曾雪萍

[摘 要] 現(xiàn)階段不少企業(yè)為了能夠達(dá)到法規(guī)要求除了不斷加強(qiáng)硬件改造，也更注重軟件的提升，尤其是要保證工作中數(shù)據(jù)的真實(shí)性，因此一些企業(yè)開始推崇“四維一體”的管理模式?！八木S一體”要求符合制藥行業(yè)發(fā)展的需求。旨在探討企業(yè)的“四維一體”在教育中的應(yīng)用。

[關(guān) 鍵 詞] 藥學(xué)；一體化教學(xué)；四維一體

[中圖分類號(hào)] G712 [文獻(xiàn)標(biāo)志碼] A [文章編號(hào)] 2096-0603（2018）33-0217-01

隨著醫(yī)藥行業(yè)水平的不斷提升，國(guó)家新的法規(guī)不斷出現(xiàn)，新版GMP要求的升級(jí)，現(xiàn)階段不少企業(yè)為了能夠達(dá)到法規(guī)要求，除了不斷加強(qiáng)硬件改造，也更為注重軟件的提升，尤其是保證工作中數(shù)據(jù)的真實(shí)性。為了保證真實(shí)性，一些企業(yè)開始推崇“四維一體”的管理模式?！八木S一體”要求符合制藥行業(yè)發(fā)展的需求，如果老師在學(xué)校就培養(yǎng)學(xué)生這種理念對(duì)學(xué)生適應(yīng)企業(yè)有著非常大的幫助。

一、“四維一體”的概念

近年來(lái)，沒有通過美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè)絕大多數(shù)都是因?yàn)閿?shù)據(jù)完整性不過關(guān)。FDA關(guān)于數(shù)據(jù)完整性要求我們做到：真實(shí)準(zhǔn)確、及時(shí)、全面、可溯源?！八木S一體”就可以幫助我們保證數(shù)據(jù)完整性。那什么是“四維一體”呢？

“四維一體”是指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）所表述的內(nèi)容、現(xiàn)場(chǎng)所展示出的操作狀態(tài)、員工的表述、員工所做的記錄四個(gè)方面要保持高度一致。這與GMP要求一致。“四維一體”中四個(gè)維度的具體解釋：

1.SOP所表述的內(nèi)容：指崗位操作SOP、清潔SOP、設(shè)備操作SOP等標(biāo)準(zhǔn)文件中所要求的操作流程、方法、控制標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)場(chǎng)所展示的操作狀態(tài)：包括工作場(chǎng)所狀態(tài)、設(shè)備的狀態(tài)、物料定置狀態(tài)、工藝狀態(tài)等。

3.員工的表述：一方面是員工根據(jù)自身對(duì)SOP所制定內(nèi)容的理解所說的內(nèi)容，另一方面是對(duì)自己實(shí)際操作過程的描述。

4.員工做的記錄：?jiǎn)T工在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求做的記錄。

二、“四維一體”的重要性

制藥行業(yè)是一個(gè)特殊行業(yè)，藥品是治病救人的特殊商品，每一個(gè)制藥企業(yè)必須保證生產(chǎn)的藥品具備卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，才能保證其安全性、有效性、均一性，為了盡可能減少員工出現(xiàn)差錯(cuò)的幾率，需要給每個(gè)崗位制訂一系列標(biāo)準(zhǔn)。

“四維一體”背后的本質(zhì)之一是：我們每一位員工具備達(dá)到“四維一體”要求的素養(yǎng)，即誠(chéng)信的素養(yǎng)！同樣，我們學(xué)生也要達(dá)到這個(gè)素養(yǎng)，滿足企業(yè)的基本要求。

三、企業(yè)的“四維一體”

企業(yè)如何做到“四維一體”呢？通常包含以下四步：

（一）學(xué)會(huì)審計(jì)問題技巧和自我發(fā)現(xiàn)

運(yùn)用五問法（5Why）確認(rèn)問題發(fā)生的原因。例如，操作員工在上班時(shí)滑倒。（1）為什么滑倒？地上有油。（2）為什么地上有油？從發(fā)動(dòng)機(jī)里漏出來(lái)。（3）發(fā)動(dòng)機(jī)為何有油漏出來(lái)？加油的時(shí)候油滴在發(fā)動(dòng)機(jī)外。（4）為什么加油的時(shí)候有油漏出來(lái)？因?yàn)榧佑蜁r(shí)加油嘴沒法靠近油壺。（5）為什么無(wú)法靠近油壺？因?yàn)榧佑妥焯獭?/p>

