田 野，劉 霞

（1.天津大學法學院，天津 300072；2.武漢市江漢區(qū)人民法院，湖北 武漢 430023）

科學改變世界，人類在利用科學改造世界的道路上漸行漸遠，以至于改造的對象超越了客觀世界而延伸至人類自身，基因編輯（Gene Editing）就是這樣一項神奇而充滿爭議的技術。基因編輯如上帝之手，在分子層面對缺陷基因進行替換、嵌入、刪除等編輯操作，以達到預防和治療疾病的目的。由于人類大部分疾病都是由基因缺陷引起的，擁有了改變基因的技術，也就擁有了剔除疾病根源的神奇力量。然而基因編輯帶來的不只是健康紅利，還有一連串極為敏感而棘手的社會、倫理與法律問題[1]。這項技術從誕生的第一天起就爭議不斷，特別是生殖系基因編輯爭議最大①。胚胎具有發(fā)展成人的潛能，對胚胎的基因編輯是否是對生命尊嚴的褻瀆？基因編輯的安全性和有效性在目前尚難以確保，錯誤編輯的惡果將在后代中永久流傳，給人類帶來的可能是滅頂之災。人類還可能利用基因編輯“定制”超級嬰兒，造成納粹優(yōu)生學復辟的風險[2]。為了避免技術的異化和濫用，必須以法律之力勒住其韁繩?；蚓庉嫅敱辉试S還是禁止？合理利用的邊界在哪里？法律應給出明確指引。探索規(guī)范基因編輯之良法以求生命科學領域之善治②，是生物科技時代的重大法治命題。

一、基因編輯引發(fā)的全球爭議

基因編輯是近幾年生命科學領域中最引人注目的字眼，在全球范圍內掀起了一股浪潮，而我國因一則人類胚胎基因編輯事件被推上風口浪尖。2015年4月，中山大學黃軍就團隊利用CRISPRCas9基因編輯技術敲除了人類胚胎中引發(fā)地中海貧血的異?；?，研究成果論文發(fā)表在Protein&Cell雜志上③，這被認為是首個公開報道的對人類胚胎的基因編輯。這一事件在國際上掀起了軒然大波，2015年6月29日《紐約時報》刊發(fā)了一篇題為《中西科學倫理鴻溝》的文章，認為中國科學家正在跨越西方長久以來公認的倫理邊界[3]。這也在很大程度上影響到了我國在國際科學界的聲譽，乃至于成為一部分人指責我國科學家不遵守倫理操守的“證據”。然而，意見并不統(tǒng)一，科學界權威雜志《自然》將黃軍就評選為2015年度十大人物[4]。

以黃軍就事件為導火索，引發(fā)了國際社會關于生殖系基因編輯正當性的大討論。反對者主要是從安全性的角度出發(fā)，認為生殖系基因編輯會給定制嬰兒或其他潛在的技術濫用鋪平道路，違背社會倫理和法律規(guī)定，故應當禁止任何形式的生殖系基因操作，同時應尋求其他可替代方法[5]。持肯定意見的學者則認為，時間會改變一切，生殖系基因編輯不可避免，完善后代基因只是或早或晚的問題。再者，該類技術可能是治愈部分嚴重疾病——如艾滋病、糖尿病唯一或最佳的手段，若禁止一切此類研究，人類則永遠無法獲得這些利益[6]。

極高的關注度、激烈的爭論、混亂的認識，使尋找科學共同體針對基因編輯共識的任務迫在眉睫。2015年12月，由中國科學院、英國皇家協(xié)會和美國國家科學院聯(lián)合發(fā)起的人類基因編輯高峰會議在華盛頓舉行。會議最終達成了一些有價值的共識：禁止出于生殖目的而在臨床使用基因編輯技術改變人類胚胎或生殖細胞，但許可將該技術應用于開展基礎性研究和臨床前研究。這次峰會屬國際學術團體的自發(fā)行動，所發(fā)表的聲明不具有法律約束力，不過其積極貢獻是有目共睹的，代表著面對基因技術風險人類自省的最初嘗試，對于澄清混亂認知、凝聚共識具有重大意義。在黃軍就事件以及華盛頓峰會之后，基因編輯的研究并未止步，事實上，英國、瑞典等國家都批準了一些新的涉及生殖系基因編輯的研究項目。現(xiàn)實中基因編輯研究還在如火如荼地進行，探索更有效的規(guī)制基因編輯的法律之路仍舊任重而道遠。

二、基因編輯的利益與風險

技術進步在給人類帶來利好的同時，也帶來一些負面影響，該種雙刃劍效應在科學領域普遍存在，基因編輯也不例外。然而，與其他科學技術不同的是，基因編輯改造的是人類自身，因此其誤用和濫用可能產生的危害后果更加令人生畏?；蚓庉嫾婢咛焓购蛺耗蓮埫婵?，而究竟是善的一面多一些還是惡的方面多一些，人類目前尚沒有能力給出肯定的回答。當下十分有必要對基因編輯可能產生的各種利益和風險進行全面客觀的考量，以作為未來政策制定和立法規(guī)范之準備。

