吳曉薇 于清潔 徐靜濤

1.南方醫(yī)科大學(xué)法醫(yī)學(xué)院 南方醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心，廣東 廣州 510515；2.大連市中級人民法院，遼寧 大連 116012

出生缺陷(birth defects)指出生前已經(jīng)存在(在出生前或生后數(shù)年內(nèi)發(fā)現(xiàn))的結(jié)構(gòu)或功能異常，其產(chǎn)生原因包括遺傳、環(huán)境及二者共同作用。提高人口素質(zhì)，實(shí)行優(yōu)生優(yōu)育是我國的一項(xiàng)重要國策，出生缺陷的防治越來越受到重視。出生缺陷的防治可分三級：一級預(yù)防是受孕前干預(yù)；二級預(yù)防是產(chǎn)前干預(yù)，是在出生缺陷胎兒發(fā)生之后，通過各種手段檢出嚴(yán)重缺陷的胎兒，阻止出生，或通過胎兒干預(yù)，矯正畸形；三級預(yù)防是產(chǎn)后干預(yù)。遺傳咨詢、產(chǎn)前遺傳學(xué)篩查和產(chǎn)前診斷是出生缺陷一級和二級防治的主要方法[1]。

雖然目前我國出生缺陷綜合防治體系已基本完善，對一、二級干預(yù)措施敏感的出生缺陷，如神經(jīng)管缺陷、先天性腦積水、唐氏綜合征和總唇裂等，圍產(chǎn)期發(fā)生率逐年下降[2]，但我國每年實(shí)際發(fā)生的出生缺陷乃至因出生缺陷引發(fā)的醫(yī)療糾紛仍不在少數(shù)?！?016年全國婦幼衛(wèi)生三網(wǎng)監(jiān)測主要結(jié)果分析報(bào)告摘要》指出，2016年圍產(chǎn)兒前5位高發(fā)出生缺陷依次為先天性心臟病、多指(趾)、總唇裂、并指(趾)和馬蹄內(nèi)翻，發(fā)生率分別為62.10/萬、18.53/萬、6.97/萬、6.07/萬、6.00/萬。本文收集了本鑒定中心2010年-2017年期間受理鑒定的11例因缺陷兒降生所致醫(yī)療損害司法鑒定案例并進(jìn)行分析，以《中華人民共知國侵權(quán)責(zé)任法》為立足點(diǎn)，總結(jié)、分析出生缺陷致醫(yī)療損害司法鑒定案件的基本思路，以期為臨床鑒定實(shí)踐中類似的案件提供參考。

一、材料與方法

(一)材料來源

11例案例均選自南方醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心2010年11月-2017年1月期間受理鑒定的因缺陷兒降生所致的醫(yī)療損害司法鑒定案例。所有案例鑒定資料完整，包括司法鑒定委托書、醫(yī)患雙方陳述意見、病歷資料等，部分案例還包括鑒定意見書、影像學(xué)資料、組織病理學(xué)檢查報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證及相關(guān)醫(yī)護(hù)人員資格證書等。所有案例均召開有相關(guān)專業(yè)臨床專家及司法鑒定人參加、醫(yī)患雙方出席的聽證會(huì)，鑒定意見均被委托機(jī)構(gòu)采納。

(二)方法

遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和法醫(yī)學(xué)因果關(guān)系準(zhǔn)則，按照我國現(xiàn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、部門規(guī)章、通用醫(yī)療常規(guī)、診療規(guī)范及《中華人民共知國侵權(quán)責(zé)任法》的相關(guān)規(guī)定，全面審查送檢病歷資料，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)前遺傳篩查及產(chǎn)前診斷是否符合診療規(guī)范、是否盡到注意義務(wù)等方面進(jìn)行討論，分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對孕產(chǎn)婦的診療行為中是否存在過錯(cuò)、過錯(cuò)與缺陷兒降生是否存在因果關(guān)系以及作用力大小。

