樂進 尹佩玉 韓庭良 陽啟進 王國軍

摘要：目的 觀察強筋壯骨丸輔助經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（PKP）治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（OVCF）的臨床療效。方法 采用隨機數(shù)字表法將68例OVCF患者分為對照組和治療組各34例。2組均行PKP，術(shù)后予碳酸鈣/維生素D3片，每日600 mg，口服，不少于6個月。治療組在上述治療基礎(chǔ)上予強筋壯骨丸，每次6 g，每日3次，口服，連續(xù)治療12個月。觀察2組治療前及術(shù)后1、6、12個月的疼痛視覺模擬評分（VAS）、Oswestry功能障礙指數(shù)評分（ODI）、傷椎椎體前緣高度、腰椎骨密度（BMD）及并發(fā)癥。結(jié)果 與本組術(shù)前比較，2組術(shù)后1、6、12個月VAS、ODI、傷椎前緣高度均明顯改善（P<0.05）；2組術(shù)后12個月腰椎BMD高于術(shù)前及術(shù)后1、6個月（P<0.05，P<0.01）；治療組術(shù)后6、12個月VAS、ODI、傷椎前緣高度、腰椎BMD優(yōu)于對照組（P<0.05）。2組術(shù)中、術(shù)后均未發(fā)生神經(jīng)損傷，治療組、對照組骨水泥滲漏分別5、4例（P>0.05）。結(jié)論 強筋壯骨丸輔助PKP治療OVCF可改善患者疼痛，提高生活質(zhì)量，增加椎體BMD。

關(guān)鍵詞：強筋壯骨丸；骨質(zhì)疏松；椎體壓縮性骨折；經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.05.008

中圖分類號：R274.91 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）05-0032-04

Clinical Study on Qiangjin Zhuanggu Pills Combined with PKP Therapy for Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

YUE Jin， YIN Pei-yu， HAN Ting-liang， YANG Qi-jin， WANG Guo-jun

Traditional Chinese Medicine Hospital of Yancheng City Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine， Yancheng 224001， China

Abstract： Objective To study the clinical efficacy of Qiangjin Zhuanggu Pills combined with percutaneous kyphoplasty （PKP） therapy on osteoporotic vertebral compression fracture （OVCF）. Methods Totally 68 OVCF patients were randomly divided into control group and treatment group， with 34 cases in each group. Both groups were treated by PKP and received oral vitamin D3 and caltrate daily， while those in the treatment group were given Qiangjin Zhuanggu Pills additionally， once 6 g， three times a day， orally， for twelve months. Before and in 1， 6， and 12 months after the surgery， visual analogue scale （VAS）， Oswestry disability index （ODI）， the height of the anterior border of vertebral bod， BMD of the lumbar spine and complications in the two groups were observed and compared. Results Compared with before the treatment， patients in the two groups showed significant improvements in the VAS， ODI and vertebral height 1， 6， and 12 months after the surgery （P<0.05）； During 6， and 12 months after the treatment， compared with the control group， the treatment group showed notable increases in the VAS， ODI， vertebral height and BMD of the lumbar spine （P<0.05）. Neither nerve injury occurred in the two groups during surgery or postoperatively， but with 5 and 4 cases of cement leakage in the treatment group and the control group （P<0.05）. Conclusion Qiangjin Zhuanggu Pills assisted PKP can increase BMD， reduce the pain， improve the quality of life and increase the BMD in OVCF patients.

