陳蓉，周磊，秦瓊，宋偉華，包健安#（.蘇州大學附屬第一醫(yī)院藥學部，江蘇蘇州5006；.無錫市疾病預防控制中心，江蘇無錫 403）

支氣管哮喘（以下簡稱“哮喘”）及慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是當前全球最常見的慢性病之一，因其持續(xù)增高的發(fā)病率、病死率及帶來的沉重的社會經(jīng)濟負擔，已成為全球主要的公共健康問題[1]。藥物治療是目前最重要的治療方法，通過正確的藥物治療可使大多數(shù)患者的病情得到很好的控制[2]。與之對應地，采取何種藥學服務模式，以便更好地滿足哮喘和COPD患者用藥需求，為其提供更有效、更安全的醫(yī)療服務，指導合理用藥，減少藥物不良反應的發(fā)生，是當前面臨的一個極為重要的課題[3]。

SIMPLE為英文單詞Stop smoking（戒煙）、Inhaler technique（吸入劑的使用技術）、Monitoring（監(jiān)控）、Pharmacotherapy（藥物治療）、Lifestyle（生活方式）、Education（教育）五個單詞的首字母。SIMPLE藥學服務模式是目前英國Glenfield醫(yī)院對哮喘、COPD患者實行的一種藥學服務模式，該模式是將患者戒煙、吸入劑的有效使用、監(jiān)控檢測指標、藥物的正確選擇、科學的生活方式和患者宣教等手段相結合，對患者實行綜合管理的一種新的藥學服務模式。本研究借鑒該模式開展實踐，結合我國醫(yī)療現(xiàn)狀為國內(nèi)哮喘、COPD患者提供慢病管理的藥學服務，并為構建合理的藥學服務模式提供數(shù)據(jù)支持。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

收集2016年9月-2017年6月在蘇州大學附屬第一醫(yī)院呼吸科就診的哮喘、COPD患者200例作為研究對象。采用隨機抽樣法在特定患者群中抽取研究對象，采用簡單隨機法分為對照組和干預組，各100例。兩組患者年齡、性別、病種、文化程度、病程、醫(yī)保情況等無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核通過，患者均簽署知情同意書。

1.2 納入與排除標準

納入標準：患者均有不同程度的咳嗽、咳痰、呼吸困難、胸悶等臨床表現(xiàn)，診斷符合全球哮喘防治創(chuàng)議（GI-NA）[4]及《慢性阻塞性肺疾病全球倡議》（GOLD）標準[5]。

表1 患者基本資料Tab 1 General information of patients

排除標準：處于急性加重期者；半個月內(nèi)使用過抗菌藥物者；呼吸系統(tǒng)以外的部位存在細菌感染者；近6個月存在不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死病癥者；患有嚴重肝腎功能不全、凝血功能障礙或結締組織疾病者等。

1.3 干預方法

對照組患者予以常規(guī)治療。干預組患者在對照組治療基礎上，于首次入組時告知吸煙的嚴重危害性，鼓勵吸煙患者盡早戒煙；將戒煙納入干預組的治療方案，而不是作為生活方式的干預；藥師親自示范吸入劑的正確使用方法，并告知患者使用注意事項、不良反應等情況，必要時讓患者演示、藥師當場指導；指導患者正確選擇藥物和科學的生活方式；建立哮喘、COPD患者微信互動平臺，推送宣教視頻和宣教科普文章；針對疾病特點和患者常見問題自行編制并發(fā)放《哮喘、COPD患者慢病管理宣傳冊》，宣傳冊的內(nèi)容包括哮喘、COPD的病因及癥狀、藥物分類、各類裝置的正確使用、生活方式的引導、常見問題解答等。兩組均觀察6個月。

1.4 觀察指標

1.4.1 裝置使用評分 結合吸入給藥裝置使用說明書和技術要領，分7個步驟對患者進行評分，分別為：裝藥、呼氣、咬緊、吸氣、屏氣、重復、漱口。每個步驟操作正確得1分，由藥師當場評分。

