醫(yī)保藥品支付標準中的差比價規(guī)適用分析

丁錦希 謝 睿 李 偉 潘 越

（中國藥科大學 南 京 211198）

醫(yī)保藥品支付標準中的差比價規(guī)適用分析

丁錦希 謝 睿 李 偉 潘 越

（中國藥科大學 南 京 211198）

在醫(yī)保支付方式改革大背景下，科學合理地制定醫(yī)保藥品支付標準是改革成功的重點。本文在研究藥品定價中差比價規(guī)則應(yīng)用的基礎(chǔ)上，探討運用差比價規(guī)則制定支付標準的適用方案，以期為制定我國民營醫(yī)院和社會藥店醫(yī)保藥品支付標準提供參考依據(jù)，有效實現(xiàn)醫(yī)保支付方式改革的全方位控費目標。

差比價規(guī)則；醫(yī)保支付標準

2017年6月底，國辦印發(fā)了《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2017〕55號），指出醫(yī)保支付是基本醫(yī)保管理的重要環(huán)節(jié)，要求科學合理確定醫(yī)保支付標準，到2020年醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)。

現(xiàn)在，國家人社部已發(fā)出《基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），浙江、安徽等省份也對藥品支付標準改革開始了探索工作，并取得一定成效?？梢姡鳛獒t(yī)保支付方式改革的一項具體措施，完善當下醫(yī)保支付標準制定方法具有重大理論與實踐意義。

為了獲得藥品的市場真實價格，保證藥品支付標準測算結(jié)果的合理性，推進醫(yī)保支付方式改革，實現(xiàn)基本醫(yī)保的全覆蓋，本文將對支付方式改革中引入差比價規(guī)則的必要性與可行性進行探索研究，旨在提高醫(yī)保支付方式改革對民營醫(yī)院和社會藥房的覆蓋面和影響力，全方位引導(dǎo)藥品價格市場合理形成。

表1 數(shù)據(jù)來源于采購平臺的典型省份示例

表2 藥品零售價格與采購平臺價格對比

1 必要性分析

1.1 醫(yī)保藥品支付標準是支付方式改革的重點

醫(yī)保藥品支付標準是指醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ司湍骋凰幤废蚬┙o方（定點醫(yī)療機構(gòu)和藥店）結(jié)算費用基準，引導(dǎo)整個藥品市場的藥品價格合理形成，體現(xiàn)藥品的質(zhì)量和療效價值[1]。醫(yī)保支付標準制度的實施不僅會影響醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ?，也會影響定點機構(gòu)的采購品種、醫(yī)生的處方行為，甚至會改變醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)和銷售經(jīng)營模式。可見，醫(yī)保支付標準制度將成為我國新一輪醫(yī)保支付方式改革的重點問題。

1.2 醫(yī)保藥品支付標準制度改革中亟待解決的矛盾問題

醫(yī)保藥品支付標準并非“制定價格”，而是依托來自真實市場中的大數(shù)據(jù)“發(fā)現(xiàn)價格”。目前制定支付標準的主流模式數(shù)據(jù)來源于省級藥品集中采購平臺，主要參考采購平臺采集到的醫(yī)療機構(gòu)實際交易信息，包括實際采購價格、實際入庫量等關(guān)鍵價格和市場信息。

現(xiàn)階段，我國各省的藥品集中采購平臺都已經(jīng)基本建設(shè)完成，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品采購服務(wù)與管理功能和數(shù)據(jù)的對接聯(lián)動功能。因此，各省使用采購平臺數(shù)據(jù)根據(jù)各省自身情況采取不同的測算方法制定支付標準，簡單方便、易于操作且數(shù)據(jù)來源可靠，系醫(yī)保藥品支付標準測算形成的主要數(shù)據(jù)來源（見表1）。

在全民醫(yī)保制度已初步建立的情況下，隨著城鄉(xiāng)居民醫(yī)保統(tǒng)籌的推進及“兩險合一”的逐步實現(xiàn)，醫(yī)保藥品支付標準將覆蓋整個基本醫(yī)保用藥，不僅僅應(yīng)用于公立醫(yī)院，亦適用于民營醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點零售藥店。

