禮來(lái)CDK4／6抑制劑Verzenio再次獲得FDA批準(zhǔn)，這也是該藥物5個(gè)月來(lái)第三次獲批，禮來(lái)想借此追趕輝瑞同類中領(lǐng)先的藥物Ibrance。美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Verzenio（abemaciclib）與一種芳香酶抑制劑合并作為初始內(nèi)分泌療法，用于激素受體陽(yáng)性（HR＋）及HER2受體陰性（HER2－）乳腺癌女性。

此次批準(zhǔn)基于MONARCH 3試驗(yàn)的結(jié)果，試驗(yàn)表明，Verzenio與芳香酶抑制劑來(lái)曲唑或阿那曲唑合并使用可以改善HR＋／HER2－乳腺癌女性的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。試驗(yàn)中，每天兩次Verzenio＋一種芳香酶抑制劑獲得了超過(guò)28個(gè)月的中位數(shù)無(wú)進(jìn)展生存期，相比之下，單純以內(nèi)分泌療法治療的中位數(shù)無(wú)進(jìn)展生存期為14.8個(gè)月。

FDA去年基于MONARCH 1和MONARCH 2的數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)Verzenio作為單藥或與氟維司群合并用藥用于治療HR＋／HER2－乳腺癌，適用于來(lái)曲唑和阿那曲唑內(nèi)分泌療法治療后疾病惡化的患者。此次新的適應(yīng)證意味著它的治療范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，禮來(lái)也正推動(dòng)一項(xiàng)3期試驗(yàn)monarchE，該試驗(yàn)將測(cè)試Verzenio作為輔助療法用于早期乳腺癌。

禮來(lái)認(rèn)為Verzenio有可能成為同類藥物中最好的，它可能對(duì)Ibrance造成強(qiáng)大的挑戰(zhàn)，Ibrance去年的銷售額增長(zhǎng)46%，達(dá)到31億美元，EvaluatePharma預(yù)測(cè)該藥物的銷售峰值會(huì)達(dá)到60億美元，諾華的CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）是該類藥物中第二款上市的藥物。

Kisqali于2017年下半年在美國(guó)和歐洲獲批上市，在其上市的頭幾個(gè)月，其銷售額為3500萬(wàn)美元，但與諾華的期望值相比尚有一段距離。

與此同時(shí)，禮來(lái)的產(chǎn)品也有一個(gè)良好的開(kāi)始，該藥物自去年中旬在美國(guó)上市后，其在去年最后一個(gè)季度的銷售額達(dá)到2100萬(wàn)美元，這在某種程度上是因?yàn)槠溥B續(xù)的給藥方案，這可以讓患者不必有治療間歇，以避免嗜中性白血球減少癥等毒性，此外，也得益于該藥物單藥治療的靈活性。

貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心乳腺癌研究項(xiàng)目主任O'Shaughnessy在一篇新聞稿中稱：“這次的批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)樗砻鱒erzenio＋一種芳香酶抑制顯著縮小了激素受體陽(yáng)性乳腺癌女性的腫瘤，延緩了疾病的進(jìn)展。這一信息有助于為每名患者制定治療決策，而這在晚期乳腺癌患者中可能是復(fù)雜的。”

（本刊訊）