中國藥物創(chuàng)新制度建設邁出堅實一步首部《中國上市藥品目錄集》發(fā)布

文 / 本刊記者 劉云濤

中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。

根據(jù)這一要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）借鑒國際經驗，聽取行業(yè)專家意見，組織制定了我國上市藥品目錄集及其網絡版。經過多次討論、反復修改后形成了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）向社會公開征求意見，并最終形成《中國上市藥品目錄集》。

《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；通過質量和療效一致性評價的藥品；經食藥監(jiān)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，食藥監(jiān)總局經評估認定后納入此目錄集。

《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學治療學及化學分類系統(tǒng)代碼（ATC代碼）、藥品批準文號/藥品注冊證號、上市許可持有人、生產廠商、批準日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。

據(jù)食藥監(jiān)總局有關人士介紹，此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了符合要求的國內創(chuàng)新原研產品，已確定為參比制劑且核實了專利信息的進口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產創(chuàng)新藥（9個品種，11個品規(guī)）、食藥監(jiān)總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規(guī)）、按照新注冊分類批準的藥品（10個品種，18個品規(guī)）和首批通過質量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規(guī)）等。

據(jù)介紹，為明確人體生物等效性試驗的對照藥品，《中國上市藥品目錄集》引入了標準制劑（RS）概念。標準制劑是指在我國批準上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品。通常最大規(guī)格的參比制劑被確定為標準制劑，如果最大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應風險或其他原因，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標準制劑。為保證標準制劑的可獲得性，必要時（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或標準制劑供應不足等問題時）食藥監(jiān)總局將指定新的標準制劑。

為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標準制劑具有治療等效（兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經驗，《中國上市藥品目錄集》設定了治療等效性評價代碼（TE代碼），標示為A類，醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。

據(jù)了解，為加強目錄集制定工作與品種檔案建立，以及審評、核查、檢驗信息公開工作的銜接，最大限度地節(jié)約社會資源，方便使用者查詢，《中國上市藥品目錄集》以網絡版（含專利信息數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)保護信息庫、市場獨占期數(shù)據(jù)庫和審評審批/核查/檢驗報告數(shù)據(jù)庫）形式發(fā)布并實時更新，每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢。