王 濤

（山東省泰安市藥品不良反應監(jiān)測中心，山東 泰安 271000）

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市，質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的過程中，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作就是對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價以及控制的過程。開展這項監(jiān)測工作具有多重意義，能夠為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供重要依據(jù)，從而減少或杜絕同類醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，從而使人們使用醫(yī)療器械的風險大幅減小，有力保障了公眾的用械安全。同時，也促進了生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械性能的改進，積極研制新產(chǎn)品，推動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。就基層食品藥品監(jiān)管部門與涉藥企業(yè)而言，抓好這項工作能夠為上市后醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力依據(jù)，促進醫(yī)療器械的合理運用與研發(fā)，從而確保人們用械的安全性。

1 基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在的主要問題

1.1 相關法律有待完善，行政監(jiān)管力量薄弱

盡管我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚，但發(fā)展迅速，目前已初步構建起基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，但是相關法律法規(guī)跟不上發(fā)展步伐。比如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中并未明確對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作作出規(guī)定。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》屬于規(guī)范性文件，并無具體的處罰規(guī)定，約束力非常有限[1]。此外，行政管理層面的力度相對較小，經(jīng)常存在有令不行的問題。因此，醫(yī)療器械不良事件的漏報、瞞報問題仍比較多，極大影響到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的有效開展。

1.2 涉械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構缺乏監(jiān)測意識，配合不夠

不少涉械企業(yè)對監(jiān)測工作缺乏正確的認識，特別是企業(yè)領導未意識到開展這項工作屬于其法定的義務與責任。有的企業(yè)還存在錯誤認識，覺得器械是自己生產(chǎn)的，若上報醫(yī)療器械不良事件就是給自己抹黑，極不愿意上報。對已經(jīng)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，若非藥監(jiān)部門強制要求，不會主動召回。由于企業(yè)對這項工作不重視，也沒有將這項工作納入本單位的日常工作，監(jiān)測工作也大多流于形式。

不少醫(yī)療機構未充分認識到這項工作的意義，也沒有將其與臨床安全合理用械、臨床診療活動的安全性與有效性聯(lián)系起來。甚至少數(shù)醫(yī)務人員認為器械研發(fā)生產(chǎn)者與行政管理者才應負責這項工作，跟自己無關。當然有這種想法是無可非議的，但是器械研發(fā)生產(chǎn)者與行政管理者的監(jiān)管只屬于器械安全監(jiān)測的一部分。臨床工作者的病例報告才是監(jiān)管工作的基礎與依據(jù)。目前，國內(nèi)對醫(yī)療器械不良事件的收集實行的是自愿上報方式，無強制性，因此，難以引起醫(yī)務人員的重視，反應淡漠，有的嫌麻煩，從而導致報告制度執(zhí)行不到位[2]。此外，有的醫(yī)務人員誤將醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故相等同，害怕惹火燒身，不愿上報、甚至瞞報。

1.3 缺少專業(yè)的醫(yī)療器械技術人員

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類非常多，分為43個大類，259個亞類。這涉及到物理、化學、材料、機械等諸多學科知識，具有極強的專業(yè)性、綜合性特點。而基層從事監(jiān)測工作的人員大多非專業(yè)出身，所學的是藥學或醫(yī)學專業(yè)，對醫(yī)療器械專業(yè)技術方面的知識了解甚少。由于缺少培訓，工作人員的監(jiān)測能力不高，當發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時，一般是通知維修或?qū)⑵餍低Ｓ?、退回，并不會去深入地分析與判定，造成漏報、錯報、上報內(nèi)容不全等問題。

2 加強基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的對策

2.1 盡快完善相關法律法規(guī)與規(guī)章制度

健全的法律制度是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度保障。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作逐步邁上了法制化軌道。但是隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，《條例》在諸多方面已不能適應當前不良事件監(jiān)測的需要。為此，建議國家盡快修訂《條例》，并出臺具體的細則，明確各方職責，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作能夠得到有力的執(zhí)行。