（一）精準醫(yī)療視野下基因編輯的善用

精準醫(yī)療（Precision Medicine）在近些年被大力倡導，成為醫(yī)療發(fā)展的方向。2015年，科技部召開了“國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家會議”，成立了中國精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家組，計劃在2030年前投入600億元進行相關研究。此外，《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也明確提出了要發(fā)展精準醫(yī)療，精準醫(yī)療由此上升為“國家戰(zhàn)略”。若論醫(yī)療之精準，未有能超出基因編輯之右者。傳統(tǒng)的醫(yī)療手段都是建立在對人類共同生物特征科學認知的基礎上的，極少針對單獨的個體設計治療方案。而事實上每個個體在遺傳特征上都具有鮮明的個性，忽略個性化差異的一般化醫(yī)療解決方案的有效性大打折扣。在現(xiàn)代基因技術的支持下，則可以根據個人的基因狀況量身定制個性化的治療方案，包括開展更加精準的靶向用藥。在基因編輯面世之前，人類只有檢測基因和分析基因的能力，但是沒有改變基因的能力。基因編輯技術的誕生，則使人類有能力通過對基因的 “裁剪”在根本上革除致病的根源，從而將命運掌握在自己手中。

在精準醫(yī)療方面，基因編輯大有可為。首先，基因編輯有利于攻克人類重大疾病治療的難關。艾滋病、癌癥等疾病，在目前仍被視為“絕癥”，常規(guī)的治療手段難以根治，基因編輯技術可能使這一局面發(fā)生逆轉，使絕癥成為可治之癥。例如刪除女性BRCA基因，對于治療乳腺癌、卵巢癌有重大幫助。目前，爭議相對較小的體細胞基因編輯已經“先行先試”，在臨床上有一定范圍的應用，并收到了良好的效果④。其次，基因編輯有助于提高生育質量和預防生殖缺陷。對于有遺傳疾病的家族，生育的風險極高，獲得健康后代的愿望難以實現(xiàn)。在具備良好監(jiān)管和安全性得到確保的前提下，通過基因編輯對導致遺傳疾病的缺陷基因進行修改、刪除，則可以有效地預防生殖中先天殘障的發(fā)生，由此受益的將不是一代人，而是以后的各代人。當然，生殖系基因編輯在目前還存在極大的爭議，尚未應用于臨床，但開展相關基礎研究和臨床前研究是必要的。最后，基因編輯還有助于新藥的研發(fā)和個性化靶向用藥，利于產生更精準的治療效果。

（二）基因編輯的問題與風險

相對于利益，基因編輯的風險更加受到關注?；蚓庉嬔苌鲆幌盗袉栴}，既有技術層面的，也有社會倫理和法律層面的，包括但不限于以下方面。

1.不確定風險下的安全性疑慮

基因編輯的初衷是出于善的目的——治療和預防疾病，然而其結果則具有很高的不可預知性。目前，基因編輯技術尚不成熟，科學性、安全性、有效性還沒有得到充分的驗證。然而，基因編輯技術是不斷向前發(fā)展的，目前比較流行的CRISPR-Cas9是第三代技術，第四代技術也正在研發(fā)中。隨著技術的改進升級，基因編輯的安全性、有效性將不斷獲得提升。盡管如此，未知的風險永遠存在。對于生命的奧秘，人類到底掌握了多少？永遠是一個謎。即使是在當時認為絕對安全的基因修改，最終也可能被證明是錯誤和有害的。一旦對基因進行了錯誤的修改，后果將是不堪設想的，可能造成嚴重的疾病、功能障礙，乃至于產生新的絕癥。特別是在生殖系基因編輯的情形下，不良的生物特征可能將代代相傳。在電腦上錯誤的文件編輯可以撤銷操作，基因編輯則具有不可逆性，沒有后悔的機會。目前基因編輯的準確性并不高，在黃軍就團隊的基因編輯實驗中，也出現(xiàn)了比較嚴重的“脫靶”現(xiàn)象。廣東醫(yī)科大學進行的另一項基因編輯實驗，有效率只有15%。在安全性沒有得到確保的情況下，將基因編輯倉促應用于臨床，顯然是極其危險和不負責任的。當前對生殖系基因編輯的強烈抵制情緒，正是源于籠罩在人們心頭的對不確定損害的恐懼。從一定意義上講，這種恐懼會產生某些積極效果，使人類保持高度謹慎，不敢貿然行事。