(三)醫(yī)療過錯(cuò)行為與損害后果關(guān)系的判定原則

所謂醫(yī)療過錯(cuò)參與程度評定，是指當(dāng)損害后果是由于醫(yī)療過錯(cuò)行為和患者自身原因(如自身疾病的嚴(yán)重性、對藥物的特殊異常反應(yīng)及對醫(yī)囑的依從性欠佳等)共同引起時(shí)，通常需要對醫(yī)療過錯(cuò)在損害后果中的原因力大小進(jìn)行分析和評定[3]。目前一般將醫(yī)療過錯(cuò)行為在損害后果中的作用力大小分為以下六種情況：1、沒有作用，參與程度0-4%；2、輕微作用，參與程度5%-15%；3、次要作用，參與程度16%-44%；4、同等作用，參與程度45%-55%；5、主要作用，參與程度56%-95%；6、完全作用，參與程度96%-100%。

二、結(jié)果

(一)主要出生缺陷

1.孕產(chǎn)婦基本情況

11例出生缺陷致醫(yī)療損害司法鑒定案例中，孕產(chǎn)婦分娩年齡18-38歲，平均分娩年齡27.9歲，其中35周歲以上孕產(chǎn)婦2名；分娩孕周32-42周，平均分娩孕周38周，其中早產(chǎn)2例；雙胎妊娠1例，該例孕婦為單絨毛膜囊單羊膜囊雙胎妊娠(在我國發(fā)生率大概為1/24000)；曾經(jīng)分娩過缺陷嬰兒的1例。

2.新生兒缺陷及結(jié)局

見表1。

表1 新生兒缺陷及結(jié)局

(二)醫(yī)療過錯(cuò)行為

11例出生缺陷致醫(yī)療損害案例中，被告醫(yī)院共12家，廣東省內(nèi)醫(yī)院8家，江西省內(nèi)醫(yī)院1家，海南省內(nèi)醫(yī)院3家；在進(jìn)行產(chǎn)前診療行為時(shí)有6家屬于二級醫(yī)院、6家屬于三級醫(yī)院，其中有1家三級醫(yī)院被告2次。在產(chǎn)前診療過程中，上述醫(yī)院均存在未善盡注意義務(wù)的過錯(cuò)，主要過錯(cuò)行為在于知情告知不充分，另有2家醫(yī)院從事產(chǎn)前超聲檢查的人員資質(zhì)不符合衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定的人員基本條件，2例存在產(chǎn)前超聲檢查漏診應(yīng)查出畸形的過失(其中1例為致命胎兒畸形)，1例存在漏診孕產(chǎn)婦單絨毛膜囊單羊膜囊雙胎妊娠的過失。醫(yī)療過錯(cuò)行為與損害后果之間因果關(guān)系判定結(jié)果，認(rèn)為醫(yī)療損害為主要因素的有1家，同等因素的有1家，次要因素的有6家，輕微因素的有4家。

三、討論

(一)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷

產(chǎn)前遺傳篩查是通過可行的方法，對一般妊娠婦女進(jìn)行篩查，發(fā)現(xiàn)子代具有患遺傳性疾病高風(fēng)險(xiǎn)的可疑人群；產(chǎn)前篩查技術(shù)包括非整倍體染色體異常的產(chǎn)前血清學(xué)篩查、胎兒畸形超聲篩查、無創(chuàng)產(chǎn)前檢查技術(shù)[1]。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)超聲醫(yī)師分會(huì)2012年6月1日正式公布的《產(chǎn)前超聲檢查指南(2012)》，產(chǎn)前超聲檢查是了解胚胎、胎兒主要解剖結(jié)構(gòu)的大體形態(tài)最常用、無創(chuàng)、可重復(fù)的方法。對于孕產(chǎn)婦而言，超聲檢查會(huì)貫穿早孕期至臨產(chǎn)，本文11例案例中，所有孕產(chǎn)婦的產(chǎn)前篩查方法主要都是超聲檢查，爭議的要點(diǎn)也多為超聲檢查未檢出新生兒缺陷所致患方對醫(yī)方的質(zhì)疑。