但是，支付標準制定面臨著數(shù)據(jù)來源局限性與醫(yī)保支付方式覆蓋全面性之間的矛盾：一方面，公立醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）通過省級藥品集中采購平臺采購，因此，公立醫(yī)院所使用的醫(yī)保藥品在采購平臺都有招采信息，而多數(shù)省份的民營醫(yī)院和社會藥店沒有參與省級藥品集中采購，所銷售使用的醫(yī)保藥品沒有相關(guān)招采信息，無法獲得制定支付標準的市場大數(shù)據(jù)；另一方面，民營醫(yī)院和社會藥店采購量相對較小，缺乏與制藥企業(yè)的議價能力，因此其采購價格往往高于招采平臺的中標價格（以天津市為例，見表2），而將零售價直接作為民營醫(yī)院和社會藥店的醫(yī)保支付標準，將不利于醫(yī)保費用支出的有效控制。

為解決上述問題，筆者認為可對數(shù)據(jù)采集渠道不通暢、定點機構(gòu)上報平臺尚未建立等情況下無法取得市場大數(shù)據(jù)的藥品品種，尤其是省級集中采購平臺無法覆蓋民營醫(yī)院和社會藥店的采購品種，應(yīng)引入差比價規(guī)則制定支付標準。國家人社部征求意見稿中亦規(guī)定，“同一通用名稱（相同劑型、規(guī)格）的藥品，按最小計量單位制定該通用名稱下不同劑型、規(guī)格藥品的支付標準，有關(guān)規(guī)則可參照藥品差比價規(guī)則執(zhí)行”。

2 適用條件與適用情形

2011年國家發(fā)改委印發(fā)《藥品差比價規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），差比價規(guī)則[2]是指從臨床治療效果、生產(chǎn)技術(shù)水平、質(zhì)量、使用方便程度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等因素出發(fā)，比較和評價同種藥品的不同劑型、規(guī)格和包裝材料之間的差價和比價關(guān)系?！兑?guī)則》實施以來，在藥品價格管理的實踐中取得了明顯成效，提高了定價的科學性和透明度，對規(guī)制政府定價及政府指導(dǎo)價的藥品，抑制企業(yè)通過改變規(guī)格、劑型、包裝等手段間接提價的行為發(fā)揮了積極作用。

表3 藥品差比價規(guī)則適用類別

雖然發(fā)改委于2015年取消了政府對藥品的定價管理，但并未廢止《藥品差比價規(guī)則》，差比價規(guī)則依舊具有生命力。并且，在國家人社部《征求意見稿》中亦提到了運用差比價規(guī)則制定支付標準的相關(guān)內(nèi)容。

2.1 適用條件

一般情況下，為了使藥品與代表品之間具有較高的可比性，能夠適用藥品差比價規(guī)則，不同包裝材料、規(guī)格和劑型的同種藥品需具備以下“三同”特征[3]，三者缺一不可：

一是相同的適應(yīng)癥[4]：適應(yīng)癥指根據(jù)藥品的用途，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。適應(yīng)癥不同的藥品之間無法適用差比價規(guī)則。

二是相同的通用名：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱，通常是同一成分或相同配方組成的藥品。例如注射用的氯唑西林鈉，有粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑和凍干粉針劑等不同劑型，但通用名相同，即為氯唑西林鈉。

三是相同的給藥途徑：常見的給藥途徑有皮下注射、靜脈注射、口服、涂抹等。劑型的分類相對給藥途徑，范圍更窄一些，例如口服給藥途徑下的藥品劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑等，這些同給藥途徑下的藥品不同劑型之間可以進行差比價換算，即不同劑型之間進行差比價換算的條件之一是藥品與代表品具有相同的給藥途徑。因為有些藥品會因給藥途徑不同而表現(xiàn)出完全不同的藥理作用，所以不是全部的劑型之間可以適用差比價規(guī)則。例如硫酸鎂口服有瀉下作用，而注射有抗驚厥作用。

2.2 適用情形

藥品差比價的計算是指同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝之間的價格換算。以代表品價格為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的藥品差比價關(guān)系制定價格。其中藥品差比價關(guān)系按照評價的內(nèi)容分為包裝差比價、規(guī)格差比價、劑型差比價三大類（見表3）。

2.2.1 包裝差比價

包裝差比價是指同種藥品相同劑型、規(guī)格中，不同包裝數(shù)量、材料或形式之間的價格差額或比值，具體包括包裝數(shù)量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差比價。