一般情況下分析到3個(gè)Why即可找到根本原因，一定要找到根本原因。

（二）運(yùn)用CAPA方法制訂改進(jìn)措施

首先就事論事地實(shí)施改正，然后建立預(yù)防機(jī)制，盡可能確保這些問題不再重復(fù)發(fā)生。

（三）運(yùn)用5W1H方法制訂改進(jìn)計(jì)劃

5W1H的定義：（1）Why：原因，即工作的目標(biāo)，要做這件事的重要性和必要性；（2）What：事情是什么，即工作完成的標(biāo)準(zhǔn)是什么；（3）Where：什么地方；（4）When：什么時(shí)間、順序，工作完成的幾個(gè)里程碑節(jié)點(diǎn)要細(xì)化；（5）Who：責(zé)任人；（6）How：方法、工具。

（四）改進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施

改進(jìn)責(zé)任人獲知改進(jìn)計(jì)劃后須嚴(yán)格按照計(jì)劃開展改進(jìn)工作，梳理分析需要完成的工作，按照重要、緊急、不重要、不緊急的四象限原則統(tǒng)籌安排好自己和他人的工作計(jì)劃。

四、反思藥學(xué)一體化

“理實(shí)一體化”絕不是理論教學(xué)和實(shí)習(xí)教學(xué)在形式上的簡(jiǎn)單組合，而是從學(xué)生技能技巧形成的認(rèn)知規(guī)律出發(fā)，實(shí)現(xiàn)理論與實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合。

目前大多中高職藥學(xué)院?；具M(jìn)行一體化教學(xué)，著重培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)戰(zhàn)型職業(yè)能力，但不足的是學(xué)校的一體化課程并不能與企業(yè)實(shí)際工作無(wú)縫對(duì)接。原因在哪里呢？眾所周知藥品生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)工作都必須遵守“GMP”，是生產(chǎn)企業(yè)生存的根本。而學(xué)?，F(xiàn)在的一體化教學(xué)大都是放大版的實(shí)驗(yàn)課，并未將GMP融入其中。分析GMP，究其根本要求：寫下你要做的，按照寫的去做，記錄下你所做的。這與“四維一體”基本一致。這就給藥學(xué)教育工作者提供了一個(gè)教學(xué)思路，是否可以將藥企的“四維一體”吸收到教學(xué)中呢？

我們也可以運(yùn)用五問法（5Why）對(duì)工作任務(wù)進(jìn)行分析認(rèn)識(shí)，運(yùn)用5W1H方法制訂工作計(jì)劃，運(yùn)用計(jì)劃實(shí)施的要求進(jìn)行工作任務(wù)實(shí)施考察。例如，我們?cè)谶M(jìn)行清場(chǎng)任務(wù)時(shí)，可以運(yùn)用這一方法教學(xué)生制訂計(jì)劃。首先，Why，學(xué)生可以分析出為什么清場(chǎng)，理解清場(chǎng)的重要性。然后，What，指導(dǎo)學(xué)生逐一分解清場(chǎng)的對(duì)象、程序以及要求。隨后，Where，帶領(lǐng)學(xué)生琢磨出在哪里實(shí)施清場(chǎng)，例如，有在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)的，也有需要在清洗間進(jìn)行清洗的。還有When，明確清場(chǎng)的時(shí)間點(diǎn)和流程節(jié)點(diǎn)。當(dāng)然還有Who，明確清場(chǎng)操作人員和檢查人員。最后跟學(xué)生明確How，清場(chǎng)的方法。通過5W1H能夠幫助老師和學(xué)生學(xué)習(xí)清場(chǎng)，完成清場(chǎng)一體化教學(xué)，教學(xué)效果非常不錯(cuò)。其他一體化任務(wù)教學(xué)時(shí)也都可以采取“四維一體”方法進(jìn)行教學(xué)，教學(xué)事半功倍。這一教學(xué)模式還可以將藥企的這種“四維一體”的工作方式融入教學(xué)，提前讓學(xué)生學(xué)會(huì)這種工作模式，成為一種工作習(xí)慣，一定有助于提高學(xué)生職業(yè)素養(yǎng)，并能幫助學(xué)生快速融入企業(yè)實(shí)踐工作。

參考文獻(xiàn)：

[1]蔡雪桃.反思性教學(xué)在藥學(xué)帶教中的應(yīng)用研究[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2013，29（14）：2214-2215.

[2]黃翠賢，劉玉華.一體化教學(xué)模式在藥學(xué)專業(yè)核心課程中的應(yīng)用與研究[J].黑龍江醫(yī)藥，2013，26（3）：455-456.