□ 陳 靖 江蘇康正生物科技有限公司

1 引言

產(chǎn)品的質(zhì)量是一個企業(yè)的生命，食品藥品的生產(chǎn)過程質(zhì)量直接關(guān)系到食品安全和藥品安全，通過食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理可以降低質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的概率，及早發(fā)現(xiàn)并預(yù)防潛在的風(fēng)險，并采取有效的措施，將危害性降低到最低。近年來，國家不斷完善食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量立法，并加大食品藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度。因此，企業(yè)必須重視食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理工作，確保生產(chǎn)出來合格的食品和藥品。

2 食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因

2.1 食品藥品生產(chǎn)管理問題

隨著經(jīng)濟(jì)全球化，中國企業(yè)面臨國內(nèi)外激烈的競爭。一些企業(yè)為了追求利潤，極力控制食品藥品生產(chǎn)成本，將食品藥品生產(chǎn)成本控制到最低。近年來，頻繁爆發(fā)出食品安全問題，比如三聚氰胺奶粉、蘇丹紅雞蛋、石蠟大米等等，食品安全已經(jīng)成為社會關(guān)注的熱點(diǎn)問題。這主要是一些生產(chǎn)企業(yè)缺乏質(zhì)量安全意識，為了實(shí)現(xiàn)企業(yè)利潤最大化，對食品藥品生產(chǎn)過程中的一些安全隱患置之不理，從而導(dǎo)致生產(chǎn)出來的食品或者藥品不合格。還有企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，在生產(chǎn)藥品的時候，選擇的原料質(zhì)量比較差，或者不按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)，最終導(dǎo)致藥品的質(zhì)量不合格，影響到病人的治療效果。如國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的百日破疫苗不合格，國家已經(jīng)強(qiáng)制要求長生疫苗退市。

2.2 生產(chǎn)技術(shù)水平落后

隨著我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，食品藥品生產(chǎn)工藝水平有了很大的提高，但是與國外發(fā)達(dá)國家相比，我國的食品藥品生產(chǎn)技術(shù)依然相對落后。我國很多食品生產(chǎn)過程中，需要使用大量的添加劑維持食品的新鮮度和改善食物的品質(zhì)、顏色。但是一些添加劑對人體有一定的損害，過量添加可能導(dǎo)致人體機(jī)能損傷。比如在食物中使用胭脂紅可能對肝臟造成一定的影響[1]。

2.3 藥品的特殊性

藥品生產(chǎn)過程十分復(fù)雜，一定程度上增加了藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險。不同的藥品生產(chǎn)工藝也不同，中藥、生物制劑與一般的化學(xué)藥物相比，具有一定的特殊性。主要體現(xiàn)在重要原料的特殊性、中藥劑型的特殊性以及中藥生產(chǎn)過程的復(fù)雜性。中藥生產(chǎn)工藝包括前處理和制劑兩部分，前處理包括藥材的凈化、粉粹、藥物提取、分離和純化等過程，前處理工藝直接影響到制劑的質(zhì)量。由于中藥的原材料大多數(shù)都是天然的動植物，這些動植物中含有大量的有機(jī)成分，容易被污染、受潮，從而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量[2]。

3 食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制措施

3.1 建立健全食品藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理體系

質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程，貫穿食品藥品研發(fā)、評估、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)流通、控制與銷售等產(chǎn)品的生命周期全過程，包括對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價。由于風(fēng)險是一種不確定性因素，一般指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。因此，企業(yè)必須健全食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理體系。企業(yè)按照國家食品藥品生產(chǎn)要求，制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從食品藥品的采購、倉儲運(yùn)輸、生產(chǎn)過程進(jìn)行全生命周期管理。同時企業(yè)還要建立食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制程序，并嚴(yán)格按照程序執(zhí)行。還要提高企業(yè)全體人員的質(zhì)量風(fēng)險意識，在各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制，降低質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的概率。

3.2 提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)

企業(yè)必須積極改進(jìn)食品、藥品生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，可以積極引進(jìn)國外發(fā)達(dá)國家的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù)，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行改進(jìn)，提高企業(yè)食品藥品生產(chǎn)工藝。比如美國FDA采用的分析技術(shù)，通過對藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工藝進(jìn)行檢驗(yàn)，從而判斷藥品的質(zhì)量。紅外光譜分析技術(shù)具有分析速度快、操作簡單、靈敏度高的優(yōu)點(diǎn)，可以同時分析無機(jī)物質(zhì)、有機(jī)物質(zhì)等多種成分，因此廣泛應(yīng)用在食品、藥品等領(lǐng)域。

3.3 建立健全食品藥品監(jiān)督管理體系

我國食品藥品監(jiān)督管理一直以來以行政監(jiān)管為主，但是卻無法對企業(yè)食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理提供技術(shù)指導(dǎo)和支持，從而導(dǎo)致我國食品藥品監(jiān)督管理不力。因此，需要完善食品藥品監(jiān)督管理體系。在互聯(lián)網(wǎng)時代，政府可以利用信息技術(shù)，建立食品藥品追溯制度，從食品藥品原材料的生產(chǎn)地、運(yùn)輸、生產(chǎn)和包裝等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，一旦出現(xiàn)問題，可以及時找到原因，從而對相關(guān)責(zé)任人給予處罰。

4 結(jié)語

當(dāng)前我國食品藥品生產(chǎn)過程中存在企業(yè)缺乏生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險意識、企業(yè)管理不善、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)落后以及藥品生產(chǎn)特殊性等因素，影響產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。因此，需要健全企業(yè)生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理體系，提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平，全面提高食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量。