以包裝數(shù)量差比價為例，口服片劑、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下公式計算：

非代表品價格=代表品價格*包裝數(shù)量比價值

包裝數(shù)量比價值：

例如，復(fù)方紅豆杉膠囊代表品1 2粒裝和非代表品2 4粒裝，其中X=2，包裝數(shù)量比價值K=1.95log2X=1.95。

2.2.2 規(guī)格差比價

規(guī)格差比價指同種藥品同一劑型不同規(guī)格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量差比價。需要特別說明的是，規(guī)格差比價不適用于含量或裝量變化而導(dǎo)致適應(yīng)癥變化的藥品，不符合同種藥品中“三同”的規(guī)定。

以含量差比價為例，含量差比價是指藥物制劑最小劑量單位中包含的國家標準規(guī)定的有效成分、指標成分或活性單位的數(shù)量不同所造成的價格差額或比值。適用于藥品標示的含量與日治療量（按照藥品說明書所示，與主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值）存在明確比例關(guān)系。

非代表品價格=代表品價格*含量比價值

含量比價值：

例如，已知注射液美士林1.0g為代表品，價格為120元，0.5g非代表品的含量比價值K=1/1.7（含量比價系數(shù)按最高1.7計），價格為120*1/1.7≈70.6元。

圖1 《規(guī)則》附表一（劑型差比價換算示例）

2.2.3 劑型差比價

劑型差比價指同種藥品不同劑型之間的價格差額或比值。在《規(guī)則》的附表一和附表二分別對應(yīng)了化學藥品與生物制品、中成藥與天然藥兩個部分藥品的常用劑型差比價關(guān)系，可根據(jù)附表給定的差比價值進行計算（見圖1）。

由上表給出的差比價關(guān)系以及差比價規(guī)則適用條件中的“三同”特征可知，劑型差比價的前提是同給藥途徑，例如同口服或者同注射給藥，再者附表中口服與注射藥品之間無明確的差比價關(guān)系，因此無法適用差比價規(guī)則進行計算。

例如，根據(jù)附表腸溶片和片劑、凍干粉針和普通粉針的差比價關(guān)系，非代表品腸溶片價格=代表品片劑支付價格*1.1，非代表品凍干粉針價格=代表品普通粉針價格+2.5。

國際上亦有許多國家將“差比價規(guī)則”作為制定其醫(yī)保支付標準的補充措施。如德國，將“差比價規(guī)則”作為換算非標準包裝藥品的醫(yī)保支付標準主要方法[5]。其標準包裝藥品的醫(yī)保支付標準采取累計量分位法計算而得。而對于非標準包裝藥品的醫(yī)保支付標準，則參照標準包裝的支付標準結(jié)合回歸分析模型計算得出?；貧w分析模型目的是為了測定不同藥品規(guī)格或容量與支付標準之間的影響關(guān)系?；貧w模型和計算公式如下：P=a*wb*PKC

非標準品的醫(yī)保支付標準=P*標準品的醫(yī)保支付標準

其中，P代表相對價格，a、b、c分別表示倍增因子、效力指數(shù)、包裝大小指數(shù)，是根據(jù)標準品和非標準品的市場價格數(shù)據(jù)計算出來的具體系數(shù)值，w表示藥品規(guī)格（每片藥品的含量）或者是換算而得的相當活性成分，PK表示每一包裝的大小（計數(shù)單位）。相當活性成分=劑量/相當成分，相當成分=目標活性成分平均日劑量/參照對照物活性成分的平均日劑量。

3 適用方案設(shè)計

綜上，本文將對差比價法制定支付標準的適用范圍、適用流程、以及適用例外這三個方面展開探討，逐步解決無法獲得市場大數(shù)據(jù)所帶來的問題。

3.1 適用范圍

在滿足藥品差比價規(guī)則“三同”條件的前提下，可根據(jù)獲得市場大數(shù)據(jù)的情況，一方面運用差比價規(guī)則對無法采集到市場大數(shù)據(jù)的藥品進行支付標準的測算，將其作為一項測算支付標準的兜底政策；另一方面對可采集到市場大數(shù)據(jù)的藥品進行支付標準的校準。

3.1.1 無市場大數(shù)據(jù)來源的測算

民營醫(yī)院和社會藥店沒有參與省級藥品集中采購，從而無法獲得測算醫(yī)保支付標準的市場大數(shù)據(jù)。但這類藥品同樣也是我國藥品銷售的重要渠道，其藥品銷售占整個藥品市場份額的大約20%左右[6]。因此，可首先依據(jù)公立醫(yī)院通過集中招標采購平臺采購的藥品量價數(shù)據(jù)測得代表品的醫(yī)保支付標準，然后按照差比規(guī)則和換算比制定社會藥店和民營醫(yī)院采購藥品的支付標準。如此，在市場價格采集體系尚未完成建立之前，運用差比價規(guī)則測算支付標準可有效彌補替代因數(shù)據(jù)缺乏而無法有效適用主流測算模式的狀況。

