田開宇(TIAN Kai-yu), 田韻儀(TIAN Yun-yi), 尚芳芳(SHANG Fang-fang)

(1 河南中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，河南 鄭州 450046； 2 倫敦大學(xué)學(xué)院醫(yī)學(xué)院臨床及公共健康營養(yǎng)研究所，英國 倫敦 WC1E 6BT； 3 河南中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，河南 鄭州 450046)

(1 School of Acupuncture-moxibustion and Tuina, Henan University of Chinese Medicine, Zhengzhou 450046, China; 2 Institute of Clinical and Public Health Nutrition, Medical School, University College London, London, WC1E 6BT, The United Kingdom; 3 Graduate School, Henan University of Chinese Medicine, Zhengzhou 450046, China)

針灸是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一個重要組成部分，據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計，目前已有103個會員國認(rèn)可并使用針灸，其中29個國家設(shè)立了相應(yīng)法律法規(guī)，18個國家將針灸納入醫(yī)療保險體系[1]。針刺療法作為一種侵入性治療手段，其安全性已受到了WHO及許多國家衛(wèi)生管理部門的關(guān)注，特別是在針刺器具、醫(yī)者手指、針刺部位、治療場所的消毒方面均有具體的規(guī)定或建議。由于美國具有除中國之外最為嚴(yán)格和完善的針灸執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入和執(zhí)照考試的規(guī)范體系[2]，本文就中美兩國針刺消毒規(guī)范進行比較。

1 針刺器具的消毒

1.1 中國對針灸針消毒的規(guī)定 臨床上使用的針灸針有兩種，一種是在使用前進行消毒處理的未滅菌針灸針，另一種是出廠前已進行滅菌處理并可拆開初包裝直接使用的一次性無菌針灸針。我國上海市自2008年12月1日起規(guī)定全市醫(yī)療機構(gòu)必須使用一次性無菌針灸針[3]，全國其他行政區(qū)域仍是按照國家醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門的要求“非強制性建議使用”。一次性無菌針灸針不存在消毒滅菌問題，而非一次性未滅菌針灸針則必須進行消毒滅菌。

依據(jù)我國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 15982-2012)和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T 367-2012)，針灸針因進入人體無菌組織，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，所以被歸為高度危險性物品[4]。按照消毒滅菌基本原則和高度危險性物品的滅菌要求，針灸針應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，不應(yīng)采用化學(xué)消毒劑浸泡滅菌[5]。國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》(WS 310.2-2016)也規(guī)定耐濕、耐熱的器械、器具和物品應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌[6]。上述標(biāo)準(zhǔn)和“十三五”規(guī)劃教材《針灸學(xué)》都對壓力蒸汽滅菌法的相關(guān)參數(shù)作出了規(guī)定，見表1。

1.2 美國對針灸針消毒的規(guī)定 針灸針在美國一直是作為試驗用器材使用，直到1996年12月6日美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)才在《聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulations)中承認(rèn)了針灸針的醫(yī)療器械地位，策略化地承認(rèn)了針灸的合法性。在2017年4月1日最新版“21CFR880.5580”中，針灸針仍被歸為II類醫(yī)療器械進行特殊管制：必需標(biāo)注為一次性使用、無菌、符合處方用醫(yī)療器械的要求、針灸針材料應(yīng)具有生物相容性[10]。

表1 壓力蒸汽滅菌法技術(shù)參數(shù)

美國針灸及東方醫(yī)學(xué)學(xué)院委員會(Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine, CCAOM)組織的潔針技術(shù)(Clean Needle Technique, CNT)考試是獲取美國針灸師、中醫(yī)(東方醫(yī)學(xué))師執(zhí)業(yè)資格的必考科目之一[11]。在第5版《針灸師潔針技術(shù)手冊》中曾有“滅菌消毒針具的規(guī)范”一章，其中高壓蒸汽滅菌器(Autoclave)的參數(shù)為：250oF(121oC)、15磅(103.4 kPa)、30 min[12]。但從2009年的第6版開始已不再介紹針具消毒規(guī)范[13]，特別是在最新的第7版《潔針技術(shù)手冊》中“器具清潔”一節(jié)引用了美國疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)對可重復(fù)使用醫(yī)療器具消毒的安全指南，其中明確指出用于侵入性操作的器具在使用前必須滅菌，針灸和東方醫(yī)學(xué)(Acupuncture and Oriental Medicine，AOM)療法中刺入皮膚的所有器具(包括針灸針、皮膚針、刺血針、撳針、耳穴壓豆)必須是無菌性、不可重復(fù)使用的醫(yī)療物品，必須是一次性使用、經(jīng)預(yù)滅菌處理[14]。所以目前在美國已經(jīng)不存在針灸針具的滅菌消毒問題。