產(chǎn)前診斷(prenatal diagnosis)指在胎兒出生之前應(yīng)用各種先進(jìn)的檢測手段，影像學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)及分子生物學(xué)等技術(shù)，了解胎兒在宮內(nèi)的發(fā)育狀況，如觀察胎兒有無畸形，分析胎兒染色體核型，監(jiān)測胎兒的生化檢查項(xiàng)目和基因等，對先天性和遺傳性疾病做出診斷，為胎兒宮內(nèi)治療(手術(shù)、藥物、基因治療等)及選擇性流產(chǎn)創(chuàng)造條件[1]。產(chǎn)前診斷又叫創(chuàng)傷性產(chǎn)前診斷，或者侵襲性產(chǎn)前診斷，是通過有創(chuàng)的方式獲取胎兒遺傳信息，從而預(yù)測胎兒出生缺陷的方法；產(chǎn)前診斷技術(shù)包括羊膜腔穿刺術(shù)(amniocentesis)、絨毛取樣術(shù)(chorionic villous sampling)和經(jīng)皮臍帶血采樣[4]。由于產(chǎn)前診斷技術(shù)的有創(chuàng)性及部分流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，通常不會(huì)作為首選檢查手段，根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第三章第十七條的規(guī)定，孕婦有下列情形之一的經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：1、羊水過多或者過少的；2、胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；3、孕早期時(shí)接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；4、有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；5、年齡超過35周歲的。

(二)醫(yī)方是否善盡注意義務(wù)

1.檢查人員資質(zhì)

衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》和廣東省《產(chǎn)科超聲檢查技術(shù)指南(試行)》對從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前超聲檢查的人員要求均有規(guī)定，本文案例中，有2例存在從事產(chǎn)前超聲檢查的人員資質(zhì)不符合相關(guān)文件規(guī)定的違規(guī)行為，且其中1例胎兒為致命畸形。由于檢查人員資質(zhì)上的瑕疵，可能因人員技術(shù)水平專業(yè)性不足而影響對超聲檢查結(jié)果的判斷，從而導(dǎo)致或增加漏診胎兒畸形的可能性，使得孕產(chǎn)婦喪失了知情權(quán)和選擇分娩的機(jī)會(huì)。因此，在對此類過錯(cuò)行為進(jìn)行司法鑒定時(shí)，往往根據(jù)胎兒畸形的具體情況(是否屬于致命畸形、以合適類別的超聲檢查是否應(yīng)檢出畸形等)確定醫(yī)方的責(zé)任大小，原則上醫(yī)方應(yīng)承擔(dān)次要或以上責(zé)任。通過這2個(gè)案例，也給醫(yī)方敲醒了警鐘，在對孕產(chǎn)婦進(jìn)行產(chǎn)前超聲檢查時(shí)，檢查人員的資質(zhì)符合相關(guān)規(guī)定應(yīng)是第一道不可突破的防線。

2.診療行為的規(guī)范性

1993年，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)強(qiáng)調(diào)無論使用哪種超聲設(shè)備，亦不管在妊娠哪一階段，即使讓最有經(jīng)驗(yàn)的超聲專家進(jìn)行徹底的檢查，期望所有的胎兒畸形都被檢測出來是不現(xiàn)實(shí)和不合情理的[5]?！懂a(chǎn)前超聲檢查指南(2012)》也明確提出，由于超聲技術(shù)的局限性，產(chǎn)前超聲檢查不能發(fā)現(xiàn)所有的畸形，也不能對胎兒以后的發(fā)育做出預(yù)測，所以超聲診斷不能等同于臨床診斷。也就是說，盡管超聲檢查在產(chǎn)科應(yīng)用極其廣泛，但也不可能有百分之百的檢出率。

