通告10批次不符合規(guī)定的藥品

經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有裝量差異、溶液的顏色、二氧化硫殘留量等分項(xiàng)目。

裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度，可以在一定程度上反映藥物的純度，能夠通過對顏色的檢驗(yàn)有效判斷藥物原料及注射劑是否存在有色雜質(zhì)，雖然不是對有色雜質(zhì)的定量檢查，但是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的有效方法。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

3.中藥標(biāo)準(zhǔn)中的特征圖譜系指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細(xì)管電泳等分析手段，得到標(biāo)示各組分群特征的共有峰的圖譜，可以有效鑒別真?zhèn)?，表征中藥?nèi)在質(zhì)量的整體變化，保證質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

4.中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。

5.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。