2.2 充分運用行政手段，加大監(jiān)管力度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在我國現(xiàn)處于起步階段，因此，在監(jiān)測機制不完善、經(jīng)費有限、責任意識淡薄的現(xiàn)狀下，我們應充分借助行政手段加以干預。一方面藥品監(jiān)管部門應與衛(wèi)生行政部門加強協(xié)作聯(lián)動，方可起到事半功倍的效果。比如，上述部門共同召開會議，聯(lián)合開展督導檢查專項活動，共同下發(fā)文件，聯(lián)合考核表彰等。另一方面，藥品監(jiān)管部門要將督導檢查工作與其他執(zhí)法活動相結合，聯(lián)合開展。比如，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的核發(fā)與換發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與再注冊、質(zhì)量體系審核、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查、對醫(yī)療機構醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查等活動，可結合對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的檢查進行。上述措施符合當前監(jiān)測工作的實際，有助于推動監(jiān)測工作的有序發(fā)展。

2.3 實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報主體機制

藥品監(jiān)管部門要重點抓好對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督管理。第一，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，并完成年度匯總工作。同時，CMP檢查的一個必需條件就是把醫(yī)療器械不良事件的病例報告回執(zhí)。第二，根據(jù)可追溯性要求，生產(chǎn)企業(yè)做好醫(yī)療器械的銷售記錄與售后調(diào)查工作。為提高企業(yè)對不良事件上報的主動性，可將企業(yè)主動上報與其信用等級評定相掛鉤。第三，由上級主管部門定期對來自基層單位上報的醫(yī)療器械不良事件報告進行匯總。然后，省市藥品監(jiān)管部門督促轄區(qū)內(nèi)的相關生產(chǎn)企業(yè)迅速核查落實，通過調(diào)查分析原因，必要時通過主動召回等措施避免產(chǎn)品缺陷[3]。第四，加強對生產(chǎn)企業(yè)的培訓，讓企業(yè)真正樹立起自己是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識，增強對產(chǎn)品質(zhì)量終身負責的責任意識。第五，藥品監(jiān)管部門在年初制定本年度重點生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管計劃，確保對重點監(jiān)管企業(yè)覆蓋率為100%。

2.4 加強宣傳，增強監(jiān)測意識

藥品監(jiān)管部門應聯(lián)合相關部門共同加大宣傳力度，通過印發(fā)宣傳資料，在地方媒體設置專欄專版，開展知識競賽，街頭宣傳等活動，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測常識向大眾普及。與此同時，要加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構監(jiān)測技術人員的宣傳培訓。要讓他們明白醫(yī)療器械不良事件的概念以及開展監(jiān)測工作的意義，從而消除思想上的誤區(qū)，保證認識到位[4]。另外，要建立健全報告指南，監(jiān)測人員必須根據(jù)報告指南要求填寫報告，如有必要可提供報告樣本讓監(jiān)測人員合理填寫報告，從而不斷提升發(fā)現(xiàn)不良事件、報告不良事件的水平。

2.5 加強業(yè)務培訓，提升上報質(zhì)量

相關管理部門應積極引進醫(yī)療器械專業(yè)技術人才，強化監(jiān)測力量。同時，抓好業(yè)務培訓，通過系統(tǒng)有針對性的培訓，著力提高監(jiān)測人員的業(yè)務能力，培養(yǎng)成一支責任心強、業(yè)務突出、作風優(yōu)良的監(jiān)測隊伍?？刹捎门嘤柊?、專家講座、進修深造等方法，開展形式多樣的業(yè)務培訓活動，讓工作人員熟悉相關法律法規(guī)與專業(yè)知識，掌握收集與上報的方法，提高報表質(zhì)量。藥品監(jiān)管部門將不良事件監(jiān)測工作納入對有關科室績效考核，并聯(lián)合衛(wèi)生主管部門共同制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標任務，以文件形式下發(fā)給相關單位與生產(chǎn)企業(yè)，督促其主動上報。

3 結 語

總之，基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是維護公眾用械安全，促進醫(yī)療行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展的有效途徑。為此，藥品監(jiān)管部門與相關部門應積極配合，建立健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系與內(nèi)容，確保我國醫(yī)療行業(yè)良性綠色的發(fā)展。