但是，沒有百分之百的檢出率并不意味著胎兒任何先天缺陷的漏檢都是超聲檢查局限性的允許范圍?！懂a(chǎn)前超聲檢查指南(2012)》及廣東省《產(chǎn)科超聲檢查技術(shù)指南(試行)》都明確規(guī)定了產(chǎn)前超聲檢查的分類，對于各階段產(chǎn)前超聲檢查的時(shí)機(jī)、適應(yīng)證、應(yīng)當(dāng)檢查出的致命胎兒畸形及超聲檢查標(biāo)準(zhǔn)都進(jìn)行了規(guī)范。因此，醫(yī)方在對孕產(chǎn)婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查時(shí)，是否能根據(jù)孕產(chǎn)婦的情況在對應(yīng)的妊娠期選擇合適類別的超聲檢查、根據(jù)該超聲檢查是否在上述指南的規(guī)范下發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)的胎兒畸形，成為其是否存在過錯(cuò)及作用力大小的主要依據(jù)。

根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定，妊娠16周-24周應(yīng)診斷的致命畸形包括無腦兒、腦膨出、開放性脊柱裂、胸腹壁缺損內(nèi)臟外翻、單腔心、致命性軟骨發(fā)育不全等。本文案例中有1例是由于醫(yī)方在孕產(chǎn)婦孕26周時(shí)通過II級超聲未檢出胎兒嚴(yán)重腹壁缺損和內(nèi)臟外翻這一致命畸形所致，該畸形是上述文件明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)的，且隨著孕周的增大該畸形表現(xiàn)會(huì)愈加明顯，由此判定醫(yī)方的過錯(cuò)行為是缺陷兒降生的主要原因。這是本文案例中惟一一例由醫(yī)療過錯(cuò)行為承擔(dān)損害后果主要因素的案例，究其原因，不難發(fā)現(xiàn)超聲檢查作為一種無創(chuàng)的檢查方法，因超聲檢查致胎兒畸形是不可能的，但如果通過合適的超聲檢查未檢出相應(yīng)規(guī)范要求查出的胎兒畸形致缺陷兒降生，那么診療行為就該為損害后果負(fù)主要責(zé)任。本文中另1例由醫(yī)療過錯(cuò)行為承擔(dān)同等因素的案例則是由于醫(yī)方未能對孕產(chǎn)婦系單絨毛膜囊單羊膜囊雙胎妊娠這一臨床上非常罕見的情況做出明確診斷所致，正是由于醫(yī)方的漏診，致使一胎發(fā)生死胎后，醫(yī)方對另一胎相繼會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥的認(rèn)知不足。

3.知情告知的充分性

產(chǎn)前篩查和診斷要遵循知情同意原則[1]，《侵權(quán)責(zé)任法》也明確提出醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施，并取得書面同意，因此醫(yī)方應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度向孕產(chǎn)婦及其家屬充分告知產(chǎn)前篩查和診斷的有效性、局限性、風(fēng)險(xiǎn)性等。本文案例中，有3例孕產(chǎn)婦未定期規(guī)律產(chǎn)檢和行B超檢查、2例產(chǎn)婦為35周歲以上娩出唐氏綜合征患兒(其中1例曾經(jīng)分娩過缺陷嬰兒)，孕產(chǎn)婦的自身原因無疑增加了胎兒發(fā)生缺陷的機(jī)會(huì)，但即使如此，醫(yī)方在此類案件中也存在至少輕微責(zé)任，主要原因在于知情告知不充分、未能以孕產(chǎn)婦及其家屬理解的方式告知進(jìn)一步超聲檢查乃至產(chǎn)前診斷的重要性，或未取得書面同意，案例中甚至有一被告醫(yī)院僅有一次超聲檢查行為，但仍因未善盡建議孕產(chǎn)婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷的告知義務(wù)而共同承擔(dān)次要責(zé)任。

