馮媛媛 楊悅

摘 要 目的：為完善我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度提供參考。方法：介紹我國(guó)藥品特殊審評(píng)制度，以及其中藥品優(yōu)先審評(píng)制度的基本內(nèi)容與特點(diǎn)、實(shí)施情況、可能存在的問題；分析美國(guó)、歐盟、日本的藥品優(yōu)先審評(píng)制度的特色，提出完善我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度的建議。結(jié)果與結(jié)論：我國(guó)先后建立了特別審批、特殊審批、優(yōu)先審評(píng)等特殊審批制度。2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布并實(shí)施的《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》中明確規(guī)定了優(yōu)先審評(píng)藥品的受理范圍、溝通交流機(jī)制、提交材料的方式、退出機(jī)制以及條件審批等。截至2017年底，共有400多件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入藥品優(yōu)先審評(píng)序列，其中2/3已完成審評(píng)，但1類新藥的申請(qǐng)上市情況仍不樂觀。目前，我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)在制度體系（如受理范圍過寬泛、納入標(biāo)準(zhǔn)不明確、監(jiān)管不明確）、審評(píng)程序（如審評(píng)時(shí)限及納入程序不明確）、審評(píng)機(jī)制（如可操作性差）等方面還存在不足。美國(guó)、歐盟、日本均制定了高效務(wù)實(shí)的藥品優(yōu)先審評(píng)制度，有覆蓋全流程的多通道、多模式、多機(jī)制優(yōu)先審評(píng)體系，具有法規(guī)體系全面、程序清晰、可操作性強(qiáng)、側(cè)重指導(dǎo)、重視監(jiān)管等特點(diǎn)。針對(duì)上述問題并結(jié)合其他國(guó)家特點(diǎn)，我國(guó)應(yīng)規(guī)范、細(xì)化制度和審評(píng)程序，加強(qiáng)制度體系建設(shè)，加強(qiáng)審評(píng)的嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性，明確優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，加強(qiáng)全流程銜接，努力完善和優(yōu)化我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度。

關(guān)鍵詞 藥品；優(yōu)先審評(píng)制度；現(xiàn)狀；建議

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving drug priority review system in China. METHODS： Introduce the drug special review system in China， the basic content and characteristics， implementation and problems of drug priority review system， the characteristics of drug priority review system in USA， the European Union， Japan were analyzed to put forward the suggestions for improving drug priority review system in China. RESULTS & CONCLUSIONS： The special review system has been established in China， such as special approval， special review and priority review. In 2017， the scope of drug priority review， communication mechanism， submission of materials， withdrawal mechanism and conditions approval were stated in Opinions of the General Administration on Encouraging Drug Innovation and Implementing Priority Review and Approval published and implemented by State Administration of Food and Drug Supervision. By the end of 2017， more than 400 drug registration approvals were included in drug priority review list， among which two-thirds had completed the review， but the application of class 1 new drug is still not satisfactory. At present， there are still shortcomings in the system （such as wide range of acceptance， unclear inclusion standards， unclear regulation）， review procedure （such as review time limit and unclear procedure） and review mechanism （such as poor operability） in China. United States， the European Union and Japan have formulated an efficient and pragmatic drug priority review system， including multi-channel， multi-mode and multi-mechanism priority review system， comprehensive system， clear procedure， strong operability， emphasis on guidance， and attention to supervision and so on. In view of the above problems， based on other national characteristics， it is suggested to standardize and refine system and the review procedure， strengthen the system construction， strengthen the rigor and normalization of the review， optimize the review mechanism， strengthen the whole process connection， improve and optimize drug priority review system in China.

KEYWORDS Drug； Priority review system； Situation； Suggestion

為進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)、加快臨床急需藥品的研發(fā)上市，繼特別審批、特殊審批制度后，我國(guó)建立實(shí)施了藥品優(yōu)先審評(píng)制度[1]。制度自2016年2月實(shí)施以來，取得了一定成果，但相較發(fā)達(dá)國(guó)家藥品優(yōu)先審評(píng)制度實(shí)施情況還有一定差距。本文從管理學(xué)角度，系統(tǒng)梳理分析了我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度和實(shí)施情況，對(duì)比國(guó)外藥品優(yōu)先審評(píng)制度，在已有研究基礎(chǔ)上提出了更加清晰細(xì)化的建議，為進(jìn)一步完善和優(yōu)化我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度、優(yōu)化藥品審評(píng)環(huán)境提供可行性參考。