圖2 制定支付標準的差比價規(guī)則適用流程

表4 不適用差比價規(guī)則的情況

表5 不同規(guī)格對應(yīng)不同適應(yīng)癥的藥品示例

3.1.2 有市場大數(shù)據(jù)來源的校準

有市場大數(shù)據(jù)來源的藥品不通過差比價規(guī)則進行測算支付標準，而是對數(shù)據(jù)采取加權(quán)平均、中位數(shù)或者分位數(shù)等方法制定醫(yī)保支付標準。當通過校準機制發(fā)現(xiàn)本年度醫(yī)保支付標準與上一年度支付標準差距過大時，差比價規(guī)則可以作為一項輔助核準措施對本年度支付標準進行校準，保證支付標準的合理性。

3.2 適用流程

運用差比價規(guī)則制定非代表品的支付標準，應(yīng)首先選擇代表品（具體到包裝、規(guī)格與劑型），根據(jù)主流測算模式測算出代表品的支付標準后，進而依據(jù)非代表品與代表品之間包裝、規(guī)格或劑型的不同確定差比價類別，最終按《規(guī)則》中計算不同差比價類別的公式得到包裝、規(guī)格或劑型的差比價系數(shù)，測算出非代表品的支付標準（見圖2）。

3.2.1 代表品的選擇

代表品是指同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種，是作為其他劑型規(guī)格品支付標準計算基礎(chǔ)的劑型規(guī)格品。從數(shù)據(jù)的可獲得性、臨床和實際采購需求等因素考慮，筆者認為應(yīng)該選擇從同適應(yīng)癥、同通用名、同給藥途徑的藥品中優(yōu)先選擇有數(shù)據(jù)來源、臨床采購需求量大的藥品，將其作為代表品[7]。同時，根據(jù)《規(guī)則》的要求，選擇代表品時應(yīng)先確定代表劑型，再從代表劑型中確定代表規(guī)格以及代表包裝。

①代表劑型的確定：同種藥物根據(jù)不同的臨床需要可制成不同的劑型。通常情況下，按給藥途徑分類的口服固體制劑和注射劑分別以普通片劑和小容量注射液為代表劑型。沒有普通片劑和小容量注射液時，以普通硬膠囊劑和普通粉針為代表劑型。具體可參考中國藥典收錄的劑型或原料藥國家標準所包含的劑型作為代表劑型。

②代表規(guī)格及包裝的確定：按照臨床常用、價格合理、國際通用的原則，在已批準上市的規(guī)格中，通常選擇含量或裝量與常用單次劑量相匹配、且包裝數(shù)量適中的產(chǎn)品為代表品。例如市場上通用名為阿托伐他汀鈣膠囊的規(guī)格有10mg/粒和20mg/粒兩種，包裝有7粒裝和10粒裝，根據(jù)臨床使用和銷售的情況，通常選擇20mg*7粒裝為代表規(guī)格包裝。

3.2.2 確定差比價類別

選擇好代表品后，其他非代表品以代表品的支付標準為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的差比價關(guān)系制定支付標準。根據(jù)《規(guī)則》的內(nèi)容，主要的差比價類別有包裝、規(guī)格、劑型三大類。

3.2.3 支付標準的測算與校準

確定好差比價類別后，需按照包裝、規(guī)格、劑型類別計算非代表品與代表品之間差比價系數(shù)的大小。差比價系數(shù)的計算可參考《規(guī)則》中包裝數(shù)量比價值、含量比價值、裝量比價值、劑型比價值等計算方法。統(tǒng)一的計算公式如下：

非代表品支付標準=代表品支付標準*差比價系數(shù)

表6 含量差異大于8倍的藥品示例

3.3 適用例外

為了更明確地規(guī)范藥品差比價相關(guān)各系數(shù)的制訂，使得藥品差比價的計算更加科學而全面，充分反映成本與效用的關(guān)系，保障藥品供應(yīng)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，需要對具有特殊性、不適用差比價規(guī)則的藥品單列代表品。

