo)進(jìn)行強(qiáng)制性檢測， 但重點(diǎn)仍是處在計(jì)量結(jié)果的準(zhǔn)確性上， 對于在用醫(yī)療器械的安全與性能問題卻沒有涉及， 因此即使經(jīng)過計(jì)量檢測的在用醫(yī)療器械其安全與性能問題依然不能得到有效的保證。

3 檢驗(yàn)項(xiàng)目與結(jié)果

3.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目

本次調(diào)研的檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇， 本著使用量大和涉及面廣、 公眾關(guān)心與不良事件發(fā)生率較高、 現(xiàn)場檢驗(yàn)可操作性強(qiáng)的原則[9]， 針對在用的直接數(shù)字化X線攝像系統(tǒng)(DR)或C型臂X光機(jī)、 CT(計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng))、 高頻電刀的部分項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場檢驗(yàn)， 并對抽驗(yàn)設(shè)備資料進(jìn)行核查， 具體檢驗(yàn)項(xiàng)目如表1所示。

表1 檢測產(chǎn)品與項(xiàng)目Tab.1 Testing products and projects

3.2 結(jié)果分析

3.2.1 直接數(shù)字化X線攝像系統(tǒng)(DR)或C型臂X光機(jī)

2016年全省總計(jì)檢驗(yàn)X射線攝影設(shè)備類檢品29批， 含種類2種， 涉及生產(chǎn)企業(yè)15家， 涉及使用單位29家。

本次檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0106-2008。不合格8批次， 不合格項(xiàng)目8項(xiàng)， 分別為X射線管電壓4項(xiàng)， 加載時(shí)間4項(xiàng)。

X射線攝影設(shè)備類檢品總體不合格率為27.6%。

3.2.2 CT(計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng))

2016年全省總計(jì)檢驗(yàn)CT類檢品31批， 抽樣涉及品牌4類， 涉及使用單位31家。

本次檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)是YY 0310-2005。不合格7批次， 不合格項(xiàng)目28項(xiàng)， 分別為空間分辨率2項(xiàng)， 低對比度分辨率6項(xiàng)， 切片厚度6項(xiàng)。

CT類檢品總體不合格率為22.6%。

3.2.3 高頻電刀

2016年全省總計(jì)檢驗(yàn)高頻電刀類檢品41批， 涉及型號28種， 涉及使用單位25家。

本次檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.4-2009。其中功率輸出超標(biāo)17臺(tái)， 不合格率41%； 電極高頻漏電流超標(biāo)15臺(tái)， 不合格率38%。

3.3 存在問題

此次針對陜西省11地、 市在用醫(yī)療器械調(diào)研所選取的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 按照醫(yī)療水平和醫(yī)療管理分類， 均屬于區(qū)域性的重點(diǎn)醫(yī)院。然而根據(jù)本次在用檢驗(yàn)的實(shí)際分析結(jié)果， 卻不盡如人意， 檢驗(yàn)項(xiàng)目均出現(xiàn)較高的不合格率。因此， 加強(qiáng)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制與監(jiān)督管理是刻不容緩的。同時(shí)作為醫(yī)療器械的管理與使用主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 對在用醫(yī)療器械的安全與性能重視度不夠， 導(dǎo)致出現(xiàn)種種風(fēng)險(xiǎn)， 并存在如下問題：

(1) 使用人員結(jié)構(gòu)單一 ，醫(yī)務(wù)人員居多， 缺乏熟悉標(biāo)準(zhǔn)與器械專業(yè)知識的技術(shù)人員；

(2) 使用年限較長的在用醫(yī)療設(shè)備， 其參數(shù)可能已改變或存在漂移， 而在臨床使用中則容易被忽視；

(3) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏完善的醫(yī)療器械管理制度， 多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備檔案管理混亂；

(4) 醫(yī)療器械維修渠道多樣， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往只注重維修后的使用性， 而忽略了維修后設(shè)備的安全性與有效性。

4 相應(yīng)問題的分析與對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的建議

4.1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)需要進(jìn)一步明確

隨著新版《條例》的出臺(tái)， 對在用醫(yī)療器械較為宏觀的監(jiān)管體系正在逐漸形成， 各部委部門應(yīng)按照職責(zé)詳細(xì)分工， 防止出現(xiàn)監(jiān)管真空地帶。根據(jù)新版《條例》， 衛(wèi)計(jì)委應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械的使用、 維護(hù)與管理； 質(zhì)檢部門需負(fù)責(zé)對帶有量程的醫(yī)療儀器進(jìn)行計(jì)量， 確保所出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性； 食藥監(jiān)部門則需負(fù)責(zé)對在用醫(yī)療器械的安全性與有效性進(jìn)行監(jiān)督管理[10]。