1 我國(guó)藥品特殊審評(píng)制度歷史演變

藥品審評(píng)是由政府主導(dǎo)的藥品研發(fā)上市過程中的重要環(huán)節(jié)，也是保證上市藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近年來，我國(guó)先后頒布多項(xiàng)藥品審評(píng)政策鼓勵(lì)臨床急需藥品的加速研發(fā)及上市應(yīng)用，在藥品“標(biāo)準(zhǔn)”審評(píng)制度體系下，先后建立了特別審批[2]、特殊審批[3]、優(yōu)先審評(píng)3種類型的特殊審批制度。雖然3種特殊審批制度都有各自特色和關(guān)注點(diǎn)，但相較特別審批和特殊審批而言，藥品優(yōu)先審評(píng)制度首次確認(rèn)了藥品以臨床需求為導(dǎo)向，制度內(nèi)容更規(guī)范、條目更清晰、可執(zhí)行性更強(qiáng)、更具先進(jìn)性[4]。3種特殊審批制度審評(píng)模式的對(duì)比見表1。

2 藥品優(yōu)先審評(píng)制度

2.1 藥品優(yōu)先審評(píng)基本內(nèi)容與特點(diǎn)

結(jié)合我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)現(xiàn)狀，2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布并實(shí)施了《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確以解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓和加快臨床急需藥品上市速度為目標(biāo)，對(duì)藥品優(yōu)先審評(píng)的受理范圍、程序和工作要求進(jìn)行了規(guī)定[1]。

2.1.1 藥品受理范圍 《意見》重點(diǎn)從藥品注冊(cè)和臨床需求角度明確了申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品范圍，詳見表2（表中IND為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，NDA為新藥生產(chǎn)上市）。

2.1.2 溝通交流機(jī)制 《意見》對(duì)溝通交流機(jī)制進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，具體包括：①建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)；②在提交優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)前，可申請(qǐng)針對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)峤徊牧弦蟮臏贤ǎ虎墼谕瓿散衿?、Ⅱ期臨床試驗(yàn)并提交相關(guān)數(shù)據(jù)后，可與藥品審評(píng)部門進(jìn)行溝通；④對(duì)于“治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥”可隨時(shí)申請(qǐng)當(dāng)面溝通。

2.1.3 分批提交材料 《意見》規(guī)定：“在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案”，實(shí)質(zhì)上市分批提交材料即為滾動(dòng)審評(píng)的雛形。

2.1.4 退出機(jī)制 相比特別審批和特殊審批兩種特殊審評(píng)制度，優(yōu)先審評(píng)規(guī)定了退出體制。《意見》規(guī)定：“在技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)優(yōu)先審評(píng)藥品申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)條件的，終止優(yōu)先審評(píng)資格，退回標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)”。

2.1.5 條件審批 《意見》規(guī)定：“對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，若早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可合理預(yù)判其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)前有條件上市”。

2.2 藥品優(yōu)先審評(píng)實(shí)施情況

截至2017年底，共有400多件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入藥品優(yōu)先審評(píng)序列，其中2/3已經(jīng)完成審評(píng)，藥品審評(píng)積壓情況得到有效緩解，但是1類新藥的申請(qǐng)上市情況仍不樂觀[5]。

2.2.1 納入藥品情況 ①優(yōu)先審評(píng)總體納入情況。2016年2月-2017年底，共有25批次納入優(yōu)先審評(píng)程序，涉及423件藥品注冊(cè)申請(qǐng)。其中以臨床需求為導(dǎo)向的藥品申請(qǐng)占64.8%，具體包括具有明顯臨床價(jià)值的新藥（45.2%）、兒童用藥（11.1%）、罕見病用藥（4.5%）、臨床急需用藥（4.0%），詳見表3。25批次納入優(yōu)先審評(píng)的藥品按照適應(yīng)證或系統(tǒng)分類看，抗腫瘤、抗肝炎病毒和治療內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病用藥排名前3，詳見表4。②NDA申請(qǐng)納入情況。423件優(yōu)先審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)中，有97個(gè)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）為NDA申請(qǐng)。從治療適應(yīng)證或系統(tǒng)分類，抗腫瘤與免疫藥物占比最大（28.6%），血液系統(tǒng)藥物（14.2%）次之，抗感染藥物、消化系統(tǒng)藥物并列第三（均為10.7%），此外，還有呼吸系統(tǒng)藥物、肌肉骨骼系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、感覺系統(tǒng)藥物，詳見表5（表中數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，網(wǎng)址為www.menet.com.cn）。結(jié)合表2可知，臨床急需藥品占多半，但還有為數(shù)不少的臨床非急需藥品。