征求意見稿提到，運用差比價規(guī)則制定僅限兒童使用的藥品醫(yī)保支付標準時應(yīng)單列代表品?；诖?，本文結(jié)合《規(guī)則》中有關(guān)單列代表品的規(guī)定，補充了幾種典型的不適用差比價規(guī)則制定支付標準的情況，并對常見的不適用類型進行了說明（見表4）。

3.3.1 非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應(yīng)癥或功能主治完全不同的情況（不包括適應(yīng)癥或功能主治增加或減少）。例如，阿司匹林片的代表品與非代表品給藥途徑和劑型均相同，但規(guī)格不同，導(dǎo)致其適應(yīng)癥也完全不同（見表5）：

對于這些適應(yīng)癥不同的藥品不單列代表品、使用同一通用名同一支付標準，一方面將影響企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，也不利于藥品質(zhì)量療效的提升，并導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象；另一方面，一定程度上也會導(dǎo)致某一規(guī)格或者劑型藥品短缺的情況出現(xiàn)。因此，運用差比價在測算支付標準時，對非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，適應(yīng)癥或功能主治完全不同的藥品需單列代表品進行測算。

3.3.2 非代表品與代表品含量差異大于或等于8倍的情況。筆者認為，含量差異大于或等于8倍，一方面，會引起適應(yīng)癥和功能主治的變化，不符合差比價規(guī)則的適用范圍，例如甲羥孕酮片規(guī)格為4mg和100mg的每片含量差異大于8倍，導(dǎo)致適應(yīng)癥發(fā)生變化（見表6）；另一方面，含量差異大也會引起生產(chǎn)工藝、制作成本、患者使用的方便程度等不同，影響差比價關(guān)系的因素較多，因此考慮到差比價規(guī)則制定支付標準的科學性，需對含量差異大的藥品單列代表品。

4 結(jié)論

綜上所述，為了發(fā)現(xiàn)市場真實價格，充分發(fā)揮醫(yī)保藥品支付標準制度控費效應(yīng)，可引入差比價規(guī)則，將其作為無法取得市場大數(shù)據(jù)藥品品種（尤其是民營醫(yī)院和社會藥店的采購品種）支付標準制定過程中的一項過渡性措施。

一方面，在定點醫(yī)藥機構(gòu)上報數(shù)據(jù)平臺尚未建立之前，因主要依賴省招采平臺數(shù)據(jù)測算形成支付標準，而民營醫(yī)院和社會藥店未參加集中采購，故部分產(chǎn)品只能適用差比價規(guī)則，隨著市場價格數(shù)據(jù)采集體系的完善，藥品支付標準將普遍根據(jù)采集到的市場大數(shù)據(jù)，不再使用差比價規(guī)則，另一方面，造成我國藥品規(guī)格多、劑型多的主要原因是我國藥品尚未建立參比制劑與上市藥品目錄集制度，常常存在企業(yè)通過改包裝、改規(guī)格或者改變給藥途徑等方式變相提高藥品價格的現(xiàn)象。

隨著兩項制度建設(shè)不斷推進，今后這種現(xiàn)象也會得到較大程度的改善。即當仿制藥申請上市時，其需要對照上市藥品目錄集確定參比制劑，并證明其與參比制劑實現(xiàn)化學相同（活性成分相同、劑型相同、規(guī)格相同）、用法相同（給藥途徑和適應(yīng)癥相同）和生物等效。如此，采購平臺與非采購平臺的藥品規(guī)格、劑型逐漸統(tǒng)一，屆時差比價規(guī)則將逐步退出歷史舞臺。

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The Application of Differential Pricing Rules in the Formulation of Health Insurance Payment Standard

Ding Jinxi, Xie Rui, Li Wei, Pan Yue(China Pharmaceutical University, Nanjing, 211198)

In the context of health insurance payment reform, scienti fi c and reasonable health insurance payment standard is the key to successful reform. Based on the study of the application of di ff erential pricing rules in drug pricing, this paper discusses the application of the di ff erential pricing rules to make payment standard, so as to provide reference basis for the formulation of the health insurance payment standard for private hospitals and pharmacies in China, and e ff ectively implement the goal of all-round control of the reform of health insurance payment.

di ff erential pricing rules, health insurance payment standard

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2017）11-14-6

10.19546/j.issn.1674-3830.2017.11.009

2017-10-25

丁錦希，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院副院長，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：醫(yī)藥政策法規(guī)與藥物經(jīng)濟學。

2017年國家人力資源和社會保障部項目“基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定及實施有關(guān)問題研究”。