秦玉超

0 引言

在塑瓶大輸液生產(chǎn)過(guò)程中，洗瓶是關(guān)鍵步驟之一。隨著科技的進(jìn)步，洗瓶方式也經(jīng)歷了幾次變革，包括水洗、水洗后壓縮空氣吹干、離子風(fēng)氣洗等。自2011年以來(lái)，隨著塑瓶大輸液連線生產(chǎn)的應(yīng)用，由于離子風(fēng)氣洗具有節(jié)能環(huán)保、清洗效果好、維修維護(hù)方便、使用成本低等優(yōu)點(diǎn)，逐步成為主流的洗瓶方式。

我司分別于2012年和2014年引進(jìn)了4條塑瓶大輸液生產(chǎn)線，均采用離子風(fēng)氣洗的方式進(jìn)行洗瓶。筆者通過(guò)多年的工作經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)該氣洗方式中使用的離子風(fēng)洗瓶槍使用的分體式氣洗頭進(jìn)行了改進(jìn)，并獲得了國(guó)家實(shí)用新型專利（ZL201520071183.6）。

1 離子風(fēng)洗瓶的工作原理及原離子風(fēng)洗瓶槍所存問(wèn)題

1.1 離子風(fēng)洗瓶的工作原理

離子風(fēng)洗瓶的工作原理如圖1所示。塑瓶經(jīng)往復(fù)旋轉(zhuǎn)的傳遞指夾運(yùn)送至洗瓶工位轉(zhuǎn)盤，交接到洗瓶轉(zhuǎn)盤的機(jī)械手上，轉(zhuǎn)盤上的機(jī)械手夾住瓶頸后將塑瓶翻轉(zhuǎn)180°倒立，使瓶口向下，離子風(fēng)洗瓶槍在凸輪的引導(dǎo)下插入瓶中。當(dāng)吹氣控制輪接近感應(yīng)開(kāi)關(guān)時(shí)，感應(yīng)開(kāi)關(guān)發(fā)出信號(hào)，電磁閥工作，壓縮空氣通入吹氣管。同時(shí)，離子發(fā)生器通過(guò)高壓離子發(fā)射針發(fā)射高壓離子電離空氣，并通過(guò)壓縮空氣快速吹入瓶中，從而達(dá)到去除瓶?jī)?nèi)靜電和洗瓶的目的。離子風(fēng)洗瓶槍自插入瓶?jī)?nèi)起，一直跟蹤塑瓶作同步運(yùn)動(dòng)。轉(zhuǎn)盤上每只夾瓶口的機(jī)械手對(duì)應(yīng)一支離子風(fēng)洗瓶槍。

每支離子風(fēng)洗瓶槍配置有獨(dú)立的離子發(fā)生裝置，離子風(fēng)洗瓶槍頂部產(chǎn)生的離子由潔凈壓縮空氣吹入瓶?jī)?nèi)，消除瓶?jī)?nèi)的靜電。同時(shí)，將瓶?jī)?nèi)已消除靜電的微粒吹動(dòng)，使其飄浮在瓶?jī)?nèi)，配置在膠塞上的真空管將清洗后的風(fēng)及懸浮在其內(nèi)的微粒抽走[1]。氣洗工序完成后，離子風(fēng)洗瓶槍在凸輪控制下迅速下降，離開(kāi)瓶口，高壓離子發(fā)射針不再發(fā)射離子，關(guān)閉潔凈壓縮空氣，塑瓶重新被翻轉(zhuǎn)成瓶口向上，送入灌裝工序。

1.2 原離子風(fēng)洗瓶槍的結(jié)構(gòu)及使用中所存問(wèn)題

我司每臺(tái)洗灌封一體機(jī)的洗瓶工位有54支離子風(fēng)洗瓶槍，每轉(zhuǎn)一圈可清洗54只瓶子。離子風(fēng)洗瓶槍由電源接入口及其底座、壓縮空氣接入口、不銹鋼槍體及頭部氣洗頭安裝限位爪、分體式氣洗頭、高壓離子發(fā)射針等組成。

