呂永平

(宿州職業(yè)技術學院動物科學系，安徽宿州 234101)

學校實驗室承擔學生日常實踐教學、科學研究和為地方經(jīng)濟服務的重要任務，是培養(yǎng)與就業(yè)接軌的技能型人才的主要實踐教學場所。實驗室認可是指依據(jù)ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》[1],由注冊評審員和技術專家按照一定的程序?qū)嶒炇壹夹g能力和管理水平進行評審，并對實驗室給予的一種正式承認，經(jīng)過認可的實驗室檢測結果具有準確性、精確性和可靠性，具有得到社會承認的公正數(shù)據(jù)的法律效力。筆者參與宿州市農(nóng)產(chǎn)品檢驗檢測中心建設并參加管理體系建設與實施過程，參加認證全過程，認識到開展實驗室認證對促進高校實驗室發(fā)展的重要指導作用。該研究針對學校符離集燒雞檢驗實驗室(由學校肉品檢驗實驗室功能整合建立)開展認可工作進行思考與探討。

1 實驗室認可存在的問題

實驗室承擔實踐教學、科研、新產(chǎn)品開發(fā)及為地方經(jīng)濟服務等方面任務，但由于管理體制等原因，科研及新產(chǎn)品開發(fā)實驗結果達不到社會認可，科研成果轉化率低，參與市場競爭能力弱，不能適應新的實踐教學體制要求。高校實驗室與經(jīng)過認證的第三方檢測機構相比主要存在以下問題。

1.1傳統(tǒng)的管理體制實驗室一般是院系兩級管理，同時科研等部門參與管理，沒有明確的組織結構，主體責任不明確，沒有實行精細化管理。而第三方檢測機構管理屬于市場運作，以公正、權威的非當事人身份，依據(jù)國家產(chǎn)品標準、相關的法律法規(guī)對產(chǎn)品進行檢測檢驗，檢測結果具有法律效應。第三方檢測機構服務于2個主體(政府、生產(chǎn)企業(yè))，又獨立于2個主體之外，既是政府對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的有效監(jiān)管，又是生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的服務平臺。從以上管理體制分析看，實驗室管理按照第三方檢測機構方式進行運作，進行認證管理將會促進高校實驗室的快速發(fā)展。

1.2沒有建立完善的實驗室質(zhì)量管理體系學生實驗實訓的實驗室沒有建立實驗室質(zhì)量管理體系，沒有把影響實驗數(shù)據(jù)報告的各種因子(實驗技術方法、管理及資源)進行系統(tǒng)性優(yōu)化。實驗室沒有質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理手冊，檢測結果的準確度、精密度在特定的環(huán)境下相互驗證，可信度低。符離集燒雞檢驗實驗室檢驗檢測結果關系到食品質(zhì)量安全，關系到消費者生命安全，公布不準確甚至錯誤的實驗結果將帶來極大的安全隱患。實驗室要獲得為社會提供公證數(shù)據(jù)的法律效力，就必需按照實驗室質(zhì)量管理體系要求，達到第三方檢測機構實驗室管理水平。

1.3參與市場競爭意識弱目前實驗室日常運行經(jīng)費依賴學院和上級財政供給，以服務學生實驗實訓為主要任務。質(zhì)量監(jiān)督管理部門及生產(chǎn)企業(yè)對學校符離集燒雞檢驗實驗室出具的數(shù)據(jù)只能作為參考。實驗室設備、管理水平與市場差距大，參與市場競爭意識淡薄，為地方社會經(jīng)濟服務能力弱，導致培養(yǎng)學生的實踐能力是過期實踐能力，畢業(yè)生很難適應市場對崗位技能的需求。

2 實驗室認可的必要性

實驗室按《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求進行建設管理，提升實驗室管理水平，拓寬實驗室功能。

2.1提升高校實驗室管理水平實驗室認可即按照ISO/IEC 17025的要求，對高校實驗室進行管理，主要體現(xiàn)在文件化、程序化、規(guī)范化管理，其管理內(nèi)涵包括實驗室制度、計劃、程序和作業(yè)指導書按照質(zhì)量管理體系的技術要求制定文件，按文件要求進行管理、操作，實驗室管理由傳統(tǒng)的管理走向與認可接軌的管理。出具規(guī)范的實驗結果將使實驗室管理出現(xiàn)質(zhì)的飛躍。

