曲 晶 林艷華 姜大公

（1.吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司，吉林白城137100；2.山東威高藥業(yè)集團股份有限公司，山東威海264200）

0 引言

非PVC三層共擠輸液用膜[1]作為輸液產(chǎn)品的軟包裝用材料，近幾年獲得了飛速的發(fā)展，它能夠滿足大輸液包裝安全、無菌和易處理的基本要求，且具有便捷、經(jīng)濟和綠色環(huán)保的特點。非PVC三層共擠輸液用膜是一種理想的大輸液包裝材料，它既克服了原玻璃瓶易碎、體積和重量大、污染空氣、運輸和回收費用高等缺陷，又避免了原PVC膜有害成分污染藥液、危害人體健康情況的發(fā)生，且深埋和焚燒PVC膜均會產(chǎn)生有害物質污染環(huán)境和空氣，不符合環(huán)保要求。

目前，我國軟袋大輸液產(chǎn)品的灌裝生產(chǎn)線所用的非PVC三層共擠輸液用膜主要是由德國玻利西尼公司生產(chǎn)的。國內的朗活醫(yī)藥耗材（北京）有限公司、寧波華豐包裝有限公司、南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司、江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司等也生產(chǎn)非PVC三層共擠輸液用膜，但是產(chǎn)量較低，且產(chǎn)品質量尚未得到各大制藥企業(yè)的認可，與進口產(chǎn)品相比仍然有比較大的差距。這些差距產(chǎn)生的原因主要體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝處方上，生產(chǎn)工藝處方?jīng)Q定了非PVC三層共擠輸液用膜的各種性能，主要包括阻絕空氣、印刷、阻水、抗?jié)B透、彈性、無毒、熱封性、相容性等，因此對傳統(tǒng)的非PVC三層共擠輸液用膜的生產(chǎn)工藝處方進行改進，可以有效提高上述各種性能，從而保證產(chǎn)品質量，給企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟效益。

鑒于非PVC三層共擠輸液用膜的各項技術指標嚴重影響了軟袋大輸液的產(chǎn)品質量，因此有必要對非PVC三層共擠輸液用膜的生產(chǎn)工藝處方進行改進研究，以便生產(chǎn)出的非PVC三層共擠輸液用膜能夠滿足軟袋大輸液產(chǎn)品的質量需求，使軟袋大輸液產(chǎn)品的檔次和附加值得到有效提升。

1 試驗材料

1.1 設備

非PVC三層共擠輸液用膜生產(chǎn)線，廣東金明精機股份有限公司；非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線，楚天科技股份有限公司；拉力試驗機，東莞市力顯儀器科技有限公司；燈檢機，天津市精拓儀器科技有限公司；BBA231電子臺秤，梅特勒-托利多。

1.2 原輔料

現(xiàn)在國內各企業(yè)生產(chǎn)非PVC三層共擠輸液用膜的工藝處方[2]一般都是：外層為機械強度較高的聚酯或聚丙烯，中間層為聚丙烯與不同比例的彈性材料混合或SEBS（苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯），內層為聚丙烯與SEBS共聚物的混合。

三層共擠輸液用膜各層的性能分別為：外層，阻絕空氣，保證良好的印刷性能；中間層，阻水并具有抗?jié)B透性和彈性；內層，無毒，良好的熱封性和彈性，與藥液具有很好的相容性。

1.2.1 改進前的工藝處方

外層為聚丙烯，中間層為聚丙烯與美國科騰1645混合物（比例為1∶0.5），內層為聚丙烯與美國科騰1645混合物（比例為1∶1）。

1.2.2 改進后的工藝處方

外層為改性聚丙烯，中間層為改性聚丙烯與國產(chǎn)YH506混合物（比例為1∶0.5），內層為改性聚丙烯與國產(chǎn)YH506混合物（比例為1∶1）。

1.2.3 非PVC三層共擠輸液用膜的制備

按照非PVC三層共擠輸液用膜改進前后的工藝處方和制備工藝生產(chǎn)兩個樣品，分別為樣品1和樣品2。

（1）配料：采用重量流量控制技術精確地控制擠出機的擠出量，及時測出實際值與設定值的偏差，自動調節(jié)擠出螺桿轉速，相應地改變擠出量，從而將共擠薄膜各層次厚度與設定值的偏差控制在很小范圍內。

（2）成型：設置、調節(jié)分流道和平膜頭，使分流道中各層的流速適宜。

（3）定型：調節(jié)冷卻輥定邊裝置、真空吸氣罩及氣刀，使薄膜的內、外兩個表面得到充分冷卻。

（4）測厚：采用在線連續(xù)掃描測量方式及時將測量結果反饋給自動平膜頭，自動調節(jié)膜厚度。

（5）收卷：用雙重盤繞收卷，保護內表面在使用前不受污染。

2 研究方法與結果

2.1 研究方法

利用同一條非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線分別使用非PVC三層共擠輸液用膜樣品1和樣品2進行生產(chǎn)，批量為8 400袋/批，生產(chǎn)批數(shù)為6批，通過統(tǒng)計設備焊合參數(shù)、軟袋大輸液產(chǎn)量、灌裝崗位空袋廢袋數(shù)量、灌裝崗位空袋廢袋率、灌裝不合格品數(shù)量、灌裝不合格品率、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)間斷次數(shù)、燈檢不合格品數(shù)量、燈檢不合格品率等數(shù)據(jù)，對比兩種樣品膜的優(yōu)缺點。

