謝淑俠

外來醫(yī)療器械就是由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用、主要用于與植入物相關手術的器械。外來醫(yī)療器械由于價格昂貴、植入物多、流動性大等特點，若管理不到位，容易給患者帶來安全隱患。根據我國衛(wèi)生部最新頒布的WS 310.1-2016《醫(yī)院消毒供應中心 第一部分：管理規(guī)范》（以下簡稱“新規(guī)范”）的管理要求，其中醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求：明確消毒供應中心在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任；外來醫(yī)療器械在消毒供應中心必須經過清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測合格后發(fā)放到手術部使用；使用后的外來醫(yī)療器械也必須由消毒供應中心清洗、消毒后方可交還外送器械公司人員；消毒供應中心與供應商簽訂協(xié)議；供應商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書，內容包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法等相關參數；為保證外來醫(yī)療器械在消毒供應中心有足夠的處置時間，擇期手術最晚應手術前一日15時前將外送醫(yī)療器械送達消毒供應中心，急診手術應及時送達；應加強對消毒供應中心人員關于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓[1]。消毒供應人員應依據新規(guī)范作為操作指南，逐步規(guī)范外來醫(yī)療器械管理，結合我院對外來醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀，制訂了相應的管理制度及操作流程，使得我院外來醫(yī)療器械管理在新規(guī)范指引下更完善，現(xiàn)報道如下。

1 消毒供應中心外來器械管理現(xiàn)狀

擇期手術由手術醫(yī)生通知器械公司人員送消毒供應中心。消毒供應中心根據器械公司交接單接收、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測結果正常后發(fā)放。消毒供應中心人員根據擇期手術通知單，督促手術醫(yī)生通知器械公司人員送來器械。消毒供應中心等待外來器械到齊后集中滅菌并生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后發(fā)放。外來醫(yī)療器械管理評價標準：外來醫(yī)療器械應按照WS 310.2-2009規(guī)定由消毒供應中心統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌；應建立健全崗位職責、操作流程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)防護管理制度和突發(fā)事件的應急預案[2]。

2 外來器械管理存在的問題

2.1 對外來醫(yī)療器械管理重視不夠從護理部、感染辦到科室，對外來器械管理環(huán)節(jié)重視不夠，監(jiān)管督導不力。消毒供應中心在護理部直接領導下，感染辦監(jiān)督下工作。但臨床、手術科室在執(zhí)行上存在擇期手術不能及時通知器械供應商；手術醫(yī)生不能及時檢查外來器械是否合格；消毒供應中心對外來器械管理認識不足的問題。

2.2 缺乏可操作性的規(guī)范要求對外來醫(yī)療器械管理等同于其他重復使用醫(yī)療器械，從交接、清洗、消毒、包裝、滅菌等諸多環(huán)節(jié)需要加強。如外來醫(yī)療器械交接不能及時送達；未經過手術醫(yī)生審核簽字等程序；缺少專人管理，職責不明確等。

3 新規(guī)范下的改進

新規(guī)范由國家衛(wèi)計委在2016年12月27日發(fā)布，2017年6月1日正式實施；我國消毒供應專業(yè)在中華護理協(xié)會大力支持下，最先于2017年2月在杭州召開了有關新標準解讀及推進會議。北京協(xié)和醫(yī)院消毒供應中心張青主任指出：根據調查顯示，目前各級醫(yī)院的外來器械及植入物的管理及流程有待完善和建立。仍然有8%的醫(yī)院未建立管理制度，20%未建立專項器械處理流程。在處理流程方面，仍然有4%的醫(yī)院器械使用后未處理直接取走，34%的醫(yī)院未經過消毒供應中心處理而直接由手術部簡單清洗后取走，存在著很大風險[3]。因此省市推出有關新標準解讀、推進落實等各種培訓班，足以證明消毒供應專業(yè)管理者對改進工作的迫切性。新規(guī)范的出臺為消毒供應中心對外來醫(yī)療器械管理明確了方向；科室全體員工學習標準，理解標準，找準問題，制定相應改進措施，具體如下：

3.1 規(guī)范交接制定外來醫(yī)療器械交接流程，統(tǒng)一制作交接單，內容包括：手術科室名稱、患者姓名、住院號、手術醫(yī)生、手術名稱、手術時間、是否為急診手術、外來器械名稱及數量、植入物名稱、動力工具名稱、外來器械公司名稱及聯(lián)系人電話、術前清洗時間、消毒供應中心接收人員及外送人員雙方簽名確認、手術后清洗時間、清洗人員、外來器械接收人員簽名等信息。

3.2 專人管理外來醫(yī)療器械，明確職責外來醫(yī)療器械專人管理規(guī)定：根據WS 310.1-2016相關規(guī)定，為提高外來醫(yī)療器械管理質量，科室成立專業(yè)小組進行環(huán)節(jié)質量管理，在護士長領導下，由科質控員具體負責檢查，質控小組人員參與具體操作落實，當班者對所在區(qū)域有關外來醫(yī)療器械進行重點檢查并記錄，提出改進措施。