2.生命法益與人性尊嚴

生殖系基因編輯操作的對象是體外胚胎和生殖細胞，其具有發(fā)展成人的潛能，由此必然引發(fā)基因編輯是否侵害生命法益和人性尊嚴的擔憂。關于體外胚胎的法律地位，在學界一直存在激烈的爭論，對此問題見仁見智。從比較法來看，各國立法態(tài)度并不統(tǒng)一，在某些國家和地區(qū)，法律明確認可胚胎就是人，如根據美國俄克拉荷馬州的法律，胚胎是法律上的擬制人，享有同新生嬰兒一樣的法律地位[7]。在大多數國家，并不直接肯定體外胚胎具有人的地位，不過毫無例外地均賦予其較高的倫理和法律地位，給予特別的保護?；蚓庉嬕獙ε咛ミM行“裁剪”，對于剩余的胚胎可能要銷毀、拋棄，這是否是對生命的不尊重？是否違背倫理乃至構成違法？若要盡可能減小道德困境的阻力，應關注基因編輯對象的選擇。體外胚胎的情況比較復雜，不同類型的體外胚胎所承載的倫理意義及其風險是有差別的，應盡可能選擇利用倫理爭議較小的體外胚胎。例如，根據胚胎是否具備發(fā)展成人的可能，分為可存活的胚胎和不可存活的胚胎，應優(yōu)先選擇后者進行編輯。黃軍就基因編輯實驗采用的就是不可存活的體外胚胎。再者，胚胎是不斷分裂的，對受精之日起14天內的胚胎才可以進行編輯，這也是國際上被普遍接受的做法，我國也是如此。在有充分的理由不得不對胚胎進行編輯的情況下，還應重視在實際操作層面對胚胎的尊重，以體面的方式使用胚胎。

3.代際同意問題

代際同意（Intergenerational Consent）是生殖系基因操作難以避免的一個棘手問題，其實質是如何處理好當代與子代之間的關系。涉及人的相關研究、試驗，均需以受試者的知情同意為前提。胚胎作為潛在的人，對其進行基因編輯操作，從理論上來講需征得由該胚胎發(fā)展為人的子代同意。問題在于應如何獲取其同意[8]？顯然胚胎的同意在現(xiàn)實上不具有可操作性，那么其父母是否有權代其同意？若父母有權代理同意，則其代理權限該如何劃定？權利如何行使？父母會不會因個人偏好和價值取向對胚胎進行基因篩選與改造，以打造心目中的“完美寶寶”？父母能否做到以未來子女的利益為出發(fā)點，尊重子代可能的自主選擇，避免將子代置于當代人的掌握和控制之下，使之在出生之前就喪失了自我[9]？為了解決代際同意的困境，需要對潛在父母的代理同意權作出適當限制。

4.基因優(yōu)選與社會不公

生殖系基因編輯給社會的公平公正蒙上了一層陰影，原因是以高、精、尖為特征的基因編輯技術具有稀缺性，加之個人社會經濟地位的不平等，使得基因編輯技術很有可能淪為富人的專利。若僅有富人才有能力為其后代創(chuàng)造更為優(yōu)秀的健康、智力等條件，則窮人及其后代的利益將被邊緣化，最終陷入富人的后代會愈加優(yōu)秀、窮人的后代會愈加落后的惡性循環(huán)。

5.其他 ELSI問題

除了上述問題外，基因編輯還可能帶來其他復雜的倫理、社會與法律問題，國際上統(tǒng)稱之為ELSI（Ethical，Legal and Social Issues）議題。 例如，生殖系基因編輯若被用于篩選優(yōu)秀的后代，會不會導致歷史上臭名昭著的優(yōu)生主義再復辟？基因編輯使人類的進化過程由天擇到人擇，人類可以扮演上帝嗎[10]？會不會使人類原有的“先天+后天”的發(fā)展模式被打破，陷入基因決定論，使“先天不足”的人喪失生活自信？會不會導致大眾對優(yōu)良基因趨之若鶩，而對不夠完美的基因予以摒棄，從而造成嚴重的基因歧視[11]？

綜上所述，基因編輯利益與風險并存。一方面基因編輯給飽受疾病折磨的人類帶來了福音，另一方面其背后隱藏的風險令人不寒而栗。這種兩面性造成了政策制定者在面對基因編輯時立場的糾結，既垂涎于其健康紅利而不忍完全禁止，又忌憚其風險而加以嚴格管制。這也決定了針對基因編輯的法律調整必須以平衡為理念，謹慎而積極地協(xié)調各種利益。應當看到，技術本身是中性的，而人性有善惡。法律的角色應是抑惡揚善，為基因編輯劃定不可逾越的底線。

三、規(guī)制基因編輯的國際經驗：從混亂中尋找共識

基因編輯在全球范圍內持續(xù)升溫，爭議事件頻發(fā)，加強法律規(guī)范日益迫切。對于這一新鮮事物，世界各國在管制立場上存在較大的分歧[12]?；靵y是這一領域法律政策的基本狀況，從混亂中尋找共識的努力正在進行中。