2.2提高教師技能水平，培養(yǎng)高技能學生ISO/IEC 17025體現(xiàn)在實驗室管理和技術兩方面的要求，在具體質(zhì)量活動中按規(guī)范進行操作，高校實驗人員必須具備與認可體系相適應的能力要求。高校教師的能力提高將帶動學生技能的提高，學生自覺養(yǎng)成在實驗室認可體系下規(guī)范操作的行為習慣。

2.3增強服務地方經(jīng)濟水平的能力教師科研按照ISO/IEC 17025的要求出具實驗結果，實驗結果可信度大大提高，獲得市場廣泛的承認，教師科研成果參與市場競爭能力增強，激發(fā)教師教學科研的積極性、主動性，增強教師服務于地方經(jīng)濟水平的能力。

3 符離集燒雞檢驗實驗室認可的進行

實驗室認可是一項系統(tǒng)工程，認可過程包括前期準備、質(zhì)量管理體系建立、現(xiàn)場評審等，認可實施包含人員培訓和管理、設備購置校驗、試劑管理、實驗方法管理、實驗室環(huán)境管理等[2]。學校符離集燒雞檢驗實驗室認可要按照《食品藥品監(jiān)管總局 國家認監(jiān)委關于印發(fā)食品檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知》(食藥監(jiān)科〔2016〕106號)進行準備，規(guī)范實驗室建設。

3.1前期準備根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局和國家認監(jiān)委《關于印發(fā)食品檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知》相關要求進行符離集燒雞實驗室認證前的準備工作，重點抓好以下3項工作。

3.1.1實驗室功能的整合。學校成立實驗室認證工作組織機構，對實驗室功能按認可要求進行劃分和整合。學校畜產(chǎn)品加工及檢驗實驗室、農(nóng)產(chǎn)品加工及檢驗實驗室、土壤和化學實驗室通過優(yōu)化組合，人員設備統(tǒng)一管理，成立檢驗檢測中心，明確質(zhì)量管理、檢驗檢測、綜合管理3個部門職能。3個部門按質(zhì)量管理體系要求，明確工作職責、工作程序，質(zhì)量管理部門負責對檢驗檢測過程的全方位監(jiān)控，使檢驗檢測數(shù)據(jù)結果準確、可靠。符離集燒雞檢驗實驗室在統(tǒng)一管理下進行符離集燒雞檢驗和肉品檢驗，對照ISO/IEC l7025標準要求進行定量分析，一是確定技術管理和質(zhì)量管理人員、職責，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，同時明確其他各類人員和工作職責(設備管理員、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檔案管理員、授權人等)，明確檢驗檢測所有環(huán)節(jié)信息暢通、層層把關，嚴格質(zhì)量管理，按質(zhì)量管理體系要求開展工作；二是對實驗設備、檢測環(huán)境、檢測能力、檢測方法和流程進行優(yōu)化，按周密的程序化實施認證的前期準備工作[3]。

3.1.2人員培訓。符離集燒雞檢驗實驗室認可關鍵是人員從傳統(tǒng)的管理轉化為全新的實驗室認證管理。貫徹實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關鍵是實驗室人員，人員觀念的轉化是實驗室認證工作的前提。人員培訓按照質(zhì)量管理體系的要求進行，學校對教師進行ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》內(nèi)容培訓，開展實驗儀器使用和效驗培訓、內(nèi)審員培訓、授權簽字人培訓、肉品和符離集燒雞質(zhì)量控制培訓、符離集燒雞檢驗培訓、符離集燒雞加工環(huán)境檢測培訓等系列培訓，確保專業(yè)技術人員具有相應的理論知識和崗位技能[4]。

3.1.3實驗環(huán)境和設備等準備工作。符離集燒雞檢驗實驗室建設按食品檢驗機構資質(zhì)認定條件相關要求進行場地布局及功能劃分，對理化檢測、微生物檢驗、儀器分析實驗室及辦公區(qū)進行合理布局。特別是對肉品微生物檢驗檢測實驗室進行隔離，防止微生物交叉感染，減少微生物潛在的污染。儀器設備、標準溶液及標準菌株由專人負責保管、檢驗，并量值溯源，以滿足肉品檢驗的需求。

