制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的實(shí)現(xiàn)分析

劉杰

摘 要：本篇文章主要是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》（簡(jiǎn)稱GMP）的實(shí)驗(yàn)室管理缺乏系統(tǒng)性以及GLP（Good Laboratory Practice）實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，深入分析制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化 管理

制造企業(yè)當(dāng)中的每有個(gè)質(zhì)量管理體系都將作為QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的關(guān)鍵，隨著現(xiàn)如今社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，構(gòu)建完善的QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理就需要從制藥企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行出發(fā)，根據(jù)制藥企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行不斷的完善和創(chuàng)新。

1 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的基本概述

在我國(guó)1988年的時(shí)候我國(guó)就已經(jīng)頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為（GMP），而且在后繼的20年重新修訂為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》又被簡(jiǎn)稱成為（新版GMP）并且在同年的10月19日通過(guò)了衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議，在2011年3月1日正式進(jìn)行實(shí)施。在新版本的GMP 當(dāng)中，有明確的把質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）進(jìn)行合理的劃分，已經(jīng)把整體的質(zhì)量保證（QA）實(shí)施在每一個(gè)場(chǎng)的藥品質(zhì)量形成過(guò)程當(dāng)中，以此方式進(jìn)行保證制藥企業(yè)具有著科學(xué)化、規(guī)范化的管理體系，進(jìn)而影響到了藥品質(zhì)量的活動(dòng)；而質(zhì)量控制（QC）則是主要包含相對(duì)于的組織機(jī)構(gòu)和文件系統(tǒng)、檢驗(yàn)等，以此方式進(jìn)行保證物料和產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量，而且QC是整體GMP管理規(guī)范當(dāng)中最為重要的基礎(chǔ)，由此可見(jiàn)QC在GMP中存在的重要作用。

自打二十年以來(lái)，我國(guó)的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理正在以快速的形式不斷發(fā)展，不僅僅是創(chuàng)設(shè)出了符合檢驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行配置大量先進(jìn)的檢測(cè)儀器，更是培養(yǎng)出了一批接著一批實(shí)驗(yàn)室管理以及QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理工作的高素質(zhì)人才，促使質(zhì)量控制活動(dòng)和質(zhì)量體系都得到了良好的保障和運(yùn)轉(zhuǎn)，雖然現(xiàn)如今的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理正在不斷的發(fā)展和擴(kuò)大，但是在發(fā)展過(guò)程當(dāng)中還存在著一定的問(wèn)題，GMP針對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的管理需要幷沒(méi)有很明確、監(jiān)督檢測(cè)的評(píng)價(jià)機(jī)制不夠完善，最終導(dǎo)致制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理沒(méi)能有效的開(kāi)展實(shí)施。

2 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理當(dāng)中存在的問(wèn)題

根據(jù)當(dāng)前我國(guó)的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理現(xiàn)狀來(lái)看，在GMP檢測(cè)的過(guò)程當(dāng)中，大部分的制藥企業(yè)都存在人員素質(zhì)不高，職責(zé)分不清、執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（簡(jiǎn)稱為SOP）不合格不到位以及對(duì)于檢驗(yàn)設(shè)備、試劑甚至是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面都存在著一系列管理不規(guī)范的問(wèn)題。尤其是在近幾年所發(fā)生的一些關(guān)于藥害事件，例如齊二藥事件等，都是嚴(yán)重的暴露出了制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理存在的問(wèn)題。

3 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理問(wèn)題的解決對(duì)策

規(guī)范我國(guó)制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理，是現(xiàn)階段有效促進(jìn)我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵，在實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理方面，將根據(jù)GLP（Good Laboratory Practice）為基礎(chǔ)進(jìn)行開(kāi)展對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的需求和主要管理形式，不斷的借鑒于GLP（Good Laboratory Practice）當(dāng)中的主要要求，幷把針對(duì)GLP（Good Laboratory Practice）實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范化管理逐漸的應(yīng)用于制藥企業(yè)的QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理當(dāng)中。

3.1 提升QC實(shí)驗(yàn)室管理人員素質(zhì)和職責(zé)認(rèn)識(shí)

