甘慧群，郭宜城，張 娟，付志媛

(江西省皮膚病?？漆t(yī)院藥劑科，南昌 330001)

我院皮膚科超說(shuō)明書用藥調(diào)查分析

甘慧群，郭宜城，張 娟，付志媛

(江西省皮膚病?？漆t(yī)院藥劑科，南昌 330001)

目的通過(guò)對(duì)皮膚科超說(shuō)明書用藥調(diào)查分析，促進(jìn)皮膚科用藥的規(guī)范管理，同時(shí)為進(jìn)一步開展超說(shuō)明書用藥的相關(guān)研究提供參考。方法隨機(jī)抽取江西省皮膚病?？漆t(yī)院2014年1—12月門診處方32 684張，參照藥品說(shuō)明書內(nèi)容判斷是否存在超說(shuō)明書用藥情況，對(duì)超說(shuō)明書用藥類型進(jìn)行調(diào)查分析。結(jié)果32 684張?zhí)幏街?，存在超說(shuō)明書用藥處方3195張，超說(shuō)明書用藥發(fā)生率為9.78%；超說(shuō)明書用藥類型主要包括超適應(yīng)證(37.33%)、超用法用量(30.89%)、改變給藥途徑(19.64%)及超年齡(10.95%)。結(jié)論對(duì)符合循證醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的超說(shuō)明書情況，醫(yī)院需進(jìn)行規(guī)范，將臨床經(jīng)典用藥但未納入皮膚病適應(yīng)證的藥物品種進(jìn)行超說(shuō)明書用藥備案；對(duì)超說(shuō)明書用藥行為，應(yīng)加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)與反饋，進(jìn)行有效干預(yù)，促進(jìn)皮膚科的合理用藥。

皮膚科； 超說(shuō)明書用藥； 處方點(diǎn)評(píng)； 干預(yù)

超說(shuō)明書用藥，又稱藥品的未注冊(cè)用法，是指藥品的臨床使用方法不符合官方批準(zhǔn)的說(shuō)明書的用法,包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同等類型[1]。超說(shuō)明書用藥在臨床上已屬普遍現(xiàn)象，且存在一定的合理性。藥品說(shuō)明書的更新滯后于臨床實(shí)踐的發(fā)展被認(rèn)為是這一現(xiàn)象的根本原因[2-5]。為促進(jìn)皮膚科臨床合理用藥，筆者對(duì)江西省皮膚病專科醫(yī)院2014年1—12月門診處方超說(shuō)明書用藥情況進(jìn)行調(diào)查，并結(jié)合實(shí)際情況開展超說(shuō)明書用藥干預(yù)，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

利用本院HIS系統(tǒng)，從2014年1—12月每月隨機(jī)抽取5 d的門診處方作為調(diào)查對(duì)象，共計(jì)32 684張?zhí)幏?。在抽取處方的過(guò)程中排除以下因素：1)臨床診斷為“開藥”“取藥”等不正規(guī)處方；2)非藥品處方；3)0.9%氯化鈉注射液，5%葡萄糖注射液及滅菌注射用水等處方。另外涉及到醫(yī)院制劑的處方按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書進(jìn)行判斷。

1.2 評(píng)價(jià)方法

由研究成員根據(jù)官方批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書對(duì)各條用藥記錄是否存在超說(shuō)明書情況進(jìn)行判斷。由于回顧性調(diào)查中無(wú)法追溯藥品調(diào)劑時(shí)具體的藥品生產(chǎn)廠家，因此同一通用名藥品符合任一廠家說(shuō)明書，則不為超說(shuō)明書用藥[6]。

本調(diào)查主要從以下7個(gè)方面對(duì)抽取的處方進(jìn)行是否存在超說(shuō)明書用藥進(jìn)行判斷：適應(yīng)證合理性、人群適宜性、給藥途徑合理性、給藥頻次合理性、給藥劑量合理性、溶媒及配制濃度合理性。分析結(jié)果運(yùn)用2007版Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，整理出超說(shuō)明書用藥問題。

2 結(jié)果

32 684張?zhí)幏街?，存在超說(shuō)明書用藥處方3195張，超說(shuō)明書用藥發(fā)生率為9.78%；超說(shuō)明書用藥類型主要包括超適應(yīng)證(37.33%)、超用法用量(30.89%)、改變給藥途徑(19.64%)及超年齡(10.95%)，其中超適應(yīng)證、超用法用量和改變用藥途徑這3種類型總和接近所有超說(shuō)明書用藥類型的90%，表明在進(jìn)行用藥干預(yù)過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)這3種超說(shuō)明書類型的用藥指導(dǎo)。3195張超說(shuō)明書類型及構(gòu)成比見表1。

