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      深化醫(yī)改背景下我國(guó)臨床實(shí)踐指南規(guī)范化發(fā)展的探討

      2018-01-30 19:55:53陳耀龍王小琴
      關(guān)鍵詞:方法學(xué)指南醫(yī)療

      ——黃 超 陳耀龍 蔣 帥 王小琴 王 強(qiáng)*

      我國(guó)當(dāng)前存在醫(yī)療資源總量不足,優(yōu)質(zhì)資源分布不均,資源利用不平等,醫(yī)療費(fèi)用日益增長(zhǎng)等問(wèn)題。深化醫(yī)改將控制醫(yī)療費(fèi)用、提升醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化程度列為重點(diǎn)工作。同時(shí),分級(jí)診療制度被列為五大基本醫(yī)療衛(wèi)生制度之首,是解決供給側(cè)結(jié)構(gòu)性矛盾,提升醫(yī)療服務(wù)效率,保障群眾公平享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的治本之策。然而,我國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)能力薄弱是限制分級(jí)診療實(shí)施和醫(yī)改深化的重要因素。

      基于現(xiàn)有最佳證據(jù)、以患者為中心的臨床實(shí)踐指南(以下簡(jiǎn)稱指南),能規(guī)范診療行為,提高醫(yī)療質(zhì)量,提升基層醫(yī)療服務(wù)能力,減少不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療水平差異,防止醫(yī)療措施不當(dāng)使用,有效控制醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用[1]。因此,指南的規(guī)范管理和成功實(shí)施可以作為深化醫(yī)改工作的著力點(diǎn),進(jìn)而推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè),增進(jìn)人民福祉。本研究對(duì)我國(guó)指南發(fā)展現(xiàn)狀和問(wèn)題進(jìn)行梳理,從管理角度,提出我國(guó)指南規(guī)范化發(fā)展的可行性建議。

      1 現(xiàn)狀與問(wèn)題

      1.1 數(shù)量多但整體質(zhì)量偏低

      1993年-2015年,我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表了500多部臨床指南,但目前僅有1部(《萬(wàn)古霉素治療藥物監(jiān)測(cè)指南》)被美國(guó)國(guó)立臨床實(shí)踐指南文庫(kù)(National Guideline Clearinghouse,NGC)收錄。我國(guó)指南大多翻譯自國(guó)外,自主制訂的指南大多基于專家共識(shí)開(kāi)發(fā),臨床證據(jù)的真實(shí)性和科學(xué)性難以保證,推薦意見(jiàn)容易受專家的片面觀點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)影響,同一主題的指南往往存在多種版本,甚至相互矛盾。存在指南更新不及時(shí),推薦意見(jiàn)陳舊,內(nèi)容含糊不清、不易理解等問(wèn)題[2]。

      1.2 指南制訂缺乏科學(xué)規(guī)范性

      我國(guó)目前沒(méi)有統(tǒng)一的指南制訂標(biāo)準(zhǔn),指南的制訂過(guò)程差別較大,指南制訂者大多沒(méi)接受過(guò)方法學(xué)的培訓(xùn),制訂方法和過(guò)程缺乏科學(xué)性、透明性和嚴(yán)謹(jǐn)性[3]。有研究[4]顯示,我國(guó)指南制訂過(guò)程普遍存在以下問(wèn)題:指南制訂小組缺乏多學(xué)科參與,如沒(méi)有指南方法學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家參與;由于缺乏指南的立項(xiàng)和注冊(cè)管理,造成不同指南內(nèi)容交叉重復(fù);沒(méi)有考慮患者偏好和價(jià)值觀;沒(méi)有完整的證據(jù)檢索策略;沒(méi)有外審;沒(méi)有報(bào)告利益沖突的聲明和管理等。

      1.3 缺乏符合我國(guó)國(guó)情的指南質(zhì)量評(píng)價(jià)工具

      國(guó)際上發(fā)布的多種指南質(zhì)量評(píng)價(jià)工具,大多來(lái)自北美洲、歐洲和大洋洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。但研究發(fā)現(xiàn),這些評(píng)價(jià)工具的條目?jī)?nèi)容、數(shù)量和評(píng)價(jià)形式差異較大,沒(méi)有一個(gè)工具得到廣泛認(rèn)可[2,5-7]。同時(shí),這些評(píng)價(jià)工具因局限性,如未考慮中藥技術(shù)指南或中西醫(yī)結(jié)合指南的特殊性,不符合我國(guó)臨床實(shí)踐特點(diǎn)等,無(wú)法較好地應(yīng)用于我國(guó)。我國(guó)指南質(zhì)量評(píng)價(jià)尚處于起步發(fā)展階段,尚無(wú)一個(gè)適合我國(guó)國(guó)情的、正式的評(píng)價(jià)工具。我國(guó)也在自主研發(fā)制訂指南質(zhì)量評(píng)價(jià)工具[8],但條目與AGREE或AGREEⅡ相似,未經(jīng)過(guò)廣泛的專家共識(shí)或評(píng)價(jià),未大范圍推廣和應(yīng)用。

