郭 奕 羅曉萍 李春娥

（1.吉林參威人參產(chǎn)品科技股份有限公司，吉林通化134001；2.吉林通化吉通藥業(yè)有限公司，吉林通化134001）

0 引言

塑瓶大輸液生產(chǎn)過程：首先，利用注塑機（圖1）和聚丙烯（PP）粒料制成瓶胚和瓶蓋，利用吹瓶機（圖2）吹瓶，然后利用洗灌封聯(lián)動線（圖3）進行洗瓶、灌裝與封蓋，最后對產(chǎn)品進行濕熱滅菌，即得。

在塑瓶大輸液生產(chǎn)過程中，調(diào)整設(shè)備參數(shù)，清潔周轉(zhuǎn)容器，設(shè)備部件老化，模具損傷，模具夾住瓶胚，吹瓶機故障，洗灌封聯(lián)動線故障，清潔設(shè)備表面、料斗及滑道等環(huán)節(jié)都可能產(chǎn)生塑料屑。因此，針對上述生產(chǎn)環(huán)節(jié)，分析塑瓶大輸液中產(chǎn)生塑料屑的原因，并提出有針對性的解決措施，能最大限度地減少塑料屑的產(chǎn)生，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

圖1 注塑機

圖2 吹瓶機

圖3 洗灌封聯(lián)動線

1 產(chǎn)生塑料屑的原因分析

1.1 調(diào)整設(shè)備參數(shù)

塑瓶大輸液生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的每一臺設(shè)備，包括注塑機、組蓋機、吹瓶機、洗灌封聯(lián)動線等都有相應(yīng)的產(chǎn)品參數(shù)，以保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求，如圖4所示，這些參數(shù)是不能隨意調(diào)整的，一旦參數(shù)設(shè)定有誤，設(shè)備就不能正常運轉(zhuǎn)，造成塑料屑的產(chǎn)生。具老化、外蓋磨具老化、拉環(huán)模具老化等，致使產(chǎn)品出現(xiàn)拉絲現(xiàn)象，造成塑料屑的產(chǎn)生。

圖4 設(shè)備參數(shù)示意圖

1.2 清潔周轉(zhuǎn)容器

在塑瓶大輸液生產(chǎn)過程中，若不按SOP要求及時、徹底地清潔用于運輸瓶胚、拉環(huán)、內(nèi)蓋、外蓋、密封墊、組合蓋的周轉(zhuǎn)容器（圖5），就會污染產(chǎn)品，帶入塑料屑。

圖5 周轉(zhuǎn)容器

1.3 設(shè)備部件老化

由于生產(chǎn)設(shè)備的長期使用，某些部件不可避免地會出現(xiàn)老化現(xiàn)象，如瓶胚模具（圖6）老化、內(nèi)蓋模

1.4 冷卻水溫度和冷卻時間不達標

在制瓶胚、制內(nèi)蓋、制外蓋、制拉環(huán)過程中，如果冷卻水溫度不能降低到25℃，冷卻時間低于8 s，極有可能使產(chǎn)品出現(xiàn)拉絲現(xiàn)象，導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

1.5 模具損傷

模具在更換、維修過程中，如果不注意的話，就有可能造成模具的損傷，進而在瓶胚、拉環(huán)、內(nèi)蓋、外蓋生產(chǎn)過程中，造成該產(chǎn)品表面劃傷，最終導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

1.6 模具夾住瓶胚

模具夾住瓶胚后，需對夾住瓶胚的哈弗塊進行清潔消毒，若沒有按SOP要求及時、徹底地清潔，就會污染產(chǎn)品，帶入塑料屑。

1.7 吹瓶機故障[1]

圖6 瓶胚模具

在吹瓶過程中，若吹瓶機各部件在運轉(zhuǎn)時出現(xiàn)故障，不能正常運轉(zhuǎn)，劃傷瓶胚，就會產(chǎn)生塑料屑。

1.8 洗灌封聯(lián)動線高壓離子風(fēng)噴針故障

在洗瓶崗位，高壓離子風(fēng)噴針（圖7）在上升凸輪的引導(dǎo)下插入塑瓶內(nèi)，利用離子風(fēng)吹洗塑瓶內(nèi)壁的過程中，如果高壓離子風(fēng)噴針位置偏移，就有可能劃傷塑瓶內(nèi)壁，產(chǎn)生塑料屑。

圖7 高壓離子風(fēng)噴針

1.9 洗灌封聯(lián)動線灌針故障[2]

在灌裝崗位，藥液灌針在下降凸輪的引導(dǎo)下插入塑瓶內(nèi)開始灌裝，如果灌針位置偏移，就有可能劃傷塑瓶瓶口或者內(nèi)壁，產(chǎn)生塑料屑。

1.1 0 洗灌封聯(lián)動線加熱片故障

在給組合蓋和塑瓶加熱封口的過程中，如果加熱片變形（圖8）或者溫度過高，就有可能造成瓶蓋或者瓶口變形，產(chǎn)生塑料屑。

圖8 加熱片變形

1.1 1 清潔設(shè)備表面、料斗及滑道

在灌裝過程中，由于塑瓶和組合蓋在洗灌封聯(lián)動線表面、料斗及滑道上運行時，與設(shè)備摩擦?xí)a(chǎn)生塑料屑，如圖9所示，若不按SOP要求及時清潔，塑料屑一旦進入塑瓶的藥液內(nèi)，就會造成產(chǎn)品的可見異物檢測不合格。