圖1 離子風(fēng)洗瓶的工作原理

圖2 原離子風(fēng)洗瓶槍的結(jié)構(gòu)

原離子風(fēng)洗瓶槍的結(jié)構(gòu)如圖2所示。分體式氣洗頭與離子風(fēng)洗瓶槍體的連接方式為氣洗頭從頂部裝入后通過(guò)分體式氣洗頭安裝限位爪卡緊。這種卡緊連接的分體式氣洗頭在生產(chǎn)過(guò)程中因長(zhǎng)時(shí)間使用或氣洗頭與瓶體、瓶口碰撞后易造成氣洗頭脫落并掉入塑瓶大輸液產(chǎn)品中，因洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)速較快、氣洗頭較多（54個(gè)），操作及管理人員即使定時(shí)進(jìn)行檢查，仍存在氣洗頭脫落后未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的情況。一方面，氣洗頭脫落后有可能掉入塑瓶大輸液產(chǎn)品中，導(dǎo)致帶有氣洗頭的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，出現(xiàn)市場(chǎng)投訴；另一方面，氣洗頭脫落后，氣洗除靜電效果降低，難以保證洗瓶質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提高，產(chǎn)品內(nèi)微粒數(shù)可能增加，造成成批的產(chǎn)品不合格。

以上問(wèn)題不僅給企業(yè)的生產(chǎn)管理帶來(lái)困擾，增加人力物力消耗，還大大增加了產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，每年給企業(yè)造成少則十幾萬(wàn)多則幾十萬(wàn)的損失。

2 將分體式氣洗頭改進(jìn)為一體式氣洗頭

為解決上述問(wèn)題，筆者提出了將離子風(fēng)洗瓶槍的原分體式氣洗頭改進(jìn)為一體式氣洗頭，防止氣洗頭在生產(chǎn)過(guò)程中脫落的解決方案。其具體的設(shè)計(jì)改進(jìn)思路如下：

2.1 材質(zhì)選擇

基于制藥企業(yè)的GMP要求，結(jié)合高壓離子風(fēng)洗瓶槍的實(shí)際使用環(huán)境和用途，一體式氣洗頭在材質(zhì)方面需要滿足以下要求：（1）易清洗，耐清洗消毒，無(wú)毒，不易產(chǎn)生脫落物，可以與藥品直接接觸[2]；（2）有一定的強(qiáng)度和韌性，不導(dǎo)電，耐高溫（121℃）；（3）該氣洗頭原材質(zhì)為陶瓷，雖能滿足以上兩點(diǎn)，但不易加工成一個(gè)整體。

因此，一體式氣洗頭在滿足以上兩點(diǎn)要求的同時(shí)，必須易于加工成整體。經(jīng)過(guò)篩選，最終確定一體式氣洗頭選用的材質(zhì)為聚四氟乙烯。

2.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

（1）原分體式氣洗頭的安裝方式為氣洗頭從上部裝入后通過(guò)磁頭安裝限位爪卡緊?，F(xiàn)改變?cè)瓪庀搭^安裝方式，氣洗頭從底部安裝定位，為使安裝位置精確，在一體式氣洗頭中增設(shè)了定位臺(tái)。

（2）預(yù)留足夠的潔凈空氣流通空間。為此，原氣洗頭頭部氣流孔和離子發(fā)射針安裝孔不變，以保證氣流方向、流速流量及高壓離子發(fā)射不受影響。

（3）通過(guò)精密加工，使氣洗頭頭部外徑及長(zhǎng)度與離子風(fēng)真空管精密配合，達(dá)到氣洗頭安裝后牢固、耐用的目的。

改進(jìn)后的一體式氣洗頭及離子風(fēng)洗瓶槍如圖3所示。

3 使用效果評(píng)價(jià)