2.2.2 優(yōu)先審評(píng)完成情況 2016年2月-2017年12月，在全部25批注冊(cè)申請(qǐng)中，已有272件申請(qǐng)完成審評(píng)，占比達(dá)64%，完成近2/3的審評(píng)任務(wù)。

2.2.3 藥品申請(qǐng)積壓情況 優(yōu)先審評(píng)的實(shí)施大大改善了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的擠壓?jiǎn)栴}，由2015年9月高峰時(shí)的22 000件降至2017年12月的近4 000件[6]，積壓數(shù)量明顯下降，詳見表6。

2.2.4 納入優(yōu)先審評(píng)的用時(shí)情況 從納入優(yōu)先審評(píng)之日起，各類藥品首輪審評(píng)平均用時(shí)，IND為39個(gè)工作日、NDA為59個(gè)工作日、仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）為81個(gè)工作日，各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括化學(xué)藥、中藥與生物藥，基本實(shí)現(xiàn)在法定時(shí)限內(nèi)完成，審評(píng)工作效率提升。

2.2.5 1類新藥申請(qǐng)受理、上市情況 結(jié)合近年藥審報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)[5-14]，對(duì)1類新藥申請(qǐng)受理、上市情況進(jìn)行總結(jié)，結(jié)果如下：①1類新藥申請(qǐng)受理情況。由近5年我國(guó)1類新藥中的化學(xué)藥和生物藥的臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可見，因優(yōu)先審評(píng)制度藥品受理范圍包括1類新藥，2017年受理的1類新藥的各項(xiàng)數(shù)據(jù)明顯增長(zhǎng)，詳見表7。②1類新藥上市情況。2008-2017年，由我國(guó)本土企業(yè)自主研發(fā)上市的1類新藥中的化學(xué)藥有10個(gè)、生物藥共上市7個(gè)。從上市情況上看，考慮到新藥開發(fā)周期較長(zhǎng)，優(yōu)先審評(píng)實(shí)施后對(duì)1類新藥的激勵(lì)效果并未顯現(xiàn)，相較同期美國(guó)上市數(shù)量差距還是很大，詳見表8。

2.3 我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)存在的問題

2.3.1 制度體系 ①藥品受理范圍?！兑庖姟分兴幤肥芾矸秶珜挿?，臨床價(jià)值和需求優(yōu)勢(shì)不突出，從納入優(yōu)先審評(píng)藥品的適應(yīng)證看，不僅包括臨床急需藥品，還包括皮膚及五官科、醫(yī)學(xué)影像、風(fēng)濕與免疫等領(lǐng)域的臨床非急需藥品，所以優(yōu)先審評(píng)中真正臨床急需藥品的審評(píng)效率提高不大。2017年藥審報(bào)告顯示，進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的藥品只能做到基本在法定時(shí)限內(nèi)完成，并沒有明顯縮短審評(píng)周期。②納入標(biāo)準(zhǔn)未明確?！兑庖姟分胁]有對(duì)優(yōu)先審評(píng)納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確規(guī)定。③上市后監(jiān)管?！兑庖姟凡⑽从嘘P(guān)于藥品監(jiān)管的明確規(guī)定，按照藥品審評(píng)遵循的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡原則，審評(píng)與監(jiān)管應(yīng)相輔相成，尤其是上市后監(jiān)管。對(duì)于通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市的藥品，由于缺乏上市后監(jiān)管，不僅無法保障藥品上市后安全，也無法通過風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡評(píng)估優(yōu)先審評(píng)的最終獲益和實(shí)施績(jī)效。