Keywords： Qiangjin Zhuanggu Pills； osteoporosis； vertebral compression fracture； percutaneous kyphoplasty

基金項目：鹽城市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展計劃項目（YK2017033）

通訊作者：王國軍，E-mail：wangguojun560005@163.com

全世界每年約140萬患者深受骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF）的困擾[1]。50歲以上人群一生中約1/4出現(xiàn)至少1個椎體的壓縮性骨折，1/3骨折患者出現(xiàn)慢性腰背痛；65歲女性O(shè)VCF死亡率比同年齡對照組高23%，且隨著椎體骨折的數(shù)量增加而遞升[2]。OVCF的保守治療包括臥床制動休息、藥物鎮(zhèn)痛、肌肉放松、伸展外固定支具及物理治療，但不能早期減輕疼痛及改善功能，且椎體高度恢復(fù)不理想，加重脊柱畸形，甚至發(fā)生骨質(zhì)疏松性椎體骨折不愈合。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（PKP）創(chuàng)傷小，可即刻鎮(zhèn)痛，恢復(fù)椎體高度，增加椎體強度及矯正脊柱后凸畸形[3]。本院制劑強筋壯骨丸有治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松性腰背痛及預(yù)防脊柱病理性骨折的作用[4]。本研究采用強筋壯骨丸輔助PKP治療OVCF，觀察PKP術(shù)后患者的癥狀改善、骨密度（BMD）及椎體前緣高度恢復(fù)情況，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2014年7月-2016年7月本院骨傷科OVCF患者68例，采用隨機數(shù)字表法分為對照組和治療組各34例。對照組42節(jié)椎體，其中T7 2例、T8 1例、T9 2例、T10 1例、T11 2例、T12 8例、L1 12例、L2 5例、L3 5例、L4 4例。治療組44節(jié)椎體，其中T5 2例、T9 1例、T10 1例、T11 3例、T12 9例、L1 11例、L2 5例、L3 6例、L4 5例、L5 1例。2組患者年齡、性別、傷椎分布、手術(shù)時間及骨水泥注入量比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性，見表1。本研究經(jīng)本院倫理委員會審查批準（YCYLL2014037）。

1.2 診斷標準

參考《中國骨質(zhì)疏松性骨折診療指南》[5]制定診斷標準。①術(shù)前存在外傷史，傷后持續(xù)腰背、胸腰部疼痛，可伴胸肋部痛，平臥休息時疼痛好轉(zhuǎn)，可在翻身、咳嗽及行走時加重；②查體責(zé)任椎體棘突局部壓痛（+），叩擊痛（+），腰背部活動受限，無下肢損害表現(xiàn)；③X線提示骨質(zhì)疏松及椎體楔形變，椎體前緣壓縮程度可高達50%以上；CT顯示椎體后壁結(jié)構(gòu)完整；MRI檢查提示傷椎信號改變，T1W1呈現(xiàn)低信號骨折帶，T2W1呈現(xiàn)傷椎椎體或上下終板高信號。

1.3 納入標準

①年齡>60歲，符合上述西醫(yī)診斷標準；②心、肺、肝、腎功能無明顯異常，無凝血功能障礙，可耐受手術(shù)；③依從性好，配合完成治療、評估及BMD檢查；④患者知情同意，自愿參與本研究并簽訂知情同意書。

1.4 排除標準

①椎體爆裂性骨折，存在脊髓神經(jīng)根受損癥狀及體征；②合并心臟、肝腎等重要器官功能障礙；③凝血障礙等手術(shù)禁忌癥；④甲狀腺、甲狀旁腺疾病及惡性腫瘤轉(zhuǎn)移；⑤對可膨脹球囊材料、造影劑、骨髓泥等實驗藥物過敏者；⑥不能配合完成疼痛評估、隨訪及隨訪丟失。

1.5 治療方法

2組均行PKP手術(shù)。患者取俯臥位，胸部及髂嵴處放置枕墊，腹部懸空后伸脊柱，協(xié)助骨折復(fù)位，均采用局部麻醉。經(jīng)雙側(cè)椎弓根途徑，C型臂透視下精確穿刺，當(dāng)穿刺針位于椎體后壁處，正位透視顯示穿刺針尖位于椎弓根內(nèi)側(cè)緣。經(jīng)穿刺針置入克氏針，拔出穿刺針外套筒，沿克氏針置入工作套管。通工作套管置入球囊擴張器，使其位于椎體前3/4處，并在X線透視下緩慢注入造影劑擴張球囊，觀察骨折復(fù)位情況，注意觀察球囊壓力值變化及注入造影劑劑量，壓力約200 Pa。術(shù)后第2日患者胸腰背支具固定下負重行走。2組均予碳酸鈣/維生素D3片，每日600 mg，口服，連續(xù)治療6個月。