（一）歐洲國家對基因編輯的多元立場

在歐洲，對生殖系基因編輯研究存在支持和反對兩種立場。英國總體上持比較開放的立場。2015年2月3日，英國下議院通過了允許對卵子進行線粒體DNA替代療法以防止腦損傷、心臟病等嚴重遺傳疾病的法案。該項立法實質上是在技術成熟的基礎上允許對人類生殖系進行基因干預的臨床操作，這無疑為人類生殖系基因編輯合法化開了一扇窗。2016年2月1日，英國人類生育與胚胎學管理局批準倫敦弗朗西斯·克里克研究所研究員Kathy·Niakan開展對人類胚胎進行編輯的請求[13]。瑞典也對人類生殖系基因編輯的研究持積極態(tài)度，2015年6月，依據胚胎干細胞研究法案及倫理審查法案，瑞典批準了卡羅林斯卡醫(yī)學院教授弗雷德里克·蘭納對人類胚胎基因編輯研究的申請[14]。與英國和瑞典形成鮮明對比的是德國，由于受歷史、文化等因素影響——特別是二戰(zhàn)時納粹人體試驗帶來的災難警示，德國在人類胚胎研究方面一直持嚴格限制的立場，同時對于生殖系干預采取以刑事責任威懾的態(tài)度。

（二）美國對基因編輯管制態(tài)度的模糊化

美國在生命科學領域處于世界頂尖水平，對基因編輯問題高度關注。在中山大學人胚編輯事件發(fā)生后不久，2015年4月29日，美國國家衛(wèi)生研究院發(fā)表聲明稱：人類胚胎基因編輯是一條不可跨越的界限，禁止開展此類研究，該院將對此類項目的申請不予批準，也不予提供聯(lián)邦基金予以資助。然而，美國政府的立場是模糊的，其僅是不予批準及贊助向聯(lián)邦衛(wèi)生研究院申請此類研究的項目，但由州政府批準、贊助及私人贊助的生殖系基因編輯項目則不在此限制范圍內[15]。正因如此，2017年8月3日，美國人類遺傳學雜志聯(lián)合其他團體及國際組織發(fā)表了一個聲明，該聲明的核心內容是：在倫理、法律等問題達成共識的大前提下，若人胚基因編輯技術處于嚴密監(jiān)督且獲得胚胎捐獻者的知情同意，則允許對該人胚基因編輯研究項目進行資助。同時，在技術成熟、倫理問題得到有效解決、公眾同意、程序公開、醫(yī)療必要等情況下，不排除人胚基因編輯技術有被應用于臨床的可能。由此可以看出美國民間對于人胚基因編輯的研究與應用是持謹慎而積極態(tài)度的。

（三）亞洲國家對基因編輯的管制

我國現(xiàn)行法律對于基因編輯既無明文禁止，也無特別許可，不過有關生物醫(yī)學研究的一般規(guī)范具有一定的解釋適用意義。例如《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》規(guī)定：利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天，不得將獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統(tǒng)。《人類輔助生殖技術規(guī)范》規(guī)定：禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作。此外，《人類輔助生殖技術和精子庫倫理原則》中規(guī)定：不得實施各種違反道德倫理的配子、胚胎研究和臨床應用。日本是世界上擁有生育診所數量較高的國家之一，不過沒有專門的法律對基因編輯作出明確規(guī)定。2016年4月，日本政府下設的生命倫理專門調查委員會宣布，允許日本相關機構在基礎研究中“編輯”人類受精卵的基因，但出于安全和倫理考慮，禁止將該技術用于臨床，同時要求胚胎基因編輯的研究進展需及時公開以保證安全、透明。在韓國，《生命倫理法》對有關人類胚胎的研究持高壓立場，這與黃禹錫事件的巨大影響不無關系。在該法案下，生殖系基因編輯難有存在的空間。2017年8月，《自然》雜志發(fā)表了一篇論文：美國科學家利用基因編輯技術修正了未被植入子宮的、人類胚胎中的、與遺傳性心臟疾病“肥厚型心肌病(HCM)”有關的基因變異。文章發(fā)表后在韓國引起強烈反響，韓國媒體稱是韓國學者（韓國基礎科學研究院）而不是美國學者主導了這項研究，只是由于受到韓國生命倫理相關法律的限制，研究團隊只能將開發(fā)好的基因剪刀技術拱手讓予他人，提供給外國同行進行實驗，最終的實驗由美國研究人員為主的國際團隊共同完成⑤。這一事件凸顯了法律的寬嚴設置對科學研究的巨大影響。此外，在以色列，由于宗教信仰的原因，嚴格禁止生殖系基因編輯的修正，但若經過咨詢委員會的推薦則可以在相關法律中對此項規(guī)定進行修改，這為生殖系基因編輯的研究與發(fā)展做了鋪墊[16]。