1.4.2 肺功能指標 采用MasterScreen型肺功能測試系統(tǒng)（德國Jaeger公司）檢測患者第1秒用力呼氣量占預計值的百分比（FEV1%）和第1秒用力呼氣占用力肺活量的百分比（FEV1/FVC）。

1.4.3 急性發(fā)作/加重次數(shù) 統(tǒng)計入組時和入組3、6個月后患者急性發(fā)作/加重次數(shù)。

1.4.4 臨床有效控制率 哮喘采用哮喘控制測試（ACT）評分[6]，內(nèi)容包括哮喘癥狀、呼吸困難、急救藥物的使用、哮喘對日常生活的影響及哮喘控制的自我評價等5個問題；每個問題以1～5分計分，總分為25分，25分為顯效，20～24分為有效，低于20分為無效。COPD采用評估測試（CAT）評分[7]，內(nèi)容包括咳嗽、咳痰、胸悶、爬坡或上一層樓梯的感覺、家務活動、離家外出信心程度、睡眠和精力等8個問題；患者根據(jù)自身情況以0～5分計分，總分為40分，0～10分為輕微影響，11～20分為中等影響，21～30分為嚴重影響，31～40分為非常嚴重影響。根據(jù)以往研究報道，患者ACT或CAT評分≥2分的差異或改變量，即可認為臨床治療有效[8]。臨床有效控制率（%）＝（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4.5 安全性評價 通過電話回訪記錄患者治療6個月內(nèi)所有藥物相關的不良反應，計算不良反應發(fā)生率，以評估用藥安全性。不良反應發(fā)生率（%）＝不良反應發(fā)生例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.4.6 采用Morisky吸入裝置依從性量表（MMAS-8）進行評價 該量表共8個條目，總分為11分，＜6分為依從性差，6～7分為依從性中等，≥8分為依從性高[9]，詳見表2。

表2 吸入裝置使用MMAS-8依從性量表Tab 2 Scale of MMAS-8 compliance for inhaled device

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 11.5軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料以±s表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以例數(shù)或率表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者裝置使用評分比較

入組時，兩組患者裝置使用評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組患者裝置使用評分均顯著高于入組時，且顯著高于同期對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；對照組患者入組前后裝置使用評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），詳見表3。

表3 兩組患者裝置使用評分情況（±s，分）Tab 3 Comparison of inhaler device score between 2 groups（±s，score）

表3 兩組患者裝置使用評分情況（±s，分）Tab 3 Comparison of inhaler device score between 2 groups（±s，score）

注：與入組時比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.enrollment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

入組后6個月5.63±0.83 6.22±0.63＊#組別對照組干預組n 100 100入組時5.66±0.85 5.68±0.87入組后3個月5.69±0.76 5.92±0.63＊#

2.2 兩組患者肺功能指標比較

入組時，兩組患者FEV1%和FEV1/FVC比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組患者FEV1%顯著高于入組時，且顯著高于同期對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；干預組患者入組前后FEV1/FVC比較，對照組患者入組前后FEV1%、FEV/FVC比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），詳見表4。

表4 兩組患者肺功能指標比較（±s，%%）Tab 4 Comparison of lung function indexes between 2 groups（±s，%%）

表4 兩組患者肺功能指標比較（±s，%%）Tab 4 Comparison of lung function indexes between 2 groups（±s，%%）

注：與入組時比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.enrollment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

入組6個月后60.31±19.10＊57.55±16.00 81.96±10.80＊#70.03±14.36組別對照組n 100干預組100肺功能指標FEV1%FEV1/FVC FEV1%FEV1/FVC入組時58.47±18.56 59.15±17.05 65.60±17.28 58.59±10.78入組3個月后61.40±17.80 58.93±16.78 75.76±10.12＊#63.81±10.71

2.3 兩組急性發(fā)作/加重的患者數(shù)比較

入組時，兩組急性發(fā)作/加重的患者數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組急性發(fā)作/加重≥2次的患者數(shù)顯著少于入組時，且顯著少于同期對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），詳見表5。