2.3.2 審評(píng)程序 ①審評(píng)時(shí)限未明確?！兑庖姟分袑?duì)申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批都作了規(guī)定，但對(duì)行政許可程序設(shè)定要求的審評(píng)時(shí)限沒有明確。②納入程序不明確。對(duì)于申請(qǐng)?zhí)峤坏牟牧弦仓皇钦f明品種信息和納入理由，沒有對(duì)品種信息進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)于審核也只是每月組織專家論證，沒有明確審核論證標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.3 審評(píng)機(jī)制 《意見》中明確了溝通交流機(jī)制，并對(duì)相關(guān)事項(xiàng)作了規(guī)定和說明。條件審批機(jī)制也有提及，但是沒有做系統(tǒng)規(guī)定，可操作性較差。滾動(dòng)審評(píng)機(jī)制在介紹溝通交流時(shí)有所體現(xiàn)，但是并未明確?？偟膩碇v，雖然我國(guó)優(yōu)先審評(píng)有3種優(yōu)先機(jī)制，但是實(shí)際執(zhí)行中也大多只限于溝通交流。據(jù)2017年藥審報(bào)告統(tǒng)計(jì)，雖然2017全年召開的藥品審評(píng)溝通交流會(huì)議遠(yuǎn)超2015、2016兩年總和，但3年中申請(qǐng)溝通的成功率均不到30%，仍有超過2/3的申請(qǐng)未實(shí)現(xiàn)溝通。且溝通數(shù)量是隨著審評(píng)數(shù)量增加的，雖然溝通數(shù)增加，但是分配到每種優(yōu)先審評(píng)藥品的溝通次數(shù)和溝通效率有待驗(yàn)證[5]。

3 國(guó)外藥品優(yōu)先審評(píng)制度的體系與特點(diǎn)

美國(guó)、歐盟和日本是國(guó)際公認(rèn)的新藥審評(píng)效率高的國(guó)家和地區(qū)，尤其針對(duì)臨床急需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，美國(guó)、歐盟和日本分別制定了高效務(wù)實(shí)的藥品優(yōu)先審評(píng)制度。

3.1 美國(guó)、歐盟和日本藥品優(yōu)先審評(píng)制度體系

為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，緩解臨床急需藥品供需矛盾，美國(guó)FDA陸續(xù)出臺(tái)了加速審批、優(yōu)先審查、快速通道、突破性療法4種優(yōu)先審評(píng)模式[15]，形成覆蓋藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市以及上市后研究和監(jiān)管的全流程藥品優(yōu)先審評(píng)體系。

歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)最大的職責(zé)是對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管。近年來為優(yōu)化新藥發(fā)展、加速審評(píng)，歐盟陸續(xù)修訂了藥品優(yōu)先審評(píng)制度，包括加速審評(píng)、條件審批、例外審批、PRIME計(jì)劃等[16-17]。

為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng)新，日本在藥品注冊(cè)審評(píng)領(lǐng)域推出了系列優(yōu)先審評(píng)政策，包括優(yōu)先審查、時(shí)間限制性條件審批、例外審批[15，18-19]、先鋒審查等模式。

3.2 美國(guó)、歐盟和日本藥品優(yōu)先審評(píng)特色

3.2.1 覆蓋全流程的多通道、多模式、多機(jī)制優(yōu)先審評(píng)體系 美國(guó)、歐盟、日本藥品優(yōu)先審評(píng)目標(biāo)定位明確，都是以臨床需求為目的，加快臨床急需藥品的審評(píng)上市，形成覆蓋全流程的多通道、多模式、多機(jī)制優(yōu)先審評(píng)體系，詳見表9。

3.2.2 法規(guī)體系全面、程序清晰，可操作性強(qiáng) 在美國(guó)、歐盟和日本的藥品優(yōu)先審評(píng)制度中，不僅明確了適用范圍、納入標(biāo)準(zhǔn)、具體申請(qǐng)、受理、審核、審評(píng)流程，針對(duì)法規(guī)中涉及的具體事項(xiàng)，如專家咨詢、溝通交流、替代終點(diǎn)等，從嚴(yán)謹(jǐn)性考慮依需要還制定了具體規(guī)定和細(xì)則。法規(guī)體系層次清晰、完整，可操作性強(qiáng)[16，20]。