（四）國際社會凝聚共識的努力

基因編輯不是某一國獨自面臨的問題，而是人類命運共同體一起面臨的挑戰(zhàn)。鑒于基因編輯潛在的巨大風險，加強法律規(guī)制的需求日益迫切。而面對技術上的突飛猛進，法律則遠遠滯后。綜觀各國對基因編輯的規(guī)范，存在很大的局限性，不確定、不統(tǒng)一是對現(xiàn)狀的最好概括。對于基因編輯是否合法及其合理邊界如何劃定，鮮見有法律給出正面回應和特別規(guī)定。上述對各國立場的分析，都是基于既有法中關于基因研究高度概括的原則性規(guī)定或周邊規(guī)定推演得出的，對于基因編輯法律始終欠一個正面的表態(tài)。法律立場的曖昧不清，使有關基因編輯的科學研究與實踐應用無所依歸、去向不明。各國基于本國國情而對基因編輯選擇不同的立場是很正常的，盡管如此，對于這一關系人類共同命運的問題，在國際社會澄清過于混亂的認識、達成基本的共識仍是十分必要的。

不少學者倡導發(fā)展跨國基因編輯規(guī)制框架，然而究竟通過何種形式凝聚共識，則是一個需要進一步思考的問題。單從立法的層面來講，有約束力的國際條約當然是最理想的。不過，在國際社會對這一問題尚缺乏基本共識的情況下，形成國際條約的難度極大。在當下，更務實的選擇是由非官方的國際組織、權威的學術團體等自發(fā)開展廣泛的交流，在一些基本問題上統(tǒng)一認識，并形成行動指南、倫理守則等軟法性質的規(guī)范。對此基因編輯華盛頓峰會開了一個好頭，具有里程碑意義[17]。

華盛頓峰會通過激烈的討論，在科學界自發(fā)形成了對基因編輯的基本共識。峰會的最終成果是一份被世界期待已久的聲明，這份聲明毫無疑問是具有劃時代意義的，在一定程度上澄清了模糊而混亂的認識，對現(xiàn)階段基因編輯的規(guī)范具有重要的指導意義。聲明指出：對早期人類胚胎或生殖細胞進行基礎性研究和臨床前研究是有必要的，而且應該繼續(xù)進行下去，但前提條件是，被修改的生殖細胞不得用于懷孕目的。將生殖系基因編輯應用于臨床是不負責任的，除非并且直到：（1）基于對風險、利益、可替代性方法的充分理解和適當平衡，相關的安全性和有效性問題已經得到解決；（2）關于被建議的應用已經形成廣泛的社會共識；（3）臨床應用處于適當的監(jiān)管之下。目前，還沒有任何一項臨床應用符合這些標準。安全性還不夠，具有說服性的有效案例十分有限，許多國家的立法和政策禁止生殖系基因編輯。然而，聲明同時也指出：科學是不斷向前發(fā)展的，社會認知也會發(fā)生演進和改變，因此對生殖系基因編輯應當定期進行重新評估。聲明還提出了將論壇建設成為一個長效機制的倡議，以推動國際間更多的交流與合作。可以看出，聲明對基因編輯采取了既謹慎又開放的態(tài)度。峰會組委會主席、諾貝爾獎獲得者戴維·巴爾的摩在宣讀聲明時解釋道：“基因編輯應該暫緩或禁止嗎？我想聲明就是我們對這個問題的回答。我們對這兩個詞都不想用，也沒有使用?！睂⑸诚祷蚓庉嫅糜谂R床的大門并沒有被堵死，只是在當前條件尚不成熟。限于基礎性研究和臨床前研究的生殖系基因編輯，在當下就是被允許的，但需以安全性、有效性得到確保和監(jiān)管到位為條件。聲明闡明的上述立場，可以說就是目前階段人類關于基因編輯的基本共識。

四、謙抑而開放的基因編輯法律治理之路

鑒于基因編輯對于改善人類健康的重大意義與同時潛在的巨大風險，又由于該領域法律規(guī)范的嚴重滯后，探索規(guī)制基因編輯良好法律的任務如箭在弦。然而所謂的“良法”何在？在全球范圍內，目前尚沒有任何一個基因編輯法律規(guī)制的成熟模式可供遵循，整個世界都處在躊躇與探索之中。在筆者看來，基因編輯法律治理的關鍵在于處理好法的謙抑性與開放性的關系，即一方面持高度謹慎和嚴格管制的立場，另一方面避免過度保守而使科學裹足不前。

