陳星 邱明豐

【摘 要】目前，全球生物制藥市場(chǎng)正處于一個(gè)穩(wěn)步增長(zhǎng)的時(shí)期，市場(chǎng)規(guī)模從2011年的1499億美元增長(zhǎng)至2015年的2048億美元。預(yù)期2015年至2020年的復(fù)合增長(zhǎng)率為9.0%（非生物制藥為2.9%），2020年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3148億美元。生物制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出更好的發(fā)展趨勢(shì)。以2015年收益計(jì)算，全球單克隆抗體市場(chǎng)占據(jù)生物制品市場(chǎng)的42.4%。預(yù)計(jì)2015年-2020年期間的復(fù)合增長(zhǎng)率為9.6%，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到137億美元。中國(guó)生物制品市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速超過(guò)全球增長(zhǎng)水平。市場(chǎng)規(guī)模由2011年的491億（人民幣）快速增長(zhǎng)至2015年的1201億（人民幣），25.0%的復(fù)合增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于全球增長(zhǎng)率8.1%，預(yù)期2015-2020年的復(fù)合增長(zhǎng)率為18.1%，2020年將達(dá)到2755億（人民幣）規(guī)模。中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)同樣迅速。2011年-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為27.4%，市場(chǎng)規(guī)模由2011年的27億增長(zhǎng)至2015年的71億。未來(lái)態(tài)勢(shì)良好，預(yù)期2015-2020年擁有25.5%復(fù)合增長(zhǎng)率，2020年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到220億。數(shù)據(jù)來(lái)源：藥明生物招股說(shuō)明書(shū)（弗若斯特沙利文咨詢公司調(diào)查）在生物制藥的快速發(fā)展過(guò)程中，為了發(fā)揮專(zhuān)長(zhǎng)，降低風(fēng)險(xiǎn)和早期設(shè)施的投入，許多公司把大量的研發(fā)和早期生產(chǎn)工作依賴(lài)于外包服務(wù)完成的，因此生物制藥行業(yè)的服務(wù)外包形成了一個(gè)快速發(fā)展而且成熟的市場(chǎng)。

【關(guān)鍵詞】對(duì)比格局；競(jìng)爭(zhēng)格局

全球生物制品研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)基本情況和競(jìng)爭(zhēng)格局

生物制品研發(fā)服務(wù)包括，早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)以及商業(yè)化。研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)，2011年-2015年期間符合增長(zhǎng)率為14.4%，從2011年的42億美元增長(zhǎng)至2015年的72億美元，預(yù)期2020年將達(dá)到167億美元。

從全球生物制品研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)分布來(lái)看，中國(guó)的增長(zhǎng)率明顯高于世界其他地區(qū)。

生物制品外包服務(wù)的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)主要來(lái)源于：

生物制品的研發(fā)支出日益增長(zhǎng)；

CRO/CMO服務(wù)所帶來(lái)的金錢(qián)和時(shí)間成本的節(jié)??；

有效的供應(yīng)鏈和產(chǎn)能管理能力。

生物制品外包服務(wù)行業(yè)是一個(gè)入門(mén)門(mén)檻極高的行業(yè)，需要有很好的人才儲(chǔ)備、管理能力以及設(shè)備。目前，生物制品研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)高度分散，排名前六的公司占據(jù)26.8%的市場(chǎng)份額，Lonza和BI分別占據(jù)11.1%以及8.7%的市場(chǎng)份額。藥明生物目前占據(jù)1.2%的市場(chǎng)份額，并正在建設(shè)全球最大的基于一次性反應(yīng)器的生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)劃產(chǎn)能達(dá)到30000L。國(guó)際主要生物制品研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的公司及服務(wù)項(xiàng)目如下：

中國(guó)生物制品研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)基本情況和競(jìng)爭(zhēng)格局

中國(guó)生物制品研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)由2011年的6億增長(zhǎng)至2015年的15億，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到28.2%。預(yù)期2015-2020的增長(zhǎng)率30.3%，2020年將會(huì)有57億的市場(chǎng)規(guī)模。數(shù)據(jù)來(lái)源：藥明生物招股說(shuō)明書(shū)（弗若斯特沙利文咨詢公司調(diào)查）