治療組在上述基礎(chǔ)上予強筋壯骨丸（本院藥劑科制劑室，批號020708）。藥物組成：仙茅10 g，淫羊藿10 g，鹿角霜10 g，巴戟天15 g，煅龍骨15 g，煅牡蠣15 g，煅珍珠母30 g，紫河車15 g，續(xù)斷12 g，枸杞子10 g，熟地黃15 g，白術(shù)15 g，龜甲10 g，骨碎補12 g，黃芪30 g，牛膝12 g，丹參15 g，陳皮10 g，食用乙醇適量將藥物噴濕，烘干、粉碎、提取、泛成丸。術(shù)后第1日起每次6 g，每日3次，口服，連續(xù)治療12個月。

1.6 觀察指標

1.6.1 視覺模擬疼痛評分及Oswestry功能障礙指數(shù)

術(shù)前及術(shù)后1、6、12個月采用視覺模擬疼痛評分（VAS）[6]評價胸腰背部疼痛緩解情況。0分：無疼痛癥狀；≤3分：隱隱疼痛但可忍受；4～6分：疼痛嚴重，影響睡眠，但能忍受；7～10分：疼痛劇烈，難以忍受，影響睡眠及食欲。采用Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）[7]評價日?；顒庸δ芨纳魄闆r。ODI包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、性生活、社會活動、旅行共10個問題。每個問題6個選項，每題得分0～5分。

1.6.2 骨密度

治療前后采用美國Hologic雙能X線骨密度儀測定患者腰椎BMD、T值及Z值。

1.6.3 影像學(xué)評估

通過測量側(cè)位X線，檢測受傷椎體手術(shù)前后椎體前緣高度。該操作由同一放射技師完成。

1.6.4 并發(fā)癥

觀察PKP術(shù)中骨水泥滲漏情況，包括椎前滲漏、椎旁滲漏、椎間隙滲漏、硬膜外滲漏。觀察神經(jīng)脊髓損傷情況。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行分析。計量資料以

—x±s表示，采用單因素方差分析或秩和檢驗，組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料采用卡方檢驗。P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組治療不同時點視覺模擬評分比較

與本組術(shù)前比較，2組術(shù)后1、6、12個月VAS明顯降低（P<0.05）；與對照組同一時點比較，治療組術(shù)后6、12個月VAS明顯降低（P<0.05）。見表2。

2.2 2組治療不同時點Oswestry功能障礙指數(shù)比較

與本組術(shù)前比較，2組術(shù)后1、6、12月ODI明顯降低（P<0.05）；與對照組同一時點比較，術(shù)后6、12個月ODI明顯降低（P<0.05）。見表3。

2.3 2組治療不同時點腰椎骨密度比較

與本組術(shù)前比較，2組術(shù)后6、12個月腰椎BMD升高；與對照組同一時點比較，治療組術(shù)后6、12個月腰椎BMD高于對照組（P<0.05）。2組術(shù)后12個月腰椎BMD較術(shù)前及術(shù)后1、6個月明顯升高（P<0.05，P<0.01）。見表4。

2.4 2組治療不同時點影像學(xué)指標比較

與本組術(shù)前比較，2組術(shù)后傷椎椎體前緣高度顯著改善（P<0.05）；2組術(shù)后6、12個月椎體前緣高度較術(shù)后1個月降低，對照組丟失明顯，術(shù)后12個月2組傷椎椎體前緣高度比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表5。

2.5 2組并發(fā)癥比較

2組未見術(shù)中及術(shù)后脊髓、神經(jīng)損傷。對照組椎旁及椎間隙骨水泥滲漏4例，治療組椎旁及椎前骨水泥滲漏5例，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

