張 勇 江 南 孫嘉偉

（遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院，遼寧 沈陽 110179）

1 隨機(jī)文件

隨機(jī)文件必須與其涉及的各自產(chǎn)品、系列或型式一致。按照相關(guān)要求標(biāo)記的全部情況也必須在隨機(jī)文件中加以說明。

1.1 使用說明書：①X射線管使用中應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱陽極輸入功率、最大陽極熱容量、陽極發(fā)熱曲線、陽極冷卻曲線、單次負(fù)載定額、多次負(fù)載定額。②X射線管組件使用說明書中應(yīng)規(guī)定X射線管組件熱容量、X射線管組件發(fā)熱曲線、X射線管組件冷卻曲線、X射線管組件最大連續(xù)熱耗散、最大對稱輻射野。

1.2 技術(shù)說明書：當(dāng)部件與分組件的兼容性影響組裝X射線源組件符合時，該部件和分組件的技術(shù)說明書必須規(guī)定與其可兼容的連帶產(chǎn)品。

這種技術(shù)要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應(yīng)者提供的連帶產(chǎn)品、型式標(biāo)記及系列名稱或各自的識別標(biāo)記編列成表。①X射線管技術(shù)說明書中應(yīng)規(guī)定靶材料、靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸、基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值、不可拆卸的材料以等效濾過表示的濾過、標(biāo)稱X射線管電壓、要求提供高壓發(fā)生裝置的電源和適當(dāng)裝置的電源的資料、適合X射線管燈絲要求的電源及連接數(shù)據(jù)、驅(qū)動與控制旋轉(zhuǎn)陽極所要求的資料，或相適應(yīng)的驅(qū)動與控制設(shè)備的型式名稱、所需輔助電源資料。②X射線管組件的技術(shù)說明書中應(yīng)規(guī)定靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸、基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值、電氣連接裝置與接線、主要尺寸與主要分界面、帶有可拆開的裝配部件時的重量和不帶任何可拆開的裝配部件時的重量、與泄漏輻射有關(guān)的加載因素值、旋轉(zhuǎn)陽極電機(jī)數(shù)據(jù)或輔助裝置的型式、分類、定子電源和過壓保護(hù)裝置的電氣連接、任一輔助設(shè)施的定額及數(shù)據(jù)，例如所要求的冷卻速率、冷卻介質(zhì)的性質(zhì)、溫度范圍及數(shù)量、高壓連接資料、高壓連接裝置的極性、對運(yùn)輸與儲存條件的限制、在X射線管組件安裝結(jié)束初次加載之前所要遵守的預(yù)防措施及調(diào)節(jié)X射線管的專門程序。③限束裝置的技術(shù)說明書中應(yīng)規(guī)定輸入電能、裝配交界面及電源要求的細(xì)節(jié)，或相適應(yīng)的接合與供電設(shè)備的型式名稱、光野指示裝置中燈的型式名稱和更換所要求的說明[1-3]。

2 外殼和防護(hù)罩

①連接X射線源組件至其連帶的高壓發(fā)生器上用的易受影響的高壓電纜，必須編入易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層（屏蔽層的單位長度電阻不超過1 Ω/m），而且必須覆有能防止該屏蔽層造成機(jī)械損傷的非導(dǎo)電材料。該屏蔽層還必須與高壓發(fā)生器的導(dǎo)電外殼連接。②如果易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層從一端至另一端的電阻超過200 mΩ，屏蔽層必須也連接到X射線源組件的外殼上。③所有情況下，裝備高壓電纜的屏蔽層與X射線源組件上的電纜插座的金屬部件之間必須保持電連續(xù)性。

3 超 溫

3.1 防護(hù)件：凡是X射線源組件某些不帶防護(hù)的易于接近的表面可能達(dá)到的高溫處，必須提供適合于與正常使用有關(guān)聯(lián)的防護(hù)裝置，以防止與該表面不必要的接觸。是否符合要求，通過檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

3.2 限制溫度裝置：裝備有光野指示器的限束裝置，如果指示燈處于通電狀態(tài)而限束裝置又覆蓋有減少正常熱耗散的窗簾或其他材料，必須配有下面列出的其中一種裝置，以降低可能出現(xiàn)的溫升。①熱斷路器：如果限束裝置任一易接近的表面溫度超過規(guī)定的允許最高溫度，熱斷路器阻止給指示燈供電。②限時裝置：該裝置在操作者給指示燈通電之后，持續(xù)時間超過2 min時，阻止指示燈繼續(xù)通電。③為了實(shí)現(xiàn)上述所描述的功能，在隨機(jī)文件中要給出在外部連接的限時開關(guān)的詳細(xì)情況

4 壓力容器和受壓部件

4.1 必須通過設(shè)計(jì)及制造過程中的質(zhì)量控制來保證X射線管組件輸入能量過大及某些故障造成的X射線管破裂。

4.2 X射線管組件應(yīng)能承受以最大陽極轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)，按X射線管攝影定額加載至少10 min，利用機(jī)械碰撞方法，沖撞X射線管外殼，使X射線外殼的玻璃部分發(fā)生解體，溢出到周圍的絕緣介質(zhì)必須不超過1 cm3/min，而且必須無任何部件或碎片飛濺出。

4.3 X射線源組件為了提供熱容量達(dá)到某一臨界值的相應(yīng)信號，必須作出規(guī)定：提示操作者熱容量超過某一值的警告指示；和（或）高壓發(fā)生器停止加載，或阻止高壓發(fā)生器開始加載。

[1] GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》,國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布[S].2004

[2] YY/T 0064-2004《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負(fù)載特性》,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布[S].2004.

[3] YY/T 0062-2004《X射線管組件固有濾過的測定》,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布[S].2004.