文 / 蔣海洪

醫(yī)療器械法規(guī)體系是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行依法監(jiān)管的依據(jù)。體系的構(gòu)建起始于2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的頒布實(shí)施，發(fā)展于2014年《條例》及其配套法律規(guī)范性文件的修訂。2016，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系在此前基礎(chǔ)上又更進(jìn)一步，法規(guī)體系更加完整。尤其是《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（CFDA第18號(hào)令）的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)基于產(chǎn)品全生命周期管理的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系終于初步形成。

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的特點(diǎn)

目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系呈現(xiàn)出三大特點(diǎn)：

（一）全程監(jiān)管與過(guò)程管理共進(jìn)

醫(yī)療器械管理制度具有鮮明的行業(yè)特色，它的發(fā)展離不開(kāi)行業(yè)環(huán)境與土壤。在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期里，風(fēng)險(xiǎn)一直形影相伴，所以要從產(chǎn)品的研發(fā)直至召回的整個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程無(wú)縫監(jiān)管。但是，對(duì)于每個(gè)環(huán)節(jié)的具體過(guò)程，也需要有針對(duì)性地進(jìn)行有序管理。為此，不僅要針對(duì)醫(yī)療器械全程監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)制定對(duì)應(yīng)的部門(mén)規(guī)章，而且要對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)下的具體過(guò)程發(fā)布具體的規(guī)范，以便兼顧醫(yī)療器械全程監(jiān)管和過(guò)程管理的雙重需要。

醫(yī)療器械全程監(jiān)管包括了上市前管理和上市后管理兩個(gè)階段的多個(gè)環(huán)節(jié)。2000年《條例》實(shí)施后，盡管在上市前各環(huán)節(jié)中均有對(duì)應(yīng)的管理文件作為監(jiān)管依據(jù)，但是在上市后多個(gè)環(huán)節(jié)中相關(guān)規(guī)章卻一直缺位，全程監(jiān)管的要求并沒(méi)有完全落實(shí)。2014年《條例》修訂后，原有的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》得到修訂重新發(fā)布實(shí)施，使用環(huán)節(jié)管理規(guī)章的長(zhǎng)期空白也被填補(bǔ)，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》也已于2016年12月公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，即將發(fā)布。這些后續(xù)管理立法成果，平衡了此前偏重于醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的立法傾向，使全程監(jiān)管理念在醫(yī)療器械管理實(shí)踐中得到了貫徹。

此外，在借鑒藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，主管部門(mén)加強(qiáng)了臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)以及經(jīng)營(yíng)等幾個(gè)事關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的重點(diǎn)過(guò)程的管理力度。其一，對(duì)于臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量管理，主管部門(mén)將此前的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》修訂為《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，形成了臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要求的嚴(yán)肅規(guī)范，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性提供了管理依據(jù)。其二，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，我國(guó)在2009年發(fā)布了首部《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2011年正式實(shí)施?！稐l例》于2014年修訂后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也做了相應(yīng)修改并于2015年3月重新發(fā)布實(shí)施。其三，對(duì)于經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，我國(guó)在2014年底發(fā)布了首部《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首次對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作出了規(guī)定。由此可見(jiàn)，這些規(guī)范都是過(guò)程性管理規(guī)范，踐行的就是醫(yī)療器械過(guò)程管理的理念。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理與社會(huì)共治并重

醫(yī)療器械管理是以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的，所有的醫(yī)療器械法規(guī)文件都是為了控制醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械使用安全。醫(yī)療器械的安全有效，其前提就是風(fēng)險(xiǎn)可控可受。但是，缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理之“皮”，安全有效之“毛”焉能存乎？為此，2017年5月新修訂的《條例》對(duì)2014年版內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步強(qiáng)化，一是開(kāi)門(mén)見(jiàn)山強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械全程監(jiān)管中的極端重要性；二是開(kāi)篇即重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理在創(chuàng)立制度、確定規(guī)則中的地位和作用。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將原來(lái)第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)和第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)均調(diào)整為備案管理，但保留了第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)許可管理和第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可管理。另外，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，部分第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械只要符合條件的還可豁免臨床試驗(yàn)。但是，對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)卻實(shí)行嚴(yán)格的審批管理。可見(jiàn)，新的醫(yī)療器械管理規(guī)制管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，既對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門(mén)檻進(jìn)而對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，又對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化手續(xù)起到“松綁”作用，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

醫(yī)療器械的全程監(jiān)管任重道遠(yuǎn)，僅靠政府監(jiān)管部門(mén)一己之力不能勝任這一艱巨任務(wù)，為此本屆政府提出了社會(huì)共治的理念。在《條例》修訂過(guò)程中，社會(huì)共治的思路也被貫徹吸收?，F(xiàn)行《條例》多個(gè)條文直接體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管的社會(huì)共治思路。另外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)第三方物流企業(yè)放開(kāi)了從事醫(yī)療器械貯存與配送的限制，允許更多優(yōu)質(zhì)社會(huì)資源流入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)?！夺t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》也對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)敞開(kāi)了大門(mén)，有利于符合條件的社會(huì)機(jī)構(gòu)成為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這些都表明社會(huì)共治已經(jīng)成為醫(yī)療器械管理規(guī)制夯實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全格局的重要手段。