2.2 研究結果

2.2.1 焊合參數(shù)

兩種樣品膜的焊合參數(shù)對比如表1所示。結論：兩種樣品膜焊合參數(shù)相差不大。

2.2.2 拉力試驗

兩種樣品膜的拉力試驗對比如圖1所示。

結論：在做拉力試驗時，樣品1和樣品2的拉力試驗結果都符合標準（拉力大于30 N），但樣品2的拉力更大一些，達到標準后再繼續(xù)拉伸，樣品1易斷裂，而樣品2不易斷裂。

2.2.3 軟袋大輸液灌裝崗位空袋、廢袋數(shù)量對比

由于擠膜時各因素影響，往往造成周邊熱合不合格、口管熱合不合格、印字不合格、袋體變形，軟袋大輸液灌裝崗位空袋、廢袋數(shù)量對比如圖2所示。

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的灌裝崗位空袋、廢袋數(shù)量要高于樣品2。

2.2.4 軟袋大輸液灌裝崗位空袋、廢袋率對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液灌裝崗位空袋、廢袋率對比如圖3所示。

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的灌裝崗位空袋、廢袋率要高于樣品2。

表1 焊合參數(shù)對比

圖1 拉力試驗對比

圖2 軟袋大輸液灌裝崗位空袋、廢袋數(shù)量對比

圖3 軟袋大輸液灌裝崗位空袋、廢袋率對比

圖4 軟袋大輸液灌裝不合格品數(shù)量對比

2.2.5 軟袋大輸液灌裝不合格品數(shù)量對比

軟袋大輸液灌裝不合格品（周邊熱合不合格、口管熱合不合格、印字不合格）數(shù)量對比如圖4所示。

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的灌裝不合格品數(shù)量要高于樣品2。

2.2.6 軟袋大輸液灌裝不合格品率對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液灌裝不合格品率對比如圖5所示。

圖5 軟袋大輸液灌裝不合格品率對比

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的灌裝不合格品率要高于樣品2。

2.2.7 軟袋大輸液產(chǎn)量對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液產(chǎn)量對比如圖6所示。

圖6 軟袋大輸液產(chǎn)量對比

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的損耗大、產(chǎn)量低；樣品2的損耗小、產(chǎn)量高。

2.2.8 軟袋大輸液生產(chǎn)效率對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液生產(chǎn)效率對比如圖7所示。

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的生產(chǎn)效率要低于樣品2。

2.2.9 軟袋大輸液生產(chǎn)間斷次數(shù)對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液生產(chǎn)間斷次數(shù)對比如圖8所示。

圖7 軟袋大輸液生產(chǎn)效率對比

圖8 軟袋大輸液生產(chǎn)間斷次數(shù)對比

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的生產(chǎn)間斷次數(shù)要高于樣品2。

2.2.10 軟袋大輸液燈檢不合格品數(shù)量對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液燈檢不合格品（膜材里有異物、延展不良、漏液）數(shù)量對比如圖9所示。

圖9 軟袋大輸液燈檢不合格品數(shù)量對比

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的燈檢不合格品數(shù)量要高于樣品2。

2.2.11 軟袋大輸液燈檢不合格率對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液燈檢不合格率對比如圖10所示。

圖10 軟袋大輸液燈檢不合格率對比

結論：在生產(chǎn)過程中，樣品1的燈檢不合格品率要高于樣品2。

2.2.12 軟袋大輸液抗跌落試驗對比

兩種樣品膜的軟袋大輸液抗跌落試驗對比如圖11所示。

圖11 軟袋大輸液抗跌落試驗對比

結論：在抗跌落試驗過程中，樣品1的損毀數(shù)量要高于樣品2。

3 結語

本文通過對非PVC三層共擠輸液用膜樣品1和樣品2進行試驗對比發(fā)現(xiàn)：樣品1和樣品2的整體質量均勻，無可見異物。樣品2透明度高、膜較軟，柔韌性更好，在做拉力試驗時，雖然兩種膜都符合標準（拉力大于30 N），但是達到標準后再繼續(xù)拉伸，樣品1易斷裂，樣品2不易斷裂。其他數(shù)據(jù)如產(chǎn)量、空袋廢袋數(shù)量、空袋廢袋率、灌裝不合格品數(shù)量、灌裝不合格品率、燈檢不合格品數(shù)量、燈檢不合格品率、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)間斷次數(shù)等對比表明，樣品2的數(shù)據(jù)指標都要優(yōu)于樣品1。

這樣看來，非PVC三層共擠輸液用膜樣品2的生產(chǎn)工藝處方要優(yōu)于樣品1，它能夠提高軟袋大輸液的產(chǎn)量、生產(chǎn)效率、成品率，保證產(chǎn)品質量，同時樣品2的生產(chǎn)原料比樣品1每噸節(jié)省5 000余元，能給企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟效益。

[1]程聯(lián)芳，劉子明.非PVC輸液膜的加工及應用[J].廣東包裝，2011，7（2）：23-25.

[2]楊澤民，陳吉生，馮瑞智，等.非PVC多層共擠膜輸液袋的研制及質量標準[J].中國藥房，2003，14（7）：395-397.