3.1 評(píng)價(jià)目的

驗(yàn)證改進(jìn)后的離子風(fēng)洗瓶槍在使用過(guò)程中能否如改進(jìn)前一樣，達(dá)到良好的洗瓶效果。

3.2 評(píng)價(jià)方法

將加工好的一體式氣洗頭裝入離子風(fēng)洗瓶槍，并按順序編號(hào)1—10號(hào)，對(duì)未改進(jìn)的分體式氣洗頭按順序編號(hào)11—20號(hào)，各檢測(cè)改進(jìn)前后的其中5只氣洗頭的洗瓶效果，包括洗瓶前后的靜電量及洗瓶后瓶?jī)?nèi)微粒、微生物數(shù)量，每只氣洗頭連續(xù)取樣20瓶，取平均數(shù)進(jìn)行對(duì)比，以確認(rèn)改進(jìn)后的離子洗瓶槍的洗瓶效果。

3.3 洗瓶效果可接受標(biāo)準(zhǔn)

圖3 改進(jìn)后的一體式氣洗頭及離子風(fēng)洗瓶槍

洗瓶的目的主要是去除塑瓶?jī)?nèi)的不溶性微粒、微生物、可見(jiàn)異物等，采用改進(jìn)后的一體式氣洗頭清洗的瓶子應(yīng)同時(shí)滿足以下要求：

（1）不溶性微粒、微生物、可見(jiàn)異物清洗控制標(biāo)準(zhǔn)：含10μm以上的微粒≤20個(gè)/mL，含25μm以上的微?！?個(gè)/mL；微生物≤10 CFU/100 mL；無(wú)可見(jiàn)異物[3]。

（2）清洗后的瓶?jī)?nèi)殘留靜電量、不溶性微粒、微生物、可見(jiàn)異物等與改進(jìn)前無(wú)明顯差異。

（3）清洗后的靜電量不大于1 000 V，且與改進(jìn)前無(wú)明顯差異（差異平均值不超過(guò)±10%）。

3.4 洗瓶效果實(shí)測(cè)

采用改進(jìn)后的一體式氣洗頭進(jìn)行洗瓶的各指標(biāo)對(duì)比情況如表1所示。

表1 各指標(biāo)對(duì)比情況

從表1可知，通過(guò)對(duì)比洗瓶的各項(xiàng)指標(biāo)發(fā)現(xiàn)，改進(jìn)后的一體式氣洗頭可以滿足使用需求。

4 實(shí)際使用情況及經(jīng)濟(jì)效益分析

2015年7月至10月，我司分別對(duì)4臺(tái)洗灌封一體機(jī)的離子風(fēng)洗瓶槍進(jìn)行了改造，改造后一直正常使用至今，完全解決了氣洗頭在使用過(guò)程中易脫落的問(wèn)題，杜絕了因氣洗頭脫落帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。僅此一項(xiàng)，每年可為公司降低成本幾十萬(wàn)元，同時(shí)大大減少維護(hù)維修費(fèi)用，經(jīng)統(tǒng)計(jì)每年每臺(tái)設(shè)備可節(jié)約兩萬(wàn)多元。

5 結(jié)語(yǔ)

本文將洗灌封一體機(jī)中離子風(fēng)洗瓶槍的分體式氣洗頭改進(jìn)為一體式氣洗頭，完全解決了分體式氣洗頭在使用過(guò)程中容易脫落的問(wèn)題，杜絕了因此造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少了設(shè)備維修維護(hù)費(fèi)用，每年可節(jié)約幾十萬(wàn)元成本，降低生產(chǎn)過(guò)程中的管理難度，具有明顯的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

[1]張旭，孫金蓮.塑料輸液瓶大容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展過(guò)程及設(shè)備技術(shù)介紹[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2010，31（1）：40-42.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品G M P指南[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011.

[3]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.