外來醫(yī)療器械專人管理崗位職責：負責外來器械接收、登記、清洗、消毒；協(xié)助手術部其他器械包裝；其他時間參與精密器械清洗、包裝工作；檢查外來器械監(jiān)測記錄；節(jié)假日除完成本班工作兼外送班職責；對存在問題及時反饋，提出改進措施；每月底小結當月專人管理及持續(xù)改進意見和建議。

3.3 消毒供應中心與外來醫(yī)療器械公司簽訂協(xié)議消毒供應中心與外來器械供應商簽訂交接協(xié)議：器械供應商提供公司資質，人員相對固定，變更時提交人員身份證復印件，消毒供應中心備案后方可與外來醫(yī)療器械交接；提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數）；應保證足夠的處置時間，擇期手術應手術前日14:00前將器械送達消毒供應中心，最晚不能超過15:00；急診手術送達前與消毒供應中心及時聯(lián)系。器械供應商送達的外來器械、植入物、盛裝容器應清潔；建立我院消毒供應中心工作人員、外來醫(yī)療器械公司人員、手術科室主任微信溝通群，便于及時了解器械送達情況；消毒供應中心實時監(jiān)督對協(xié)議履行情況；外送人員應定期對消毒供應中心人員進行培訓（相關器械拆分、清洗、組裝、保養(yǎng)）；使用后外來器械應由消毒供應中心清洗、消毒后方可交器械供應商，避免了外來器械公司人員隨意將器械從手術部簡單清洗后再到其他醫(yī)院使用，有效減少了院內感染的發(fā)生。

3.4 新規(guī)范有關要求要求供應商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數）；在詢證廠家說明書過程中，發(fā)現(xiàn)部分廠家提供的相關說明書不能指導實際工作，個別外來醫(yī)療器械公司提供的說明書甚至低于國家相關標準。我院消毒供應中心早在2009年經歷了達標驗收，準予開展業(yè)務，從工作人員相關知識培訓到清洗、消毒、滅菌設備投入均符合新規(guī)范要求，根據新規(guī)范要求，外來醫(yī)療器械公司人員對我院清洗、消毒、包裝、滅菌等環(huán)節(jié)給予確認，我院消毒供應中心擬定了外來器械清洗、消毒、包裝與滅菌參數確認相關條款，請外來醫(yī)療器械公司給予確認，使外來醫(yī)療器械在消毒供應中心交接、清洗等環(huán)節(jié)符合新規(guī)范要求。

外來器械清洗、消毒、包裝與滅菌參數確認單：①醫(yī)院現(xiàn)在清洗、消毒采用超聲清洗、全自動清洗消毒機清洗、濕熱消毒；②包裝采用紡織品包裝；③滅菌方式有脈動真空滅菌器、低溫等離子滅菌器滅菌，并且符合衛(wèi)生部2016年12月27日下發(fā)的消毒技術規(guī)范要求；④根據提供醫(yī)院相關外來器械、植入物，結合2016年衛(wèi)生部下發(fā)消毒技術規(guī)范，請核準清洗、消毒、包裝與滅菌參數，確認是否符合要求；⑤如果我院現(xiàn)有清洗、消毒、包裝與滅菌參數不能滿足貴公司提供外來器械、植入物相關要求，請具體予以說明（清洗、消毒、包裝與滅菌具體要求，并與醫(yī)院現(xiàn)有設備相匹配）；⑥貴公司承諾提供相關信息，應符合消毒技術規(guī)范和醫(yī)院相關設備要求；⑦確認無異議后蓋章，醫(yī)院將按新規(guī)范要求操作。

3.5 應用PDCA管理工具由專人管理者利用周會反饋改進后效果及存在問題，不斷提高外來醫(yī)療器械在消毒供應中心管理水平。通過一系列措施后，送達時間提前，較少出現(xiàn)15:00后送達；清洗由專人管理后，檢查質量符合要求；嚴格執(zhí)行外來器械包裝要求，器械包重量、大小符合要求；滅菌后100%生物監(jiān)測合格后發(fā)放。

學習新規(guī)范，落實外來醫(yī)療器械在消毒供應中心質量管理。建立微信平臺，與手術科室溝通，與外來醫(yī)療器械公司溝通。保證手術醫(yī)生能夠及時通知器械供應商及時送達；清洗、包裝、滅菌環(huán)節(jié)實行專人管理，責任更加明確，落實措施及時到位；外來醫(yī)療器械公司人員走進科室，現(xiàn)場講解器械拆分、裝配，保證器械經過滅菌后在手術臺上正常使用；使外來醫(yī)療器械在消毒供應中心管理上更完善。

1 中華人民共和國國家衛(wèi)生與計劃生育委員會.醫(yī)院消毒供應中心第一部分：管理規(guī)范.WS 310.1-2016[S].2016

2 中華人民共和國國家衛(wèi)生與計劃生育委員會.醫(yī)院消毒供應中心第一部分：管理規(guī)范.WS 310.1-2009[S].2009

3 張青.落實行業(yè)標準，提升消毒供應中心管理內涵，醫(yī)院感染規(guī)范化、標準化管理培訓班資料匯編[C].杭州：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所，2017：2