李慶梅

（涼山州冕寧縣疾病預(yù)防控制中心 四川 冕寧 615600）

為實(shí)現(xiàn)國(guó)家艾滋病防治工作目標(biāo)，加大艾滋病檢測(cè)力度，涼山州2008年提出并實(shí)施了將艾滋病檢測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)檢測(cè)的策略[1]。為了更好規(guī)范化管理冕寧縣艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)質(zhì)量管理工作，按照《2016年涼山州艾滋病檢測(cè)點(diǎn)考評(píng)方案》要求，于2016年11—12月對(duì)全縣艾滋病快診檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行了血清盲樣考核及現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1.對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

冕寧縣14家經(jīng)涼山州衛(wèi)計(jì)委正式下文批準(zhǔn)建立的艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，其中4家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、5家中心衛(wèi)生院、4家鄉(xiāng)衛(wèi)生院、1家民營(yíng)醫(yī)院。

1.2 方法

1.2.1 HIV抗體檢測(cè)能力驗(yàn)證（PT） 涼山州疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室提供考評(píng)血清盤，各縣疾控中心艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)下發(fā)至各檢測(cè)點(diǎn)，各檢測(cè)點(diǎn)收到考評(píng)血清盤后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2015修訂版）[2]、《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)》（2011版）要求及試劑盒說(shuō)明，進(jìn)行快速法HIV抗體初篩檢測(cè)并上報(bào)結(jié)果。

1.2.2 職能工作考評(píng) 采用現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查的方式進(jìn)行考評(píng)，由縣疾控中心艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室對(duì)轄區(qū)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的工作情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)，填寫《涼山州艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)表》。

1.2.3 《涼山州艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能考核問(wèn)卷》 由各實(shí)驗(yàn)室填寫，包括艾滋病檢測(cè)點(diǎn)自身建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證與質(zhì)控、實(shí)驗(yàn)室管理、艾滋病抗體檢測(cè)情況。

1.2.4 考評(píng)結(jié)果等級(jí) 各艾滋病檢測(cè)點(diǎn)考評(píng)結(jié)果總分由HIV抗體檢測(cè)能力驗(yàn)證(PT)和現(xiàn)場(chǎng)工作考評(píng)及《涼山州艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能考核問(wèn)卷》三部分得分相加得出。HIV抗體檢測(cè)能力驗(yàn)證(PT)50分，現(xiàn)場(chǎng)工作考評(píng)30分，《涼山州艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能考核問(wèn)卷》20分，總分為100分，最后得分＜60者為“考評(píng)結(jié)果不合格”，60分≤總分＜85分為“考評(píng)結(jié)果合格”，85分≤總分＜95分為“考評(píng)結(jié)果良好”，總分≥95分為“考評(píng)結(jié)果優(yōu)秀”。

2.結(jié)果

2.1 考評(píng)情況

14家快診檢測(cè)點(diǎn)均參加了考評(píng)，參加率為100%，其中優(yōu)秀1家，優(yōu)秀率7.14%（1/14），良好11家，良好率78.57%（11/14），合格2家，合格率14.29%（2/14），縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院良好率分別為100%、60%、100%、100%。

2.2 HIV抗體檢測(cè)能力驗(yàn)證（PT）情況

14家快診檢測(cè)點(diǎn)血清盲樣考核雖然均無(wú)錯(cuò)誤，但存在試劑的加樣量不準(zhǔn)確，是否加稀釋液與說(shuō)明書不符、結(jié)果觀察時(shí)間不準(zhǔn)確，部分信息填寫不規(guī)范及報(bào)告書不規(guī)范等問(wèn)題。能力驗(yàn)證最高得分47分，最低42分。平均44.5分。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)工作考評(píng)情況

2.3.1 人員配備 各檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)人員均經(jīng)過(guò)涼山州疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書及上崗證，但有3家鄉(xiāng)衛(wèi)生院檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)人員無(wú)或只有1人有培訓(xùn)證書及上崗證。