（一）基因編輯的法律底線：人性尊嚴

圍繞基因編輯產生的所有疑慮、爭議、問題與風險，其中心皆在于人性尊嚴面臨的威脅與捍衛(wèi)。大膽推進基因編輯的科學研究與應用，抑或是將維護人的尊嚴、避免技術濫用的風險作為中心，是主要矛盾之所在。人性尊嚴，即人之所以為人的尊貴與莊嚴，維護人性尊嚴是法律的宗旨所在。人性尊嚴面臨來自各個方面的威脅，包括來自科學技術的威脅。在所有科學領域中，基因科學與人性尊嚴有著最近便的直線聯(lián)系，其原因在于基因是生命的密碼，或者說基因就是生命本身。也正因如此，基因科學給人性尊嚴帶來的威脅遠勝于其他科學。而在基因科學場域內部，基因編輯技術的風險又高于其他基因技術。如果說基因測序和人類基因圖譜面世破譯了生命密碼，基因編輯則是要修改生命密碼，顯然后者對人性尊嚴的挑戰(zhàn)更甚。生殖系基因編輯的對象是人類胚胎和生殖細胞，必須懷著最高的敬畏之心。

在技術上能實現(xiàn)的，在現(xiàn)實中都是可以做的嗎？這是很早以前人類就已經提出的自省。在基因編輯的法律規(guī)制中，應當對工具理性和價值理性的關系作出新的反思。應當看到自然科學家和社會科學家在立場上存在顯著不同，前者關注的是“什么是我能做到的”，后者關注的則是“什么是允許做的”[18]。過去的幾十年間，人類在基因技術領域取得的成就令人驚嘆，也因此漸漸形成了對基因技術的狂熱氣氛，技術癡迷導致的風險正在逼近。與自然科學家對技術的無休止追求不同，倫理學家和法學家對于基因技術可能帶來的道德風險與人文價值危機充滿憂慮，并試圖將憂患意識傳達給社會以引起警醒。倫理和法律就像是科學狂熱主義的鎮(zhèn)靜劑，這種角色是絕對必要的。

自省是人類的寶貴品質，對于基因編輯這樣的高風險、高倫理性技術，堅持自省更加彌足珍貴?；蚓庉嫴荒苡庠饺诵宰饑溃@是應當在法律中明確昭示的底線。所謂底線，即人性尊嚴具有至上性，無論如何也不能突破。當多項均為正當的利益（如科學利益、產業(yè)利益、健康利益等）發(fā)生沖突時，其地位不是平起平坐的，人性尊嚴應被置于超然地位。

（二）法的謙抑性與開放性

基因編輯當前正徘徊在十字路口，面對不確定性，抉擇十分艱難。在摸著石頭過河的現(xiàn)實困境下，如何平衡法的謙抑性與開放性是基因編輯法律規(guī)制的重點和難點。

法律應保持謹慎，對于基因編輯進行規(guī)制的法更是如此。由于基因編輯操作的對象是生命本身，再怎么謹慎都不為過。當前基因編輯技術在科學層面并不成熟，安全性還存在很大的不確定因素，倫理層面的問題也還沒有得到充分的討論和解決，必要的社會共識尚未達成，有效的監(jiān)管體制尚未建立。在這樣的情況下，貿然地將基因編輯應用于敏感研究和臨床，是不負責任的行為。而放慢腳步、觀望，進行風險評估，等到確定安全時再采取行動，才是明智的選擇。目前對于基因編輯的法律基本上處于空白狀態(tài)，在根本上這是由于政策制定者對于基因編輯的認識十分有限，沒有十足的把握制定出妥適的法律。社會輿論一直呼吁法律對基因編輯到底是合法還是違法給出正面干脆的回答，然而放眼全球，迄今尚沒有任何一個國家的真正立法對此作出正面回應。在筆者看來，在前路未卜的情況下法律急于表態(tài)未必是明智的，而暫時的立法留白未嘗不是上策。當然這并不是說法律一直對基因編輯保持沉默，而是要在法律規(guī)范中保持謙抑性。所謂謙抑性，一是要避免倉促立法和極端立場，為未來發(fā)展預留必要的彈性空間和各種可能性。法律對基因編輯給出的結論無論是禁止還是許可，在目前來看都是武斷和倉促的。由于基因編輯兼有利益和風險，規(guī)范基因編輯的法律應避免結論的簡單化、一刀切。二是要將風險降到最低，對于潛在的損害風險，寧可信其有不可信其無，為此立法對基因編輯應采取嚴格管制的高壓立場，特別是對部分高度敏感的研究和應用，暫時不應允許進行或施加最嚴格的條件限制?？傊?，對于基因編輯的立法規(guī)范，在有十足的把握之前，適度的保守比冒進要好得多。

另一方面，規(guī)范基因編輯的法律又要避免過度消極的立場，造成科學和社會裹足不前。謹慎無疑是必要的，但是如果過分的恐懼和停滯不前，科學與社會將無法進步。如果絕對禁止基因編輯，則一切風險皆可杜絕，但人類也因此無法享受其帶來的科學紅利。當前的爭議和擔憂皆源于損害風險的不確定性，如果在未來適當的歷史時點，基因編輯的安全性得到充分確保，風險得到有效控制，社會共識達成，立法是否還應當禁止基因編輯的進行？或者說生殖系基因編輯是否在任何條件下都不應被允許[19]？答案應當是否定的。針對基因編輯的立法在保持謙抑性的前提下，同時應具有開放性，以避免成為科學發(fā)展和社會進步的桎梏。這就是為什么華盛頓聲明沒有對基因編輯采用 “暫緩”或“禁止”的措辭，而是采取在嚴格規(guī)范下鼓勵發(fā)展的立場。即使是對于當前爭議巨大的生殖系基因編輯是否應用于臨床，聲明也沒有完全關閉大門，而是強調定期進行重新評估，保留了未來開放的可能性。