表1 3195張超說(shuō)明書類型及構(gòu)成比

3 討論

3.1 導(dǎo)致超說(shuō)明書用藥的原因

1)藥品說(shuō)明書更新滯后[7]。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容是在藥品上市前臨床試驗(yàn)所取得的，由于受到臨床觀察時(shí)間和技術(shù)水平的限制，往往滯后于醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，如多塞平片用于過(guò)敏性皮炎瘙癢的治療，已經(jīng)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，但我國(guó)藥品說(shuō)明書尚未批準(zhǔn)該適應(yīng)證[8]。另外，在藥品上市之后由于時(shí)間和成本因素，生產(chǎn)廠家也沒有主動(dòng)申報(bào)更新藥品說(shuō)明書的動(dòng)力。2)藥品說(shuō)明書用詞不嚴(yán)謹(jǐn)[9]。存在同一種藥品不同廠家的用法用量不同；說(shuō)明書里的有些用詞也不夠嚴(yán)謹(jǐn)，如適量小兒酌減遵醫(yī)囑尚不明確等不明確表述，無(wú)法給臨床醫(yī)生開具處方提供有效參考。3)藥物的宣傳資料與說(shuō)明書不符。宣傳資料是醫(yī)師獲得藥品信息的重要來(lái)源，原則上應(yīng)與藥品說(shuō)明書內(nèi)容一致，但有一小部分的宣傳資料與藥品說(shuō)明書不一致，誤導(dǎo)了醫(yī)師，導(dǎo)致盲目地超藥品說(shuō)明書用藥。4)醫(yī)生用藥依賴自己的臨床經(jīng)驗(yàn)[10]。當(dāng)某藥物按照說(shuō)明書的用法用量治療效果不佳時(shí)，醫(yī)生往往會(huì)憑自己的臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)加大給藥頻次或增加給藥劑量。5)某些疾病發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，臨床可選擇的有效治療藥品不多，如白癜風(fēng)發(fā)病機(jī)制尚未明確，目前在臨床中缺乏特異性的治療藥物，杜寶林等[11]通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，使用復(fù)方甘草酸苷片聯(lián)合窄譜中波紫外線治療比單純的使用窄譜中波紫外線治療的有效率高16.67%，能夠使患者獲得更佳療效。

3.2 醫(yī)院對(duì)超說(shuō)明書用藥管理策略

1)明確超說(shuō)明書用藥的管理部門由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主導(dǎo)，由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組成，負(fù)責(zé)收集、匯總與評(píng)價(jià)超說(shuō)明書用藥處方的工作。藥劑科對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)及后續(xù)評(píng)估。2)臨床科室自主向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)申請(qǐng)備案，同意備案后制定超說(shuō)明書用藥指引，臨床按指引用藥。該管理策略彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外超說(shuō)明書用藥管理只停留在超說(shuō)明書的用藥條件、藥師責(zé)任、知情同意書簽訂等原則性條款，無(wú)具體內(nèi)容，可操作性差的缺點(diǎn)。醫(yī)師作為“超說(shuō)明書用藥”的主體，需要不斷增強(qiáng)法律意識(shí)及自我保護(hù)意識(shí)，嚴(yán)格遵守院內(nèi)關(guān)于超說(shuō)明書用藥的原則和分級(jí)管理規(guī)定，把好安全用藥關(guān)，保障患者利益，減少用藥不當(dāng)?shù)募m紛。

[1] 李威.超說(shuō)明書用藥的法律規(guī)制[D].上海:上海交通大學(xué),2011.

[2] 廣東省藥學(xué)會(huì).關(guān)于印發(fā)《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》的通知[J].今日藥學(xué),2010,20(4):1-3.

[3] 中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì).超說(shuō)明書用藥專家共識(shí)[J].藥物不良反應(yīng)雜志,2015,17(2):101-103.

[4] 李玉堂，楊昌云，王佳坤，等.超說(shuō)明書用藥原因分析及對(duì)策[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2012,31(3):400-402.

[5] 張伶俐，李幼平，胡蝶，等.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院2010年兒科住院患兒超說(shuō)明書用藥情況調(diào)查[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2012,12(2):161-167.

[6] 李亞曇，賈巍，滕亮.新疆某“三甲”醫(yī)院兒科住院患兒超說(shuō)明書用藥情況調(diào)查與分析[J].中國(guó)藥房,2016,27(32):4493-4495.

[7] 鄭淑嬌，王啟躍.超說(shuō)明書用藥問題分析及探討[J].臨床合理用藥，2011，4(11B)：79.

[8] 張翠翠，張鐳.中日友好醫(yī)院皮膚科門診超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀與分析[J].臨床藥物治療雜志,2015,13(6):25-29.

[9] 胡偌碧，徐春敏，趙志剛.超說(shuō)明書用藥及其國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與思考[J].藥物評(píng)價(jià)，2012，9(2)：6.

[10] 張伶俐，李幼平，曾力楠，等.15國(guó)超說(shuō)明書用藥政策的循證評(píng)價(jià)[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2012，12(4)：426.

[11] 杜寶林,師茸.復(fù)方甘草酸苷片聯(lián)合窄譜中波紫外線治療白癜風(fēng)的效果分析[J].養(yǎng)生保健指南,2016(26):30.

InvestigationandAnalysisofOff-LabelMedicationUseinDepartmentofDermatologyofOurHospital

GANHui-qun,GUOYi-cheng,ZHANGJuan,FUZhi-yuan

(DepartmentofPharmacy,JiangxiSpecializedDermatologyHospital,Nanchang330001,China)

ObjectiveTo promote the standardized management of medication use in department of dermatology and to provide a reference for further research through investigating and analyzing the off-label medication use.MethodsA total of 32 684 outpatient prescriptions written between January and December 2014 in Jiangxi Specialized Dermatology Hospital were randomly selected in this study.The off-label medication use was judged according to the content of medical instructions,and the types of off-label medication use were analyzed.ResultsTotally 3195 off-label use prescriptions(9.78%) were found among the 32 684 prescriptions.The types of off-label medication use mainly included overindication(37.33%),overdosage(30.89%),administration route change(19.64%) and overage(10.95%).ConclusionThe off-label medication use which is confirmed by evidence-based medicine and pharmacy should be standardized,and the classic drugs which are not included in skin disease indications should be registered.In addition,prescription evaluation,feedback and intervention should be strengthened to promote the rational medication use in dermatology.

dermatology; off-label medication use; prescription evaluation; intervention

2017-06-19

甘慧群(1984—)，女，學(xué)士，主管藥師，主要從事臨床藥學(xué)的研究。

付志媛，主任藥師，E-mail：1074586168@qq.com。

R969.3

A

1009-8194(2017)10-0092-02

10.13764/j.cnki.lcsy.2017.10.037

況榮華)