2.3.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 各快診檢測(cè)點(diǎn)均配備有快速試驗(yàn)所必須的物品：加樣器、普通冰箱、恒溫設(shè)施、一次性消耗品、醫(yī)療廢棄物專用垃圾桶等，冰箱均能正常運(yùn)行，1家無(wú)冰箱溫度記錄，7家檢測(cè)點(diǎn)無(wú)恒溫設(shè)施，1家有恒溫設(shè)施未使用。

2.3.3 試劑管理 試劑均為經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，有效期內(nèi)試劑。但有4家檢測(cè)點(diǎn)試劑出入庫(kù)數(shù)量不符。

2.3.4 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程 各檢測(cè)點(diǎn)均有相應(yīng)的檢測(cè)原始記錄，但只有3家快速檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)原始記錄較完整，10家部分信息填寫不規(guī)范；4家試劑加樣量及結(jié)果觀察時(shí)間不準(zhǔn)確，未按試劑操作說(shuō)明進(jìn)行；4家快診陽(yáng)性樣本無(wú)原始影像資料；3家復(fù)檢檢測(cè)單未留底。

2.3.5 生物安全和職業(yè)暴露 14家檢測(cè)點(diǎn)均有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，個(gè)人安全防護(hù)用品，但有1家HIV檢測(cè)區(qū)無(wú)標(biāo)識(shí)，1家實(shí)驗(yàn)室上崗人員無(wú)血樣檢測(cè)和留存，2家有消毒劑配制方法但無(wú)消毒劑名稱，3家廢棄物處理記錄不規(guī)范。

2.4 艾滋病職能考核問(wèn)卷情況

14家快診檢測(cè)點(diǎn)均有實(shí)驗(yàn)室管理制度及操作程序（SOP)文件目錄，3家SOP文件編寫過(guò)于簡(jiǎn)單，未及時(shí)補(bǔ)充完善或修訂。

3.討論

通過(guò)此次考評(píng)，發(fā)現(xiàn)冕寧縣艾滋病檢測(cè)點(diǎn)快速檢測(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題：

（1）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)只注重實(shí)驗(yàn)操作，忽視檢測(cè)記錄及實(shí)驗(yàn)操作的準(zhǔn)確性及規(guī)范性。檢測(cè)原始記錄作為實(shí)驗(yàn)室的重要文件，是檢測(cè)人員對(duì)已完成的檢測(cè)活動(dòng)和達(dá)到的檢測(cè)結(jié)果提供的客觀證據(jù)，是出具檢測(cè)報(bào)告的唯一依據(jù)。因此檢測(cè)原始記錄應(yīng)該做到科學(xué)、規(guī)范、可追溯性和保密性，作為技術(shù)記錄重要組成部分的原始記錄更體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的優(yōu)劣。

（2）現(xiàn)有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備不完善、檢測(cè)人員數(shù)量偏少，多為臨時(shí)聘用或由臨床醫(yī)生或護(hù)士兼職，技術(shù)人員素質(zhì)有待提高。生物安全及個(gè)人防護(hù)方面不夠重視，質(zhì)量控制意識(shí)不強(qiáng)等。實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全操作意識(shí)和規(guī)范操作是實(shí)驗(yàn)室安全的基礎(chǔ)保障，實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有完善的質(zhì)量保證體系及質(zhì)量考核評(píng)價(jià)制度的約束，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全存在隱患。

（3）建議在今后工作中，將HIV技術(shù)上崗證理論培訓(xùn)及實(shí)驗(yàn)室操作培訓(xùn)相結(jié)合，提高實(shí)驗(yàn)室能力和水平質(zhì)量，推動(dòng)HIV快診實(shí)驗(yàn)室的快速發(fā)展。

[1]南磊，王啟興，衛(wèi)大英，等.四川省涼山州艾滋病綜合管理新模式[J].中國(guó)艾滋病性病，2012，18(4):258-259.

[2]:中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2015年修訂版）.