許 劍，周 娜，王 妍，范慶麟，張栩曼

（1．航天泰心科技有限公司，天津 300457；2．北京精密機電控制設(shè)備研究所，北京 100076）

心力衰竭已成為全世界主要的公共衛(wèi)生問題，我國心衰發(fā)病率近1%，每年新增發(fā)病數(shù)可達(dá)數(shù)百萬，并且隨著老齡化的加劇將日益嚴(yán)重[1]。心室輔助裝置VAD已成為歐美國家治療終末期心衰的重要手段并被醫(yī)保覆蓋[2,3]，根據(jù)Intermacs統(tǒng)計，自2006年6月至2016年9月，僅美國已有包括美國副總統(tǒng)切尼在內(nèi)的18385名患者受益，2年存活率基本提高到約80%。

國內(nèi)雖然自上世紀(jì)60年代起已開展VAD相關(guān)研究，清華大學(xué)、阜外醫(yī)院、蘇州大學(xué)等單位均有相關(guān)產(chǎn)品的動物實驗和臨床試驗的報道，但仍無一例國產(chǎn)VAD被藥監(jiān)部門批準(zhǔn)正式商用。而且目前國內(nèi)學(xué)界研制較為成熟的VAD均在150 g以上，主要面向于左心輔助。但右心輔助和雙心輔助的患者數(shù)量也較為可觀，無論是從擴大患者適應(yīng)癥以及提高患者生活質(zhì)量來考慮，研制體積更小、質(zhì)量更輕的VAD是永無止境的研究目標(biāo)[4]。

1 微型心室輔助裝置系統(tǒng)構(gòu)成

微型心室輔助裝置分為植入組件和外部組件兩部分（見圖1）。系統(tǒng)可植入部件是一種新型可植入式微型血泵，由流入管、葉輪、蝸殼和空心杯電機組成。該泵可通過心室縫合環(huán)植入心室尖端，血泵的流出口通過人造血管吻合至主動脈。通過無源磁懸浮軸承支撐在陶瓷管中的葉輪在空心杯電機的驅(qū)動下通過高速旋轉(zhuǎn)迫使血液從心室泵入動脈。血泵的轉(zhuǎn)速和流量可根據(jù)病人的情況調(diào)整，以適用于全流量輔助或部分流量輔助。

圖1 微型心室輔助裝置系統(tǒng)組成圖

系統(tǒng)主要的外部組件包括一個控制驅(qū)動器和電源設(shè)備，其中電源設(shè)備包括交流電源適配器、多塊電池和電池的充電器?？刂乞?qū)動器通過一根經(jīng)皮導(dǎo)線連接血泵，控制驅(qū)動器可以同時通過兩通路的直流（DC）電池或交流（AC）電源適配器供電，更換電池時會自動切換至另一路供電端口。

2 微型血泵工作原理

微型心室輔助裝置的主要可植入組件是一種新穎的可植入式微型血泵，具有集成度高、體積小、重量輕等優(yōu)點。該泵的總長度小于70 mm，直徑20 mm，總質(zhì)量約為100 g以下，可以很容易的植入到患者的心尖部位，適用于左心輔助、右心輔助和雙心輔助。

血泵的葉輪位于流入管道內(nèi)的陶瓷筒中間，內(nèi)部安裝有電機的磁鋼及無源磁懸浮軸承的內(nèi)磁環(huán)。血泵的流入管道被設(shè)計成可以直接植入到心尖的內(nèi)部，同時定制的無刷空心杯電機定子直接纏繞在陶瓷筒的外壁。泵的葉輪和電機轉(zhuǎn)子合二為一，均放置在流入管內(nèi)，在控制驅(qū)動器施加的變磁場下葉輪高速旋轉(zhuǎn)運動，電能轉(zhuǎn)變?yōu)槿~輪機械能最后變?yōu)檠旱膲毫δ芫S持人體血液循環(huán)。

圖2 可植入微型血泵三維模型及工程樣機

3 流體計算及實驗結(jié)果

血泵的工作介質(zhì)是血液，其中流場需要詳細(xì)進(jìn)行計算和設(shè)計，避免湍流及死區(qū)[5]。采用計算機流體動力學(xué)軟件（CFD）對血泵內(nèi)部的流場進(jìn)行了有限元數(shù)值模擬。分析結(jié)果顯示，可植入微型血泵的流體性能和溶血性能可以達(dá)到預(yù)期的設(shè)計要求。

通過流體力學(xué)試驗初步測試了可植入微型血泵的流體性能。測試中，試驗介質(zhì)使用了甘油質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40%的水-甘油溶液，以模擬3.5 mPa.s的血液黏度。通過測試，可植入微型血泵在12000 rpm轉(zhuǎn)速下可克服80 mmHg壓差輸出4.5 L/min流量，達(dá)到正常成人的心臟流量，通過提高轉(zhuǎn)速可在平均動脈壓為80 mmHg時輸出最高8 L/min的流量。

圖3 對可植入微型血泵的內(nèi)流道進(jìn)行CFD仿真分析

4 結(jié) 論

本文介紹了一種微型心室輔助裝置，該裝置長度小于70 mm，直徑20 mm，總質(zhì)量100 g以下，12000 rpm下可輸出4.5 L/min的平均流量，該裝置具有體積小質(zhì)量輕的特點，適用于左心輔助、右心輔助和雙心輔助。后續(xù)將在此基礎(chǔ)上可以進(jìn)一步開展流體設(shè)計和電磁設(shè)計的優(yōu)化工作，以進(jìn)一步提高血泵的總體性能。

[1]周 睿.主譯.機械循環(huán)支持原則和應(yīng)用[M].第1版.上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社,2016.

[2]Mancini D,Colombo P C.Left Ventricular Assist Devices:A Rapidly Evolving Alternative to Transplant[J]. J Am Coll Cardiol.2015,65(23):2542-2555.

[3]Molina E J,Boyce S W.Current status of left ventricular assist device technology[J].Semin Thorac Cardiovasc Surg.2013,25(1):56-63.

[4]Baran D A,Mehra M R.Late-onset right heart failure after left ventricular assist device implant: Quo Vadis?[J]. J Heart Lung Transplant.2017,36(1):26-27.

[5]Caruso M V,Gramigna V,Rossi M, et al.Acomputational fluid dynamics comparison between diあerent outflow graft anastomosis locations of Left Ventricular Assist Device (LVAD) in a patientspecific aortic model[J].International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering.2015,31(2):e2700.