北京市藥物臨床試驗機構(gòu)I期實驗室現(xiàn)狀調(diào)研

北京市藥品審評中心（100061）蘭晶 于磊 仲斌 焦立功

（接2017年12月下）

1.3.2 8家I期實驗室無生物分析實驗室。其中7家生物樣本全部委托，無固定合作檢測單位；1家生物樣本全部委托，有固定合作檢測單位（如附圖4）。

2 Ⅰ期實驗室承接BE試驗情況

2.1 I期實驗室承接BE試驗?zāi)芰?9家I期實驗室每年最多承接BE試驗項目≤5項、8家最多承接5～10項、4家最多承接項目≥10項（附如圖5）。10家I期實驗室目前已承接了一致性評價的BE試驗項目，其中5家各承接1項、3家各承接2項、1家承接3項、1家承接4項。2.2 I期實驗室承接BE試驗意愿 17家I期實驗室已承接試驗BE試驗，其中1家以后不打算承接；4家目前沒有承接BE試驗，以后打算承接。16家I期實驗室愿意擴大承接BE試驗的比例，5家不愿意擴大承接BE試驗的比例（如附圖6）。

2.3 近3年I期實驗室完成I期試驗、BE試驗項目情況 近3年18家實驗室有完成的I期試驗項目，其中16家目前有正在進行的I期試驗項目；近3年有11家實驗室有完成的BE試驗項目，其中9家＜10項、2家≥10項；其外，這11家實驗室目前均有正在進行的BE試驗項目（如附圖7）。

3 藥物臨床試驗機構(gòu)承接BE試驗的主要考慮因素及難點

附圖4 有無生物分析實驗室

附圖5 Ⅰ期實驗室每年最多承接BE試驗數(shù)

附圖6 Ⅰ期實驗室是否愿意擴大BE試驗比例

附圖7 完成及目前進行試驗的I期實驗室數(shù)目

3.1 北京市21家設(shè)有I期實驗室的臨床試驗機構(gòu)承接BE試驗的主要考慮因素有：申辦方的信譽度（16家）、風險收益比（16家）、是否配備高質(zhì)量的監(jiān)察員（14家）、同品種的市場競爭情況（10家）、其他（如藥物的治療領(lǐng)域、適用病種、項目的立題依據(jù)和實施難度、對本機構(gòu)團隊的成長貢獻是否足夠大、國家政策、學科發(fā)展、但因病床數(shù)有限可能導(dǎo)致承接實施時間和成本可能會比較高，等等）（9家）。

3.2 北京市21家設(shè)有I期實驗室的臨床試驗機構(gòu)認為一致性評價工作中BE試驗的難點有：受試者招募與管理（9家）、醫(yī)院規(guī)?；騃期病房床位有限（4家）、參比制劑選擇、購買困難（3家）。

（未完待續(xù)）