（三）嚴(yán)格責(zé)任與突查快處合力

現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)違法行為追究嚴(yán)格責(zé)任，一是細(xì)化處罰情形，對(duì)此前醫(yī)療器械法規(guī)沒(méi)有規(guī)定處罰的違法情形進(jìn)行了規(guī)定，大大壓縮了法規(guī)的空白空間，使絕大部分違法行為的處罰都有法可依；二是調(diào)整處罰幅度，同樣性質(zhì)的違法行為，現(xiàn)行《條例》規(guī)定的處罰幅度要高很多。如對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械違法行為，新《條例》規(guī)定的罰款最大幅度是涉案貨值金額的20倍，而此前《條例》規(guī)定的罰款最高幅度是違法所得的5倍。三是增加了處罰措施，如對(duì)未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的行為，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?，F(xiàn)行《條例》不僅在諸多條款中強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位的責(zé)任，而且系統(tǒng)規(guī)定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及食品藥品監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任。

紙面的法律要落實(shí)為行動(dòng)中的法律，需要做到違法必究。為此，現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)中規(guī)定了對(duì)違法行為的突擊檢查和快速處理的內(nèi)容。如2015年9月1日新實(shí)施的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》就對(duì)藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，加大了藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域違法行為的查處機(jī)率。飛行檢查現(xiàn)已成為主管部門(mén)日常監(jiān)管的常態(tài)手段，有利于對(duì)違法行為的突查快處，提升了現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行力和威懾力。另外，主管部門(mén)還大力推行隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制，減少了醫(yī)療器械管理過(guò)程中的權(quán)力尋租行為，對(duì)于營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)氛圍也極為重要。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的未來(lái)

2014年6月1日《條例》的修訂實(shí)施，是醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)取得重大進(jìn)展的標(biāo)志性成果。為了落實(shí)《條例》的許多新規(guī)定，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施了眾多配套規(guī)章，并發(fā)布了一系列公告、通告和通知規(guī)范性文件。這種大規(guī)模的法規(guī)體系調(diào)整和法規(guī)建設(shè)在我國(guó)醫(yī)療器械立法史上是罕見(jiàn)的，有力地體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)原法規(guī)體系進(jìn)行深度重塑的力度，也表明了國(guó)家提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境的決心。

盡管醫(yī)療器械法規(guī)體系初步形成，但遠(yuǎn)非完善。制約醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的根本性問(wèn)題還沒(méi)有在法規(guī)層面有所突破。當(dāng)前，首先應(yīng)該利用《藥品管理法》修訂的機(jī)會(huì)，推動(dòng)醫(yī)療器械特別規(guī)定寫(xiě)入《藥品管理法》，彌補(bǔ)醫(yī)療器械法規(guī)體系沒(méi)有人大相關(guān)法律規(guī)定的缺陷。這樣，可以在法律的層面出臺(tái)一些規(guī)定，解決那些限制行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)制問(wèn)題。

其次，還要加快立法，完善醫(yī)療器械法規(guī)體系。第一，要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)體制改革，借鑒其他國(guó)家醫(yī)療器械上市許可和我國(guó)藥品注冊(cè)管理模式，集中上市審批權(quán)限，由目前的三級(jí)審批改變?yōu)槿珖?guó)集中審批（至少對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品），必要時(shí)可在全國(guó)設(shè)立一定數(shù)量的分支機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作。第二，變革臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在朝著備案制的方向發(fā)展，這有利于釋放社會(huì)力量，充實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)力，但備案制下臨床試驗(yàn)質(zhì)量怎么管理還需要探索，在臨床試驗(yàn)安全有效性評(píng)價(jià)等方面還要繼續(xù)制定針對(duì)性的規(guī)范性文件。第三，要加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理研究，推進(jìn)醫(yī)療器械全程追溯管理的立法進(jìn)度。同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療器械編碼規(guī)則的建設(shè)。

再次，要加強(qiáng)法規(guī)的實(shí)施，嚴(yán)格依法辦事。法律的生命在于實(shí)施，只有嚴(yán)格做到有法必依，付出巨大立法成本的立法活動(dòng)才有意義。為此，要加快職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升整支隊(duì)伍的法律素質(zhì)。同時(shí)，還要盡最大可能普及已有的法律規(guī)定，讓執(zhí)法者掌握最新的立法內(nèi)容，使之能在立法目的、立法內(nèi)涵以及立法原則的指引下去適用法規(guī)，而不是機(jī)械地援引法條規(guī)定去做案件定性和處罰。