      1.4 指南發(fā)布渠道多但獲取不暢

      我國(guó)目前沒(méi)有國(guó)家級(jí)的指南平臺(tái),缺乏統(tǒng)一的臨床指南發(fā)布途徑。我國(guó)現(xiàn)有指南發(fā)布渠道多,包括醫(yī)學(xué)期刊、專業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)網(wǎng)站、書(shū)籍等,但由于數(shù)據(jù)庫(kù)版權(quán)、單位資源不足等問(wèn)題,臨床醫(yī)生特別是基層醫(yī)生、患者和社會(huì)大眾對(duì)指南資源獲取困難,不利于指南的傳播和實(shí)施。

      1.5 指南推廣度和臨床適用性低

      與制訂指南相比,我國(guó)在實(shí)施指南方面的投入不足,大多指南制訂后在臨床上并未得到廣泛應(yīng)用。一方面,指南宣傳推廣不夠。有調(diào)查顯示[9],醫(yī)務(wù)人員特別是基層醫(yī)生缺乏對(duì)指南的了解,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)指南的重視程度遠(yuǎn)低于三甲醫(yī)院。另一方面,缺乏指南傳播和實(shí)施策略。比如,沒(méi)有確定指南的目標(biāo)使用者,未針對(duì)不同人群制訂不同版本的指南(如患者版、醫(yī)生版),未提供不同類型的指南應(yīng)用工具(如手冊(cè)、審計(jì)指標(biāo)、移動(dòng)端程序等),較少配套基層版本等,導(dǎo)致指南推薦意見(jiàn)不適用于基層或基層醫(yī)生技術(shù)水平,指南在基層難以實(shí)施[10]。同時(shí),我國(guó)對(duì)指南的評(píng)價(jià)大多是基于期刊上發(fā)表指南的引用次數(shù),缺乏對(duì)其臨床實(shí)踐應(yīng)用情況的評(píng)價(jià)。

      2 發(fā)展建議

      2.1 國(guó)家層面的規(guī)范和支持

      借鑒WHO指南評(píng)審委員會(huì)(Guidelines Review Committee,GRC)和英國(guó)NICE的管理模式,國(guó)家層面成立專門(mén)機(jī)構(gòu)對(duì)指南相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)嵭薪y(tǒng)一規(guī)范管理,負(fù)責(zé)對(duì)指南題目和最終指南進(jìn)行審批,確保過(guò)程透明化和系統(tǒng)化,保證指南的權(quán)威性。

      政府主導(dǎo)模式可以充分發(fā)揮頂層設(shè)計(jì)的宏觀調(diào)控功能,整合資源,加強(qiáng)專業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)間的密切合作,通過(guò)國(guó)家立項(xiàng)和成立基金會(huì)等形式鼓勵(lì)慢性病、罕見(jiàn)病、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、基層版、政策管理類等缺口較大的指南制訂,既有效避免利益沖突,又有利于指南的推廣與應(yīng)用。

      2.2 制定符合我國(guó)國(guó)情的指南標(biāo)準(zhǔn)體系

      指南標(biāo)準(zhǔn)體系包括指南的制訂、修訂和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。指南的修訂和報(bào)告與指南的制訂同等重要。指南的修訂一般是基于指南實(shí)施后對(duì)其有效性的評(píng)價(jià),包括對(duì)臨床效果的改善、對(duì)資源的使用情況,有利于改善指南的適用性,推動(dòng)最新的臨床證據(jù)、臨床技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化[11]。指南報(bào)告格式的清晰、完整,對(duì)指南推廣和利用有著重要作用。因此,制定出既符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),又適用于我國(guó)實(shí)際的指南標(biāo)準(zhǔn)體系,可以確保指南制訂及修訂過(guò)程的科學(xué)性、權(quán)威性、實(shí)用性。

      2.3 制定符合我國(guó)國(guó)情的指南評(píng)價(jià)體系

      指南評(píng)價(jià)體系要符合我國(guó)國(guó)情和臨床實(shí)踐,應(yīng)從指南質(zhì)量、指南應(yīng)用性、臨床效果等多個(gè)維度,進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。指南質(zhì)量評(píng)價(jià)不僅需要重視指南開(kāi)發(fā)流程和方法學(xué)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性,還要重視臨床內(nèi)容和患者意愿,確保指南的可靠性。為兼顧指南的科學(xué)性與實(shí)用性,還應(yīng)對(duì)指南傳播、實(shí)施和臨床效果進(jìn)行評(píng)價(jià),通過(guò)提供指南評(píng)價(jià)指導(dǎo)手冊(cè)或數(shù)據(jù)自動(dòng)分析軟件等應(yīng)用工具,提高評(píng)價(jià)工作的實(shí)際操作性和便利性[2]。