3.2建立質(zhì)量管理體系符離集燒雞檢驗實驗室質(zhì)量管理體系建立嚴格的實驗室運行質(zhì)量手冊和程序文件，規(guī)范實驗室運行的每一個環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系文件采用金字塔構架，根據(jù)實驗室情況分為3個等級，一級為《質(zhì)量手冊》，二級為程序文件，三級為作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄。文件從上到下逐漸具體化，上下層文件相互銜接，內(nèi)容一致，描述一致，便于具體操作。

《質(zhì)量手冊》是管理體系的綱領性文件，規(guī)定管理體系的文件框架，涵蓋對檢驗程序文件和作業(yè)指導書的具體要求[5]。燒雞檢驗實驗室《質(zhì)量手冊》以《食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則》框架為基礎，參考《實驗室資質(zhì)認定評審準則》,結合燒雞實驗室檢驗檢測實際情況，將燒雞實驗室檢測不適用的條款進行刪除，將特殊需要的部分進行增補，比如對屠宰環(huán)節(jié)無公害化處理內(nèi)容進行增補，制定針對性和操作性強的《質(zhì)量手冊》。在編制《質(zhì)量手冊》時做好與程序文件、作業(yè)指導書的相互銜接，充分發(fā)揮《質(zhì)量手冊》的綱領性文件作用。

程序文件是《質(zhì)量手冊》支持性文件，針對《質(zhì)量手冊》上要點的具體性描述。程序文件對生產(chǎn)加工流程(活雞收購、屠宰前后檢驗及處理、冷卻凍結及冷藏、油炸、鹵制、分割及真空包裝、殺菌、貯藏和銷售)、過程管理、人員管理、加工環(huán)境及檢驗方法手段進行具體規(guī)定。

作業(yè)指導書對某項操作的具體規(guī)定包含工藝環(huán)節(jié)(如原材料采購驗收，油炸溫度時間、預煮溫度時間、醬鹵溫度時間、浸味溫度時間、殺菌溫度時間等)，質(zhì)量關鍵點控制(如活雞驗收和屠宰前后檢驗，醬鹵輔料投入、醬鹵溫度時間、醬鹵老湯處理，真空包裝密封，不同品種及部位殺菌控制)，質(zhì)量指標控制(感官指標外形要求、燒雞表面顏色要求、風味及口味、固形物含量等，理化指標執(zhí)行醬鹵肉制品國家標準GB/T23586—2009，微生物指標執(zhí)行熟肉制品國家標準GB2726)。

4 符離集燒雞檢驗實驗室認可的運行和監(jiān)督

實驗室認可的運行就是按質(zhì)量管理體系文件規(guī)定規(guī)范化每一項管理和每一項具體業(yè)務，每個崗位人員按程序文件和作業(yè)指導書完成每一項具體檢測任務。實驗室認可的監(jiān)督就是加強內(nèi)部審核和管理評審。

4.1符離集燒雞檢驗實驗室認可的運行每個崗位人員按程序文件和作業(yè)指導書完成每一項具體檢測任務，建立人員業(yè)務檔案，對人員進行認證業(yè)務培訓、考核，人員持證上崗。對儀器設備進行管理，建立儀器設備檔案，制定并執(zhí)行儀器設備檢驗、運行、維修及保管制度，儀器設備內(nèi)部控制制度。對實驗標準試劑和耗材進行定期檢驗檢測，按內(nèi)部控制規(guī)范要求進行管理。對實驗有毒有害物質(zhì)進行回收和無公害化處理。在質(zhì)量管理體系中，燒雞檢驗檢測各項工作進入程序化軌道，在質(zhì)量管理運行中根據(jù)內(nèi)控情況找出關鍵控制點，確定糾正措施和預防方案，修正補充質(zhì)量管理體系。

4.2內(nèi)部控制內(nèi)部控制依據(jù)實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標