另外，從中國(guó)生物制品臨床批件申報(bào)情況分析，目前，中國(guó)生物制品研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)正處于一個(gè)快速增長(zhǎng)的時(shí)期。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審評(píng)中心公布的數(shù)據(jù)，2012-2016年中國(guó)生物制品臨床批件申報(bào)數(shù)為989個(gè)與批準(zhǔn)數(shù)為824個(gè)，近五年的臨床批件平均批準(zhǔn)率為83%?？贵w臨床批件申報(bào)情況：2012-2016年國(guó)內(nèi)抗體臨床批件申報(bào)數(shù)達(dá)到了驚人的445個(gè)，按照83%的平均批準(zhǔn)率計(jì)算，近5年來(lái)的臨床批件數(shù)約為370個(gè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)占40%，約148個(gè)。按照35個(gè)/年的抗體臨床批件申報(bào)量和83%的批準(zhǔn)率計(jì)算，可以預(yù)計(jì)今后幾年，每年國(guó)內(nèi)企業(yè)的抗體臨床批件批準(zhǔn)數(shù)約為30個(gè)左右。

一個(gè)生物藥物的臨床批件的申請(qǐng)和獲得，意味著它已經(jīng)完成臨床前開(kāi)發(fā)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，即需要1、2、3臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)和商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)，這些都需要在GMP車(chē)間內(nèi)完成，也都是生產(chǎn)外包服務(wù)（CMO）的潛在客戶。

中國(guó)的生物制品研發(fā)服務(wù)增長(zhǎng)主要來(lái)源于以下幾個(gè)驅(qū)動(dòng)力：

中國(guó)生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展；

國(guó)內(nèi)生物外包服務(wù)企業(yè)的能力快速提升；

有利的政府政策。

目前藥明康德生物技術(shù)有限公司占據(jù)市場(chǎng)龍頭位置，市場(chǎng)份額達(dá)到36.4%，是目前業(yè)內(nèi)CRO/CMO公司發(fā)展的典型代表，2014年收益為3.3億元人民幣，2015年收益為5.6億元人民幣，同比增長(zhǎng)率為70%，2016年前九個(gè)月的收益為7.0億元人民幣，同比增長(zhǎng)率為91%。

目前國(guó)內(nèi)典型的CMO公司藥明生物的CMO總產(chǎn)能為5000L，計(jì)劃擴(kuò)充14*2000L和2*1000L灌流生產(chǎn)工藝。

另外，武漢喜康的CMO產(chǎn)能為4*2000L（一次性生產(chǎn)工藝）。根據(jù)藥明生物（及無(wú)錫生物技術(shù)）最近的招股說(shuō)明書(shū)（弗若斯特沙利文咨詢公司調(diào)查），國(guó)內(nèi)僅有少量公司能提供高質(zhì)量的生物制藥的生產(chǎn)服務(wù)，因此市場(chǎng)的需求得不到滿足。

據(jù)國(guó)內(nèi)的生物制藥的開(kāi)發(fā)流程和國(guó)家相關(guān)的指導(dǎo)原則，在申報(bào)臨床試驗(yàn)批件之前，需要進(jìn)行連續(xù)三批次的非GMP的生產(chǎn)，通常是中試規(guī)模（200L），獲得臨床批件進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段需要在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間生產(chǎn)1、2、3期臨床試驗(yàn)樣品，產(chǎn)品上市以后還需要在GMP車(chē)間生產(chǎn)。生產(chǎn)外包服務(wù)（CMO）一直貫穿于生物制藥的研發(fā)和上市生產(chǎn)，包括以下研發(fā)各階段的樣品：

臨床前IND樣品（非GMP）

1期臨床樣品（符合GMP標(biāo)準(zhǔn)）

2期臨床樣品（符合GMP標(biāo)準(zhǔn)）

3期臨床樣品（符合GMP標(biāo)準(zhǔn)）

商業(yè)化產(chǎn)品（GMP）

總結(jié)：

現(xiàn)在高質(zhì)量的CMO正是順應(yīng)了全球生物制藥快速的發(fā)展趨勢(shì)，滿足市場(chǎng)的急迫需求。從目前國(guó)內(nèi)生物制藥的研發(fā)趨勢(shì)以及臨床試驗(yàn)的情況來(lái)看高質(zhì)量的CMO需要在設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、管理、認(rèn)證方面均符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲的GMP標(biāo)準(zhǔn)，即能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁┡R床前樣品和臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)服務(wù)。2015年CFDA出臺(tái)的藥品上市許可持有人制度鼓勵(lì)商業(yè)化產(chǎn)品委托生產(chǎn)，隨著該制度的逐漸推行，CMO將會(huì)迎來(lái)更進(jìn)一步的發(fā)展。在新興產(chǎn)業(yè)重要性不斷上升、傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)的背景下，催熱了為藥企提供服務(wù)的研制服務(wù)商，CMO在技術(shù)和創(chuàng)新方面將具有巨大的市場(chǎng)空間。

參考文獻(xiàn)

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