3.2.3 側(cè)重指導(dǎo)，重視監(jiān)管 在藥品優(yōu)先審評(píng)制度中，各國(guó)藥審部門都注重溝通指導(dǎo)，制定溝通方案和計(jì)劃、提前溝通、主動(dòng)指導(dǎo)，加快審評(píng)。同時(shí)，為保證上市藥品安全有效，各國(guó)在針對(duì)通過優(yōu)先審評(píng)上市的藥品時(shí)，建立了更為嚴(yán)格的上市后監(jiān)管制度，明確職能定位、監(jiān)管范圍、監(jiān)管方式、申請(qǐng)人責(zé)任和義務(wù)，確保監(jiān)管的科學(xué)、規(guī)范、有效。

4 完善我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度的建議

4.1 規(guī)范細(xì)化制度，加強(qiáng)制度體系建設(shè)

4.1.1 縮減藥品適用范圍 明確定位，確定臨床需求導(dǎo)向，進(jìn)一步縮減藥品優(yōu)先審評(píng)制度中藥品納入范圍，突出藥品對(duì)嚴(yán)重危及生命疾病治療作用，以及相較目前治療手段的優(yōu)勢(shì)性。

4.1.2 明確納入標(biāo)準(zhǔn) 針對(duì)藥品研發(fā)到上市申請(qǐng)的不同階段，明確和細(xì)化藥品優(yōu)先審評(píng)制度納入標(biāo)準(zhǔn)，并明確不同納入階段應(yīng)提交的數(shù)據(jù)材料，為申請(qǐng)人遞交材料提供明確指導(dǎo)意見。

4.1.3 強(qiáng)化上市后監(jiān)管，確保用藥安全 建立符合我國(guó)國(guó)情的藥品優(yōu)先審評(píng)上市后藥品監(jiān)管制度，對(duì)藥品上市后研究、限制性適用、提交階段性報(bào)告、信息公開、撤銷上市和轉(zhuǎn)為普通上市，以及相關(guān)的強(qiáng)制性手段、法律責(zé)任等都應(yīng)予以明確細(xì)化的規(guī)定[21]。

4.1.4 加強(qiáng)制度體系建設(shè) 加強(qiáng)藥品優(yōu)先審評(píng)制度周邊規(guī)定、細(xì)則、解讀的制定工作，并注重動(dòng)態(tài)更新。同時(shí)，利用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂契機(jī)，明確寫入，形成法律層面支撐。

4.2 規(guī)范細(xì)化審評(píng)程序，加強(qiáng)審評(píng)的嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性

4.2.1 建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入審核流程 進(jìn)一步嚴(yán)格和細(xì)化藥品優(yōu)先審評(píng)程序中申請(qǐng)、納入、審核流程，分步驟審評(píng)，審評(píng)中注重多機(jī)構(gòu)的聯(lián)合審核。在明確納入標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，根據(jù)申請(qǐng)藥品特點(diǎn)，細(xì)化審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)步驟。

4.2.2 建立全程動(dòng)態(tài)退出機(jī)制 進(jìn)一步明確藥品優(yōu)先審評(píng)程序?qū)?yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)的撤銷標(biāo)準(zhǔn)，樹立全程動(dòng)態(tài)的選入撤銷機(jī)制和理念，注重納入和撤出的呼應(yīng)性，明確后續(xù)環(huán)節(jié)的連貫性，做到科學(xué)、規(guī)范、動(dòng)態(tài)、連續(xù)。

4.2.3 明確審評(píng)時(shí)限，合理縮短審評(píng)周期 充分考慮我國(guó)實(shí)際優(yōu)先審評(píng)實(shí)際情況，結(jié)合國(guó)外對(duì)優(yōu)先審查模式中審評(píng)時(shí)限的規(guī)定和具體實(shí)踐，合理縮短藥品優(yōu)先審評(píng)的審評(píng)周期，設(shè)定目標(biāo)審評(píng)時(shí)限。