及質(zhì)量管理體系文件，依據(jù)實驗室認可相關法規(guī)進行實驗室內(nèi)部審核和管理評審。實驗室內(nèi)部審核一是檢查質(zhì)量管理體系運行記錄，文件、程序和作業(yè)指導書與檢測規(guī)定是否一致，對執(zhí)行中出現(xiàn)的問題組織專家進行驗證，及時糾正文件、程序和作業(yè)指導書中存在的問題。在內(nèi)部審核過程，采取與實驗人員交談、查看原始記錄和現(xiàn)場考察等方式收集證據(jù)，出具項目評審報告，形成內(nèi)部審核結論。審核全面質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的不符合項目，分析其中的人為因素、管理因素、儀器設備問題，提出糾偏的具體措施，進一步規(guī)范化、程序化進行符離集燒雞檢驗，從而保證質(zhì)量管理體系的有效運行。管理評審是檢查實驗室認可運行的規(guī)范性、可操作性、實驗結果的準確性，能全面檢查實驗室運行情況、取得的成效、存在的問題。按管理評審要求，從質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況、管理體系內(nèi)部審計結果、糾偏和防控措施進行系統(tǒng)分析，按ISO/IEC l7025：2005準則要求，改善管理體系,從而實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的自我評價和自我完善機制[6]。

4.3過程質(zhì)量監(jiān)督在全面質(zhì)量環(huán)節(jié)監(jiān)督的基礎上，加強關鍵點的監(jiān)控。對實驗室程序文件和作業(yè)指導書執(zhí)行情況的監(jiān)控；對儀器設備使用、校正和維護的監(jiān)控，對檢測試劑質(zhì)量的監(jiān)控；對原始記錄、實驗過程及人員管理的監(jiān)控。采取定期和不定期監(jiān)控巡查，及時反饋監(jiān)督管理中存在的問題，規(guī)范檢驗實驗室運行。

4.4檢驗報告管理檢驗報告是實驗室認可管理的最終體現(xiàn)，檢驗報告的準確性和可靠性關系到符離集燒雞質(zhì)量安全，也可反映實驗室的形象。檢測報告按符離集燒雞企業(yè)和市場要求出具。檢測報告依據(jù)產(chǎn)品及實驗方法現(xiàn)行有效，檢測過程可以追溯，檢驗項目反映燒雞產(chǎn)品的特性和質(zhì)量安全要求，按國家標準出具檢測數(shù)據(jù)，檢測結論準確，檢測報告信息完整。

5 結語

建立標準化、規(guī)范化的符離集燒雞檢驗實驗室，進行實驗室認可是高校實驗室建設的必然趨勢。質(zhì)量管理體系從管理模式到運行記錄線線相連，形成相互追溯的管理體系；實驗室認可的運行和監(jiān)督，規(guī)范檢驗實驗室運行。這樣的實驗室才能出具市場認可的科學、可靠的檢驗結果[7]，才能培養(yǎng)出社會需要的技能型人才。

[1] 中國實驗室國家認可委員會.檢測和校準實驗室認可準則(中文版)：ISO/IEC 17025：2005.[S].北京：中國標準出版社，2005.

[2] 何明祥.淺談食品檢驗實驗室質(zhì)量管理體系文件的構建[J].長江大學學報(自然科學版),2013,10(17):67-70.

[3] 顏紅．關于食品檢驗實驗室管理中如何發(fā)揮質(zhì)量體系作用的探討[J].計量與測試技術，2012,39(4):8-10.

[4] 李峰,宣堯仙.實驗室認可質(zhì)量管理思想對完善我國良好實驗室規(guī)范體系的借鑒[J].中國醫(yī)藥，2010,5(11):1098-1099.

[5] 杜俐.水質(zhì)檢驗中心實驗室認可及檢驗質(zhì)量管理[J].凈水技術,2009,28(5):16-20,24.

[6] 李煥春，郝選明.基于實驗室認可制度下的高校實驗室建設[J].實驗室研究與探索,2009,28(8):165-166,175.

[7] 彭紅,賈非.實行高校實驗室認可 提升高校實驗室建設[J].山西建筑，2008,34(5):236-237.