3 討論

目前，PKP在OVCF臨床治療中應(yīng)用普遍。Wei H Y等[8]研究發(fā)現(xiàn)，保守治療疼痛緩解慢，椎體高度恢復(fù)不理想，嚴重影響預(yù)后。PKP術(shù)后95%患者疼痛顯著減輕且功能活動改善。PKP在椎體高度的恢復(fù)、矯形后凸畸形、骨髓泥的滲漏率方面優(yōu)勢明顯[3，9-10]。本研究顯示，患者經(jīng)PKP治療后椎體高度恢復(fù)，VAS、ODI顯著改善。對照組術(shù)后12個月VAS、ODI稍有升高，但較術(shù)前降低，可以認為對照組術(shù)后出現(xiàn)疼痛復(fù)發(fā)及加重的現(xiàn)象。單純PKP手術(shù)雖能緩解急性疼痛，但骨質(zhì)疏松引起的疼痛依然存在，骨轉(zhuǎn)換率及骨量流失未能糾正。

OVCF屬中醫(yī)學(xué)“骨痿”范疇，以虛為本，以瘀為標。本虛是原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥已存在的肝脾腎虧虛，標實為骨折后局部氣滯血瘀。患者肝脾腎虧虛日久，元氣不足，脈絡(luò)不通，氣血不暢，停滯為瘀。瘀血不去，新血不生，血不化精，臟腑精氣虧虛，加重惡性循環(huán)，促進OVCF的發(fā)生。骨折發(fā)生后椎體骨質(zhì)破壞，進一步加重氣滯血瘀。臨床治療OVCF以補腎活血為核心[11-12]。強筋壯骨丸為本院林鳳昭主任治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥經(jīng)驗方，根據(jù)腎主骨生髓和老年病多虛多瘀的病理生理特點配伍而成，以補腎健脾、活血通絡(luò)。方中仙茅、淫羊藿、鹿角霜、巴戟天溫陽補腎、培本固元，為君藥；煅龍骨、煅牡蠣、煅珍珠母、續(xù)斷、龜甲、骨碎補平肝潛陽、堅骨充髓，為臣藥；佐以紫河車、枸杞子、熟地黃、牛膝滋陰養(yǎng)血、補肝益腎；使以丹參、黃芪、白術(shù)、陳皮以補氣活血、健脾助運。全方共奏補腎健脾、壯骨止痛之功，使腎精得充，骨筋濡養(yǎng)有渠。既往實驗研究顯示，強筋壯骨丸對于去勢大鼠的骨鈣素、BMD等均有不同程度升高，抑制骨吸收，促進骨形成，具有治療骨質(zhì)疏松癥的作用[13]。研究顯示，淫羊藿有雄激素樣作用，促進骨組織蛋白質(zhì)合成及成骨細胞生長[14]；骨碎補活血續(xù)傷、補腎強骨，骨碎補雙氫黃酮苷能提高去卵巢大鼠的BMD，骨碎補酸能促進鈣吸收，提高血鈣、血磷水平[15]；黃芪中香豆素、黃酮類化合物及微量葉酸，可抑制破骨細胞，降低骨吸收，促進骨形成[16]。

本研究顯示，治療12個月，強筋壯骨丸輔助PKP疼痛程度改善及功能恢復(fù)優(yōu)于對照組（P<0.05）；2組腰椎BMD升高，治療組明顯高于對照組（P<0.05）。2組患者椎體前緣高度均較術(shù)后1個月丟失，對照組椎體高度丟失更為明顯（P<0.05）。強筋壯骨丸輔助PKP治療能持續(xù)改善OVCF患者PKP術(shù)后的癥狀，進一步鞏固手術(shù)療效，增加椎體BMD，預(yù)防椎體高度丟失。

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（收稿日期：2017-12-03）

（修回日期：2017-12-08；編輯：季巍?。?/p>