4.3 明確優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，加強(qiáng)全流程銜接

進(jìn)一步健全藥品優(yōu)先審評(píng)中的溝通交流制度，規(guī)范細(xì)化滾動(dòng)審評(píng)、條件審批機(jī)制，明確縮短審評(píng)時(shí)限，形成多種優(yōu)先機(jī)制的聯(lián)合應(yīng)用，加強(qiáng)整體制度體系建設(shè)。不斷豐富和完善優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，在進(jìn)一步突顯優(yōu)先審評(píng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，注重各種模式和機(jī)制之間的聯(lián)動(dòng)性、過渡性和相互滲透性，充分利用各種激勵(lì)機(jī)制，加快臨床急需藥品的研發(fā)上市。

5 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度的制定擬以臨床需求為導(dǎo)向，提高臨床急需藥品的審評(píng)效率、加速上市，緩解臨床供需矛盾。本文通過深入分析梳理我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度和實(shí)施概況，找準(zhǔn)制度缺陷和不足，對(duì)比國(guó)外制度特色和優(yōu)勢(shì)，提出完善制度的有益建議。相信藥品優(yōu)先審評(píng)制度的完善將進(jìn)一步改善藥品注冊(cè)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見[EB/OL].（2017-12-28）[2018- 02-16].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/220706.html.

[ 2 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序[EB/OL].（2015-11-18）[2018-02- 16].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24520.html.

[ 3 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定[EB/OL].（2009-01-07）[2018-02-16].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/35157.html.

[ 4 ] 丁錦希，李蘇菊，姚雪芳.我國(guó)新藥優(yōu)先審評(píng)模式研究[J].中國(guó)新藥雜志，2017，26（8）：872-877.

[ 5 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心. 2017年度藥品審評(píng)報(bào)告[EB/OL].（2018-03-23）[2018-04-24].http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=314402.

[ 6 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心.我國(guó)藥審改革取得階段性成果[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2017（11）：10-11.

[ 7 ] 張曉東，王宏亮，楊志敏.近年我國(guó)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)情況分析[J].中國(guó)新藥雜志，2016，25（18）：2041-2045.

[ 8 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心. 2013年度藥品審評(píng)報(bào)告[EB/OL].（2014-03-06）[2018-02-16].http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=313280.

[ 9 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心. 2014年度藥品審評(píng)報(bào)告[EB/OL].（2015-03-13）[2018-02-16].http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=313425.

[10] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心. 2015年度藥品審評(píng)報(bào)告[EB/OL].（2016-03-03）[2018-02-16].http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=313528.

[11] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心. 2016年度藥品審評(píng)報(bào)告[EB/OL].（2017-03-17）[2018-02-16].http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=313842.

[12] 高磊，邸云瑞，黃清竹.我國(guó)藥品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)制度的進(jìn)展與相關(guān)考量[J].中國(guó)新藥雜志，2017，26（22）：2656- 2663.

[13] 陳新，黃清竹，溫寶書.藥品審評(píng)中心解決化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓工作匯總及分析[J].中國(guó)新藥雜志，2017，26（18）：2136-2142.

[14] 樊玉錄，陳玉文. 2005-2016 年我國(guó)Ⅰ類新藥申報(bào)審批情況分析[J].中國(guó)新藥雜志，2018，27（2）：142-146.

[15] 李慧，孔玫，呂勇均.從藥品注冊(cè)專員的角度看藥品審評(píng)中心的改革與發(fā)展[J].中國(guó)藥房，2013，24（45）：4231- 4234.

[16] 姚雪芳，丁錦希，李鵬輝，等.國(guó)外新藥特殊審評(píng)模式比較與借鑒[J].中國(guó)藥學(xué)雜志，2016，51（19）：1714-1720.

[17] 邵蓉，孫海順，顏建周.歐盟的優(yōu)先藥物激勵(lì)制度研究[J].中國(guó)新藥雜志，2017，26（6）：614-619.

[18] 馬靖，魯爽.提高藥品審批時(shí)效的借鑒與思考[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2017，19（5）：535-537.

[19] 魯爽，卓宏，王濤，等.中國(guó)與日本對(duì)新藥注冊(cè)特殊審批管理的比較[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2012，28（7）：557- 560.

[20] 李紅.美國(guó)的新藥審評(píng)制度[J].中國(guó)黨政干部論壇，2016（3）：56-58.

[21] 白錦表.藥物創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制的分析與改進(jìn)建議[J].中國(guó)藥房，2013，24（21）：1930-1932.

（收稿日期：2018-05-02 修回日期：2018-06-12）

（編輯：劉明偉）