4.2 監(jiān)管的力度需要進(jìn)一步加大

通過本次對陜西省11地市一些具有代表性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研性檢驗(yàn)， 可以看到幾類在用醫(yī)療器械安全性與有效性的不合格率均處在較高的狀況。而如果進(jìn)一步擴(kuò)大調(diào)研范圍的廣度與深度， 加入三甲以下以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 可以預(yù)想到不合格率將會(huì)進(jìn)一步增大， 因此增強(qiáng)在用醫(yī)療器械在安全性與有效性方面的監(jiān)管力度刻不容緩。

4.3 建議

(1) 將在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)作為常規(guī)性檢驗(yàn)列入本省每年的省抽計(jì)劃， 選取原則包括：

① 使用量大與分布面廣的在用醫(yī)療器械， 例如心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等；

② 公眾關(guān)心與不良事件發(fā)生率高的在用醫(yī)療器械， 可在省局官方網(wǎng)站設(shè)立在用醫(yī)療器械的調(diào)查窗口選取民眾關(guān)心與關(guān)注度高的在用醫(yī)療器械和參考本省每年醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行選取；

③ 現(xiàn)場檢驗(yàn)可操作性強(qiáng)的在用醫(yī)療器械， 由于大部分在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目眾多且一些大型醫(yī)療器械在安裝后并不易于移動(dòng)， 但是對于大眾疾病的診斷與治療卻必不可少， 因此可以選擇偏向于在診斷與治療方面發(fā)揮較大作用的部分項(xiàng)目或不會(huì)對在用醫(yī)療器械產(chǎn)生安全和性能方面不利影響、 不需要拆卸即可檢測的部分項(xiàng)目。

(2) 引入風(fēng)險(xiǎn)評估檢查系統(tǒng)。對于各地市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械， 應(yīng)在質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上， 引入使用年限與使用頻次作為參考條件， 建立風(fēng)險(xiǎn)評估檢查評分標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)，定期對檢查方案的有效性進(jìn)行評估。各區(qū)縣一級食藥監(jiān)部門應(yīng)配合省局對轄下各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的使用情況， 收集匯總并登記成冊， 錄入風(fēng)險(xiǎn)評估檢查系統(tǒng)，省局應(yīng)從系統(tǒng)中選取評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分值較高的在用醫(yī)療器械作為每一年度省抽計(jì)劃重點(diǎn)選取的在用醫(yī)療器械。

(3) 創(chuàng)新更適用于現(xiàn)階段現(xiàn)場檢驗(yàn)的“在用檢驗(yàn)方法”。本次檢驗(yàn)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為國標(biāo)、 行標(biāo)所規(guī)定的相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)， 但隨著使用時(shí)間的增加， 在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)會(huì)發(fā)生變化， 而其中的一些指標(biāo)是否還適用于出廠時(shí)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍有待商酌。

① 建議在原技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上， 對比新裝機(jī)或新啟用的設(shè)備按時(shí)間段(超過質(zhì)保期后1～2年， 2～5年， 5～10年)劃分后， 且在不影響治療與診斷的前提下， 將指標(biāo)的允差或上下限降低3%～10%， 此類指標(biāo)應(yīng)主要包括對在用醫(yī)療器械在治療與診斷方面影響較大的性能性指標(biāo)， 而對于人體安全較大的安全性指標(biāo)則應(yīng)排除。

② 建議研制具有便于移動(dòng)與分類整理功能的快檢運(yùn)輸臺(tái)和能模擬調(diào)節(jié)在用醫(yī)療儀器運(yùn)行環(huán)境與檢驗(yàn)環(huán)境的快檢車。由于進(jìn)行在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)需要到使用單位進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)工作， 考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)期使用的檢驗(yàn)場地有限， 檢驗(yàn)條件或檢驗(yàn)樣品可能會(huì)隨場地的變化而引起檢驗(yàn)結(jié)果的不可靠性增加， 因此研制一種便于搬運(yùn)與移動(dòng)的快檢運(yùn)輸臺(tái)和能夠模擬在用醫(yī)療儀器運(yùn)行環(huán)境的快檢車將具有較大意義。