（三）基因編輯的有限許可與動態(tài)調整

科學與實踐總是先行于法律，規(guī)制基因編輯的法律短期內沒有辦法完善。法律的缺位有可能造成科學研究及其應用因缺乏必要的規(guī)則指引而陷入混亂，為此在當下就需要大概劃定一個基因編輯利用的合法邊界?；蚓庉嬀哂胁煌膽脠鼍埃恳粓鼍八骘L險的高低是不同的，倫理上的敏感程度是不同的，技術的成熟度也是有差別的，其中有些基因編輯的安全性經過長期的科學實驗已經得到較好的驗證。對基因編輯的法律規(guī)制不能指望一次完成，而應該采取分階段動態(tài)調整的策略，成熟一些，就放開一些。

現(xiàn)階段應當將一些安全有效性得到確保的基因編輯通過適當的法律形式予以認可，以結束無法可依的局面。根據風險分級和安全性得到確保的程度，應允許以下目的的基因編輯：（1）基礎性的科學研究和臨床前研究中的基因編輯。研究不是臨床，風險被控制在實驗室內，不會造成人類的實際健康受到損害。再者，研究是獲得知識的必經之路，不允許研究科學就無法獲得進步。基因編輯的安全性只有通過不斷的實驗才能得到提升[20]。對目前基因編輯實驗中脫靶率高的不足，除了開展更多的科學實驗別無他途。基礎性研究、臨床前研究、臨床試驗、臨床應用，這是從科學到應用轉化的通常次第，其中基礎研究和臨床前研究是臨床應用的必要準備，且損害風險較低，故應當得到允許。針對生殖系基因編輯的基礎與臨床前研究也應當被許可，但其應當受到比體細胞基因編輯更嚴格的監(jiān)管。（2）體細胞基因編輯與臨床基因治療。體細胞的基因編輯風險較小，爭議也較小，相關的科學實驗已經開展了幾十年，其中一些已經被應用于臨床治療，并有不少治愈疑難疾病的成功案例。當然即使是體細胞基因編輯也并非是無風險，仍有確保安全性和嚴格監(jiān)管的問題。

對基因編輯的法律許可的范圍不是一成不變的，應當用發(fā)展的眼光看問題。目前不被許可的基因編輯，如果未來安全性得到確保，仍有可能得到法律的解禁。目前爭議最大的是：是否可以將生殖系基因編輯應用于臨床？在現(xiàn)階段，此類基因編輯不應當被允許，因為其尚不成熟，安全性沒有保障。不過，值得探討的是，將生殖系基因編輯應用于臨床是否永遠不應被允許？抑或可能在將來條件成熟時被允許？應當看到，此類基因編輯對于預防生殖缺陷具有真實的利益，因此具備充足的目的正當性。從華盛頓聲明來看，對這類基因編輯仍舊保持開放性的立場。國際上其他一些開展基因編輯倫理與政策研究的組織也表達了類似的立場，如英國的欣克斯頓小組發(fā)表的聲明指出：當所有的安全性、有效性和治理要求均得到滿足時，將基因編輯應用于人類生殖也許在道德上是可接受的，雖然還需要進一步的討論[21]。此外，為增強目的的基因編輯在現(xiàn)階段不應被允許，至于未來是否可能被允許，屆時仍需要新的評估。

對基因編輯有范圍限制、有條件限定的許可，以及許可范圍的動態(tài)調整，是前述法律謙抑性和開放性原則相結合的具體貫徹，這一獨特領域的法律既要觀照現(xiàn)在，也要包容未來。

（四）基因編輯的監(jiān)管機制

要使基因編輯趨利避害，現(xiàn)階段可從兩個方面著手：一是提高基因編輯的安全性和有效性，這是科學問題，需要依靠更多的科學試驗完成；二是確?；蚓庉嫳挥糜谡數哪康?，避免誤用和濫用，這是社會、倫理與法律問題，需要通過加強安全監(jiān)管來實現(xiàn)?；蚓庉嫳O(jiān)管機制的建立和完善至關重要，該機制應以倫理審查為中心，目的在于確保擬開展的基因編輯在道德上是可接受的。

