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      Ubrogepant用于偏頭痛急性治療的Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果

      2018-01-17 22:49:51
      中國合理用藥探索 2018年3期
      關(guān)鍵詞:耐受性安慰劑惡心

      艾爾健(Allergan)公司于2018年2月6日宣布,其藥物Ubrogepant用于偏頭痛急性治療的Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果。

      Ubrogepant是一種新型、高效、口服降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗藥,CGRP及其受體在與偏頭痛發(fā)病機制相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)表達。

      本項試驗(ACHIEVE Ⅰ)為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗,旨在評估Ubrogepant兩種劑量(50 mg和100 mg)治療單次偏頭痛發(fā)作與安慰劑相比的有效性、安全性和耐受性。受試者按1∶1∶1的比例隨機分入安慰劑組、Ubrogepant 50 mg組、Ubrogepant 100 mg組。試驗的首要復(fù)合終末指標為開始用藥后2小時止痛、與偏頭痛相關(guān)最惱人癥狀(畏光、畏聲、惡心)消失。

      試驗結(jié)果顯示,兩種劑量在開始治療后2小時達到止痛的患者比例顯著高于安慰劑組(50 mg組vs.安慰劑組,P=0.002 3;100 mg組vs.安慰劑組,P=0.000 3),與偏頭痛相關(guān)最惱人癥狀緩解的患者比例也顯著高于安慰劑組(50 mg組vs.安慰劑組,P=0.002 3;100 mg組vs.安慰劑組,P=0.002 3)。

      Ubrogepant耐受性良好,不良事件與安慰劑相似。最常見的不良事件為惡心、嗜睡和口渴。

      本項試驗為評估Ubrogepant用于偏頭痛急性治療的第1項,第2項試驗ACHIEVE Ⅱ結(jié)果有望于2018年上半年公布。

      (來源:http://www.drugs.com/)

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