制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理人員素質(zhì)不高，職責(zé)管理存在一定的問(wèn)題，那么我國(guó)的GLP是對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員有著非常嚴(yán)格的要求：（1）明確實(shí)驗(yàn)室每一級(jí)別人員的職責(zé)；（2）確保擁有足夠的實(shí)驗(yàn)人員，并且保留專業(yè)技術(shù)人員工作的記錄；（3）確保實(shí)驗(yàn)室中的每名人員都能履行自己的職責(zé)，進(jìn)行崗前培訓(xùn)； 制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室人員大部分都劃分成為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（QC經(jīng)理）和化驗(yàn)員這兩種類別：

規(guī)范實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（QC經(jīng)理）的主要職能要求是：第一，生物、化學(xué)以及制藥等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)?？坪蜕蠈W(xué)經(jīng)歷等，并且還需要具有一定的藥品的檢驗(yàn)理論知識(shí)；第二，需要有過(guò)藥品檢驗(yàn)的實(shí)際操作培訓(xùn)和GMP等有關(guān)于藥品的培訓(xùn)制度；第三，需要擁有三年甚至是三年以上的制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，或者是也可以具有兩年甚至兩年以上的QC管理經(jīng)驗(yàn)；第四，還需要具備一定的藥品或者是物料檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，以及工作儀器和方法的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。

規(guī)范化驗(yàn)員的任職需求：第一，生物、化學(xué)以及制藥等相關(guān)專業(yè)需要在中專和上學(xué)一閃的經(jīng)歷，并且還需要具有一定的藥品的檢驗(yàn)理論知識(shí)；第二，需要接受過(guò)藥品檢驗(yàn)實(shí)際操作培訓(xùn)以及GMP等相關(guān)的培訓(xùn)；第三，要擁有每一個(gè)藥監(jiān)部門給頒發(fā)下來(lái)的證件才能上崗化驗(yàn)員。

明確QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（QC經(jīng)理）的工作職責(zé)：第一，確保我國(guó)的制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理不斷優(yōu)化和協(xié)調(diào)QC實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行不斷的整合，并且還需要做到穩(wěn)定性考察和檢測(cè)等相關(guān)工作；第二，根據(jù)當(dāng)前我國(guó)的法規(guī)進(jìn)行評(píng)估和培訓(xùn)等；第三，進(jìn)行指導(dǎo)或者是創(chuàng)設(shè)出有關(guān)于藥品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及方案等；第四，依照GMP 的相關(guān)需求開(kāi)展培訓(xùn)QC人員；第五，創(chuàng)設(shè)和監(jiān)督完成實(shí)驗(yàn)儀器的校正，后期不斷的維護(hù)。

明確化驗(yàn)人員的工作職責(zé)：第一，進(jìn)行負(fù)責(zé)制藥企業(yè)的進(jìn)料和成品檢測(cè)等；第二，針對(duì)制藥企業(yè)當(dāng)中的實(shí)驗(yàn)儀器進(jìn)行維護(hù)和保修；第三，根據(jù)已經(jīng)完成檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)儀器進(jìn)行記錄。

3.2 確保制藥企業(yè)QA對(duì)于QC實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督和檢查

在制藥企業(yè)當(dāng)中的QA，進(jìn)行選擇一名或者是多名都對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室記性檢查的專業(yè)QA人員，并且所選取出來(lái)的QA人員需要具有一定的操作能力和QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)管理當(dāng)中都能進(jìn)行培訓(xùn)的人員。

選取出來(lái)的QA人員不能夠參加到試驗(yàn)當(dāng)中，并且不向?qū)嶒?yàn)室的主要負(fù)責(zé)人員進(jìn)行報(bào)告，只是根據(jù)QA的主要負(fù)責(zé)人員進(jìn)行匯報(bào)和總結(jié)。

最終的檢查出來(lái)的QA報(bào)告和預(yù)防的整改措施：不管是針對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室還是在操作過(guò)程當(dāng)中所檢查出來(lái)的結(jié)果，都需要QA針對(duì)所檢查出來(lái)的實(shí)際情況以及不足之處都及時(shí)的匯報(bào)給相關(guān)負(fù)責(zé)人員，也就是QC實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中的經(jīng)理，與此同時(shí)，還需要把不符合相關(guān)規(guī)定或者是違反了SOP操作進(jìn)行及時(shí)的整改和糾正，并且反饋給QA部門。

4 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理是促進(jìn)我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵，而且QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理作為復(fù)雜、多層次、多方面的管理形式，需要在實(shí)施規(guī)范化管理的時(shí)候進(jìn)行科學(xué)化、合理化的實(shí)行，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的管理更加具有規(guī)范性。

參考文獻(xiàn)

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