目前，我國對于基因編輯并無專門的法律規(guī)范，相關規(guī)定散見于《人類胚胎干細胞研究倫理指導原則》、《干細胞臨床研究管理辦法》以及《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等。這些規(guī)范對生物醫(yī)學研究的監(jiān)管有所涉及，但存在諸多不足，例如過于概括、可操作性差、審查標準不統(tǒng)一、程序機制不合理等等，并且沒有顧及到基因編輯的特殊性?？紤]到基因編輯的重要性和風險性，應加強安全監(jiān)管，以倫理審查為中心，監(jiān)管機制的完善大體可從以下幾個方面進行：

第一，建立中央和基層二級倫理審查機制。研究機構自身設立倫理審查委員會雖可起到一定程度的過濾風險的作用，但容易受到內部因素的干預，難以保證獨立客觀性。建議由國家衛(wèi)計委下的國家醫(yī)學倫理專家委員會對研究機構倫理委員會預審通過的基因編輯項目進行復審，復審通過后，基因編輯研究項目才可著手實施。此外，倫理委員會的人員組成需具有多樣性，涵蓋生命科學、醫(yī)學、倫理、法學等不同專業(yè)背景。第二，長效的跟蹤審查程序。我國當前倫理審查大多局限于研究初期，一旦研究機構通過啟動研究的倫理審查后便高枕無憂，容易誘發(fā)后續(xù)道德風險。堅持跟蹤審查原則的關鍵舉措是實行研究機構定期報告制度，如研究責任人向機構倫理委員會作年度報告，機構倫理委員會向衛(wèi)計委下設的醫(yī)學倫理專家委員會每兩年作一次報告等。此外，醫(yī)學倫理專家委員會還可視情況進行不定期檢查，對違規(guī)操作、侵犯人格尊嚴等不良事件予以通報，并向社會公示，及時暫停、終止相關研究。第三，審查規(guī)程的統(tǒng)一與規(guī)范化。建議國家衛(wèi)生行政部門牽頭制定統(tǒng)一的倫理審查章程及相應的操作規(guī)范，并根據技術的進步不斷予以調整，為基因編輯的倫理審查提供統(tǒng)一、靈活的指導，同時提高研究機構進行項目申請的可預期性。第四，加強對科研機構及相關人員的責任約束。對于嚴重違背倫理的科學不端行為，可依照危害情形的嚴重程度對相關單位或科研人員追究民事、行政或刑事責任。第五，設立生物科技損害賠償基金?；蚓庉嬜鳛橐豁椄唢L險性技術，難度大且復雜性強，出現(xiàn)失誤在所難免?；蚓庉嫷氖芤嬲呤遣惶囟ǖ拇蟊姡鴵p害卻僅發(fā)生在小部分人身上，若僅由該少數人承擔損害則有失公平，由科學家或研究機構賠償也不妥當，故國家應該有所擔當，可設立生物科技損害賠償基金對受害者予以補償。

基因編輯作為生命科學領域的尖端技術吸引了全世界的目光。針對人類胚胎的基因編輯應當被允許嗎？這是科學進步向法律提出的拷問?；蚓庉嫇碛刑焓购蛺耗蓮埫婵?，其在疾病預防與治療方面的潛力不可估量，而其背后隱藏的不可知風險則令人生畏?；谶@種兩面性，規(guī)范基因編輯的法律應以平衡為要旨，兼顧維護人性尊嚴和科學進步。技術上的不成熟、安全性不足、社會共識的欠缺，是當前困擾基因編輯的瓶頸所在。出于對生命的敬畏，在有十足的把握確保修改生命密碼不會造成災難性后果之前，謙抑的立法比冒進的立法更可取。與此同時，為避免形成對科學發(fā)展的桎梏，法律對基因編輯應保持適度的開放性，為未來的可能發(fā)展預留空間。

注：

①基因編輯是指借由一定的技術——如CRISPR-Cas9，精確定位基因組的某一位點，并對該位點上的基因進行刪除、修改或者插入新的基因片段，實現(xiàn)對基因組的定點修飾，達到修復缺陷基因、治愈疾病的目的。依照基因編輯的不同對象，人類基因編輯可分為體細胞基因編輯（somatic cell gene editing）和生殖系基因編輯（germ line gene editing）。相比較而言，體細胞基因編輯的后果只會作用于受試者本人，爭議較小，而生殖系基因編輯由于風險系數高、世代遺傳性、不可逆轉性以及其他倫理因素爭議較大。

②“良法善治”是以習近平總書記為核心的黨中央提出的治國理政新理念。參見張文顯：治國理政的法治理念和法治思維，《中國社會科學》2017年第4期，第48頁。

③ 該研究成果最初投稿到頂級科學刊物《科學》和《自然》，但均因倫理爭議被拒稿，后發(fā)表在國內刊物Protein&Cell。

④2015年11月，英國科學家利用體細胞基因編輯技術成功治愈女孩蕾拉的白血病，這也是全球首次運用基因編輯技術成功治愈白血病的案例。

⑤ 參見 “韓國將基因編輯技術拱手讓人 倫理成 ‘攔路虎’”，http：//www.sohu.com/a/164471758_119562.