      2.4 建立國(guó)家指南數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)

      構(gòu)建我國(guó)國(guó)家指南數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái),拓展平臺(tái)功能,應(yīng)用指南評(píng)價(jià)體系遴選高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南;對(duì)遴選的指南進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理,統(tǒng)一指南的報(bào)告規(guī)范,實(shí)現(xiàn)指南的注冊(cè)、發(fā)布、檢索、統(tǒng)計(jì)、分析評(píng)價(jià)等多項(xiàng)服務(wù)功能,免費(fèi)向廣大醫(yī)務(wù)工作者、患者、社會(huì)公眾開(kāi)放。為醫(yī)務(wù)人員提供臨床實(shí)踐指導(dǎo)和交流平臺(tái),為患者就醫(yī)和自我保健提供指引,為政策制定者提供決策依據(jù)。

      2.5 指南方法學(xué)融入醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn)

      特別要加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)務(wù)人員、全科醫(yī)生的指南知曉度和應(yīng)用操作培訓(xùn),提高基層醫(yī)務(wù)人員的診療技術(shù)水平。我國(guó)目前指南評(píng)價(jià)專家大多來(lái)自循證學(xué)或方法學(xué)領(lǐng)域,造成只關(guān)注指南方法學(xué)而缺乏對(duì)指南臨床內(nèi)容的評(píng)價(jià)。將指南方法學(xué)培訓(xùn)融入到醫(yī)學(xué)教育中,有助于培養(yǎng)既具備臨床知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),又掌握指南方法學(xué)的人才,實(shí)現(xiàn)對(duì)指南全面客觀的評(píng)價(jià)[12]。

      2.6 加強(qiáng)指南應(yīng)用監(jiān)管

      建立指南實(shí)施后的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),如考察指南的使用者對(duì)指南的知曉度,指南實(shí)施后對(duì)醫(yī)療成本的影響,對(duì)健康結(jié)局的改變等,對(duì)指南的臨床應(yīng)用進(jìn)行事中監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)及事后評(píng)價(jià)反饋等,指導(dǎo)指南的修訂或更新。創(chuàng)新醫(yī)院監(jiān)管模式,推動(dòng)數(shù)字化指南發(fā)展[13],將指南與臨床路徑管理、患者電子病歷、醫(yī)生臨床決策輔助支持系統(tǒng)相結(jié)合,將指南的應(yīng)用與臨床實(shí)踐效果作為醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全、績(jī)效考核、醫(yī)保控費(fèi)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

      2.7 提高臨床研究水平

      指南是臨床醫(yī)學(xué)的重要橋梁,連接證據(jù)與醫(yī)療實(shí)踐,臨床研究的質(zhì)量決定指南的科學(xué)性和可信性。我國(guó)本土臨床研究證據(jù)不足,指南制訂大多參考國(guó)外研究成果和指南,指南臨床內(nèi)容質(zhì)量不佳[14]。應(yīng)充分利用我國(guó)豐富的醫(yī)學(xué)資源和臨床優(yōu)勢(shì),開(kāi)展大規(guī)模的多中心研究,加強(qiáng)對(duì)臨床科研的投入,提高臨床研究能力,推動(dòng)新技術(shù)、新藥的臨床轉(zhuǎn)化,利用大數(shù)據(jù)技術(shù)推動(dòng)臨床研究數(shù)據(jù)公開(kāi)共享,提高我國(guó)本土的臨床證據(jù)質(zhì)量,制訂出符合我國(guó)國(guó)情和患者特點(diǎn)的指南。

      2.8 加強(qiáng)國(guó)際交流

      加強(qiáng)與WHO、國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)(Guideline International Network,GIN)、NGC等相關(guān)組織的密切合作,在相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等研究與制訂中發(fā)揮影響,加強(qiáng)國(guó)際交流與合作(比如證據(jù)分享),提高我國(guó)指南的制訂能力,提升健康領(lǐng)域的國(guó)際影響力和制度話語(yǔ)權(quán)。

      3 結(jié)語(yǔ)

      雖然我國(guó)過(guò)去在指南制訂及修訂過(guò)程存在一定程度的方法學(xué)缺陷,但不能完全忽視其對(duì)臨床實(shí)踐的推動(dòng)作用。隨著醫(yī)改的縱深發(fā)展,指南對(duì)臨床實(shí)踐的指導(dǎo)意義已得到越來(lái)越廣泛的重視,對(duì)指南的發(fā)展也提出了更新更高的要求。因此,需要從國(guó)家層面上規(guī)范臨床實(shí)踐指南的發(fā)展,建立符合我國(guó)國(guó)情的指南制(修)訂、更新、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和程序,加強(qiáng)指南的傳播、推廣和應(yīng)用,充分發(fā)揮指南的價(jià)值,從而保障和維護(hù)全民健康。

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