2 醫(yī)者手消毒

依據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》(WS/T 313-2009)，進行無菌操作、接觸清潔或無菌物品之前均應(yīng)選擇洗手或使用速干手消毒劑，并對“六步洗手法”和衛(wèi)生手消毒作出明確規(guī)范[15]?，F(xiàn)行人民衛(wèi)生出版社及中國中醫(yī)藥出版社出版的《針灸學(xué)》教材[8-9]也是采用了國家標(biāo)準(zhǔn)《針灸技術(shù)操作規(guī)范(第20部分)：毫針基本刺法》(GB/T 21709.20-2009)[7]的規(guī)定，在針刺操作前，術(shù)者應(yīng)首先用肥皂水將手洗刷干凈，待干后再用75%乙醇棉球擦拭施術(shù)手指。

美國CCAOM編寫的第7版《潔針技術(shù)手冊》在“手部衛(wèi)生”一節(jié)強調(diào)，洗手是潔針技術(shù)規(guī)范中極其重要的部分，用肥皂水(洗手液優(yōu)于肥皂)洗手是減少手上微生物數(shù)量的最好方式。當(dāng)無法使用肥皂水洗手時，亦可以用至少含有60%乙醇的速干手消毒劑(水劑、凝膠或泡沫)，確信用量足夠并完全覆蓋和濕潤雙手，亦可按照美國CDC建議使用消毒濕巾。但是如果雙手可見臟污，洗手永遠優(yōu)于速干手消毒劑[14]。

3 針刺部位的消毒

3.1 中國對針刺部位消毒的規(guī)范 我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T 367-2012)規(guī)定的皮膚消毒方法是：(1)用浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍，作用時間遵循產(chǎn)品的使用說明；(2)使用碘酊原液直接涂擦皮膚表面2遍以上，作用時間1～3 min，待稍干后再用70%～80%乙醇脫碘；(3)使用70%有效含量≥2 g/L氯己定-乙醇溶液局部擦拭2～3遍，作用時間遵循產(chǎn)品的使用說明；(4)使用70%～80%乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3 min；(5)使用復(fù)方季銨鹽消毒劑原液皮膚擦拭消毒，作用時間3～5 min。并且特別指出，肌肉、皮下及靜脈注射，針灸部位，各種診療性穿刺等消毒方法主要是涂擦，以注射或穿刺部位為中心，由內(nèi)向外緩慢旋轉(zhuǎn)，逐步涂擦，共2次，消毒皮膚面積應(yīng)≥5 cm×5 cm[5]。國家標(biāo)準(zhǔn)《毫針基本刺法》(GB/T 21709.20-2009)和“十三五”規(guī)劃教材《針灸學(xué)》也對針刺部位皮膚的消毒做出了相應(yīng)的規(guī)定。見表2。

表2 針刺部位皮膚的消毒

3.2 美國對針刺部位消毒的規(guī)范 美國CCAOM的第7版《潔針技術(shù)手冊》中專門設(shè)有“患者皮膚準(zhǔn)備”[14]一節(jié)，書中對針刺部位是否需要消毒展開了討論，并引述2010年WHO公布的《注射及相關(guān)步驟最佳實踐》中的觀點：除靜脈注射需要皮膚消毒外，皮下注射和皮內(nèi)注射僅需肥皂水清潔而不必使用乙醇局部消毒，關(guān)于肌內(nèi)注射是否需皮膚消毒的證據(jù)尚不充分[16]。由于缺少針刺療法皮膚消毒與否的系統(tǒng)對照研究報道，在參照胰島素注射和免疫接種注射前皮膚消毒與否的相關(guān)研究資料后認(rèn)為：針刺前皮膚消毒不是預(yù)防感染所必須的。因此，CCAOM在《針刺前皮膚準(zhǔn)備的意見書》中的觀點是：針刺前皮膚必須保持清潔，但是用消毒劑擦拭針刺部位皮膚并不是預(yù)防感染必不可少的環(huán)節(jié)，雖然皮膚表面的菌落數(shù)顯著減少，但是這些暫居菌并不是導(dǎo)致皮膚感染的罪魁。如果治療師有理由相信患者的皮膚臟污，那么針刺前就必須清潔，但是尚無明晰證據(jù)表明用肥皂水、乙醇紙片或者如氯己定類消毒劑的優(yōu)劣區(qū)別。同時也建議針刺前應(yīng)當(dāng)用70%異丙醇消毒紙片從一邊向另一邊擦拭皮膚消毒，然而卻允許一個紙片可用于同一身體部位的多個穴位，直至紙片開始變臟或干燥。但CCAOM也強調(diào)如所在州要求強制性皮膚消毒，治療師則必須嚴(yán)格遵守[17]。