表5 兩組急性發(fā)作/加重的患者數(shù)比較（例）Tab 5 Comparison of the number of patients with acute attack/exacerbation between 2 groups（case）

2.4 兩組患者臨床有效控制率比較

入組3、6個月后，干預組患者臨床有效控制率顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），詳見表6。

表6 兩組患者臨床有效控制率比較（例）Tab 6 Comparison of clinical effective control rate between 2 groups（case）

2.5 兩組患者不良反應發(fā)生率比較

入組6個月后，兩組患者不良反應發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），詳見表7。

表7 兩組患者不良反應發(fā)生率比較Tab 7 Comparison of the ADR occurrence rate between 2 groups

2.6 兩組患者MMAS-8評分比較

入組時，兩組患者MMAS-8評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組患者MMAS-8評分顯著高于入組時，且顯著高于同期對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；對照組患者入組前后MMAS-8評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），詳見表8。

表8 兩組患者MMAS-8評分比較（±s，分）Tab 8 Comparison of MMAS-8 score between 2 groups（±s，score）

表8 兩組患者MMAS-8評分比較（±s，分）Tab 8 Comparison of MMAS-8 score between 2 groups（±s，score）

注：與入組時比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05 Note：vs.enrollment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別對照組干預組入組6個月后7.36±3.03 9.61±1.84＊#n 100 100入組時7.40±3.12 7.61±2.93入組3個月后7.41±3.37 9.48±1.98＊#

3 討論

吸入治療在哮喘、COPD的治療過程中起著重要的作用。吸入給藥可使藥物直接到達靶器官，增加局部藥物濃度，可減少全身性的藥物吸收，從而提高療效、減少不良反應的發(fā)生[10]?；颊哒_屏氣是使足量藥物到達預定部位、實現(xiàn)防治效果的保證；用藥后及時漱口，可將沉積于口咽部的藥物清除；呼氣可減少口腔及呼吸道水汽，減少吸入過程中藥物在喉部等部位的殘留，降低口咽部念珠菌感染、聲嘶、咽痛等局部不良反應的發(fā)生率[10]。蘇州大學附屬第一醫(yī)院藥師在英國萊斯特大學醫(yī)院及社區(qū)藥店進行了為期3個月的藥學實踐，引入英國Glenfield醫(yī)院臨床藥師Anna Murphy設計的“吸入給藥七步法”，將吸入裝置的使用歸納為裝藥、呼氣、咬緊、吸氣、屏氣、重復、漱口7個步驟。這些操作步驟都會影響患者吸入給藥的療效和不良反應的發(fā)生。從兩組患者吸入裝置的使用評分看，7個步驟很少有患者能全部執(zhí)行到位,不能深呼氣、不能快而深地吸氣及屏氣是患者吸入給藥過程中共同存在的薄弱環(huán)節(jié)。經(jīng)過藥師指導干預后，干預組患者裝置使用評分大大提高，該組患者的肺功能指標、臨床有效控制率、用藥依從性也隨之明顯提高，而急性發(fā)作/加重的患者數(shù)、不良反應的發(fā)生率則明顯降低。

SIMPLE藥學服務模式在英國Glenfield醫(yī)院，尤其是與其密切聯(lián)系的社區(qū)藥店廣泛使用，由藥師提供的藥學服務已經(jīng)得到政府和患者的高度認可且深入人心。在英國，不僅患者在藥師提供的藥學服務中大大獲益，國家也減少了大量醫(yī)療資源的浪費。在我國實施藥品“零差率”政策的今天，醫(yī)院藥學發(fā)展已從藥品保障模式轉化為“以患者為中心”的合理用藥服務模式。藥師是為患者服務的醫(yī)院工作人員，不宜再單純局限于藥品的調(diào)配和發(fā)放，更應著眼于用藥的合理性和安全性，充分發(fā)揮藥師的專業(yè)價值和優(yōu)勢。本研究不足之處是納入患者例數(shù)不多，今后還需要擴大藥學服務范圍，以進一步評價該慢病管理藥學服務模式的實踐效果。

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