醫(yī)學(xué)檢驗實驗室風(fēng)險識別與評估

王 瑩 黃璐璐

（1.北京市東城區(qū)疾病預(yù)防控制中心 北京 100050；2.中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品加工研究所）

1 前言

檢驗人員往往在日常檢測工作中忽視了潛在的實驗室危害，包括生物學(xué)危害和化學(xué)危害等。實驗室安全事故頻繁發(fā)生的狀況已被社會廣泛認知，如英國曾發(fā)生Q 熱實驗室感染事故[1]；俄羅斯科學(xué)家曾感染埃博拉事故[2]；中國臺北、北京實驗室曾發(fā)生SARS 人員感染[3,4]；某高校實驗室學(xué)生曾發(fā)生鉈中毒和一氧化碳中毒[5]等。因此, 研究和探討醫(yī)學(xué)實驗室安全管理對策, 進行實驗室風(fēng)險評估，提高實驗室安全管理能力，不僅是實驗室自身的管理問題, 同時對人民健康和社會安定具有重要影響。

2 風(fēng)險評估的相關(guān)概念

風(fēng)險是指危險發(fā)生的概率，以及其后果嚴重性的綜合評價。風(fēng)險評估是指評估風(fēng)險大小以及確定是否可容許的全過程。風(fēng)險評估的一般過程為風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險控制[6,7]。參與風(fēng)險評估的人員應(yīng)為具有經(jīng)驗的專業(yè)人員，但不限于本機構(gòu)內(nèi)部人員，可以是涉及各個領(lǐng)域的各類專家，比如，微生物特征、設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程、動物模型等。風(fēng)險評估完成后形成報告，評估報告由該機構(gòu)生物安全委員會批準并公示[8,9]。根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的的工作特點，其風(fēng)險識別主要包括病原微生物的基本特性、實驗活動風(fēng)險點、實驗室設(shè)備設(shè)施及環(huán)境條件風(fēng)險點、實驗人員相關(guān)風(fēng)險點、化學(xué)危險品風(fēng)險點、感染性材料風(fēng)險點及實驗室其他風(fēng)險點。

3 醫(yī)學(xué)實驗室風(fēng)險識別

3.1 病原微生物的基本特性

由于病原微生物的種類不同，風(fēng)險級別及防護方法也不同，因此，應(yīng)根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）對實驗室涉及的每種病原微生物進行描述，主要包括病原微生物的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量—效應(yīng)關(guān)系、致病性、變異性、環(huán)境穩(wěn)定性、環(huán)境交互性、流行病學(xué)調(diào)查、預(yù)防，以及治療方案等。

3.2 實驗活動風(fēng)險點

實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險，應(yīng)包括所有與樣本接觸的實驗過程。如樣本采集、包裝及運輸、樣本接收與包裝開啟、樣本分裝及檢測、樣本保存及轉(zhuǎn)運、樣本檢測后消毒，以及實驗廢物處理等[10]。實驗活動風(fēng)險點識別要具體到某一操作步驟，確定該危險發(fā)生的可能性、危害程度以及固有風(fēng)險嚴重性[11]。

3.3 實驗室設(shè)備設(shè)施及環(huán)境條件風(fēng)險點

實驗室的安全防護設(shè)備和設(shè)施的不同組合，構(gòu)成了4 個等級的實驗室生物安全防護水平，1 級為最低，4 級為最高。以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)生物安全的防護水平。實驗活動須按照《名錄》中的要求選擇不同級別的生物安全實驗室[12]。實驗室人員應(yīng)識別實驗活動所用儀器設(shè)備的操作風(fēng)險點，確定該風(fēng)險發(fā)生的可能性、危害程度以及固有風(fēng)險嚴重性。

3.4 實驗人員相關(guān)風(fēng)險點

人員是實驗室生物安全管理的核心內(nèi)容之一，可以通過培訓(xùn)來提高實驗室人員的安全意識。所有進入病原微生物實驗室開展工作的人員一定要經(jīng)過培訓(xùn)和考核，合格后持證上崗[13]。風(fēng)險評估應(yīng)對實驗人員的知識背景、工作能力、工作經(jīng)驗、個人心理素質(zhì)和健康狀態(tài)、以及精神壓力等進行評估；同時，還要對實驗人員進行持續(xù)性健康監(jiān)測，包括疫苗免疫接種和定期健康體檢，記錄進入實驗室前、后或暴露后的健康監(jiān)測情況。

3.5 化學(xué)危險品品風(fēng)險點

醫(yī)學(xué)實驗室的危險化學(xué)品一般由專人負責(zé)、雙人雙鎖統(tǒng)一管理。在實驗前必須掌握相關(guān)化學(xué)品的毒性作用、暴露途徑、操作方法、儲存方法，以及發(fā)生安全問題的解決方法[14,15]。

3.6 感染性材料風(fēng)險點

感染性材料風(fēng)險點主要包括2 種:一是實驗活動后感染性廢物的處理；二是菌（毒）種等感染性材料的保存和運輸。實驗活動后消毒和感染性廢物處理應(yīng)考慮消毒方法選擇、消毒劑種類和濃度的選擇、以及消毒技術(shù)本身的風(fēng)險點[16-19]；感染性材料（毒種、毒株、陽性分離物或樣本）的風(fēng)險點包括使用、儲存、運輸，應(yīng)根據(jù)微生物特性進行評估[20,21]。

3.7 實驗室其他風(fēng)險點

醫(yī)學(xué)檢驗實驗活動是復(fù)雜的，涉及微生物檢驗全過程、理化檢驗全過程、實驗室用火用電等方面；同時，還存在危險化學(xué)品和菌毒種的丟失和惡意使用的風(fēng)險等[22]。因此，識別常規(guī)實驗活動風(fēng)險點外，還要識別意外事故的發(fā)生概率，確定可容許風(fēng)險。

4 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室風(fēng)險分析和風(fēng)險控制

對實驗活動風(fēng)險評估體系中各項風(fēng)險點的發(fā)生概率和影響后果應(yīng)按照一定的標準進行量化評分。固有風(fēng)險量化評分的標準包括:風(fēng)險發(fā)生的可能性和后果嚴重性(共分為 1～5 5 個等級)[23,24]。根據(jù)風(fēng)險點制定措施進行風(fēng)險控制，對控制措施有效性、殘余風(fēng)險、新增風(fēng)險進行評級，直至將所有風(fēng)險降低到可接受的程度[25]。

對實驗活動進行風(fēng)險評估后，應(yīng)據(jù)此結(jié)果制訂實驗室安全防護方案、實驗方法及相應(yīng)標準操作程序(SOP)、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等，必須形成書面文件并嚴格遵守執(zhí)行。風(fēng)險評估結(jié)果不是永久不變的，當實驗活動變更、實驗設(shè)施設(shè)備更換等實驗活動風(fēng)險點發(fā)生變化時，需要重新進行風(fēng)險評估。

5 結(jié)語

風(fēng)險評估是實驗室安全管理的核心工作，是確保醫(yī)學(xué)檢驗實驗室安全與否的重要基礎(chǔ)。實驗室安全建設(shè)僅依靠規(guī)章制度是不夠的, 需要每一位檢驗人員參與到安全管理中，做好每個環(huán)節(jié)。同時，我國實驗室安全管理工作起步較晚，風(fēng)險評估誰來做、何時做、怎么做還存在不同的理解，人們可以通過對比中外實驗室的風(fēng)險管理模式，提高自身實驗室安全管理水平，加強風(fēng)險評估能力建設(shè)，避免或減少實驗室安全事件的發(fā)生。