4 治療場所的消毒

我國國家標(biāo)準(zhǔn)《針灸技術(shù)操作規(guī)范(第20部分)：毫針基本刺法》(GB/T 21709.20-2009)規(guī)定：治療室內(nèi)消毒包括治療室床上物品的消毒和空氣消毒，提倡采用一人一用消毒墊紙，并對治療室定期消毒凈化[7]。衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T 367-2012)對紫外線消毒燈的安裝高度(1.8～2.2 m)、功率(≥1.5 W/m3)和照射時間(≥30 min)均有相關(guān)規(guī)定[5]。

美國CCAOM的第7版《潔針技術(shù)手冊》中尚無對治療室消毒的明確規(guī)范。美國CDC于2017年2月修訂的《醫(yī)療機構(gòu)消毒及滅菌指南》中指出：藥物噴霧技術(shù)雖然廣泛應(yīng)用室內(nèi)空氣及物體表面消毒，但不推薦應(yīng)用在患者逗留區(qū)域，而應(yīng)該在無人時使用紫外線燈管照射方式替代[18]。

5 討論

通過比較中美兩國的針灸消毒法規(guī)現(xiàn)狀，可以對我國現(xiàn)行針灸消毒規(guī)范提供借鑒和參考。一次性無菌針灸針在美國是強制性使用，而我國除上海外其他地區(qū)均是建議性使用，鑒于我國經(jīng)濟的發(fā)展、科技的進步、針具成本的減低、患者衛(wèi)生意識的提高，同時也為了減少醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露概率，我國可全面推廣使用一次性無菌針灸針。關(guān)于手指消毒問題，美國的要求是清潔手指而非消毒，這是因為美國臨床使用的是帶有引導(dǎo)管的針灸針(管針)，進針時手指不必也永遠不可接觸針身，所以僅需保持手指潔凈即可；而在我國因手指可以捏持針身(特別是長針進針時)，所以手指必須保持相對無菌狀態(tài)。隨著針灸國際化程度越來越高，國內(nèi)也有許多醫(yī)生開始在臨床使用管針，所以醫(yī)者手指消毒規(guī)范中也應(yīng)當(dāng)對是否接觸針身的手指做出消毒和清潔的區(qū)別對待。關(guān)于針刺部位的消毒，美國CCAOM雖認(rèn)為保持清潔即可，但也認(rèn)為應(yīng)當(dāng)用消毒紙片擦拭。與我國不同的是用乙醇紙片從一側(cè)向另一處擦拭(而非我國首選碘伏、面積5 cm×5 cm、向外旋轉(zhuǎn)、作用時間1～3 min、擦拭2遍)，且一個紙片可以用于身體同一部位多個穴位，直至紙片干燥或開始變臟。通過比較中美針刺部位消毒規(guī)范，可引起我們的一些反思：國內(nèi)針灸消毒長期存在著大量不符合消毒規(guī)范的操作(即便《針灸學(xué)》教材和國家標(biāo)準(zhǔn)中的消毒規(guī)范也未與衛(wèi)生行業(yè)消毒標(biāo)準(zhǔn)保持一致)，如穴位消毒面積小、作用時間短、消毒次數(shù)少，甚至存在一個棉球消毒患者全身的現(xiàn)象，但是結(jié)果卻罕見皮膚或全身感染，這是否提示我國的針刺部位的衛(wèi)生行業(yè)消毒規(guī)范過于嚴(yán)格苛刻，如能恰當(dāng)?shù)刂贫ㄏ疽?guī)范，將可以節(jié)省治療時間、減輕工作強度和降低醫(yī)療成本。當(dāng)然，在針灸消毒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂之前，仍需要大量的和系統(tǒng)的研究驗證，同時也必須嚴(yán)格認(rèn)真遵守現(xiàn)有操作規(guī)范。