潔凈室里的夢之隊機器人減少交叉污染風險

圖1 隔離室系統(tǒng)與機器人的完美結合克服交叉污染風險

實驗員是潔凈室中最大的交叉污染風險源，為消除該污染源，越來越多藥品生產企業(yè)在生產過程中運用機器人。滿足GMP藥品生產質量管理指南的先決條件是嚴密封裝，不銹鋼材料和特殊的表面處理。做到這些，機器人和潔凈室就能構成無與倫比的夢之隊。

實驗員作為藥品生產過程中最大的細菌攜帶者應盡可能不介入藥品生產過程，因此，美國注射用藥物協(xié)會PDA和食品藥品管理局FDA要求具備自動化、封閉式隔離系統(tǒng)，例如，RABS開放式限制進入隔離系統(tǒng)和隔離室，利用機器人避免交叉污染，同時，實現(xiàn)更高的靈活性。

機器人安全等同于醫(yī)藥產品安全

St?ubli Robotics公司針對在隔離室中的應用研發(fā)生產出TX系列機器人——一種六軸的Stericlean型和HE型機器人。該公司研發(fā)生產的所有潔凈室運用機器人技術實現(xiàn)對操作者允許出入的關鍵區(qū)域進行監(jiān)控。

機器人外殼，包括：機械臂等，均需要具備堅固封裝，所有電纜均需要安置在封裝外殼之中，所有外殼均需要采用特殊表面處理技術，以確保消毒殺菌。相比于常規(guī)機械設備，潔凈室機器人具有決定性優(yōu)點：高靈活性，通過簡單改寫程序能夠讓其完成不同任務。必要時，機器人可以配備可換工具系統(tǒng)，實現(xiàn)機械手掌自動更換，從而進一步擴大機器人使用范圍。

在隔離室中，隔離室圍欄便是機器人的安全護欄，隔離室的光幕能夠識別操作者在手套箱處進行的操作活動，進出區(qū)域配備電氣互鎖系統(tǒng)。設備控制系統(tǒng)同樣可以利用該電氣互鎖系統(tǒng)限制隔離室門開啟后的污染風險，避免相互干擾或長時間停止生產。衛(wèi)生條件下的生產過程最重要的便是對所有污染源進行絕對監(jiān)控，尤其是對機械污染源進行監(jiān)控。因此，機器人系統(tǒng)與進出隔離系統(tǒng)便成為關鍵的技術系統(tǒng)。

帶有進出隔離系統(tǒng)的隔離室與完美機器人相互結合同樣能夠滿足嚴格需求。自動化機器人應用過程中采用多層次安全保護方案避免交叉污染、保障藥品生產質量及將風險降至最低。

本刊提示：潔凈室中的機器人

為了使機器人能夠在潔凈室中使用，必須滿足的前提條件：

（1）封裝式的結構：完全封閉的外殼有利于衛(wèi)生清潔，也是潔凈室應用的基本前提；

（2）多種裝配可能性：當要在隔離室中使用機器人時，其單元設計要有最佳的集成性和很高的使用靈活性；

（3）設計：很高的精度、靈活性和速度，同時維護保養(yǎng)最低；

（4）很大的工作空間：最佳利用機器人工作間。

通過多項實踐測試

TX機器人在小批量藥品灌裝和封裝生產設備中得到應用：被灌裝的針劑瓶、安培瓶或藥瓶在潔凈室內被兩臺機器人分送至各個工位，這些機器人能夠同時輸送四個容器。在百分之百的在線檢驗情況下，每小時可完成最多1000件容器的灌裝與封口。

圖2 Stubli公司針對隔離室應用研發(fā)出的TX系列機器人

圖3 利用機器人輸送安培瓶實例

利用Bausch Advanced子公司A-Pack技術公司研發(fā)生產灌裝和封裝設備同樣能夠在針劑或類似醫(yī)藥產品的生產過程中實現(xiàn)高生產節(jié)拍。公司生產出的535型灌裝封口設備配備TX 60 cr機器人，最高生產效率能夠達到每小時4000瓶針劑，該六軸機器人配備的機器手能夠一手兩用：同時，完成針劑瓶的灌裝和封口。通過灌裝和封口的同步，機器人開發(fā)設計人員能夠將機器人系統(tǒng)的工作周期縮短至最低。 LP