文 / 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng) 王者雄

醫(yī)療器械注冊(cè)管理是保證醫(yī)療器械安全有效的重要制度。在全國(guó)推進(jìn)“放管服”改革和一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等措施的有力推動(dòng)下，醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作全面貫徹“四個(gè)全面”“五大發(fā)展理念”等中央確定的目標(biāo)要求，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的食品藥品監(jiān)管理念，以建章立制、構(gòu)建完備醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系為核心，以促進(jìn)和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足人民群眾用械需求為目標(biāo)，砥礪奮進(jìn)，改革創(chuàng)新，取得了良好的成績(jī)。

夯實(shí)基礎(chǔ) 注冊(cè)管理法規(guī)體系日趨完備

醫(yī)療器械關(guān)乎民生和公共安全問(wèn)題。醫(yī)療器械法律法規(guī)的研究、制修定等環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略，體現(xiàn)了管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別的監(jiān)管理念，體現(xiàn)了深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神和要求。

自2014年國(guó)務(wù)院發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）以來(lái)，國(guó)家總局啟動(dòng)了與之配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂工作，先后發(fā)布了9部配套規(guī)章、40余項(xiàng)規(guī)范性文件和200余項(xiàng)指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系已經(jīng)形成并日趨完備。

銳意改革 醫(yī)療器械審評(píng)審批創(chuàng)新發(fā)展

近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù)，迎來(lái)了發(fā)展的黃金時(shí)代。器械注冊(cè)司積極落實(shí)改革舉措，從六個(gè)方面加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平不斷提高。

注冊(cè)創(chuàng)新持續(xù)發(fā)展《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的相繼發(fā)布，激發(fā)了企業(yè)活力，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快了產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用，及時(shí)滿足了公眾用械需求。自實(shí)施以來(lái)，已批準(zhǔn)29項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，3項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道。這些創(chuàng)新產(chǎn)品中有國(guó)際首創(chuàng)的“折疊式人工玻璃體球囊”，有處于國(guó)際領(lǐng)先水平的“經(jīng)皮介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)”，還有打破市場(chǎng)壟斷，大幅降低治療成本的“低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)”。

放管服工作不斷深入按照國(guó)務(wù)院“放管服”的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）在取消7項(xiàng)行政許可的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，器械注冊(cè)司積極研究制定有關(guān)備案管理辦法，組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更和延續(xù)審批調(diào)整至器審中心，整合了技術(shù)審評(píng)和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，提高了工作效率。組織國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）完成第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，對(duì)涉及的28種醫(yī)療器械、130類體外診斷試劑產(chǎn)品公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)要求，同步公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步科學(xué)合理設(shè)置醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求。研究提出接受境外臨床試驗(yàn)資料、有條件批準(zhǔn)治療罕見(jiàn)病醫(yī)療器械上市、簡(jiǎn)化優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批管理措施等意見(jiàn)建議，對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。

技術(shù)機(jī)構(gòu)持續(xù)壯大國(guó)家總局牽頭論證政府通過(guò)購(gòu)買(mǎi)服務(wù)增加技術(shù)審評(píng)力量的相關(guān)工作，器審中心提出了“實(shí)行五項(xiàng)改革，實(shí)現(xiàn)五大目標(biāo)”的工作任務(wù)，創(chuàng)新審評(píng)模式，逐步建立以臨床為導(dǎo)向的產(chǎn)品審評(píng)機(jī)制。國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)員由不足50人增加至將近200人。2016年，器審中心完成注冊(cè)審查8653項(xiàng)，達(dá)到了進(jìn)出平衡，按時(shí)限完成了審評(píng)審批。

基礎(chǔ)工作取得實(shí)效醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)和條件。按照分類管理改革工作總體部署，國(guó)家總局啟動(dòng)了《醫(yī)療器械分類目錄》的全面修訂工作，成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，組織全國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域知名院士、專家形成執(zhí)委會(huì)，組建了由288名委員組成的16個(gè)專業(yè)組，發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，新《醫(yī)療器械分類目錄》對(duì)照現(xiàn)有7.9萬(wàn)余醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，將原目錄的43個(gè)子目錄整合為22個(gè)子目錄，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種，涉及800多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品降低了管理類別，對(duì)207種，涉及近2000個(gè)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行了規(guī)范統(tǒng)一，科學(xué)合理的設(shè)置了框架結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，調(diào)整了產(chǎn)品管理類別，提升了目錄的操作性和指導(dǎo)性，適應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的頒布實(shí)施，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系。2017年，國(guó)家總局發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作起到積極的推動(dòng)作用，進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，滿足了醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求。

全國(guó)共有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，目前已制修訂發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1572項(xiàng)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率達(dá)91%。國(guó)家總局不斷加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度，每年制修訂標(biāo)準(zhǔn)100余項(xiàng)，不斷提高與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度，對(duì)門(mén)類復(fù)雜的醫(yī)療器械做到了基礎(chǔ)產(chǎn)品全面覆蓋、重點(diǎn)產(chǎn)品典型覆蓋，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理提供了有效的技術(shù)保障。

研發(fā)秩序得到凈化臨床研究數(shù)據(jù)真實(shí)性是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性、有效性的基礎(chǔ)，對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目實(shí)施回顧性檢查是加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的重要手段之一。為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，強(qiáng)化事前風(fēng)險(xiǎn)防范，形成企業(yè)主動(dòng)糾錯(cuò)機(jī)制，節(jié)省審評(píng)資源，器械注冊(cè)司連續(xù)三年對(duì)在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)展監(jiān)督抽查工作。2017年，從549個(gè)在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目清單中抽取了10個(gè)項(xiàng)目開(kāi)展監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查了20家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)3個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目作出不予注冊(cè)的決定。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的開(kāi)展，強(qiáng)化了申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，有力地規(guī)范了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，對(duì)弄虛作假行為起到了強(qiáng)大的震懾作用。

2017年8月，“兩高”發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，這一舉措將進(jìn)一步嚴(yán)厲打擊弄虛作假、違法犯罪行為。

加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外交流與合作隨著全球化程度的加深，醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際化程度越來(lái)越高，我國(guó)作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）正式成員國(guó)，近年來(lái)與美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)交流日益頻繁，合作成效顯著，樹(shù)立了良好的國(guó)際形象。國(guó)家總局著力加強(qiáng)與協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、高校、科研機(jī)構(gòu)的合作，鼓勵(lì)發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，為監(jiān)管工作出謀劃策，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構(gòu)建社會(huì)共治格局。

開(kāi)拓思路 深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

在取得成績(jī)的同時(shí)，我們也認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作還存在進(jìn)一步完善發(fā)展的空間。一是醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)層級(jí)可以進(jìn)一步提升，以滿足醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作需求；二是技術(shù)人員質(zhì)量和數(shù)量要同步提升，以滿足產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展需求；三是醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，注冊(cè)管理科學(xué)性要不斷加強(qiáng)，真正釋放企業(yè)活力，以滿足公眾用械需求。

改革工作任重道遠(yuǎn)，器械注冊(cè)司將繼續(xù)全面貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作的大政方針，以《國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃》為指導(dǎo)，堅(jiān)持“穩(wěn)中求進(jìn)”工作總基調(diào)，認(rèn)真踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，以監(jiān)管促規(guī)范，以監(jiān)管促發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作再上新臺(tái)階，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，以保障公眾用械安全，使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)真正能夠滿足健康中國(guó)戰(zhàn)略地位的需要，并在世界舞臺(tái)上占有一席之地。