圖9 與設(shè)備摩擦產(chǎn)生塑料屑

2 避免產(chǎn)生塑料屑的解決措施

2.1 加強設(shè)備參數(shù)調(diào)整的控制

塑瓶大輸液生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的每一臺設(shè)備，包括注塑機、組蓋機、吹瓶機、洗灌封聯(lián)動線等設(shè)備的操作控制參數(shù)，必須由該設(shè)備的操作授權(quán)人，即該設(shè)備操作崗位的班長或者該設(shè)備的主操作手來控制，以此保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，避免由于設(shè)備不能正常運行而產(chǎn)生塑料屑。

2.2 按SOP要求清潔周轉(zhuǎn)容器

在塑瓶大輸液生產(chǎn)過程中，必須嚴格按SOP要求，及時、徹底地清潔周轉(zhuǎn)容器，使用經(jīng)0.22μm濾膜過濾后的注射用水清洗，再用經(jīng)0.22μm濾膜過濾后的壓縮空氣吹干，將周轉(zhuǎn)容器內(nèi)的塑料屑清除干凈后再使用。

2.3 及時對設(shè)備進行檢修保養(yǎng)，避免設(shè)備部件老化

按照設(shè)備SOP要求，及時對生產(chǎn)設(shè)備進行檢修保養(yǎng)，及時檢修、更換損壞部件，避免由于設(shè)備部件老化造成的產(chǎn)品拉絲現(xiàn)象，進而導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

2.4 確保冷卻水溫度和冷卻時間達到工藝要求

冷卻水溫度過高或冷卻時間過短，都會造成產(chǎn)品出現(xiàn)拉絲現(xiàn)象，進而導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。因此，在制瓶胚、制內(nèi)蓋、制外蓋、制拉環(huán)過程中，要確保冷卻系統(tǒng)的正常運行，確保設(shè)備的冷卻水溫度和冷卻時間符合工藝要求，按時對冷卻水管道進行檢查，并隨時跟蹤檢查冷卻水溫度，以便及時調(diào)整。

2.5 按SOP要求更換模具，避免模具損傷

在更換模具的過程中，要輕拿輕放，避免損傷模具；對更換下來的模具，應(yīng)按要求進行清潔、保養(yǎng)和存放，保證模具完好。

2.6 按SOP要求對夾住瓶胚的模具進行處理

模具出現(xiàn)故障夾住瓶胚后，要對夾住瓶胚的哈弗塊進行維修、清潔、消毒，一定要按SOP要求及時、徹底地清潔，避免殘留塑料屑。

2.7 避免洗灌封聯(lián)動線吹瓶故障

按該設(shè)備的維護保養(yǎng)文件要求，及時對吹瓶機進行清潔、檢修和保養(yǎng)，保證吹瓶機各部件的正常運轉(zhuǎn)，避免吹瓶機出現(xiàn)故障，劃傷瓶胚，產(chǎn)生塑料屑。

2.8 保證洗灌封聯(lián)動線高壓離子風(fēng)噴針位置正確

按該設(shè)備的操作文件要求，在洗灌封前，檢查高壓離子風(fēng)噴針的位置，確保高壓離子風(fēng)噴針正對著塑瓶的瓶口，固定好控制高壓離子風(fēng)噴針的上升凸輪，避免高壓離子風(fēng)噴針位置偏移，劃傷塑瓶瓶口或者內(nèi)壁，產(chǎn)生塑料屑。

2.9 保證洗灌封聯(lián)動線灌針位置正確

按該設(shè)備的操作文件要求，在洗灌封前，檢查藥液灌針的位置，確保藥液灌針正對著塑瓶的瓶口，固定好控制藥液灌針的下降凸輪，避免藥液灌針位置偏移，劃傷塑瓶瓶口或者內(nèi)壁，產(chǎn)生塑料屑。

2.10 調(diào)控好洗灌封聯(lián)動線加熱片位置和溫度

在生產(chǎn)前，對加熱片進行檢查，檢查各連接點的牢固性，檢查加熱片是否變形，檢查加熱參數(shù)是否正確，避免在給組合蓋和塑瓶口加熱封口的過程中，由于加熱片變形或者溫度過高造成瓶蓋或者瓶口變形，產(chǎn)生塑料屑。

2.11 及時清潔設(shè)備表面、料斗及滑道

對于灌裝過程中塑瓶和組合蓋在洗灌封聯(lián)動線表面、料斗及滑道上運行時與設(shè)備摩擦產(chǎn)生的塑料屑，要按SOP要求及時清潔，使用過濾后的注射用水清洗，再用過濾后的壓縮空氣吹干等方法，將設(shè)備表面的塑料屑徹底清除干凈。

3 結(jié)語

本文通過對塑瓶大輸液在生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生塑料屑的原因進行分析，制定了相應(yīng)的解決措施，為塑瓶大輸液生產(chǎn)線的順利運行提供了保障，避免產(chǎn)生塑料屑污染藥液，最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量。

［參考文獻］

[1]周倉.大輸液塑瓶洗瓶設(shè)備的設(shè)計改進[J].化工與醫(yī)藥工程，2012，33（5）：49-52.

[2]張旭，孫金蓮.塑料輸液瓶大容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展過程及設(shè)備技術(shù)介紹[J].化工與醫(yī)藥工程，2010，31（1）：40-42.