醫(yī)方的充分知情告知并不能決定或改變胎兒發(fā)生缺陷的可能性，甚至醫(yī)院的告知也不意味著或等同于孕產(chǎn)婦必然會(huì)選擇進(jìn)行進(jìn)一步檢查或產(chǎn)前診斷，且非致死性畸形或非法定應(yīng)予以引產(chǎn)終止妊娠的畸形，胎兒仍然有出生權(quán)，但由于醫(yī)方告知上的不足侵犯了孕產(chǎn)婦的知情權(quán)和一定程度的優(yōu)生優(yōu)育選擇權(quán)，在此類醫(yī)療損害案件的司法鑒定中，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?？梢?，醫(yī)方的充分知情告知是減少此類醫(yī)療損害案件或者減少醫(yī)方在其中作用力的重要手段。

(三)診療水平

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。這意味著，醫(yī)方的診療行為是否符合當(dāng)?shù)丶捌渥陨淼尼t(yī)療水平，也是考量其行為是否存在過錯(cuò)的依據(jù)之一。在實(shí)際鑒定中，分析醫(yī)方行為是否得當(dāng)，必須考慮到診療行為發(fā)生時(shí)、發(fā)生地產(chǎn)前篩查和診斷的診療現(xiàn)狀，不能以進(jìn)行司法鑒定時(shí)的醫(yī)療技術(shù)水準(zhǔn)來衡量當(dāng)時(shí)的診療水平，也不能以發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療技術(shù)水準(zhǔn)來衡量醫(yī)療條件薄弱的偏遠(yuǎn)地區(qū)。本文11例案例中，有3例發(fā)生在醫(yī)療技術(shù)水平較為落后的海南省、有6家被告醫(yī)院屬于二級醫(yī)院，那么在考慮醫(yī)方的診療行為是否存在過錯(cuò)以及作用力大小時(shí)，應(yīng)綜合考慮當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療水平，根據(jù)不同醫(yī)療水平分析醫(yī)方產(chǎn)生醫(yī)療過錯(cuò)的客觀原因。

四、結(jié)論

一名缺陷兒的降生，不僅為家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)跟精神負(fù)擔(dān)，更為社會(huì)帶來巨大的壓力，尤其隨著國家二胎政策的放開、高齡孕產(chǎn)婦的增加以及人民群眾法制意識的加強(qiáng)，因出生缺陷致醫(yī)療損害的司法鑒定案件逐年增加。通過本鑒定中心近些年該類案件可以看出，不存在因診療行為致胎兒畸形的情況，而分析醫(yī)方是否存在過錯(cuò)可以從其是否善盡注意義務(wù)、診療行為是否符合當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)丶捌渥陨淼尼t(yī)療水平等幾方面進(jìn)行考慮。需要特別指出的是，哪怕醫(yī)方在診療水平、人員資質(zhì)上不存在過錯(cuò)，也嚴(yán)格按照相應(yīng)規(guī)范進(jìn)行產(chǎn)前檢查，此類案件往往也因其未切實(shí)履行高度注意義務(wù)(如知情告知不充分)而致使醫(yī)方對所產(chǎn)生的不良后果需承擔(dān)一定的責(zé)任，因此在判定醫(yī)療損害因果關(guān)系時(shí)，應(yīng)著重關(guān)注醫(yī)方在履行高度注意義務(wù)上的充分程度，醫(yī)方也只有切實(shí)履行了高度注意義務(wù)才能更好地減少此類案件引發(fā)的糾紛。

[ 參 考 文 獻(xiàn) ]

[1]謝幸，茍文麗.婦產(chǎn)科學(xué)[M].第8版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013.

[2]國家衛(wèi)生計(jì)生委婦幼健康服務(wù)司.2016年全國婦幼衛(wèi)生三網(wǎng)監(jiān)測主要結(jié)果分析報(bào)告摘要[Z].全國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測及年報(bào)通訊，2017(6).

[3]朱廣友.判定醫(yī)療損害因果關(guān)系的基本原則[M].司法部司法鑒定科學(xué)技術(shù)研究所，上海市法醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室.醫(yī)療糾紛的鑒定與防范[M].北京：科學(xué)出版社，2015.

[4]王慶琴，劉萍，郝明等.產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查[J].河北醫(yī)藥，2016，38(10).

[5]李勝利.胎兒畸形產(chǎn)前診斷學(xué)[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2004.