快檢運(yùn)輸臺(tái)應(yīng)當(dāng)具有一定的密閉性， 防止人員搬動(dòng)被檢設(shè)備時(shí)或被檢設(shè)備在移動(dòng)過程中造成交叉感染， 且可以幫助分類整理放置檢測設(shè)備與被檢樣品， 一次性運(yùn)送檢測設(shè)備到檢驗(yàn)場地或運(yùn)送被檢樣品到快檢車， 免去多次運(yùn)送與多人運(yùn)送的時(shí)間， 加快檢測效率。

對于檢驗(yàn)場地有限或不適宜在原使用場地檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 可以通過快檢運(yùn)輸臺(tái)搬運(yùn)被檢設(shè)備到快檢車， 并使用快檢車對被檢設(shè)備運(yùn)行環(huán)境和檢測設(shè)備檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行模擬， 防止由于檢驗(yàn)條件或檢驗(yàn)樣品由于場地的變化引起的檢驗(yàn)結(jié)果的改變。

(4) 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于在用醫(yī)療器械安全性與有效性的重視程度。目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于在用醫(yī)療器械好壞標(biāo)準(zhǔn)的判斷仍停留于儀器是否能夠正常使用， 因此大量性能下降的醫(yī)療儀器“帶病”工作， 導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與不良事件發(fā)生概率大幅度提升。因此， 食藥監(jiān)部門在對醫(yī)療器械安全性與有效性進(jìn)行監(jiān)管的同時(shí)， 也應(yīng)加強(qiáng)對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宣傳教育與監(jiān)督管理， 提高各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于在用醫(yī)療器械的重視程度。

① 加強(qiáng)法律法規(guī)的宣傳?？梢越⑴R時(shí)性的法律法規(guī)宣傳小組， 從省局開始至各地市再至各區(qū)縣層層設(shè)立， 分級管理， 小組設(shè)立時(shí)間為1-2年， 任務(wù)在于將新頒布的《條例》與《辦法》在各食藥監(jiān)管部門內(nèi)部人員與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行普及宣傳， 提高各食藥監(jiān)管部門內(nèi)部人員對于新法律法規(guī)下自身監(jiān)管職責(zé)范圍的認(rèn)識， 加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于在用醫(yī)療器械的重視程度。

② 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械安全性與有效性的評價(jià)機(jī)制。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于在用醫(yī)療器械的重視程度， 省局可協(xié)同各地市食藥監(jiān)部門對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級評價(jià)， 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)每年度各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身在用醫(yī)療器械不合格情況與不良事件發(fā)生頻率設(shè)定， 對于等級信用偏低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則加大加強(qiáng)檢查力度。

[1] 國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2000.

[2] 鄭彥云，李丹榮，胡正路.關(guān)于構(gòu)建在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系的幾點(diǎn)思考[J].中國醫(yī)療器械信息，2012，26(10)：30-35.

[3] 趙軍輝，張志清，趙恒.淺談在用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢測[J].中國醫(yī)療器械信息，2009,15(3)：54-55,72.

[4] 范雅文，黃鴻新.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2011，35(3)：218-221.

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[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[S].2016.

[7] 馬莉，杜堃，葉岳順.在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)狀及監(jiān)管對策思路[J]中國醫(yī)療器械雜志，2014，38(4)：295-298.

[8] 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告(2015年度).[2016-05-27]. http://www.gov.cn/ xinwen/2016-05-27/ content_5077333.htm

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[10] 李靜莉，鄭佳，余新華.在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的形勢分析與建議[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30(1)：68-70.

Discussion on the Quality Supervision of Regional in-use Medical Devices

WANG Hui, LIU Like, ZHANG Cheng,LIU Dongming

Shaanxi Institute of Medical Device Quality Supervision and Inspection (Xi’an, 712046)

Based on the change of the current laws and regulations, this paper introduces the basic situation of the development of medical devices in China at present. Combined with the research results of in-use medical devices in the medical institutions between cities in Shaanxi province in 2016, analyzes the present situation of in-use medical devices, and finally some suggestions on the supervision of medical devices are put forward.

in-use medical device，safety and performance，medical device supervision

10.3969/j.issn.1674-1242.2017.03.015

王輝，E-mail：wwhha@163.com

TH77

A

1674-1242(2017)03-0185-04

2017-05-12)